Allexofedrin

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de fexofenadina.

Princípio ativo pertencente à classe dos anti-histamínicos sistêmicos de segunda geração.

Indicado para o alívio dos sintomas alérgicos relacionados à histamina H1.

Nomes Comerciais

Allexofedrin (similar, laboratório EMS S/A).

Existem outros nomes comerciais para produtos com fexofenadina; verifique o rótulo do produto adquirido.

Para diferenças entre marcas e apresentações, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de 120 mg (uso oral) — apresentação comum para rinite alérgica em adultos.
• Comprimidos revestidos de 180 mg (uso oral) — apresentação comum para urticária idiopática crônica em adultos.
• Apresentações pediátricas e soluções podem existir conforme fabricante; consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via de administração: oral.

Tomar conforme orientação médica e instruções da embalagem; não triture comprimidos revestidos sem orientação.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de administração e formas farmacêuticas disponíveis.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de fexofenadina — agente anti-histamínico H1 de segunda geração.

A dose e a quantidade do princípio ativo variam conforme apresentação (por exemplo, 120 mg e 180 mg por comprimido).

O cloridrato de fexofenadina atua bloqueando seletivamente os receptores H1 periféricos, reduzindo sintomas alérgicos como prurido, espirros e rinorreia.

Excipientes

Os excipientes dependem da formulação e do fabricante; em medicamentos similares diferentes formulações podem ter excipientes distintos.

Excipientes comuns em comprimidos incluem agentes de revestimento, desintegrantes e lubrificantes; pessoas com alergia a qualquer componente devem consultar a bula do fabricante.

Para a lista completa de excipientes e informações sobre substâncias que podem causar reações (por exemplo, lactose, corantes), consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório EMS S/A.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allexofedrin (cloridrato de fexofenadina) é indicado para o alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene em pacientes adultos e crianças conforme posologia aprovada pelo fabricante.

Também é indicado para o tratamento da urticária crônica idiopática, para redução do prurido e das lesões urticarianas, conforme dose e duração recomendadas pelo médico e bula do fabricante.

O medicamento alivia sintomas tais como espirros, coriza, obstrução nasal, prurido ocular e cutâneo associados a reações alérgicas mediadas por histamina H1.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de fexofenadina é um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos da histamina. Ao ocupar esses receptores, impede a ação da histamina liberada em processos alérgicos, reduzindo vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular e estimulação de terminações nervosas que causam prurido.

Por ser de segunda geração, a fexofenadina apresenta baixa penetração no sistema nervoso central, o que resulta em menor sedação em comparação com anti-histamínicos de primeira geração.

Início de Ação: O alívio dos sintomas costuma ser percebido nas primeiras horas após a administração em muitos pacientes, porém a resposta individual varia; para efeitos completos em algumas condições pode ser necessário uso regular conforme orientação médica.

Duração: A duração do efeito em dose única costuma ser de aproximadamente 24 horas para as doses utilizadas em adultos (p.ex., 120 mg ou 180 mg), permitindo posologia uma vez ao dia na maioria das indicações. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos completos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com reação alérgica prévia ao fármaco não devem utilizar Allexofedrin.

Não há indicações de uso em que seja absolutamente proibido devido a interação grave com outros fármacos sistêmicos comuns, mas sempre informe o médico sobre todos os medicamentos em uso; para situações específicas e contra-indicações raras consulte a bula do fabricante.

Consulte sempre o médico antes de usar se houver histórico de doença hepática ou renal grave, gestação, amamentação ou uso concomitante de outros medicamentos que possam alterar eliminação e absorção. Em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados humanos adequados e bem controlados sobre o uso de fexofenadina em gestantes são limitados. Portanto, o uso durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico, ponderando risco/benefício para a mãe e o feto.

Estudos pré-clínicos não indicam teratogenicidade consistente, porém a ausência de evidência robusta em humanos exige cautela. Deve-se utilizar apenas se o benefício justificar o potencial risco.

Consulte a bula do fabricante e o médico obstetra antes de iniciar o tratamento durante a gestação; alternativas com maior experiência de uso podem ser consideradas.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar função renal diminuída; como a fexofenadina é em parte eliminada por via renal, avaliar função renal e ajustar a dose se necessário conforme recomendações médicas.

A resposta ao medicamento e a sensibilidade a efeitos adversos podem ser diferentes na população idosa; monitoramento clínico é recomendado, especialmente em presença de comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para orientações específicas sobre ajuste posológico em idosos com comprometimento renal.

Crianças

As apresentações pediátricas e as doses variam com a idade e peso; alguns esquemas pediátricos são aprovados para crianças a partir de 2 anos, mas recomenda-se seguir estritamente a bula do fabricante e a orientação médica.

Em crianças, observar sinais de reações adversas como sonolência ou agitação; adaptar dose e formato (ex.: suspensão oral quando disponível) conforme bula e prescrição.

Para doses exatas por faixa etária e peso, e para uso em lactentes, consulte a bula do fabricante e o pediatra antes da administração.

Motoristas

Embora a fexofenadina tenha menor potencial sedativo em comparação com anti-histamínicos de primeira geração, alguns pacientes podem apresentar sonolência ou tontura.

Recomenda-se avaliar a resposta individual ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção e coordenação, como dirigir ou operar máquinas. Caso haja sensação de sonolência ou tontura, não conduzir veículos ou operar equipamentos perigosos.

Consulte a bula do fabricante e informe seu médico sobre ocupações que requeiram alerta mental prolongado.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Fexofenadina sofre pouca metabolização hepática; entretanto, a interação medicamentosa pode ocorrer via alterações na absorção ou transporte. Medicamentos que afetam o transporte intestinal podem alterar a biodisponibilidade da fexofenadina.

Relatos indicam que antiácidos contendo alumínio e magnésio podem reduzir a absorção de fexofenadina quando administrados concomitantemente. Recomenda-se separar a administração por algumas horas (ver bula do fabricante).

Interações com outros fármacos (por ex., inibidores ou indutores de transportadores como P-gp e OATP) podem ocorrer; para lista completa e orientações sobre interação com antibióticos macrólidos, antifúngicos e outros medicamentos, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

O suco de maçã, laranja e grapefruit pode reduzir significativamente a absorção da fexofenadina quando ingerido concomitantemente, diminuindo a eficácia do medicamento. Recomenda-se evitar ingestão simultânea de sucos de frutas cítricas ou maçã com o comprimido.

Tomar o comprimido com água é recomendado para otimizar absorção. Alimentos gordurosos em geral não têm efeito clinicamente relevante conhecido sobre a fexofenadina, mas variações individuais podem ocorrer.

Para orientações detalhadas sobre separação de refeições/boas práticas alimentares com a medicação, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

A combinação de álcool com fexofenadina não é conhecida por causar interação farmacocinética significativa; porém, álcool pode potencializar efeitos centrais como tontura ou sonolência em alguns pacientes.

Evite consumo excessivo de álcool durante o tratamento até que se conheça a sua reação individual ao medicamento. Pacientes sensíveis ou que experimentem sonolência devem abster-se de bebidas alcoólicas enquanto em uso.

Consulte a bula do fabricante e o seu médico para recomendações específicas sobre o consumo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o medicamento em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade. Em geral, recomenda-se manter entre 15°C e 30°C, salvo indicação em contrário no rótulo do fabricante.

Manter o produto em sua embalagem original até o uso para proteger contra umidade e contaminação. Não armazenar em banheiros ou locais úmidos. Manter fora do alcance de crianças e animais.

Verifique a data de validade impressa na embalagem. Para informações específicas sobre prazo de validade após abertura, condições especiais de conservação e descarte, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual usada para produtos contendo cloridrato de fexofenadina: 120 mg uma vez ao dia para rinite alérgica; 180 mg uma vez ao dia pode ser utilizado para urticária crônica idiopática, conforme avaliação médica.

Tomar com água; evitar sucos de frutas no momento da administração, pois podem reduzir a absorção. Não exceder a dose recomendada sem orientação médica.

Para indicações específicas, duração do tratamento e ajustes em casos de insuficiência renal, consulte a bula do fabricante ou o médico prescritor.

Crianças

A posologia pediátrica depende da idade e do peso e varia entre apresentações; doses e formulações para crianças podem incluir comprimidos de baixa dose ou suspensão oral conforme o fabricante.

É fundamental seguir a recomendação médica e a bula do fabricante para a dosagem em crianças. Não administrar doses destinadas a adultos a pacientes pediátricos sem orientação específica.

Para faixas etárias e esquemas posológicos detalhados, consulte a bula do fabricante e o pediatra; em caso de dúvidas, não improvise doses.

Idosos

Em geral, não é necessário ajuste de dose apenas com base na idade cronológica, mas deve-se considerar a função renal do paciente idoso. Ajustes podem ser necessários em presença de insuficiência renal significativa.

Acompanhamento clínico é recomendado para monitorizar eficácia e tolerabilidade, principalmente quando há polifarmácia. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre dose em idosos com insuficiência renal.

Em caso de dúvidas sobre dosagem segura ou necessidade de ajuste, consulte o médico ou farmacêutico e a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose, administre-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose.

Não duplique a dose para compensar a dose esquecida. Tomar a próxima dose no horário habitual conforme orientação médica.

Em caso de esquecimento frequente, converse com o médico ou farmacêutico para ajustar o esquema posológico ou considerar medidas que melhorem a adesão. Para orientações específicas, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem relatos consistentes de eventos adversos classificados como muito comuns (>10%) com o uso de fexofenadina em populações estudadas; a maioria dos eventos observados ocorre em frequência menor que 10%.

Em estudos clínicos, a incidência de efeitos adversos significativos geralmente foi baixa; no entanto, a ocorrência pode variar conforme população e comorbidades.

Para dados de frequência detalhados por apresentação e estudo clínico, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Dor de cabeça é um evento adverso relatado com frequência na faixa de 1-10% em alguns estudos clínicos.

Outros efeitos observados com frequência moderada incluem fadiga, náusea e sonolência em uma proporção de pacientes, embora a sonolência seja menos frequente que com anti-histamínicos de primeira geração.

Se persistirem ou forem incômodos, consulte o médico; para perfis de frequência por faixa etária e apresentação, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Tontura e boca seca foram relatadas em estudos com frequência baixa (incomum).

Alterações gastrointestinais leves, como dispepsia, também podem ocorrer em uma pequena porcentagem de pacientes.

Para informações completas sobre reações adversas observadas em estudos pós-comercialização e registros farmacovigilância, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária e angioedema, foram relatadas raramente; caso ocorra edema facial, dificuldade respiratória ou sinais de reação alérgica grave, procurar atendimento médico imediatamente.

Casos isolados de alterações laboratoriais (por exemplo, elevação de enzimas hepáticas) e arritmias foram descritos esporadicamente; a relação causal pode ser difícil de estabelecer. Em caso de sintomas sugestivos, suspenda o uso e procure orientação médica.

Para relato de eventos adversos e instruções sobre notificação ao fabricante e às autoridades de saúde, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, os sintomas relatados podem incluir sonolência e taquicardia, principalmente em crianças; a apresentação pode variar conforme a quantidade ingerida e as condições clínicas do paciente.

Tratamento da superdosagem deve ser sintomático e de suporte. Em casos recentes de ingestão significativa, a administração de carvão ativado pode ser considerada conforme avaliação médica, e monitorização clínica é recomendada.

Não existem antídotos específicos para fexofenadina. Em situações de emergência por ingestão excessiva, procurar serviço de emergência, levar a embalagem e consultar a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Fexofenadina é pouco metabolizada pelo fígado e em grande parte excretada inalterada; sua farmacocinética pode ser afetada por função renal comprometida e por agentes que alterem transportadores intestinais.

Informe ao médico se estiver grávida, amamentando, com insuficiência hepática ou renal, ou se estiver usando outros medicamentos, incluindo fitoterápicos e suplementos, para prevenir interações.

Este medicamento não substitui o acompanhamento médico. Em caso de persistência dos sintomas alérgicos ou agravamento, procure orientação médica e consulte a bula do fabricante para informações detalhadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EMS S/A.

Categoria do medicamento: SIMILAR. Para informações específicas sobre número de registro na ANVISA, lote, validade e endereço do fabricante, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Para dúvidas adicionais sobre o produto, assistência técnica e comunicação de eventos adversos, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório conforme indicado na embalagem ou na bula do fabricante.