Allexofedrin Pediátrico

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMÍNICOS PARA USO SISTÊMICO

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de fexofenadina é o princípio ativo de Allexofedrin Pediátrico, pertencente à classe dos anti-histamínicos H1 para uso sistêmico. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores H1, indicado para controle de sintomas alérgicos em pacientes pediátricos conforme orientação médica.

O nome genérico apresentado deve ser utilizado como referência farmacoterapêutica; a posologia e a forma farmacêutica específicas dependem da apresentação comercial e da faixa etária do paciente.

Para instruções detalhadas sobre posologia por idade e peso, incompatibilidades, e informações da formulação, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde responsável.

Nomes Comerciais

Allexofedrin Pediátrico (EMS S/A) é a denominação comercial genérica desta formulação de cloridrato de fexofenadina destinada ao uso pediátrico.

Existem outras apresentações de cloridrato de fexofenadina comercializadas por diferentes laboratórios; neste bulário o foco é na apresentação pediátrica distribuída pelo laboratório EMS S/A.

Para verificar equivalência farmacêutica com outros nomes comerciais e apresentações, consulte bases regulatórias como a ANVISA ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Solução oral pediátrica (ex.: suspensão ou solução oral a ser reconstituída) — consultar o rótulo do produto para concentração e volume.
• Comprimidos revestidos para adultos e adolescentes (apresentações comerciais de cloridrato de fexofenadina, não necessariamente parte desta linha pediátrica).
• Outras apresentações podem existir; verifique a embalagem e a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração é oral. A formulação pediátrica é destinada à administração por via oral, geralmente na forma de solução ou suspensão com dispositivo de medição apropriado.

Administrar com o auxílio do copo doseador, seringa oral ou colher-medida fornecida pelo fabricante para garantir a dose correta, especialmente em crianças pequenas.

Evite partir comprimidos adultos para uso em crianças sem orientação médica; utilize preferencialmente a apresentação pediátrica adequada.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada dose de Allexofedrin Pediátrico contém cloridrato de fexofenadina como princípio ativo. A fexofenadina é um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos, com baixa penetração no sistema nervoso central.

A concentração por mL ou por dose depende da apresentação comercial específica (por exemplo, suspensão 30 mg/5 mL, etc.). Para valores exatos de concentração e composição por dose, consulte a bula do fabricante.

Informações completas sobre a quantidade de princípio ativo por unidade ou por volume estão disponíveis na rotulagem aprovada pelo fabricante e pela ANVISA.

Excipientes

A formulação pediátrica contém excipientes que podem incluir aromatizantes, edulcorantes, conservantes e veículos aquosos, conforme a apresentação comercial. Excipientes comuns em soluções orais incluem sacarose, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, entre outros.

Alguns excipientes podem ser contraindicados em pacientes com certas condições (por exemplo, intolerância à frutose ou fenilcetonúria). Verifique a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes do uso.

Se houver histórico de alergia a qualquer excipiente, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde; informações detalhadas e atualizadas de excipientes constam na rotulagem oficial.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allexofedrin Pediátrico (cloridrato de fexofenadina) é indicado para alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene em crianças, incluindo coriza, espirros, prurido nasal e congestão nasal associada a alergia, na faixa etária coberta pela apresentação pediátrica.

Também é indicado para o tratamento sintomático da urticária crônica idiopática em pacientes pediátricos, quando prescrito pelo médico, reduzindo prurido e número de lesões urticarianas.

A indicação e a posologia exata dependem da idade e do peso da criança e da concentração da apresentação. Para orientações específicas por faixa etária e peso e para indicações adicionais, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A fexofenadina é um antagonista seletivo dos receptores histamínicos H1 periféricos. Ao bloquear esses receptores, reduz os efeitos da histamina — mediador central nas reações alérgicas — sobre o tecido nasal, conjuntival e cutâneo, resultando em alívio de prurido, espirros, coriza e lesões urticarianas.

A fexofenadina tem baixa afinidade para receptores colinérgicos, serotoninérgicos e adrenérgicos, o que explica o perfil relativamente não sedativo em comparação com anti-histamínicos de primeira geração. Tem mínima penetração no sistema nervoso central, reduzindo a ocorrência de sonolência.

Início de Ação: geralmente os efeitos começam dentro de cerca de 1 hora após a administração oral, embora a resposta clínica possa variar entre indivíduos. Duração: a ação costuma perdurar aproximadamente 24 horas para doses usuais de manutenção em adultos; em pediatria a duração depende da dose administrada. Consulte a bula do fabricante para dados específicos por apresentação.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Allexofedrin Pediátrico em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações de hipersensibilidade podem incluir erupção cutânea, prurido, edema e, raramente, reações mais graves.

Pacientes com histórico de reação alérgica grave a outros anti-histamínicos devem ser avaliados cuidadosamente antes do uso; em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Em presença de insuficiência renal grave ou condições clínicas complexas, a administração e a dose devem ser avaliadas pelo médico; ajuste posológico pode ser necessário. Para recomendações específicas em situações de comorbidades e uso de outras medicações, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados em humanos sobre o uso de fexofenadina durante a gravidez são limitados. Estudos animais não demonstraram risco teratogênico claro em doses terapêuticas, mas a experiência clínica é restrita.

O uso durante a gestação só deve ser considerado quando o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Consulte o médico obstetra antes de usar Allexofedrin Pediátrico na gravidez.

Para informações mais detalhadas e atualizadas sobre uso na gestação, consulte a bula do fabricante e as recomendações da ANVISA.

Idosos

Em idosos pode haver maior sensibilidade a reações adversas; recomenda-se monitorização clínica. Ajustes de dose podem ser necessários em idosos com insuficiência renal.

A fexofenadina tem metabolismo e Eliminação principalmente renal; em casos de função renal diminuída, a eliminação pode estar comprometida, devendo o médico avaliar a necessidade de ajuste posológico.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre uso em idosos e interações medicamentosas comuns nessa faixa etária.

Crianças

Allexofedrin Pediátrico foi formulado para uso pediátrico, mas a dose deve ser ajustada conforme idade e peso, de acordo com a apresentação e orientação médica. Nem todas as apresentações são adequadas para todas as idades.

Não administrar doses destinadas a adultos para crianças sem orientação; utilize dispositivos de dosagem apropriados. Em lactentes e crianças pequenas, verifique a concentração da suspensão e siga estritamente as instruções de medição.

Em caso de reações inesperadas em crianças (ex.: agitação, irritabilidade, sonolência intensa), suspenda o uso e procure assistência médica; para recomendações por faixa etária, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

A fexofenadina é classificada como anti-histamínico de segunda geração com baixo potencial sedativo; na maioria dos pacientes não há efeito significativo sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

No entanto, alguns indivíduos podem apresentar tontura, sonolência ou diminuição da atenção. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os efeitos desapareçam.

Recomenda-se cautela no uso concomitante com outros medicamentos que possam causar sonolência ou afetar a capacidade psicomotora; consulte a bula do fabricante e o médico para orientações específicas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Fármacos que alteram a motilidade gastrointestinal ou que afetam transportadores de absorção podem modificar a biodisponibilidade da fexofenadina. Rifampicina e outras drogas indutoras enzimáticas podem reduzir concentrações plasmáticas em alguns relatórios; contudo, a fexofenadina é pouco metabolizada pelo fígado.

Antiácidos contendo alumínio ou magnésio podem reduzir a absorção oral de fexofenadina quando administrados concomitantemente. Recomenda-se espaçar a administração de antiácidos e Allexofedrin Pediátrico.

Para interações específicas com medicamentos (p.ex. antibióticos, antifúngicos, inibidores ou indutores enzimáticos), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de iniciar terapêuticas concomitantes.

Interações com Alimentos

Sucos de frutas (como maçã, laranja e toranja) podem reduzir substancialmente a absorção oral de fexofenadina ao serem administrados simultaneamente, diminuindo sua eficácia. Recomenda-se evitar tomar o medicamento junto com esses sucos.

Alimentos em geral não têm impacto clínico significativo na eficácia da fexofenadina, mas para otimizar a absorção evite a administração simultânea com sucos de frutas que contenham certos flavonoides.

Para recomendações específicas sobre alimentação e a forma de administração (por exemplo, com ou sem alimentos), consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

A fexofenadina possui baixo potencial sedativo; entretanto, o consumo de álcool pode potencializar efeitos centrais em alguns indivíduos, aumentando sonolência e diminuição da atenção.

Evite o consumo de álcool durante o tratamento, especialmente se sentir tontura ou sonolência; em situações que exijam atenção plena (como dirigir), mantenha cautela.

Para orientação mais detalhada sobre consumo de álcool durante o tratamento e interações com outros depressores do SNC, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Allexofedrin Pediátrico em temperatura ambiente, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e umidade. Não congelar. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para a faixa de temperatura específica da apresentação adquirida.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Após abertura ou reconstituição (se aplicável), algumas formulações pediátricas podem ter prazo de validade reduzido; verifique a bula do fabricante para instruções sobre tempo de uso após abertura.

Descartar o produto vencido de forma adequada, conforme as normas locais de descarte de medicamentos. Para detalhes sobre estabilidade, prazo de validade e cuidados especiais de armazenamento, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Para adultos e adolescentes (a partir da idade/condição indicada na bula do fabricante), as doses usuais de cloridrato de fexofenadina são 60 mg duas vezes ao dia ou 180 mg uma vez ao dia, dependendo da apresentação e indicação clínica. Confirme a dose apropriada na bula do fabricante.

Em urticária crônica e rinite alérgica, a dose e a frequência podem variar conforme a resposta clínica. Ajustes de dose não devem ser feitos sem orientação médica.

Para recomendações detalhadas por indicação, interação medicamentosa e ajuste em insuficiência renal, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Allexofedrin Pediátrico deve ser usado em crianças de acordo com a apresentação pediátrica específica e sob orientação médica. A posologia costuma ser baseada em faixa etária e/ou peso; por exemplo, algumas formulações pediátricas são dosadas em mg por kg ou em mg por faixa etária, administradas 1 ou 2 vezes ao dia.

Não administre formulações destinadas a adultos a crianças sem orientação; utilize a solução/suspensão pediátrica e o dispositivo de medição adequado. Para posologias exatas por idade e peso, consulte a bula do fabricante.

Em lactentes e crianças pequenas, a dose e a forma de administração devem ser definidas pelo pediatra. Em caso de dúvidas sobre a dose correta, procure orientação médica e consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos, a dose usual pode ser a mesma aplicada a adultos, mas deve-se considerar redução da função renal que pode exigir ajuste posológico. Monitorização clínica é recomendada para detectar efeitos adversos.

Pacientes idosos com insuficiência renal devem ter dose e intervalo avaliados pelo médico. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajuste em comprometimento renal.

Evite automedicação e ajuste de dose sem orientação médica em pacientes idosos; procure o profissional de saúde para recomendações personalizadas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose de Allexofedrin Pediátrico for esquecida, administre-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada.

Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema posológico habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em tratamentos pediátricos, anote horários de administração e utilize dispositivos de medição adequados para reduzir o risco de esquecimento e erros de dose. Em caso de dúvidas, consulte o pediatra ou farmacêutico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos adversos relatados consistentemente em taxas superiores a 10% em estudos clínicos controlados com fexofenadina em populações pediátricas e adultas. Por essa razão, não se listam reações classificadas como muito comuns.

A ausência de efeitos muito comuns não elimina a possibilidade de eventos adversos em alguns grupos específicos; monitore sempre a tolerância ao medicamento.

Para dados específicos de frequência por faixa etária e apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Algumas reações observadas com maior frequência incluem cefaleia (dor de cabeça) e fadiga, relatadas em estudos com fexofenadina em diferentes faixas etárias.

Náusea e tontura também são relatadas em percentual variável dentro desta faixa em alguns estudos. A incidência pode variar conforme a população estudada e a dose administrada.

Se estes efeitos forem persistentes ou incômodos, consulte o médico para orientação; não interrompa o tratamento sem aconselhamento profissional.

Incomuns (0.1-1%)

Reações como sonolência, boca seca, dor abdominal, vômitos e diarreia são descritas em frequência inferior a 1% em alguns estudos clínicos.

Reações cutâneas leves, como eritema ou prurido transitório, podem ocorrer e são geralmente autolimitadas.

Se surgirem sinais de alergia ou reações cutâneas importantes, suspenda o medicamento e procure atendimento médico; consulte a bula do fabricante para detalhes adicionais.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (hipersensibilidade), incluindo angioedema e anafilaxia, são raras, mas requerem tratamento médico imediato se ocorrerem.

Alterações laboratoriais isoladas e eventos cardíacos graves são raros; historicamente, a fexofenadina tem baixo risco de prolongamento do intervalo QT quando comparada a anti-histamínicos de gerações anteriores, mas avaliações clínicas devem ser individualizadas.

Para listas completas de reações adversas por frequência e por faixa etária, consulte a bula do fabricante e os sistemas de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem com fexofenadina podem incluir sonolência, tontura, taquicardia, náusea e em casos isolados alterações comportamentais. Em crianças, sintomas paradoxais como agitação também foram relatados.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Pode ser considerada a administração de carvão ativado se a apresentação for de ingestão recente e mediante avaliação médica. Monitorização dos sinais vitais e suporte clínico conforme necessidade são recomendados.

Em casos de suspeita de overdose, procure imediatamente um serviço de emergência, centro de intoxicação ou orientação médica. Consulte a bula do fabricante para protocolos específicos e contacte serviços de emergência locais para assistência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A fexofenadina é um anti-histamínico de segunda geração com perfil de menor sedação em comparação com anti-histamínicos de primeira geração, sendo frequentemente preferida quando a manutenção da função cognitiva é desejada.

Embora considerada segura em uso pediátrico quando prescrita adequadamente, a administração deve ser sempre orientada por um profissional de saúde e a dose ajustada à idade/peso da criança e à apresentação farmacêutica.

Para informações complementares sobre farmacocinética, efeitos de longo prazo, toxicidade e recomendações específicas por subgrupos populacionais, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EMS S/A. Allexofedrin Pediátrico é comercializado por EMS S/A como medicamento genérico; consulte a embalagem para lote, validade e número de registro na ANVISA.

Para informações sobre assistência ao paciente, canais de contato e esclarecimento de dúvidas sobre a apresentação adquirida (concentração, volume, instruções de reconstituição), consulte a bula do fabricante e a etiqueta do produto.

Em casos de eventos adversos observados com o uso do produto, notifique o sistema de farmacovigilância local e informe o fabricante conforme orientações constantes na bula.