Allestra Conti

Princípio Ativo: ETINILESTRADIOL + GESTODENO

Classe Terapêutica: ANTICONCEPCIONAIS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Etinilestradiol + Gestodeno é uma associação de hormônios esteroides sexuais usados para contracepção oral combinada.

Este medicamento pertence à classe dos anticoncepcionais combinados contendo um estrogênio sintético (etinilestradiol) e um progestagênio de terceira geração (gestodeno).

Consulte sempre a bula do fabricante para informações completas sobre formulação e dosagem específica.

Nomes Comerciais

Allestra Conti (ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S.A.) é o nome comercial informado para esta combinação no Bulário MediLife.

Outros produtos com a mesma associação ativa podem existir sob nomes comerciais diferentes; esta bula refere-se especificamente à apresentação Allestra Conti.

Para diferenças de formulação entre marcas, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos em cartucho blíster. Consulte a bula do fabricante para número de comprimidos, cores e regime de embalagem.
• Apresentações comerciais típicas incluem esquemas com 21 comprimidos ativos por cartucho; variações (24+4, 21+7, etc.) podem existir conforme o fabricante.
• Verifique sempre a embalagem e a bula do fabricante para confirmação da apresentação vendida.

Via de Administração

Oral. Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral conforme orientação médica.

Tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, para manter eficácia e reduzir irregularidades menstruais.

Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas sobre início do esquema e mudanças de horário.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém a associação dos princípios ativos etinilestradiol (estrogênio sintético) e gestodeno (progestagênio sintético).

As concentrações exatas de etinilestradiol e gestodeno podem variar conforme a formulação comercial; para valores numéricos e dose por comprimido, consulte a bula do fabricante.

Esta associação é usada em anticoncepção oral combinada para prevenir gravidez por múltiplos mecanismos.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a apresentação e o fabricante. Componentes inativos podem incluir agentes de revestimento, diluentes e estabilizantes usados no comprimido.

Pessoas com alergia a qualquer excipiente devem consultar a bula do fabricante e o serviço de saúde antes de usar o produto.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e informações sobre lactose, glúten ou outros componentes que possam causar intolerância.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anticoncepção oral combinada: prevenção da gravidez em mulheres em idade fértil que optam por método contraceptivo hormonal oral.

Regulação do ciclo menstrual: pode ser utilizada para regular ciclos menstruais irregulares, reduzir intensidade de menstruação e diminuir dismenorreia em usuárias que desejam contracepção.

Em algumas pacientes, a combinação pode ajudar no controle da acne de leve a moderada quando a contracepção também é desejada; o uso para outras indicações deve ser avaliado pelo médico. Para indicações específicas e protocolos, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os comprimidos combinados de etinilestradiol e gestodeno (Allestra Conti) agem principalmente suprimindo a ovulação por feedback negativo no eixo hipotálamo-hipófise-ovariano, reduzindo a liberação de gonadotrofinas (FSH e LH).

Além da supressão da ovulação, promovem espessamento do muco cervical dificultando a penetração dos espermatozoides e alteram o endométrio, tornando-o menos favorável à implantação.

Esses mecanismos combinados conferem alta eficácia contraceptiva quando usados corretamente, mas a eficácia pode ser reduzida por interações medicamentosas ou esquecimento de doses.

Início de Ação: Se iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual, confere proteção contraceptiva imediata. Se iniciado em outro momento do ciclo, recomenda-se método de barreira adicional por 7 dias. Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas de início e reinício.

Duração: O efeito contraceptivo mantém-se enquanto os comprimidos forem usados conforme indicado; a fertilidade geralmente retorna gradualmente após a interrupção, com muitas mulheres retomando ovulação em poucas semanas a meses. Para dados precisos sobre recuperação da fertilidade consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Allestra Conti em caso de gravidez conhecida ou suspeita. A contracepção combinada é contrária ao uso durante gestação.

História atual ou pregressa de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), trombofilia conhecida, acidente vascular cerebral (AVC) ou infarto agudo do miocárdio (IAM) são contraindicações absolutas.

Neoplasia maligna dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama conhecido ou suspeito), doença hepática grave ou tumores hepáticos (benignos ou malignos) ativos ou recentes contraindicam o uso.

Outras contraindicações incluem hipertensão arterial não controlada, enxaqueca com Aura focal neurológica, hipersensibilidade a qualquer componente da formulação e uso concomitante de medicamentos que contra-indiquem a combinação. Consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A utilização de anticoncepcionais combinados não é indicada na gravidez; se ocorrer gravidez durante o uso, o medicamento deve ser descontinuado.

Em caso de suspeita de gravidez, procure orientação médica imediatamente. Não há indicação de que esta combinação seja usada para fins terapêuticos durante a gestação.

Para dados sobre riscos fetais documentados ou recomendações específicas em caso de exposição acidental na gestação, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Allestra Conti destina-se a mulheres em idade fértil; o uso em mulheres idosas após a menopausa não é indicado.

Mulheres com idade mais avançada apresentam maior risco de eventos cardiovasculares; tabagismo e idade >35 anos aumentam significativamente o risco de complicações tromboembólicas e cardiovasculares, sendo contraindicada a combinação em fumantes com >35 anos.

Para manejo de risco em usuárias com comorbidades cardiovasculares ou metabólicas, consulte a bula do fabricante e avalie benefícios versus riscos clinicamente.

Crianças

Não há indicação para uso em pré-púberes. O início do uso em adolescentes deve ser avaliado por profissional de saúde, considerando maturidade hormonal e necessidade contraceptiva.

Em adolescentes, atenção a efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento e perfil lipídico; avaliação médica periódica é recomendada.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre início em adolescentes e acompanhamento clínico necessário.

Motoristas

Allestra Conti não costuma afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, alguns usuários relatam tontura, vertigem ou cefaleia que podem prejudicar a habilidade de condução.

Se ocorrerem sintomas como tontura, visão turva, fraqueza repentina ou outros efeitos neurológicos, evite dirigir ou operar máquinas até esclarecimento clínico.

Consulte a bula do fabricante para descrição completa de efeitos adversos que possam interferir em atividades que exijam atenção.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos que induzem enzimas do citocromo P450 (p.ex., rifampicina, rifabutina, certos antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, e alguns antirretrovirais) podem reduzir a eficácia de Allestra Conti, aumentando o risco de gravidez indesjada.

Produtos à base de Hypericum perforatum (erva-de-são-joão) também podem reduzir a eficácia contraceptiva. Alguns inibidores potentes de CYP3A4 podem aumentar concentrações plasmáticas dos hormônios; o significado clínico varia.

Algumas interações importantes (p.ex., com lamotrigina, certos antibióticos e medicamentos anti-HIV) podem alterar níveis plasmáticos de contraceptivos ou das drogas concomitantes. Consulte a bula do fabricante para lista completa e recomendações de manejo.

Interações com Alimentos

Não há interação clinicamente relevante com alimentos que altere significativamente a eficácia contraceptiva; os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Contudo, alimentos que afetam enzimas hepáticas (p.ex., toranja/grapefruit) podem teoricamente alterar o metabolismo de hormônios esteroides; a relevância clínica é incerta.

Para precauções específicas relacionadas a alimentos e recomendações dietéticas, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Consumo de álcool não reduz diretamente a eficácia contracetiva de Allestra Conti, mas pode potencializar efeitos adversos como náusea, tontura e alterações do humor.

Álcool em excesso pode comprometer a adesão ao esquema posológico (esquecimento), reduzindo eficácia contraceptiva.

Para informações sobre metabolismo concomitante e recomendações em caso de consumo de álcool, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade. Recomendação típica: armazenar entre 15°C e 30°C, salvo orientação diferente na embalagem do fabricante.

Manter o produto em sua embalagem original até o uso para proteger contra umidade e identificação das doses. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Em caso de dúvida sobre descarte de comprimidos, entregue em estabelecimento de saúde autorizado. Para instruções específicas de armazenamento e validade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

O esquema posológico habitual para anticoncepcionais combinados é tomar um comprimido por dia, aproximadamente no mesmo horário, seguindo o regime indicado na embalagem (por exemplo, 21 comprimidos ativos seguidos por intervalo sem comprimidos ou com comprimidos inativos); contudo, o esquema exato pode variar segundo a apresentação comercial.

Existem diferentes regimes (21/7, 24/4, regime contínuo) e a escolha deve ser orientada pelo médico, considerando fatores clínicos e preferência da paciente. Para a dose exata de etinilestradiol e gestodeno por comprimido e instruções precisas, consulte a bula do fabricante.

Se houver necessidade de alteração do regime ou se ocorrer vômito/diarreia grave, consulte um profissional de saúde para orientação e uso de método de reforço. Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas.

Crianças

Não indicado para pré-púberes. Em adolescentes que já menstruam, a prescrição e o acompanhamento devem ser realizados por profissional qualificado.

Dosagem e início em adolescentes devem respeitar avaliação médica e considerar histórico clínico, fatores de risco e necessidade contraceptiva.

Para orientações específicas sobre uso em adolescentes, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Não aplicável em mulheres pós-menopáusicas; o uso em idosas não é indicado para finalidade contraceptiva.

Mulheres mais velhas têm maior risco de eventos cardiovasculares; o uso deve ser evitado conforme contraindicações clínicas. Consulte a bula do fabricante para recomendações em situações especiais.

Para alternativas hormonais em mulheres perimenopáusicas ou pós-menopáusicas, procure orientação clínica especializada.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer um comprimido, as orientações dependem do tempo decorrido e do momento no ciclo. Em geral, se a esquiva for pequena (dependendo da formulação, p.ex. menos de 24 horas), tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e continuar a tomar os demais no horário habitual pode manter a proteção.

Se o atraso for maior (por exemplo, >24 horas) ou ocorrerem múltiplos comprimidos esquecidos, pode haver perda de proteção e é recomendado o uso de método contraceptivo de barreira por 7 dias e seguir as instruções específicas do fabricante para o esquema de reposição. Em caso de relações sexuais desprotegidas após esquecimento, considerar avaliação de emergência conforme orientação médica.

Recomendações detalhadas para cada situação (esquecimento na 1ª, 2ª ou 3ª semana do cartucho, múltiplos comprimidos esquecidos, vômito/diarreia) variam conforme a formulação; consulte a bula do fabricante e procure orientação médica quando houver dúvidas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea leve e cefaleia podem ocorrer em uma proporção significativa de usuárias, especialmente nas primeiras semanas de uso.

Sensibilidade mamária e alterações do padrão menstrual (spotting, sangramento de escape) também podem ocorrer com frequência acima de 10% em alguns estudos clínicos iniciais.

Alterações no humor e aumento de peso subjetivo são relatadas por muitas usuárias; se persistentes ou graves, procure orientação médica.

Comuns (1-10%)

Acne, alterações da libido, retenção de líquidos, dor abdominal leve e vômitos estão entre os efeitos adversos relatados em 1–10% das usuárias.

Alterações do humor mais pronunciadas, tontura e alterações da pressão arterial (elevação leve) também podem ocorrer nesta faixa de frequência.

Alterações nos exames laboratoriais (p.ex., lipídios, enzimas hepáticas) podem ser detectadas; avalie conforme orientação médica em uso prolongado.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações de pele como melasma (hiperpigmentação), erupções cutâneas e alterações de coagulação laboratoriais pouco frequentes podem ocorrer.

Distúrbios hepáticos clínicos leves ou alterações nas funções hepáticas em exames laboratoriais são incomuns mas documentados.

Reações de hipersensibilidade de intensidade moderada são raras, mas possíveis; interrompa uso e procure assistência se ocorrerem.

Raros (<0.1%)

Eventos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e hipertensão arterial grave são eventos raros, porém potencialmente graves, associados ao uso de anticoncepcionais combinados.

Lesões hepáticas graves, incluindo adenoma hepático e, raramente, insuficiência hepática, foram relatadas e exigem avaliação médica imediata se houver dor abdominal intensa ou sinais de disfunção hepática.

Reações alérgicas severas e outras complicações graves são raras; consulte a bula do fabricante para relatos de eventos adversos adicionais e orientações de manejo.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de comprimidos combinados pode causar náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal transitório. Não há antídoto específico para superdosagem de estrogênios e progestágenos.

O tratamento é sintomático e de suporte; em caso de ingestão acidental por criança ou consumo excessivo, procure atendimento médico ou serviço de emergência imediatamente e leve a embalagem do medicamento.

Para orientações específicas sobre doses tóxicas e medidas de descontaminação, consulte a bula do fabricante ou centros de controle de intoxicações.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Allestra Conti, é importante avaliar fatores de risco como tabagismo, idade, hipertensão, obesidade, histórico familiar de trombose, enxaqueca com aura e doenças hepáticas.

Consultas regulares com o profissional de saúde são recomendadas para monitorar pressão arterial, efeitos colaterais, necessidade de exames laboratoriais e ajustar a escolha do método contraceptivo conforme mudanças clínicas.

Informações adicionais, estudos clínicos específicos e dados de segurança para populações especiais devem ser consultados na bula do fabricante e em fontes regulatórias como ANVISA. Para informações não esclarecidas aqui, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Categoria do produto: SIMILAR. Para informações sobre registro, número de lote, prazo de validade e endereço do fabricante, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Para dúvidas sobre farmacovigilância, eventos adversos ou informações técnicas detalhadas, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a bula oficial aprovada pela ANVISA.