Aloff Xpe

Princípio Ativo: DESLORATADINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Desloratadina

O princípio ativo é desloratadina, um anti-histamínico de segunda geração, usado no tratamento de sinais e sintomas alérgicos.

Este medicamento pertence à classe dos anti-histamínicos sistêmicos e apresenta ação seletiva sobre receptores H1 periféricos.

Nomes Comerciais

Aloff Xpe (EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.) é o nome comercial deste produto similar à referência.

Outros nomes comerciais de desloratadina podem existir no mercado, mas esta bula refere-se especificamente a Aloff Xpe.

Consulte a bula do fabricante para comparar com apresentações de outras marcas.

Apresentações

• Comprimidos de 5 mg
• Caixas com 10 ou 30 comprimidos
• Também pode existir formulação em solução oral conforme registro do fabricante; verifique a apresentação disponível.

As apresentações descritas são as mais comuns; conferira embalagem para confirmação da concentração e número de unidades.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre apresentações específicas e alterações de embalagem.

Via de Administração

Oral: comprimidos administrados por via oral com água.

Tomar preferencialmente uma vez ao dia, conforme orientação médica ou de farmacêutico.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre outras formas farmacêuticas e vias de administração, se houver.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Desloratadina 5 mg por comprimido.

Desloratadina é o metabólito ativo da loratadina e age bloqueando seletivamente os receptores H1 periféricos da histamina.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre pureza, perfil farmacêutico e testes de qualidade.

Excipientes

Excipientes típicos em comprimidos incluem lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e outros aglutinantes e desintegrantes.

A lista completa de excipientes pode variar conforme a apresentação e o lote; pessoas com intolerância à lactose devem verificar a presença deste excipiente.

Consulte a bula do fabricante para a composição completa dos excipientes e informações sobre substâncias que podem causar reações em indivíduos sensíveis.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aloff Xpe (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene em adultos e crianças conforme idade e apresentação.

É indicado também para o tratamento de urticária crônica e outras manifestações cutâneas alérgicas que respondam ao bloqueio dos receptores H1.

O medicamento reduz sintomas como prurido, espirros, corrosão nasal, congestão nasal parcial e secreção associada à rinite alérgica, além de diminuir a intensidade do prurido e das lesões na urticária.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Desloratadina atua como antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos da histamina. Ao bloquear esses receptores, reduz a vasodilatação, permeabilidade capilar e estimulação de terminações nervosas que causam prurido, espirros e corrimento nasal.

Além do efeito anti-histamínico periférico, desloratadina apresenta pequena penetrabilidade no sistema nervoso central, o que reduz a sedação em comparação com anti-histamínicos de primeira geração.

O perfil farmacológico inclui efeitos anti-inflamatórios indiretos, como redução da liberação de mediadores inflamatórios por células alérgicas. Consulte a bula do fabricante para detalhes farmacocinéticos.

Início de Ação: Os efeitos geralmente começam dentro de 1 a 3 horas após a administração oral, com alívio sintomático observável em poucas horas na maioria dos pacientes.

Duração: A duração típica é de aproximadamente 24 horas, razão pela qual a posologia é uma vez ao dia em adultos e crianças conforme a faixa etária.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à desloratadina, à loratadina ou a qualquer um dos excipientes da formulação é contraindicação absoluta ao uso de Aloff Xpe.

Pessoas que apresentaram reações alérgicas graves a anti-histamínicos do mesmo grupo não devem utilizar este medicamento sem avaliação médica prévia.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais, como instruções específicas para populações com condições médicas particulares.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de desloratadina durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico. Dados humanos são limitados e, por precaução, recomenda-se administrar apenas se o benefício justificar o risco potencial ao feto.

Estudos animais não demonstraram teratogenicidade clara, porém a extrapolação para humanos é limitada; portanto, a indicação deve ser feita após avaliação individualizada.

Consulte a bula do fabricante para informações mais detalhadas sobre estudos reprodutivos e recomendações específicas em gravidez.

Idosos

Em idosos, pode haver alteração na farmacocinética pela função hepática e renal reduzida; geralmente não é necessário ajuste de dose em idosos com função renal e hepática preservadas, mas recomenda-se cautela e monitoramento.

Avalie a presença de comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos adversos; ajuste de dose pode ser necessário em insuficiência hepática grave.

Consulte a bula do fabricante e, se necessário, realize acompanhamento clínico mais frequente em pacientes geriátricos.

Crianças

A dose varia conforme a idade e apresentação; comprimidos de 5 mg são indicados para adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Para crianças mais novas, utilizar apresentação e dose apropriadas conforme prescrição.

Em crianças, siga estritamente a posologia recomendada e não ofereça comprimidos a pacientes que não consigam engoli-los; prefira formulações orais líquidas quando disponíveis e indicadas.

Consulte a bula do fabricante para as doses específicas por faixa etária e orientações de administração em pediatria.

Motoristas

Desloratadina tem baixa sedação em comparação com anti-histamínicos de primeira geração; no entanto, alguns pacientes podem experimentar sonolência ou tontura.

Recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o indivíduo, especialmente se combinado com álcool ou outros depressores do SNC.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre estudos relativos ao desempenho psicomotor e recomendações específicas sobre condução e operação de máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Desloratadina é metabolizada em parte por enzimas hepáticas (CYP3A4 e CYP2D6); inibidores potentes destas enzimas, como cetoconazol ou eritromicina, podem aumentar as concentrações plasmáticas de desloratadina.

Em estudos clínicos, o aumento da exposição geralmente não foi associado a efeitos adversos clinicamente relevantes em doses terapêuticas, mas recomenda-se cautela e monitoramento quando combinado com inibidores enzimáticos potentes.

Evite a combinação com outros sedativos ou depressores do sistema nervoso central sem orientação médica; consulte a bula do fabricante para lista detalhada de interações medicamentosas e orientações específicas.

Interações com Alimentos

Alimentos não têm efeito clinicamente significativo sobre a biodisponibilidade da desloratadina na maioria das formulações; pode ser administrado com ou sem alimentos.

Embora refeições ricas em gorduras possam alterar a farmacocinética de alguns medicamentos, não há recomendação específica para modificar a alimentação ao tomar Aloff Xpe.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre interações alimentares específicas relacionadas à formulação comercializada.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar efeitos centrais como sonolência e diminuição da atenção, mesmo que desloratadina tenha baixo potencial sedativo; a combinação pode aumentar o risco de sedação em alguns pacientes.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento e cautela em atividades que exigem atenção.

Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais sobre o consumo de álcool durante o tratamento com Aloff Xpe.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, conforme orientação do fabricante.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Em caso de dúvidas sobre conservação após abertura de embalagem ou sobre descarte, consulte a bula do fabricante ou procure orientação em serviços de saúde; descarte de medicamentos deve seguir normas locais de resíduos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual: 5 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser tomada com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário diariamente.

Em pacientes com sintomas persistentes, a avaliação médica é recomendada para ajuste terapêutico ou investigação de comorbidades.

Consulte a bula do fabricante para orientações em situações especiais, como comprometimento hepático grave.

Crianças

Crianças a partir de 12 anos: 5 mg (um comprimido) uma vez ao dia, conforme orientação médica. Para crianças menores, utilizar a apresentação pediátrica e a dose recomendada pelo fabricante (ex.: solução oral ou comprimidos de dosagem apropriada).

Para crianças de 6 a 11 anos geralmente recomenda-se 2,5 mg uma vez ao dia (meia dose ou formulação pediátrica); para menores de 6 anos, usar apenas se houver apresentação e dose pediátrica apropriada conforme bula.

Consulte a bula do fabricante ou um pediatra para a dose exata por faixa etária, peso e apresentação disponível.

Idosos

Idosos geralmente recebem a mesma posologia que adultos (5 mg uma vez ao dia), salvo insuficiência hepática significativa; monitoramento clínico é recomendado.

Deve-se avaliar função renal e hepática e considerar ajuste em casos de comprometimento grave, conforme orientação médica e informações do fabricante.

Consulte a bula do fabricante e o médico para recomendações específicas em pacientes geriátricos com polimedicação ou comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Aloff Xpe, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose.

Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual; não duplique a dose para compensar a dose perdida.

Consulte a bula do fabricante ou peça orientação ao seu médico ou farmacêutico se houver dúvida sobre como proceder após doses esquecidas ou em caso de ingestão acidental de múltiplas doses.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Nenhum efeito adverso classificado como muito comum (>10%) é tipicamente referido para desloratadina nas doses terapêuticas.

A ausência de eventos muito comuns reflete o perfil de tolerabilidade favorável da substância em estudos controlados, mas vigilância individual é necessária.

Consulte a bula do fabricante para dados detalhados de frequência por estudos e população.

Comuns (1-10%)

Cefaleia (dor de cabeça) é o efeito adverso mais relatado, geralmente na faixa comum (1–10%).

Fadiga, boca seca e sonolência também foram observadas em alguns pacientes e costumam ocorrer na faixa de 1–10% dependendo do estudo e da população.

Se sintomas persistirem ou forem incômodos, consulte médico ou farmacêutico; a redução da dose ou troca de medicamento pode ser considerada.

Incomuns (0.1-1%)

Tontura, náusea, dor abdominal e alterações no apetite foram relatadas em menor frequência (0,1–1%).

Reações cutâneas leves, como erupção transitória, podem ocorrer e fazem parte das reações incomuns descritas em algumas séries.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de eventos adversos reportados em estudos clínicos e pós-comercialização.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo angioedema e anafilaxia, são raras, mas podem ocorrer; procurar atendimento médico imediato se houver sinais de reação alérgica grave.

Alterações hepáticas isoladas e eventos cardiovasculares muito raros foram relatados em vigilância pós-comercialização; a associação causal pode ser incerta em alguns casos.

Consulte a bula do fabricante para sinais de alerta, instruções sobre suspender o medicamento e procedimentoss em caso de reações adversas graves.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, os sintomas relatados incluem sonolência, taquicardia, agitação, boca seca e, raramente, arritmias; o quadro depende da quantidade ingerida e da sensibilidade individual.

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte: observação clínica, suporte das vias aéreas e monitorização cardiovascular são medidas fundamentais. Se a ingestão ocorreu há pouco tempo, a administração de carvão ativado pode ser considerada conforme orientação médica.

Em casos de superdosagem, procurar atendimento médico urgente ou Centro de Informação e Assistência Toxicológica. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições alérgicas conforme indicação; não substitui medidas ambientais ou terapias adicionais recomendadas pelo médico, como corticoides nasais quando indicados.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive fitoterápicos, suplementos e produtos vendidos sem prescrição, para evitar interações e reações adversas.

Não utilize o medicamento por períodos superiores aos recomendados sem avaliação médica e acompanhamento; em caso de melhora incompleta ou sintomas recorrentes, procure reavaliação profissional.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Produto: Aloff Xpe (Desloratadina) — Categoria: Similar

Para informações detalhadas sobre registro, lote, prazo de validade e SAC do fabricante, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor da Eurofarma.