Allestra

Princípio Ativo: ETINILESTRADIOL + GESTODENO

Classe Terapêutica: ANTICONCEPCIONAIS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Etinilestradiol + Gestodeno.

Contraceptivo hormonal combinado contendo um estrogênio sintético (etinilestradiol) e um progestágeno de terceira geração (gestodeno).

Indicado para prevenção da gravidez, conforme avaliação médica e critérios de elegibilidade para contraceptivos hormonais.

Nomes Comerciais

Allestra (ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S.A.).

Categoria: SIMILAR. Podem existir outros nomes comerciais contendo a mesma associação; consulte o profissional de saúde.

Para informações específicas sobre a apresentação de cada marca, consulte a bula do fabricante ou o serviço de informação ao paciente.

Apresentações

• Comprimidos por cartucho/blister com esquemas orientados pelo fabricante.
• Apresentações comuns incluem cartelas de 21 comprimidos ativos com intervalos sem hormônio, ou cartelas de 28 comprimidos com 7 comprimidos inativos; consulte a embalagem.
• Para confirmação de dosagem por comprimido (microgramas por componente) e esquema posológico exato, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral.

Tomar por via oral, conforme posologia prescrita, sempre no mesmo horário preferencialmente.

Se ocorrer vômito ou diarreia nas primeiras horas após a ingestão, consulte orientações médicas, pois a absorção pode ser comprometida.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Etinilestradiol + Gestodeno são os princípios ativos desta formulação combinada.

Etinilestradiol é um estrogênio sintético que atua no eixo reprodutor para suprimir a ovulação em associação com o progestágeno.

Gestodeno é um progestágeno de terceira geração que contribui para a inibição da ovulação e modifica o muco cervical e o endométrio, reduzindo a probabilidade de gestação.

Excipientes

A lista completa de excipientes pode variar por apresentação e lote; consulte a bula do fabricante para a composição completa e para informações sobre alergênicos.

Em caso de hipersensibilidade prévia a qualquer excipiente, não utilize o medicamento e consulte seu médico.

Consulte a bula do fabricante para dados detalhados sobre cosméticos, corantes e substâncias inertes presentes em cada embalagem.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allestra é indicado como contraceptivo hormonal combinado para prevenção da gravidez em mulheres que não apresentem contraindicações ao uso de estrogênio e progestágeno.

Além da contracepção, a terapia combinada pode ser usada para regular o ciclo menstrual, reduzir sangramentos menstruais intensos e tratar acnes hormonais em algumas pacientes, conforme avaliação médica.

O uso deve ser individualizado pelo profissional de saúde, considerando fatores de risco pessoais (ex.: tabagismo, idade, histórico de trombose) e as diretrizes de elegibilidade para contraceptivos hormonais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Allestra age principalmente pela supressão da ovulação por meio da inibição do pico de LH (hormônio luteinizante) e da alteração do padrão de crescimento endometrial, tornando-o menos receptivo à implantação.

O etinilestradiol contribui para estabilizar o endométrio e potencializar os efeitos do progestágeno; o gestodeno aumenta a viscosidade do muco cervical dificultando a passagem dos espermatozoides e altera o endométrio.

Início de Ação: A eficácia contraceptiva inicia após o esquema correto de administração; quando iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual, a proteção costuma ser imediata. Se iniciado em outro momento do ciclo ou após interrupção, pode ser necessária proteção adicional nos primeiros 7 dias; consulte a bula do fabricante.

Duração: A proteção é mantida enquanto o esquema posológico correto for seguido diariamente. Após interrupção, a fertilidade geralmente retorna, mas o tempo até a ovulação pode variar entre indivíduos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Allestra em caso de suspeita ou confirmação de gravidez.

Contraindicações absolutas incluem: história atual ou passada de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, distúrbios tromboembólicos arteriais (como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral), doenças cardiovasculares graves, enxaqueca com Aura, hepatopatia grave com comprometimento da função hepática, tumores hepáticos (benignos ou malignos), e câncer de mama conhecido ou suspeito.

Outras contraindicações incluem hipertensão arterial grave e não controlada, presença de fatores de risco importantes (por exemplo, tabagismo em mulheres com 35 anos ou mais) e alergia conhecida a qualquer componente da fórmula. Para situações específicas e intercorrências clínicas, consulte a bula do fabricante e avalie com seu médico.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Allestra não deve ser usado durante a gravidez; se a gravidez for confirmada durante o uso, interrompa o medicamento e procure orientação médica.

O uso inadvertido de anticoncepcionais combinados no início da gestação não está associado de forma consistente a malformações congênitas específicas, mas interrupção e avaliação médica são recomendadas.

Para segurança do feto e decisões terapêuticas específicas, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Idosos

O uso de contraceptivos hormonais é, em geral, destinado a mulheres em idade reprodutiva; pacientes mais velhas devem ser avaliadas individualmente quanto ao risco cardiovascular e tromboembólico antes da prescrição.

Mulheres com fatores de risco associados a doenças cardiovasculares podem apresentar maior risco de eventos adversos graves com estrogênios e progestágenos; monitoramento e reconsideração terapêutica podem ser necessários.

Consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas ao avaliar pacientes com envelhecimento precoce dos fatores de risco.

Crianças

O uso em adolescentes deve ser avaliado por um profissional de saúde; em geral, o anticoncepcional combinado pode ser utilizado após a menarca quando indicado, com critérios médicos e informação adequada sobre adesão e riscos.

Em pacientes pré-púberes, o medicamento não é indicado; ajustes e acompanhamento são necessários em populações jovens.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre iniciação em adolescentes e recomendações pediátricas específicas.

Motoristas

Os contraceptivos orais não costumam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas; entretanto, alguns usuários relatam tontura, cefaleia ou fadiga.

Se ocorrerem efeitos que possam comprometer a atenção ou a coordenação motora, não dirija nem opere máquinas até que os sintomas desapareçam.

Relate quaisquer alterações ao seu médico; para orientações específicas sobre desempenho ocupacional, consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos que induzem enzimas hepáticas (por exemplo, rifampicina, rifabutina, alguns anticonvulsivantes como fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, e preparações com erva-de-são-joão) podem reduzir os níveis plasmáticos de etinilestradiol e gestodeno, diminuindo a eficácia contraceptiva.

Outros medicamentos que interferem no metabolismo hepático (inibidores ou indutores de CYP3A4) podem aumentar ou diminuir os níveis hormonais, exigindo avaliação clínica e, em alguns casos, métodos contraceptivos adicionais.

Interações com antibióticos comuns (não indutores enzimáticos) têm efeito limitado na eficácia contraceptiva, exceto rifampicina e rifabutina; para orientações sobre medicações concomitantes, consulte a bula do fabricante e seu médico.

Interações com Alimentos

Não há alimentos que interfiram significativamente com a eficácia de Allestra quando o comprimido é tomado conforme prescrito; manter uma dieta regular favorece a adesão ao tratamento.

Consumir alimentos não altera a necessidade de tomar o comprimido no horário habitual; em casos de vômito ou diarreia intensa, a absorção pode ser comprometida e recomenda-se orientação médica sobre métodos contraceptivos complementares.

Para informações sobre interações alimentares específicas relacionadas a excipientes, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O álcool não reduz diretamente a eficácia contraceptiva, mas pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos como náusea, tontura e alterações do humor em algumas usuárias.

Abuso de álcool pode comprometer a adesão ao tratamento (esquecimento de doses) e aumentar o risco de comportamentos sexuais de risco; discuta o uso de álcool com seu médico se relevante.

Em caso de dúvidas sobre combinação com álcool e possíveis interações com outros medicamentos, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e da umidade, conforme instruções na embalagem. Evitar exposição direta ao calor e locais úmidos como banheiros.

Verificar sempre o prazo de validade na embalagem; não utilize o medicamento vencido. Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Para instruções específicas sobre armazenamento por apresentação, informações sobre transporte e descarte, consulte a bula do fabricante e os regulamentos locais de descarte de medicamentos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

O esquema posológico habitual para anticoncepcionais combinados é de um comprimido tomado por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, conforme a cartela prescrita (por exemplo, 21 dias de comprimidos ativos seguidos de intervalo ou 28 dias com comprimidos inativos); para o esquema exato, consulte a bula do fabricante.

A escolha do esquema (21/7 ou 28 dias) deve ser orientada pelo profissional de saúde, que considerará preferências e necessidades da usuária, além do perfil de segurança.

Em caso de dúvida sobre a dose por comprimido (microgramas) ou troca de marca, consulte a bula do fabricante ou o serviço de saúde.

Crianças

Em adolescentes sexualmente ativas, a posologia é semelhante à de adultas, se indicada pelo médico; é essencial orientação sobre adesão, métodos de proteção e possíveis efeitos adversos.

O uso não é recomendado em meninas pré-púberes; qualquer início em adolescentes deve ser acompanhada por profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas por faixa etária e peso corporal quando aplicável.

Idosos

Anticoncepcionais combinados são destinados a mulheres em idade reprodutiva; a indicação para mulheres mais velhas deve ser feita com cautela, considerando riscos cardiovasculares e a presença de comorbidades.

Não há indicação rotineira para uso em pós-menopausa; para situações especiais, consulte o médico e a bula do fabricante.

Monitoramento clínico e avaliação de riscos são necessários em pacientes com comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer um comprimido, a orientação geral para anticoncepcionais combinados é tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e seguir tomando os demais no horário habitual; nos casos de múltiplos comprimidos esquecidos, pode ser necessária proteção contraceptiva adicional.

Se o esquecimento ocorrer no início do ciclo ou se houve relações sexuais desprotegidas antes do esquecimento, considere a possibilidade de contracepção de emergência e procure orientação médica; recomendações específicas variam conforme o número de comprimidos perdidos e a fase do ciclo.

Por variação nas formulações e esquemas, consulte a bula do fabricante para instruções precisas sobre atraso e recomplementação de doses e, em caso de dúvidas, contacte seu médico ou serviço de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea e sensibilidade mamária são frequentemente relatadas por usuárias de contraceptivos combinados; podem ocorrer no início do tratamento e diminuir com o tempo.

Sangramentos irregulares de escape (spotting) principalmente nos primeiros meses de uso podem afetar mais de 10% das usuárias até a adaptação do ciclo.

Cefaleia leve e alterações de humor também são relatadas com frequência e, muitas vezes, melhoram após alguns ciclos; se persistirem, avalie com o médico.

Comuns (1-10%)

Aumento de peso percebido, retenção de líquidos, alterações do apetite e acne podem ocorrer em 1–10% das usuárias.

Tontura, fadiga, alterações na libido e alterações do padrão do ciclo menstrual (incluindo oligomenorreia) são relatadas em uma proporção variável de usuárias.

Alterações na pressão arterial podem ocorrer; monitoramento periódico é recomendado em usuárias com fatores de risco.

Incomuns (0.1-1%)

Distúrbios hepáticos leves, alterações na coagulação, e alteração das enzimas hepáticas foram descritos de forma incomum.

Reações cutâneas como erupção leve ou hipersensibilidade podem ocorrer em uma pequena proporção de usuárias.

Alterações visuais ou desconforto ocular relacionado ao uso de lentes de contato foram relatados esporadicamente.

Raros (<0.1%)

Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) e eventos trombóticos arteriais (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral) são raros em usuárias sem fatores de risco, porém o risco relativo aumenta em presença de fatores predisponentes; procure atendimento médico imediato se houver dor localizada, inchaço significativo de uma perna, dor torácica súbita ou falta de ar.

Reações alérgicas graves são raras; sinais incluem urticária generalizada, inchaço de face ou laringe, dificuldade respiratória. Em caso de reação alérgica, interrompa o uso e procure ajuda médica.

Para incidências específicas por evento adverso e dados estatísticos por apresentação, consulte a bula do fabricante e bases regulatórias como ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com contraceptivos orais combinados em adultos incluem náusea, vômito, sensibilidade mamária e sangramento vaginal irregular; em crianças, o principal achado é sangramento vaginal transitório.

O tratamento é principalmente sintomático e de suporte. Não existe antídoto específico; em caso de ingestão acidental, procure serviço de emergência ou um centro de intoxicações para orientação.

Consulte a bula do fabricante e serviços de saúde em casos de suspeita de superdosagem, especialmente em ingestão por crianças, para orientações específicas de manejo.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Allestra, informe ao médico sobre histórico médico completo, uso de outros medicamentos, tabagismo, antecedentes familiares de trombose e condições crônicas como hipertensão e diabetes.

O anticoncepcional oral combinado não protege contra infecções sexualmente transmissíveis (ISTs); use preservativo quando necessário para prevenção de ISTs.

Para informações detalhadas sobre estudos clínicos, segurança a longo prazo e orientações atualizadas, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como ANVISA, e orientações clínicas reconhecidas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Dados completos sobre responsável técnico, endereço, telefone e SAC estão disponíveis na embalagem e na bula do fabricante; consulte a embalagem original para essas informações.

Para informações adicionais sobre farmacovigilância, notificação de eventos adversos e lote, consulte a bula do fabricante ou o site oficial do laboratório e os canais de atendimento da ANVISA.