Alpes Xl

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE BUPROPIONA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de bupropiona.

Forma farmacêutica: comprimido de liberação prolongada (XL).

Classe terapêutica: antidepressivos, inibidor atípico de recaptação de noradrenalina e dopamina.

Nomes Comerciais

Alpes Xl (similar, SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A).

Outros medicamentos contendo bupropiona podem ter nomes comerciais diferentes; diferenças de formulação podem alterar posologia e segurança.

Consulte a bula do fabricante para identificação do lote e código de barras do produto comercializado.

Apresentações

• Comprimidos revestidos 150 mg de liberação prolongada (caixas com blister).
• Comprimidos revestidos 300 mg de liberação prolongada (quando registrado; ver bula do fabricante).
• Apresentações e quantidades podem variar conforme registro na Anvisa; consulte a embalagem atual.

Via de Administração

Oral.

Os comprimidos de liberação prolongada devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com líquido suficiente.

Não partir, esmagar ou diluir o comprimido, pois isso pode alterar o perfil de liberação e aumentar o risco de eventos adversos, inclusive convulsões.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de bupropiona, formulado como comprimido de liberação prolongada (XL).

A dose do princípio ativo por comprimido corresponde ao conteúdo indicado na embalagem (ex.: 150 mg).

Consulte a bula do fabricante para confirmação exata da concentração por unidade e para informações sobre formulações alternativas.

Excipientes

Contém excipientes para matriz de liberação prolongada, corantes e agentes de revestimento que podem incluir, entre outros, celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio e polímeros de liberação controlada.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o uso; verifique na bula do fabricante a lista completa de excipientes.

Se houver dúvida sobre componentes como lactose ou corantes, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento do episódio depressivo maior (transtorno depressivo maior) em adultos. Alps Xl é indicado para pacientes diagnosticados conforme critérios clínicos e sob supervisão médica.

Redução do desejo de fumar (cessação do tabagismo) como parte de um programa abrangente para deixar de fumar. A indicação para cessação do tabagismo depende da formulação e registro específico; confirme na bula do fabricante.

O uso em outras condições (p.ex., TDAH, transtorno bipolar como parte de regime estabilizador) deve ser avaliado por especialista; consulte a bula do fabricante e orientações clínicas atualizadas antes de uso fora das indicações registradas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de bupropiona atua inibindo a recaptação de noradrenalina e dopamina nos neurônios pré-sinápticos, aumentando a disponibilidade desses neurotransmissores na fenda sináptica. É classificado como antidepressivo atípico devido ao seu perfil farmacológico distinto de ISRS e ISRSN.

Início de Ação: Efeitos iniciais sobre sono, apetite e energia podem ser observados nas primeiras 1-2 semanas; melhora clínica significativa dos sintomas depressivos geralmente exige 4-6 semanas de tratamento contínuo. Para cessação do tabagismo, o efeito na redução de desejo e sintomas de abstinência costuma aparecer nas primeiras semanas quando usado conforme posologia recomendada.

Duração: A duração do efeito antidepressivo e da ajuda na cessação tabágica depende do curso terapêutico individual. Manutenções prolongadas podem ser necessárias para prevenção de recaída; decisões sobre duração do tratamento devem ser tomadas pelo médico, com base na resposta clínica e tolerabilidade.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de bupropiona ou a qualquer componente da formulação; não utilizar em pacientes com reação alérgica prévia documentada ao medicamento.

História de convulsões ou condições que pré-dispõem a convulsões (p.ex., lesão cerebral, tumores cerebrais, uso agudo de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos) — risco de convulsões é dose-dependente e significativamente aumentado em tais situações.

Pacientes com transtornos alimentares ativos (bulimia nervosa ou anorexia nervosa) devido ao risco elevado de convulsões; também contraindicado em uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAOI) ou dentro de 14 dias após a descontinuação de MAOI. Uso de linezolida ou azul de metileno intravenoso é contraindicado em combinação — consulte sempre a bula do fabricante para intervalos e exceções.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre uso de bupropiona na gravidez são limitados e não conclusivos quanto a risco teratogênico. Alguns estudos observacionais não demonstraram aumento consistente de malformações maiores, porém recomenda-se cautela.

O tratamento com Alpes Xl durante a gravidez deve ser avaliado somente quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Discuta alternativas com o médico e consulte a bula do fabricante para informações atualizadas.

Em mulheres em idade fértil, avalie a necessidade de planejamento reprodutivo e monitorização. Para informações específicas sobre ocorrência de malformações ou riscos neonatais, consulte a bula do fabricante e literatura especializada.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade a eventos adversos (p.ex., confusão, hipotensão ortostática, risco de queda). Iniciar com doses reduzidas e titulação cautelosa é recomendada; monitorar função renal e hepática.

Risco de convulsões e interação com polifarmácia deve ser considerado; ajuste de dose pode ser necessário em insuficiência hepática ou renal. Consulte a bula do fabricante para recomendações de dosagem em comprometimento orgânico.

Monitorar sinais de alterações cognitivas ou risco aumentado de sangramento quando usado concomitantemente com anticoagulantes/antiagregantes.

Crianças

O uso de bupropiona em crianças e adolescentes para tratamento de depressão não é rotineiramente recomendado sem avaliação especialista; há relatos de aumento de risco de reações adversas neuropsiquiátricas e convulsões.

Para indicações pediátricas específicas e faixas etárias autorizadas, consulte a bula do fabricante. Em geral, iniciar apenas sob orientação de especialista e com monitorização rigorosa).

Monitorar mudanças comportamentais, ideação suicida ou sintomas de descontrole de humor; familiares devem ser orientados a observar sinais emergentes.

Motoristas

Alpes Xl pode causar tontura, sonolência, confusão ou visão turva em alguns pacientes; estes efeitos podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento, ao alterar dose ou em combinação com álcool ou outros depressores do SNC. Se sentir comprometimento cognitivo ou psicomotor, evite dirigir e realizar atividades que requeiram atenção.

Informe o paciente sobre esses riscos e ajuste de dose conforme resposta clínica; a avaliação individual é necessária para determinar aptidão para atividades que exigem alerta.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Contraindicado com inibidores da monoaminoxidase (MAOI) e medicamentos que contenham linezolida ou azul de metileno IV devido ao risco de reações graves. Intervalo de pelo menos 14 dias é geralmente recomendado entre MAOI e bupropiona, mas consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo (p.ex., antipsicóticos, outros antidepressivos, tramadol, bupropióna combinada com estimulantes) podem aumentar o risco de convulsões quando usados concomitantemente. Evite ou use com cautela e monitorização aumentada.

Bupropiona é substrato de enzimas hepáticas (incluindo CYP2B6). Medicamentos que inibem ou induzem essas enzimas podem alterar concentrações plasmáticas de bupropiona; consulte a bula do fabricante para interações medicamentosas específicas e recomendações de ajuste de dose.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes bem estabelecidas que contraindiquem o uso com alimentos. Comprimidos XL podem ser tomados com ou sem alimentos conforme tolerância individual.

Evitar ingestão concomitante de grandes quantidades de cafeína ou estimulantes, pois podem aumentar ansiedade, tremor e risco de efeitos adversos relacionados ao SNC.

Para alimentos contendo tiramina não há interação significativa reportada como ocorre com MAOIs, porém em caso de dúvidas sobre dieta em situações específicas, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Consumo de álcool deve ser evitado ou minimizado durante o tratamento. O uso concomitante de álcool pode aumentar o risco de convulsões e efeitos adversos neuropsiquiátricos e prejudicar a resposta ao tratamento.

Além disso, episódios de abstinência de álcool (p.ex., desintoxicação) aumentam o risco de convulsões; não iniciar bupropiona em pacientes durante abstinência aguda de álcool ou benzodiazepínicos.

Se houver histórico de uso pesado de álcool, avaliar risco-benefício antes de iniciar e monitorar atentamente; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e ao abrigo da luz, preferencialmente entre 15°C e 30°C, salvo indicação diferente na embalagem do fabricante. Evite locais úmidos como banheiros.

Mantê-lo fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem; descarte adequadamente medicamentos vencidos ou em desuso conforme normas locais.

Manter na embalagem original para proteger contra umidade e identificar lote e validade. Para condições especiais de armazenamento (p.ex., transporte, temperaturas extremas), consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para formulação XL (comprimido de liberação prolongada): iniciar com 150 mg uma vez ao dia pela manhã por 3 dias; aumentar então para 300 mg uma vez ao dia, normalmente como dose total única matinal, conforme resposta e tolerabilidade. Em alguns casos o médico pode ajustar até 300 mg/dia ou conforme necessidade clínica, observando limite máximo e risco de convulsões.

Para cessação do tabagismo, o esquema frequentemente recomendado (dependendo da formulação registrada) é 150 mg/dia por 3 dias seguido de 300 mg/dia; entretanto, verifique a bula do fabricante para a posologia aprovada. Ajustes devem ser realizados pelo médico com monitorização.

Não exceder a dose máxima recomendada pelo fabricante; aumentos rápidos de dose elevam o risco de convulsões. Em caso de dúvida sobre escalonamento de dose, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em pacientes pediátricos não é rotineiramente recomendado para depressão e deve ser restrito a indicações específicas sob supervisão especializada. A segurança e eficácia não estão estabelecidas para todas as faixas etárias; consulte a bula do fabricante.

Se autorizado por especialista para indicação pediátrica, iniciar com a menor dose eficaz e monitorizar atentamente para convulsões, alterações comportamentais e ideação suicida. Ajustes posológicos devem ser feitos por profissional experiente.

Em caso de abuso ou exposição acidental em crianças, procurar assistência médica imediata; consulte a bula do fabricante e centros de intoxicação locais.

Idosos

Iniciar com doses mais baixas e aumentar gradualmente conforme tolerabilidade. Pacientes idosos frequentemente apresentam comorbidades e uso de múltiplos medicamentos que podem aumentar risco de eventos adversos e interações.

Avaliar função hepática e renal antes do início e durante o tratamento; em comprometimento significativo de função orgânica pode ser necessário ajuste de dose ou evitar o uso. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas em insuficiência hepática ou renal.

Monitorar sinais de confusão, hipotensão ortostática, quedas e alterações cognitivas. A titulação cautelosa é essencial para minimizar riscos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tomar assim que lembrar no mesmo dia. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e retornar ao esquema habitual no dia seguinte. Evitar tomar duas doses ao mesmo tempo, pois isso pode aumentar o risco de convulsões e outros eventos adversos.

Em caso de dúvidas sobre como proceder após doses omitidas em esquemas complexos, entre em contato com o médico ou consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Insônia e distúrbios do sono: dificuldade para iniciar ou manter o sono são frequentemente relatados, especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Cefaleia (dor de cabeça) pode ocorrer com frequência, principalmente no início da terapia.

Boca seca (xerostomia) é relatada por muitos pacientes; medidas de higiene bucal e hidratação podem ajudar.

Comuns (1-10%)

Náusea e desconforto gastrointestinal leve, constipação ou dispepsia podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.

Tremor, sudorese, taquicardia e ansiedade transitória são possíveis e geralmente dependem da dose.

Aumento da pressão arterial ou palpitações podem ocorrer; monitorizar pressão arterial em pacientes com hipertensão ou suscetíveis.

Incomuns (0.1-1%)

Convulsões: risco raro porém clinicamente relevante, especialmente com doses elevadas ou em pacientes com fatores predisponentes. A incidência é dependente da dose e de condições de risco.

Reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido) e alterações do paladar podem ocorrer.

Sintomas psiquiátricos novos ou agravamento de sintomas (p.ex., ansiedade, agitação, hostilidade) em uma minoria de pacientes; monitorização é recomendada.

Raros (<0.1%)

Reações adversas graves e raras incluem hepatotoxicidade aguda, reações alérgicas graves (anafilaxia), e alterações hematológicas raras. Para eventos graves, procurar atendimento médico imediato.

Ideação suicida ou comportamento suicida pode ocorrer em uma pequena proporção de pacientes com depressão, especialmente em início de tratamento; monitorização atenta é necessária em todas as idades.

Dados de segurança de ocorrência de eventos raros variam entre populações; para taxas específicas e informações detalhadas, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, agitação, sonolência, tontura, taquicardia, hipertensão e convulsões. Em casos graves podem ocorrer arritmias e depressão respiratória.

Não existe antídoto específico. O tratamento é de suporte: descontaminação gastrointestinal (p.ex., carvão ativado) se apropriado, monitorização contínua cardiovascular e respiratória, e manejo de convulsões com benzodiazepínicos. Monitorização prolongada pode ser necessária devido ao perfil de liberação prolongada.

Em caso de suspeita de overdose, procurar atendimento de emergência imediatamente e contatar um centro de intoxicação. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais e protocolos locais de manejo de intoxicação.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este medicamento deve ser utilizado sob prescrição e acompanhamento médico. Não interromper o tratamento abruptamente sem orientação médica devido ao risco de recaída dos sintomas e possíveis efeitos de descontinuação.

Informações contidas aqui são de caráter informativo e baseadas em diretrizes e literatura especializada; para detalhes sobre estudos clínicos, farmacocinética completa e variações por formulação, consulte a bula do fabricante e fontes como ANVISA, Micromedex e UpToDate.

Para dúvidas específicas sobre interação medicamentosa, gravidez, aleitamento e ajustes em insuficiência hepática ou renal, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde qualificado.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Informações detalhadas sobre o registro do produto, lote, data de fabricação e validade constam na embalagem e na bula do fabricante. Endereço e contatos oficiais estão disponíveis na documentação de registro junto à Anvisa.

Para assistência técnica, reporte de farmacovigilância ou eventos adversos, entre em contato com o serviço de atendimento ao paciente do fabricante conforme informação na embalagem ou consulte a bula do fabricante.