Alois

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE MEMANTINA

Classe Terapêutica: OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Laboratório: APSEN FARMACEUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de memantina é o princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo de fármacos que atuam sobre o sistema nervoso central, com ação como antagonista dos receptores NMDA.

O nome genérico utilizado em bulas e referências técnicas é memantina (cloridrato de memantina).

Este princípio ativo é indicado principalmente para o tratamento de sintomas cognitivos associados à doença de Alzheimer de intensidade moderada a grave, como parte do manejo global do paciente.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Alois pela APSEN FARMACÊUTICA S/A.

Podem existir outras apresentações de memantina por diferentes laboratórios; verifique sempre o nome do fabricante e a concentração no rótulo.

Em caso de dúvida sobre equivalência entre marcas similares, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos de 5 mg (blister)
• Comprimidos de 10 mg (blister)
• Caixa com 14 ou 28 comprimidos — verificar na embalagem do fabricante

Via de Administração

A via de administração é exclusivamente oral.

Comprimidos devem ser engolidos inteiros com água; não mastigar nem partir o comprimido, salvo orientação profissional específica.

Pode ser administrado com ou sem alimentos, conforme orientação médica e conforme tolerância do paciente.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém cloridrato de memantina, princípio ativo cuja dose é expressa em mg conforme a apresentação (por exemplo, 5 mg ou 10 mg por comprimido).

A memantina é um antagonista não competitivo dos receptores NMDA que modula a neurotransmissão glutamatérgica e é usada para reduzir a excitotoxicidade neuronal em condições como a doença de Alzheimer.

Para informações detalhadas sobre a quantidade exata de princípio ativo por unidade e para comparações entre apresentações, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

Excipientes

Os excipientes podem incluir substâncias comuns em formulações de comprimidos, como diluentes, aglutinantes, desintegrantes e lubrificantes.

Composição exata dos excipientes pode variar conforme a apresentação e o lote; pessoas com alergias ou intolerâncias alimentares devem consultar a bula do fabricante para lista completa de excipientes.

Se houver suspeita de alergia a qualquer componente da formulação, não utilize o medicamento e consulte um profissional de saúde. Para dados precisos sobre excipientes, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alois (cloridrato de memantina) é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de intensidade moderada a grave.

Seu uso visa melhorar ou estabilizar aspectos cognitivos, funcionais e comportamentais relacionados à demência, como perda de memória, desorientação e dificuldade nas atividades diárias, em combinação com medidas não farmacológicas e, quando indicado, com inibidores da acetilcolinesterase.

A indicação deve ser individualizada pelo médico, levando em conta o estágio da doença, comorbidades, outros medicamentos em uso e avaliação periódica da resposta clínica. Para indicações específicas ou uso em outras condições neurológicas, consulte a bula do fabricante e o profissional prescritor.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de memantina atua principalmente como antagonista de baixa a moderada afinidade dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), que são receptores glutamatérgicos envolvidos na transmissão excitatória do sistema nervoso central.

Ao bloquear a ativação excessiva desses receptores em situações patológicas, a memantina ajuda a reduzir a excitotoxicidade mediada pelo glutamato, um processo que pode contribuir para a morte neuronal em doenças neurodegenerativas como a doença de Alzheimer.

Diferentemente de bloqueadores irreversíveis, a memantina tem afinidade e cinética que permitem preservar a sinalização glutamatérgica fisiológica, reduzindo os efeitos adversos sobre a neurotransmissão normal.

Início de Ação: efeitos clínicos podem ser observados após semanas de tratamento; a titulação gradual é usada para minimizar efeitos adversos. Em geral, avaliações de benefício comparam-se após várias semanas a meses de tratamento.

Duração: a substância tem meia-vida longa, permitindo posologia uma ou duas vezes ao dia dependendo da formulação. O efeito terapêutico é mantido enquanto o medicamento for utilizado, sendo necessário acompanhamento médico para avaliar continuidade.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de memantina ou a qualquer componente da formulação é contraindicação absoluta ao uso de Alois.

Não há indicação para uso em pacientes com intercorrências clínicas em que o bloqueio dos receptores NMDA seja potencialmente prejudicial, devendo-se avaliar caso a caso sob supervisão médica. Para situações específicas não cobertas aqui, consulte a bula do fabricante.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não estão estabelecidas de forma comprovada; portanto, não deve ser usado em população pediátrica sem orientação especializada.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos em gestantes são limitados. Estudos em animais não demonstraram risco teratogênico claro em doses terapêuticas, porém a experiência humana é insuficiente para garantir segurança plena durante a gravidez.

O uso durante a gestação só deve ocorrer se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem discutir planeamento gestacional e uso do medicamento com o médico.

Para recomendações específicas sobre uso em gestação e dados pré-clínicos ou clínicos detalhados, consulte a bula do fabricante.

Idosos

População idosa é o principal grupo-alvo deste medicamento, pois a doença de Alzheimer é mais prevalente nessa faixa etária. Em idosos com função renal preservada a posologia padrão é geralmente bem tolerada quando adequada titulação é realizada.

Em pacientes idosos com comprometimento da função renal ou múltiplas comorbidades, é necessário monitoramento cuidadoso e possível ajuste de dose, uma vez que a depuração renal altera a farmacocinética da memantina.

Recomenda-se avaliar risco de quedas, tonturas e alteração cognitiva, ajustando condutas para reduzir risco de eventos adversos relacionados à função cognitiva e equilíbrio.

Crianças

Não há evidência suficiente para uso de cloridrato de memantina em crianças; portanto, seu uso não é recomendado na população pediátrica, exceto em estudos clínicos específicos ou orientações de especialistas com avaliação de risco/benefício.

Crianças e adolescentes requerem avaliação especializada e o uso só deve ocorrer sob orientação médica em condições excepcionais.

Para situações pediátricas específicas e dados disponíveis, consulte a bula do fabricante e literatura especializada.

Motoristas

Memantina pode causar tontura, sonolência ou alteração do estado mental em alguns pacientes. Essas alterações podem comprometer a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas com segurança.

Pacientes devem ser aconselhados a avaliar sua resposta individual ao medicamento antes de conduzir ou executar tarefas que exijam atenção e coordenação motora. Em caso de sintomas como tontura ou confusão, evite dirigir até que os sintomas desapareçam.

Se necessário, ajuste da terapia ou suspensão temporária deve ser discutida com o médico, visando à segurança do paciente e de terceiros.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos antagonistas dos receptores NMDA (por exemplo, amantadina, cetamina) ou fármacos com ações similares podem potencializar efeitos aditivos, aumentando risco de efeitos adversos centrais. Use com cautela e sob orientação médica.

Agents que alteram o pH urinário (ex.: bicarbonato de sódio, acetazolamida) podem reduzir a eliminação renal da memantina e aumentar concentrações plasmáticas, exigindo monitoramento e possível ajuste de dose. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajustes em casos de alcalinização da urina.

Concomitância com anticolinesterásicos (ex.: donepezila) é frequente na prática clínica para Alzheimer e, em geral, pode ser utilizada com monitoramento; a combinação não é formalmente contraindicada, mas requer acompanhamento para avaliar eficácia e tolerabilidade. Para interações medicamentosas não listadas aqui e orientações detalhadas, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interação clínica relevante entre memantina e alimentos reportada de forma consistente. Alois pode ser administrado com ou sem alimentos conforme tolerância do paciente.

No entanto, alimentos muito ricos em substâncias alcalinizantes ou que alterem acentuadamente o pH urinário não são comuns, e qualquer preocupação deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas sobre dieta especial, uso de suplementos ou produtos fitoterápicos concomitantes, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde para orientação personalizada.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos centrais da memantina, como tontura, sonolência e dificuldade de concentração, aumentado o risco de quedas ou acidentes. Recomenda-se que pacientes evitem consumo excessivo de álcool durante o tratamento.

Álcool e memantina atuam no sistema nervoso central de formas diferentes, mas a combinação pode tornar imprevisível a habilidade para realizar atividades que exijam atenção, incluindo dirigir e operar máquinas.

Se o paciente ocasionalmente consumir álcool, deve-se discutir os riscos com o médico. Para recomendações sobre abstinência e riscos específicos, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Alois em temperatura ambiente, protegido da umidade e da luz, conforme instruções da embalagem. Geralmente recomenda-se manter em temperatura entre 15°C e 30°C, mas verifique a embalagem do fabricante para condições específicas.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico; informe-se sobre programas locais de descarte de medicamentos ou consulte a farmácia para orientação adequada. Para informações detalhadas de armazenamento e estabilidade por apresentação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquema de titulação recomendado para adultos com doença de Alzheimer moderada a grave: iniciar com 5 mg uma vez ao dia na primeira semana.

Na segunda semana, aumentar para 5 mg duas vezes ao dia (10 mg/dia). Na terceira semana, aumentar para 5 mg pela manhã e 10 mg à noite (15 mg/dia). Na quarta semana, alcançar dose de manutenção de 10 mg duas vezes ao dia (20 mg/dia), conforme tolerância clínica.

A titulação deve ser feita gradualmente para reduzir efeitos adversos. Ajustes de dose ou regimen alternativo devem ser realizados pelo médico de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.

Crianças

Não há posologia estabelecida para crianças; o uso pediátrico não é recomendado fora de estudos clínicos específicos e supervisão especializada.

Se por indicação excepcional um especialista considerar o uso em jovem paciente, a dosagem deve ser definida caso a caso por profissional experiente e com monitoramento rigoroso.

Consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico/neuropsiquiátrico antes de qualquer consideração de uso em menores.

Idosos

Idosos com função renal normal utilizam o mesmo esquema de titulação descrito para adultos, respeitando-se a tolerância individual e o monitoramento clínico regular.

Em idosos com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina reduzida), recomenda-se considerar redução da dose ou manutenção em dose menor; por exemplo, dose máxima de 10 mg/dia pode ser indicada em insuficiência renal severa, mas a conduta deve ser individualizada.

Para orientações precisas de ajuste de dose conforme grau de insuficiência renal, consulte a bula do fabricante e um médico, visto que recomendações variam conforme função renal e comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar no mesmo dia. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual, evitando dobrar a dose para compensar a dose perdida.

Não dobre doses para compensar doses esquecidas, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvidas sobre o manejo de doses perdidas, contate o médico ou farmacêutico.

Manter um calendário de medicação ou utilizar dispositivos lembradores pode ajudar na adesão ao tratamento, especialmente em pacientes com comprometimento cognitivo; envolva cuidadores no acompanhamento sempre que possível.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Tontura (sensação de desequilíbrio ou vertigem) foi relatada em estudos como um dos eventos adversos com maior incidência e pode ocorrer durante a titulação ou manutenção. Monitoramento e ajuste de dose podem ser necessários.

Deve-se considerar o risco aumentado de quedas em pacientes que apresentem tontura; medidas para reduzir risco de acidentes devem ser tomadas, como auxílio para levantar-se lentamente.

Se a tontura for intensa ou persistente, informe o médico para avaliar necessidade de ajuste terapêutico.

Comuns (1-10%)

Cefaleia, sonolência, confusão, alucinações, constipação, náusea e vômito são reações observadas com frequência moderada em pacientes tratados com memantina.

Alterações na pressão arterial (hipertensão), fadiga e diarreia também foram relatadas dentro desta faixa de frequência; muitas reações tendem a diminuir com o tempo ou com ajuste da dose.

Se esses efeitos forem persistentes ou interferirem na qualidade de vida, contate o médico para reavaliar o tratamento.

Incomuns (0.1-1%)

Convulsões, reações extrapiramidais (por exemplo, rigidez, tremores), alterações de humor e erupções cutâneas foram relatadas em frequência menor, mas com potencial de significância clínica.

Pacientes com histórico de convulsões devem ser monitorados; o uso de memantina pode exigir cuidados especiais em indivíduos com predisposição a crises convulsivas.

Qualquer reação cutânea relevante, sinais de infecção ou alteração neurológica devem ser comunicados ao médico imediatamente.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo angioedema e reações anafiláticas, são raras mas exigem cuidado médico imediato caso ocorram.

Hepatotoxicidade clinicamente significativa é rara; entretanto, em presença de icterícia, elevação persistente de enzimas hepáticas ou sinais de insuficiência hepática, o medicamento deve ser suspenso e o paciente avaliado.

Outros eventos adversos raros mas sérios podem ocorrer; para lista completa e orientações sobre manejo, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir agitação, alucinações, tontura intensa, sonolência profunda, vômitos, taquicardia, hipertensão, hipotensão, depressão respiratória, convulsões e perda de consciência.

Em caso de suspeita de ingestão acidental ou superdosagem, procure atendimento médico de emergência imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e informações sobre a dose ingerida para orientação clínica.

O tratamento é primariamente de suporte e sintomático. Medidas podem incluir monitorização cardíaca e respiratória, controle das convulsões, reidratação e cuidados de suporte hemodinâmico conforme necessário. A eliminação da memantina pode ser afetada pela função renal; em alguns casos, a hemodiálise pode reduzir níveis plasmáticos, mas para condutas específicas e indicação de medidas extracorpóreas, consulte a bula do fabricante e equipe de toxicologia.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Manter acompanhamento médico regular para avaliar eficácia clínica e monitorar possíveis efeitos adversos. Ajustes de dose ou mudança de terapia devem ser realizados apenas por profissional habilitado.

Não compartilhe o medicamento com outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes, pois a indicação e as contraindicações podem variar individualmente.

Para informações adicionais sobre estudos clínicos, farmacocinética detalhada, dados de segurança e recomendações específicas, consulte a bula do fabricante e as bases de dados confiáveis (ANVISA, Micromedex, UpToDate).

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: APSEN FARMACÊUTICA S/A é a empresa responsável pela comercialização de Alois (cloridrato de memantina) nesta apresentação.

Dados detalhados como endereço, CNPJ, número de registro e informações de contato estão descritos na bula do fabricante; consulte a embalagem ou a bula para obter esses dados oficiais e atualizados.

Para reclamações, eventos adversos ou informações adicionais, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a Anvisa e profissionais de saúde. Em casos de eventos adversos graves, notifique também as autoridades de farmacovigilância competentes.