Allep Pediátrico

Princípio Ativo: BILASTINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Laboratório: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Allep Pediátrico contém como princípio ativo a bilastina, um anti-histamínico sistêmico de segunda geração usado para alívio de sintomas alérgicos.

Bilastina é um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos, com baixa penetração no sistema nervoso central, o que reduz a probabilidade de sedação comparada aos anti-histamínicos de primeira geração.

Para informações detalhadas sobre formulação pediátrica específica (via, concentração por apresentação e preparo), consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Allep Pediátrico por BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

Também existem outras apresentações de bilastina no mercado sob diferentes marcas e dosagens; verifique sempre o rótulo para confirmar o princípio ativo.

Consulte a bula do fabricante para equivalência entre apresentações e orientações específicas de uso infantil.

Apresentações

• Consulte a bula do fabricante para listagem completa de apresentações pediátricas (comprimidos, comprimidos orodispersíveis ou solução oral).
• A apresentação comercial pode variar conforme lote e registro; confirme na embalagem antes do uso.
• Para informações sobre concentrações por dose e embalagens (blister, frasco), consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via de administração primária: oral.

Existem formulas pediátricas adaptadas para administração em crianças (comprimidos orodispersíveis ou solução); consulte a bula do fabricante para a forma disponível no produto Allep Pediátrico.

Leia atentamente as instruções de administração da apresentação adquirida e siga as orientações de armazenamento e preparação indicadas pelo fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Bilastina.

A bilastina age como antagonista dos receptores H1 periféricos, reduzindo os efeitos da histamina nas manifestações alérgicas.

Para informação sobre quantidade de princípio ativo por unidade posológica na apresentação pediátrica específica (mg por comprimido, mg/mL em solução), consulte a bula do fabricante.

Excipientes

As formulações comerciais contêm excipientes compatíveis com a via oral e o público pediátrico, que podem incluir edulcorantes, flavorizantes, diluentes e agentes desintegrantes conforme a apresentação.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o uso; verifique a lista completa de excipientes na embalagem ou na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e detalhada de excipientes da apresentação adquirida e orientações sobre alergias a excipientes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allep Pediátrico é indicado para o alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como espirros, prurido nasal, congestão nasal e rinorreia, conforme prescrição médica.

Também é indicado no controle dos sintomas da urticária espontânea crônica, incluindo prurido e número/volume das lesões, conforme avaliação clínica e prescrição.

Para faixas etárias e pesos específicos na população pediátrica e para detalhes sobre indicação por idade, consulte a bula do fabricante, pois as recomendações podem variar conforme a apresentação pediátrica registrada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bilastina é um antagonista seletivo dos receptores H1 da histamina, atuando perifericamente para inibir os efeitos da histamina responsável por sintomas alérgicos como prurido, vasodilatação e aumento da permeabilidade vascular.

Início de Ação: Em estudos clínicos, a bilastina costuma iniciar sua ação dentro de aproximadamente 1 hora após administração oral em adultos; em crianças o início de ação é similar, mas pode variar conforme a apresentação e situação clínica. Consulte a bula do fabricante para dados específicos da apresentação pediátrica.

Duração: A duração do efeito é tipicamente de 24 horas, o que permite administração uma vez ao dia para controle sintomático. Ajustes em populações especiais devem ser considerados conforme orientação médica e bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à bilastina ou a qualquer um dos excipientes da fórmula é contraindicação ao uso de Allep Pediátrico.

Não utilizar em pacientes com histórico de reação alérgica grave ao fármaco ou componentes da formulação; em caso de dúvida sobre reações prévias, busque orientação médica antes de usar.

Para contraindicações específicas por faixa etária, condições clínicas concomitantes (ex.: insuficiência renal grave), e limitações de uso em lactação ou gravidez, consulte a bula do fabricante para recomendações atualizadas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados de uso de bilastina na gravidez são limitados. Não há evidência suficiente para garantir segurança plena durante a gestação.

O uso na gravidez só deve ocorrer se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto. Mulheres grávidas devem consultar seu médico antes de iniciar o tratamento.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para orientação específica sobre uso de Allep Pediátrico durante a gestação.

Idosos

Em idosos, a farmacocinética da bilastina pode ser alterada por comprometimento da função renal; no geral, a bilastina é bem tolerada, mas recomenda-se monitorização clínica e ajuste em casos de insuficiência renal significativa.

Não há necessidade rotineira de redução de dose apenas pela idade se a função renal estiver preservada, porém atenção a comorbidades e polifarmácia é importante.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajuste de dose em idosos com insuficiência renal.

Crianças

As recomendações de dose variam conforme a idade e o peso; Allep Pediátrico deve ser utilizado conforme indicação e dosagem pediátrica aprovadas para a apresentação específica.

Não administre a crianças menores da idade para a qual a apresentação foi aprovada sem orientação médica. Para menores de idade ou peso fora das faixas descritas, consulte a bula do fabricante.

Se ocorrerem efeitos adversos ou dúvidas sobre administração em crianças, procure orientação do pediatra ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante.

Motoristas

A bilastina é um anti-histamínico de segunda geração com baixa penetração no sistema nervoso central e, em geral, não provoca sedação significativa em doses terapêuticas.

Contudo, alguns pacientes podem experimentar sonolência ou alterações na capacidade de julgamento ou atenção; portanto, até que se saiba a resposta individual ao medicamento, recomenda-se cautela ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Se houver dúvidas sobre alertas específicos para a apresentação pediátrica (ex.: efeitos sobre desenvolvimento psicomotor em crianças), consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Bilastina possui baixa metabolização por enzimas hepáticas (CYP) e, em geral, apresenta baixo potencial de interações medicamentosa significativas via CYP.

Entretanto, medicamentos ou substâncias que inibem transportadores (ex.: P-gp) podem alterar a distribuição/exposição da bilastina; para combinações com imunossupressores potentes, anti-infecciosos ou outros inibidores de transportadores, consulte a bula do fabricante.

Para orientações detalhadas sobre interações com fármacos específicos (por exemplo, ciclosporina, ritonavir, cetoconazol ou outros agentes) e ajustes necessários, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Interações com Alimentos

A absorção da bilastina pode ser reduzida quando administrada concomitantemente com alimentos; por esse motivo, recomenda-se tomar o medicamento em jejum ou conforme orientação: geralmente 1 hora antes ou 2 horas depois de refeições.

Sucos de frutas como toranja (grapefruit), laranja e maçã podem reduzir de forma clinicamente relevante a biodisponibilidade da bilastina ao inibir transportadores de absorção intestinal; evite a ingestão desses sucos próximo ao horário da dose.

Consulte a bula do fabricante para instruções precisas sobre tempo de jejum recomendado e alimentos a evitar para a apresentação específica de Allep Pediátrico.

Interação com Álcool

Embora bilastina tenha baixo potencial de causar sedação, o consumo de álcool pode potencializar efeitos depressivos do sistema nervoso central em alguns pacientes.

Evite ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento, especialmente em situações que exijam atenção ou coordenação motora, e em pacientes com sensibilidade aumentada a sedativos.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para recomendações específicas sobre álcool para a faixa etária pediátrica e apresentações comerciais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar na embalagem original, protegido da umidade e da luz direta. Mantenha em lugar seco e ao abrigo de calor excessivo.

Temperatura recomendada de armazenamento: siga a orientação da embalagem e da bula do fabricante; em geral, evite temperaturas acima de 25–30°C. Consulte a bula do fabricante para a temperatura exata para a apresentação adquirida.

Manter fora do alcance de crianças. Verifique o prazo de validade na embalagem; não utilize medicamento com prazo vencido. Para estabilidade após abertura (no caso de solução oral), consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual em adultos: 20 mg uma vez ao dia (com base em dados de bilastina para adultos). Para Allep Pediátrico, confirmar se há indicação para adultos conforme apresentação comercial.

Tomar preferencialmente em jejum (1 hora antes ou 2 horas após refeição) para otimizar absorção. Não exceder a dose recomendada sem orientação médica.

Para situações clínicas específicas, polifarmácia ou insuficiência renal/hepática, consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajuste de dose.

Crianças

As doses pediátricas variam por faixa etária e peso e dependem da apresentação (comprimido orodispersível, solução). Em muitos registros, a bilastina pediátrica tem dose única diária ajustada por idade, por exemplo 10 mg para certas faixas etárias; contudo, as recomendações exatas da Allep Pediátrico devem ser confirmadas na bula do fabricante.

Não administre a crianças menores da idade/ peso para os quais a apresentação não foi aprovada. Em caso de dúvida sobre dose por peso ou administração (ex.: fracionamento de comprimido, uso de gotas), consulte a bula do fabricante e o pediatra.

Monitore resposta clínica e efeitos adversos; informe ao médico qualquer sinal de reação adversa ou falta de eficácia.

Idosos

Em geral, a mesma posologia de adultos (20 mg uma vez ao dia) é utilizada em idosos com função renal e hepática preservadas; contudo, pacientes idosos apresentam maior probabilidade de comorbidades e insuficiência renal e podem necessitar de monitorização ou ajuste.

Ajustes de dose devem ser considerados em casos de insuficiência renal moderada a grave; consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre redução de dose ou monitorização em idosos com comprometimento renal.

Considere sempre a avaliação clínica global, revisão da medicação concomitante e acompanhamento por profissional de saúde.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo do horário da próxima dose; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Tomar dose dupla pode aumentar o risco de efeitos adversos sem benefício adicional.

Em caso de dúvidas ou se ocorrer esquecimento frequente, consulte o médico ou farmacêutico e verifique a bula do fabricante para instruções adicionais relacionadas à apresentação pediátrica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram relatados efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) de forma consistente em estudos com bilastina; reações nessa faixa de frequência são incomuns.

Se houver dados de eventos adversos com frequência superior a 10% para alguma apresentação específica de Allep Pediátrico, esses estarão descritos na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista detalhada e frequências por faixa etária e apresentação.

Comuns (1-10%)

Alguns eventos relatados com frequência na faixa de 1–10% incluem cefaleia (dor de cabeça) e sonolência em alguns pacientes.

Outros sintomas descritos nesta faixa podem incluir fadiga, tontura leve e sintomas gastrointestinais discretos; a ocorrência varia conforme estudos clínicos e população.

Se os efeitos adversos persistirem ou forem intensos, interrompa o medicamento e procure orientação médica. Para frequência por apresentação e faixa etária, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Em frequência menor, podem ocorrer náuseas, boca seca, desconforto abdominal e palpitações leves.

Reações cutâneas leves (eritema localizado, prurido) também foram descritas raramente nessa faixa; geralmente são transitórias.

Informações detalhadas e a incidência por apresentação específica de Allep Pediátrico devem ser consultadas na bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (incluindo angioedema e reações anafilactoides) são raras, mas exigem atendimento médico imediato se ocorrerem.

Alterações hepáticas isoladas e outros eventos graves muito raros foram descritos de forma esporádica; relação causal pode ser incerta e requer avaliação médica.

Para lista completa de reações adversas raras e orientações sobre reporte de eventos adversos, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem relatados incluem principalmente sonolência, agitação (especialmente em crianças) e distúrbios gastrointestinais. Em muitos casos a recuperação ocorre com tratamento de suporte.

Não existe antídoto específico para bilastina; o tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Em casos de ingestão recente, considerar carvão ativado conforme avaliação clínica e tempo decorrido, e procurar atendimento médico imediatamente.

Se suspeitar de superdosagem, procure o serviço de emergência ou centro de intoxicações e leve a embalagem do produto. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais sobre manejo de overdose em crianças.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, alergias, problemas renais ou hepáticos, gravidez ou amamentação.

A eficácia e segurança do tratamento devem ser reavaliadas periodicamente, especialmente em tratamentos prolongados ou em pacientes com comorbidades.

Para informações completas sobre farmacologia, estudos clínicos, conservação após abertura e dados de segurança por faixa etária, consulte a bula do fabricante e fale com um profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

Dados adicionais como endereço, CNPJ, número de registro e telefone de contato constam na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Para informações sobre distribuição, responsabilidades técnicas e assistência ao paciente, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento do laboratório.