Alois Duo Pack

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA

Classe Terapêutica: ANTICOLINESTERASES + OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Laboratório: APSEN FARMACEUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Alois Duo Pack é a combinação dos princípios ativos cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina, usados no tratamento sintomático de comprometimento cognitivo de origem neurodegenerativa.

Esta associação reúne um inibidor de acetilcolinesterase (donepezila) com um antagonista dos receptores NMDA (memantina) para atuação complementar sobre sintomas cognitivos e funcionais.

Consulte a bula do fabricante para detalhes completos sobre formulação e indicações aprovadas para esta apresentação combinada.

Nomes Comerciais

Comercializado como Alois Duo Pack pelo laboratório APSEN FARMACÊUTICA S/A.

Podem existir outras apresentações comerciais ou genéricas contendo as substâncias isoladas; verifique a prescrição e embalagem para confirmar o produto correto.

Consulte a bula do fabricante para variações de marca, embalagens especiais e nomes comerciais em outros mercados.

Apresentações

• Embalagens com comprimidos contendo formulação fixa ou embalagem separada de comprimidos de cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina.
• Existem apresentações de dose variável para permitir titulação individualizada, conforme protocolo clínico.
• Para informações exatas sobre concentração por comprimido, número de unidades e código de registro na ANVISA, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via oral. Os comprimidos destinam-se à administração por via bucal, com ingestão de água conforme orientação médica.

A posologia e titulação devem ser seguidas conforme prescrição, respeitando intervalos e horários indicados para minimizar efeitos adversos.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre administração concomitante (por exemplo, com alimentos) e recomendações para pacientes com dificuldades de deglutição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada dose contém cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina como princípios ativos — agentes com mecanismos complementares de ação no sistema nervoso central.

O donepezila atua como inibidor seletivo da acetilcolinesterase, aumentando os níveis de acetilcolina na fenda sináptica. A memantina é um antagonista não competitivo dos receptores NMDA, modulando a atividade glutamatérgica.

As concentrações exatas por comprimido (mg de donepezila e mg de memantina) variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para confirmação das doses contidas na embalagem Alois Duo Pack.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes inativos que garantem estabilidade, palatabilidade e propriedades farmacotécnicas do produto.

Excipientes comuns em formulações orais incluem celulose microcristalina, lactose, corantes, aglutinantes e desintegrantes; a presença específica destes e de outros excipientes deve ser verificada na bula do fabricante para evitar exposição a substâncias alergênicas.

Se o paciente tem história de alergia a componentes não medicinais (por exemplo, lactose ou corantes), consulte a bula do fabricante ou o serviço de farmacovigilância do laboratório antes de iniciar o tratamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alois Duo Pack é indicado para tratamento sintomático de comprometimento cognitivo associado à doença de Alzheimer, em casos onde a combinação de inibidor de acetilcolinesterase e antagonista NMDA seja considerada clinicamente apropriada.

Em geral, a associação é utilizada em pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave, quando há resposta insuficiente ao uso isolado de um dos fármacos ou quando o médico opta por terapia combinada para controle de sintomas cognitivos, funcionais e comportamentais.

A decisão terapêutica deve ser individualizada pelo médico com base na avaliação clínica, com acompanhamento periódico da resposta e tolerabilidade. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas e populações específicas cobertas pelo registro do produto.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de donepezila é um inibidor reversível da acetilcolinesterase que aumenta a disponibilidade de acetilcolina nas sinapses colinérgicas do sistema nervoso central, potencialmente melhorando funções cognitivas, como memória e atenção.

O cloridrato de memantina atua como antagonista não competitivo dos receptores NMDA ao bloquear a ativação excessiva por glutamato, reduzindo excitotoxicidade neuronal. A combinação visa modular duas vias patofisiológicas relacionadas ao declínio cognitivo na demência.

A associação não cura a doença de Alzheimer, mas pode melhorar sintomas cognitivos e funcionais em alguns pacientes, aumentando a qualidade de vida e retardando a progressão funcional em períodos avaliados clinicamente.

Início de Ação: Efeitos clínicos podem ser observados em semanas a meses; alterações na cognição e comportamento costumam requerer 4 a 12 semanas para avaliação inicial da resposta.

Duração: A continuidade do benefício varia entre pacientes; o tratamento é frequentemente mantido por meses a anos enquanto houver benefício clínico e aceitável tolerabilidade. Consulte a bula do fabricante para dados de estudos clínicos específicos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Alois Duo Pack em caso de hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezila, cloridrato de memantina ou a qualquer componente da formulação.

Evitar o uso em pacientes com história de reações adversas graves relacionadas a inibidores da colinesterase ou antagonistas NMDA. Pacientes com doença grave que contra indique o aumento do tônus colinérgico (por exemplo, asma brônquica descompensada, obstrução intestinal mecânica grave) devem ser avaliados cuidadosamente antes da administração.

Em casos de insuficiência renal grave ou hepática grave, pode haver necessidade de ajuste de dose ou contraindicação; consulte a bula do fabricante e avalie função renal e hepática antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de donepezila e memantina em gestação são limitados. Não há estudos clínicos controlados adequados em mulheres grávidas, portanto o uso durante a gestação só deve ocorrer se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Ambos os fármacos atravessam barreiras biológicas em graus variáveis; as implicações para o desenvolvimento fetal não são totalmente conhecidas. Consulte a bula do fabricante e avalie alternativas terapêuticas com o médico obstetra e neurologista.

Recomenda-se que mulheres em idade fértil discutam riscos e usem medidas contraceptivas durante o tratamento. Para dados específicos sobre farmacovigilância na gravidez, consulte a bula do fabricante.

Idosos

A população idosa é a principal destinatária deste tratamento; entretanto, idosos podem ter maior sensibilidade a efeitos adversos colinérgicos e a alterações hemodinâmicas, como bradicardia. Monitoramento de sinais vitais e efeitos adversos é recomendado, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e após titulações de dose.

Memantina é Eliminada principalmente por via renal; ajuste de dose pode ser necessário em insuficiência renal. Em idosos, avaliar função renal antes e durante o tratamento para evitar acúmulo do fármaco.

Interação com outros medicamentos comuns em idosos (antagonistas beta, antiarrítmicos, anticolinérgicos, sedativos) pode aumentar risco de eventos adversos; revisar a lista de medicamentos concomitantes é imprescindível.

Crianças

Alois Duo Pack não é indicado para uso pediátrico salvo orientação expressa e baseada em evidência pelo médico. A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas para esta associação.

Em caso de exposições acidentais em crianças, procure atendimento médico imediatamente, pois a superdosagem de agentes colinesterásicos pode causar sintomas graves e potencialmente fatais.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre estudos pediátricos, se houver, e condutas em casos de exposição infantil.

Motoristas

Os pacientes devem ser alertados de que Alois Duo Pack pode causar tontura, sonolência ou confusão em alguns indivíduos, o que pode prejudicar a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o paciente apresentar efeitos que afetem a atenção ou coordenação, ele não deve dirigir ou realizar atividades que requeiram vigilância até que os efeitos desapareçam ou sejam controlados adequadamente.

Avalie individualmente a capacidade funcional do paciente e oriente familiares/cuidadores sobre possíveis alterações no comportamento ou capacidade de realizar tarefas perigosas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante com medicamentos anticolinérgicos pode antagonizar os efeitos do donepezila e reduzir o benefício cognitivo; por outro lado, a combinação com outros fármacos colinérgicos pode potencializar reações adversas colinérgicas.

Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores, alguns bloqueadores dos canais de cálcio, antiarrítmicos) podem ter interação aditiva com donepezila, aumentando o risco de bradicardia e bloqueio AV.

Memantina pode interagir com antagonistas NMDA, amantadina, agenesia de dopamina ou drogas com efeitos semelhantes; também há relatos de interação com drogas que alteram pH urinário ou comprometem função renal. Para lista completa de interações e recomendações de ajuste, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

A absorção de donepezila e memantina não é significativamente afetada por alimentos na maioria dos estudos; no entanto, recomenda-se administrá-los conforme prescrição (com ou sem alimentos) para manter rotina constante e minimizar náuseas.

Se a administração com alimentos reduzir sintomas gastrointestinais como náusea, pode-se orientar ingestão com refeições. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre administração com refeições para a apresentação Alois Duo Pack.

Em caso de dúvidas sobre interação com suplementos alimentares ou fitoterápicos, consulte o médico ou farmacêutico, pois alguns produtos podem afetar metabolismo ou resposta clínica.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos adversos centrais como tontura, sonolência e comprometimento cognitivo, e deve ser evitado ou limitado durante o tratamento com Alois Duo Pack.

Pacientes idosos ou com comorbidades que consumam álcool regularmente devem ser aconselhados sobre o risco aumentado de queda e confusão, e monitorizados de perto.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre uso concomitante de álcool e para recomendações específicas relacionadas à segurança do paciente.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em local seco, protegido da luz e fora do alcance de crianças. Evitar temperaturas extremas; idealmente conservar em temperatura ambiente controlada — consulte a bula do fabricante para faixa de temperatura recomendada para esta apresentação.

Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Após abertura da embalagem, siga instruções do fabricante quanto ao prazo de uso e acondicionamento.

Descartar medicamentos vencidos ou não utilizados conforme normas locais para descarte de resíduos farmacêuticos e evitar eliminação inadequada que possa contaminar o meio ambiente.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses devem ser individualizadas pelo médico. Em geral, o donepezila é iniciado em baixa dose (por exemplo, 5 mg/dia) com titulação à resposta e tolerabilidade, podendo chegar a 10 mg/dia conforme indicação clínica.

A memantina é usualmente titulada, iniciando-se em baixa dose (por exemplo, 5 mg/dia) e aumentando gradualmente até a dose de manutenção (ex.: 10 mg duas vezes ao dia ou 20 mg/dia na formulação de liberação prolongada), conforme tolerabilidade e função renal.

Quando usados em associação, as titulações devem considerar o perfil de efeitos adversos de cada fármaco; siga o esquema prescrito pelo médico e consulte a bula do fabricante para recomendações de titulação específicas da apresentação Alois Duo Pack.

Crianças

Não há indicação estabelecida para uso pediátrico desta combinação em contextos rotineiros. A administração em crianças só deve ser realizada mediante decisão médica baseada em evidência específica e em ambiente de supervisão especializada.

Em caso de exposição acidental pediátrica, procurar serviço de urgência imediatamente; não tentar medidas de desintoxicação sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre contraindicações e orientações específicas para populações pediátricas, se houver dados disponíveis.

Idosos

Idosos constituem a população alvo do tratamento; frequentemente utilizam a mesma posologia de adultos, porém exigem monitoramento mais rígido para efeitos adversos, função renal e interação medicamentosa.

Ajustes de dose de memantina podem ser necessários em presença de insuficiência renal; a donepezila deve ser utilizada com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, obtendo-se ECG se indicado.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste de dose segundo grau de insuficiência renal e outras condições clínicas relevantes em idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a tão logo se lembre, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose; não dobre a dose para compensar a esquecida.

No caso de esquecimento frequente, reorganize horários ou solicite auxílio de cuidador para evitar interrupções do tratamento que podem reduzir eficácia clínica.

Consulte a bula do fabricante ou o médico para orientações específicas em situações de esquecimento frequente ou se ocorrerem dúvidas sobre titulações recentes.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea, diarreia e vômitos são efeitos frequentemente relatados com inibidores de acetilcolinesterase e podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes nas fases iniciais de titulação. Essas reações costumam diminuir com o tempo ou com administração junto às refeições.

Alguns estudos e dados clínicos também apontam para tontura e cefaleia em frequência elevada quando combinadas terapias são iniciadas, especialmente durante titulação; ajuste de dose pode reduzir a incidência.

Consulte a bula do fabricante para a incidência exata observada na população que utilizou esta formulação combinada.

Comuns (1-10%)

Insônia, fadiga, perda de apetite, constipação e artralgia podem ocorrer em 1–10% dos pacientes. Esses efeitos variam segundo sensibilidade individual e comorbidades concomitantes.

Bradicardia, tontura postural e ansiedade também são relatados com frequência moderada; monitoramento e ajuste de outras terapias concomitantes podem ser necessários.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas por faixa etária e comorbidade.

Incomuns (0.1-1%)

Reações dermatológicas (erupção cutânea), tremores, confusão, alucinações e alterações hepáticas discretas foram reportadas em 0,1–1% dos casos em relatos e estudos clínicos.

Convulsões podem ocorrer, especialmente em pacientes com predisposição; a memantina pode, raramente, estar associada a eventos neuroexcitatorios em situações de superdosagem ou interação medicamentosa.

Consulte a bula do fabricante para listas completas e recomendações de manejo desses eventos adversos.

Raros (<0.1%)

Reações adversas graves como broncoespasmo, úlceras pépticas com hemorragia, síndrome do tipo arritmia grave (bloqueio AV), insuficiência hepática aguda e reações alérgicas graves (anafilaxia) são raros, ocorrendo em menos de 0,1% dos pacientes.

Casos isolados de aumento de comportamento suicida ou ideação foram relatados com medicamentos que atuam no SNC; qualquer alteração comportamental severa deve ser comunicada imediatamente ao médico.

Para informações sobre manejo e notificação de eventos adversos específicos, consulte a bula do fabricante e os canais de farmacovigilância da ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Superdosagem de donepezila pode levar a sintomas colinérgicos intensos: náusea, vómitos, sudorese, salivação excessiva, bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, miose e, em casos graves, convulsões e depressão respiratória.

Superdosagem de memantina pode causar agitação, hipertensão, taquicardia, alucinações e, em casos graves, alterações do nível de consciência e convulsões. A eliminação de memantina pode ser prolongada em insuficiência renal.

O tratamento da superdosagem é suportivo e sintomático: descontaminação gástrica se indicada e realizada precocemente, monitorização cardíaca e respiratória, fluidoterapia, correção de eletrólitos, uso de atropina para sintomas colinérgicos severos e benzodiazepínicos para controle de convulsões. Em casos de acumulação de memantina, hemodiálise pode ser considerada. Consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia para protocolos locais de manejo.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Avaliações clínicas regulares são recomendadas para monitorar resposta terapêutica, efeitos adversos, sinais vitais, peso, função hepática e renal conforme indicado. Ajustes de dose devem ser realizados pelo médico com base na tolerabilidade e eficácia.

Pacientes e cuidadores devem ser orientados quanto à adesão ao tratamento, armazenamento adequado do medicamento, e necessidade de manter consultas de acompanhamento. Alterações progressivas na função cognitiva devem ser documentadas para avaliação do benefício clínico continuado.

Para informações complementares sobre estudos clínicos, farmacocinética, segurança e dados epidemiológicos específicos da apresentação Alois Duo Pack, consulte a bula do fabricante ou o serviço médico do laboratório.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: APSEN FARMACÊUTICA S/A. Produto classificado como categoria: NOVO.

Para informações detalhadas sobre registro, número do lote, prazo de validade, responsáveis técnicos, endereço da fábrica e contatos para farmacovigilância, consulte a bula do fabricante fornecida na embalagem ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.

Notifique quaisquer eventos adversos suspeitos aos canais oficiais de farmacovigilância da ANVISA e ao serviço de atendimento do laboratório para contribuir com a segurança do medicamento.