Aloff

Princípio Ativo: DESLORATADINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Desloratadina.

Desloratadina é um anti-histamínico sistêmico da classe dos antagonistas seletivos dos receptores H1 periféricos.

O medicamento descrito refere-se ao produto comercializado sob o nome Aloff, cuja substância ativa é a desloratadina.

Nomes Comerciais

Aloff (EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.) é um dos nomes comerciais da desloratadina no mercado brasileiro. Existem outros medicamentos contendo o mesmo princípio ativo comercializados por diferentes laboratórios; consulte a bula do fabricante para detalhes sobre apresentações alternativas.

As informações desta bula referem-se especificamente à apresentação comercial Aloff, similar industrializada pela Eurofarma.

Para dúvidas sobre substituição ou intercambialidade entre marcas similares, consulte seu farmacêutico ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos (comprimido revestido) de 5 mg de desloratadina — consulte a embalagem para conteúdo exato.
• Outras formas farmacêuticas (xarope, gotas) podem existir para desloratadina; verifique a bula do fabricante para confirmar as apresentações específicas da marca Aloff.
• Para informações sobre quantidades por caixa, tipo de embalagem e excipientes, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via de administração: oral. Aloff é destinado ao uso por via oral na forma de comprimidos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido, sem mastigar, a menos que indicado de outra forma pelo médico ou pela bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de administração relativas a formulações diferentes (ex.: solução oral) e orientações em populações especiais.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é a desloratadina, um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos, usualmente na dose de 5 mg por comprimido para adultos.

A desloratadina é o metabólito ativo da loratadina e exerce ação anti-histamínica reduzindo os sintomas alérgicos mediadas pela histamina.

Para informações detalhadas sobre concentração e forma farmacêutica do produto Aloff, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

A lista completa de excipientes pode variar conforme a apresentação e o lote; por segurança, consulte a bula do fabricante Aloff para a composição completa dos excipientes.

Pessoas com alergia conhecida a algum excipiente (por exemplo lactose ou corantes) devem verificar a bula do fabricante e consultar profissional de saúde antes do uso.

Em caso de dúvidas sobre compatibilidade de excipientes com condições como fenilcetonúria ou intolerâncias, consulte a bula do fabricante e o médico ou farmacêutico responsável.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aloff (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, incluindo espirros, prurido nasal, coriza e congestão nasal relacionada a rinite alérgica sazonal ou perene.

Também é indicado para o tratamento de urticária crônica espontânea quando há necessidade de controle dos sintomas como prurido e placas urticariformes.

O uso deve ser baseado em diagnóstico médico. Para indicações específicas por faixa etária, duração do tratamento e uso em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A desloratadina atua como antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos, bloqueando a ação da histamina, principal mediadora da reação alérgica imediata. Este bloqueio reduz os sintomas alérgicos como prurido, espirros e corrimento nasal.

Por ter maior seletividade periférica e menor penetração no sistema nervoso central em comparação com anti-histamínicos sedativos de primeira geração, desloratadina tende a produzir menos efeitos sedativos, embora algumas pessoas possam experimentar sonolência.

Além do bloqueio direto dos receptores H1, estudos mostram efeitos anti-inflamatórios periféricos que podem contribuir para a redução da resposta alérgica.

Início de Ação: Estudos clínicos indicam início de ação geralmente dentro de 1 a 3 horas após administração oral, com alívio dos sintomas perceptível em poucas horas; no entanto, a resposta individual pode variar. Consulte a bula do fabricante para dados específicos do produto Aloff.

Duração: A ação é prolongada e, em geral, uma dose única diária proporciona controle dos sintomas por 24 horas em adultos e adolescentes; ajuste de dose e frequência deve ser orientado pelo médico. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à desloratadina, à loratadina ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Pacientes com reação alérgica prévia à substância não devem usar Aloff.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes que possam contraindicar o uso, como componentes que podem causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis.

Em caso de dúvida sobre interações com condições médicas pré-existentes (ex.: insuficiência hepática grave, insuficiência renal), consulte a bula do fabricante e o médico antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de desloratadina na gravidez deve ser avaliado pelo médico, pesando-se os benefícios para a mãe e os potenciais riscos para o feto. Dados humanos são limitados; estudos em animais não mostraram teratogenicidade relevante em doses terapêuticas, porém cautela é recomendada.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico antes de usar Aloff. O profissional de saúde decidirá se o medicamento é apropriado na sua situação clínica.

Para informações mais detalhadas sobre segurança na gravidez e orientações específicas, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis a efeitos adversos, especialmente sonolência e sintomas anticolinérgicos. Em geral, não há necessidade de ajuste de dose apenas pela idade, mas deve-se avaliar função hepática e renal.

Monitoramento clínico é recomendado em idosos que usam outros medicamentos com potencial sedativo ou que tenham comorbidades. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

Se houver histórico de quedas ou risco aumentado de quedas, considere a avaliação do médico quanto ao uso de medicamentos que possam afetar a atenção e a coordenação.

Crianças

A posologia pediátrica depende da idade e do peso, e nem todas as apresentações podem ser adequadas para todas as faixas etárias. Consulte a bula do fabricante Aloff para orientações por faixa etária e formulação.

Em crianças, administrar a dose correta é essencial; para formulações líquidas, utilize o dispositivo dosador apropriado contido na embalagem. Em caso de dúvidas, consulte o pediatra ou o farmacêutico.

Algumas formulações de desloratadina são aprovadas para crianças a partir de 6 meses ou 1 ano, dependendo da apresentação; verifique a bula do fabricante para a indicação específica da marca Aloff.

Motoristas

Desloratadina é geralmente classificada como pouco sedativa, mas alguns pacientes podem apresentar sonolência ou diminuição da atenção. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas até conhecer a resposta individual ao medicamento.

Evitar consumo concomitante de álcool ou outros depressores do sistema nervoso central que possam potencializar efeitos sedativos. Se ocorrer sonolência, não conduza veículos ou realize atividades que exijam atenção plena.

Para orientações mais detalhadas sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas, consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Desloratadina é metabolizada em parte pelas enzimas hepáticas (incluindo isoenzimas do citocromo P450). Drogas que inibem CYP3A4 e CYP2D6 (por exemplo cetoconazol, eritromicina, inibidores potentes) podem aumentar as concentrações plasmáticas da desloratadina; no entanto, na maioria dos casos clínicos a interação não exige ajuste de dose, mas recomenda-se cautela.

O uso concomitante com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que afetam a condução cardíaca deve ser avaliado com cautela pelo médico, embora desloratadina em doses terapêuticas não tenha geralmente demonstrado risco significativo de prolongamento de QT. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre interações com medicamentos de uso concomitante.

Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (benzodiazepínicos, opioides) podem ter efeito aditivo com desloratadina em alguns pacientes. Informe sempre seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza.

Interações com Alimentos

Desloratadina pode ser administrada com ou sem alimentos. Não há interações alimentares clinicamente relevantes bem estabelecidas para a maioria das formulações; entretanto, verifique a bula do fabricante para instruções específicas relacionadas à formulação Aloff.

Não há evidência consistente de que suco de toranja (grapefruit) interfira com a desloratadina, mas para segurança em casos de uso concomitante com outros medicamentos metabolizados por CYP3A4 consulte a bula do fabricante e o médico.

Para orientações específicas sobre ingestão com refeições e possíveis efeitos do alimento na absorção da formulação comercial Aloff, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos sedativos em alguns pacientes que utilizam desloratadina. Apesar de ser considerada um anti-histamínico pouco sedativo, indivíduos sensíveis podem experimentar sonolência maior ao misturar álcool com o medicamento.

Recomenda-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou usar com cautela, especialmente se necessitar de atenção psicomotora, por exemplo ao dirigir ou operar máquinas.

Em caso de uso concomitante com outros depressores do SNC, converse com seu médico ou farmacêutico sobre os riscos potenciais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Aloff em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, em local seco e protegido da luz direta. Evite locais úmidos como banheiros.

Mantenha o medicamento na embalagem original até o momento do uso para proteger contra umidade e luz e para manter as informações do fabricante e do lote acessíveis.

Não utilize o produto após a data de validade impressa na embalagem. Descarte medicamentos vencidos ou em desacordo com as recomendações de conservação de acordo com as normas locais. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de armazenamento e de descarte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual em adultos e adolescentes (12 anos ou mais): 1 comprimido de 5 mg, via oral, uma vez ao dia. A dose de 5 mg uma vez ao dia costuma ser eficaz para controle dos sintomas ao longo de 24 horas.

Em caso de insuficiência hepática ou renal, pode ser necessário ajustar a posologia; consulte a bula do fabricante e o médico para orientações específicas. Não exceda a dose recomendada.

Para recomendações detalhadas e adaptações de dose em populações especiais, consulte a bula do fabricante e siga orientação médica.

Crianças

A posologia pediátrica varia conforme a idade e a apresentação (comprimido, xarope). Para crianças pequenas e lactentes, apresentações líquidas podem ser preferíveis. Verifique a bula do fabricante Aloff para posologias por faixa etária e peso.

Em geral, algumas apresentações de desloratadina indicam 2,5 mg uma vez ao dia para crianças entre 6 e 11 anos, e 5 mg para 12 anos ou mais; entretanto, confirme a indicação, a forma farmacêutica e a dosagem na bula do fabricante Aloff antes de administrar em crianças.

Não administre em crianças sem orientação médica; utilize dispositivos dosadores apropriados para formulações líquidas e confirme a dose correta com o pediatra ou farmacêutico.

Idosos

Em idosos não é geralmente necessário ajuste de dose apenas com base na idade, desde que a função renal e hepática estejam preservadas. Avalie individualmente quanto à sensibilidade a efeitos adversos como sonolência.

Pacientes idosos com comprometimento hepático ou renal podem requerer ajuste da dose; siga as orientações do médico e as recomendações da bula do fabricante.

Monitore sinais de sonolência, confusão ou quedas em pacientes idosos e ajuste o tratamento conforme avaliação clínica.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aloff, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se ocorrer esquecimento frequente, tente estabelecer um horário diário fixo para facilitar a adesão. Em caso de dúvidas sobre esquemas posológicos específicos, consulte a bula do fabricante ou seu médico.

Em situações particulares (por exemplo administração em crianças ou idosos com esquemas complexos), entre em contato com o profissional de saúde para orientação personalizada.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Nenhum efeito adverso com incidência >10% foi consistentemente relatado em estudos clínicos controlados com desloratadina. A literatura e bulas de referência indicam que efeitos com incidência tão alta não são típicos para esta substância.

Se houver dados divergentes ou específicos para a formulação Aloff, consulte a bula do fabricante para informações por lote e apresentação.

Em caso de reação adversa intensa ou inesperada, interrompa o uso e procure atendimento médico; registre o evento conforme orientação profissional.

Comuns (1-10%)

Cefaleia (dor de cabeça) e fadiga são efeitos adversos relatados com frequência entre 1% e 10% dos pacientes em estudos clínicos com desloratadina.

Boca seca, sonolência leve e tontura também foram descritos em estudos com incidência dentro desta faixa; a intensidade costuma ser leve a moderada e transitória para a maioria dos pacientes.

Se esses sintomas forem persistentes ou incômodos, consulte seu médico, que poderá reavaliar a necessidade de manutenção do tratamento ou ajuste terapêutico.

Incomuns (0.1-1%)

Distúrbios gastrointestinais leves, como náusea e dor abdominal, podem ocorrer em uma pequena proporção de pacientes (0,1–1%).

Aumento de palpitações ou taquicardia foram relatados raramente; a relação causal direta pode variar conforme comorbidades e medicamentos concomitantes.

Reações alérgicas cutâneas leves como erupções exantemáticas foram observadas em alguns casos; em caso de erupção cutânea persistente, procure orientação médica.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas severas, incluindo angioedema e anafilaxia, são raras, mas podem ocorrer; se houver sinais de reação alérgica grave (inchaço de face, lábios, língua, dificuldade respiratória), procure atendimento de emergência imediatamente.

Relatos isolados de alterações hepáticas (elevação de transaminases) e arritmias foram descritos na literatura pós-comercialização; embora raros, exigem avaliação médica se surgirem sintomas sugestivos (icterícia, dor abdominal intensa, palpitações persistentes).

Para informações adicionais sobre reações adversas notificadas para a apresentação Aloff, consulte a bula do fabricante e os sistemas de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

Em casos de superdosagem com desloratadina, os sintomas relatados incluem sonolência ou, paradoxalmente, agitação em crianças. Outros sintomas podem incluir taquicardia e náusea. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre a apresentação Aloff.

O manejo da superdosagem é principalmente sintomático e de suporte. Em caso de ingestão excessiva, procure imediatamente atendimento médico, leve a embalagem do medicamento e informe a quantidade ingerida e o horário.

Medidas possíveis incluem lavagem gástrica ou carvão ativado se a ingestão for recente, além de monitorização cardíaca e suporte clínico conforme a gravidade. Em situações específicas, contate um centro de intoxicação e siga as orientações do serviço médico de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Esta bula informativa foi elaborada com base em fontes de referência reconhecidas, incluindo informações de autoridade sanitária, literatura técnico-científica e bulas de fabricantes. Para dados específicos do lote Aloff e eventuais atualizações, consulte a bula do fabricante Eurofarma e os comunicados oficiais da ANVISA.

Notifique qualquer reação adversa ou evento adverso ao seu médico, farmacêutico ou aos órgãos de vigilância sanitária locais. A farmacovigilância ajuda a identificar riscos raros e a melhorar a segurança do uso de medicamentos.

Em caso de dúvidas sobre intercambialidade, compatibilidade com outras terapias ou orientação clínica individualizada, consulte seu médico ou farmacêutico. Para dados incertos ou informações adicionais específicas sobre Aloff, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Categoria: Similar. Para informações completas sobre o fabricante, registro sanitário, número do lote, data de fabricação e prazo de validade, consulte a embalagem e a bula do fabricante Aloff.

Para contatos, suporte ao paciente, farmacovigilância e esclarecimentos sobre a apresentação comercial Aloff, utilize os canais oficiais da Eurofarma disponíveis na bula ou no site do laboratório.