Allep

Princípio Ativo: BILASTINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Laboratório: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Bilastina.

Bilastina é o princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos anti-histamínicos sistémicos de segunda geração, com baixa penetração no sistema nervoso central e perfil sedativo reduzido.

O nome comercial apresentado aqui é Allep, registrado como similar pelo laboratório fabricante indicado.

Nomes Comerciais

Allep (bilastina) — fabricado e comercializado pela BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

Outros nomes comerciais contendo bilastina podem existir no mercado; consulte a bula do fabricante específica quando necessário.

Para informações sobre intercâmbio entre marcas ou genéricos, verifique as orientações locais e a prescrição médica.

Apresentações

• Comprimidos: 20 mg (caixas com embalagens e quantidades variáveis). Consulte a bula do fabricante para apresentação pediátrica (suspensão oral ou comprimidos de 10 mg) se disponível.
• Embalagens e acondicionamento: blísters em cartucho, frascos e caixas conforme registro do fabricante; verifique a embalagem comercial para confirmação.
• Categoria: Similar. Para detalhes sobre equivalência farmacêutica e registro, consulte a bula do fabricante ou a Anvisa.

Via de Administração

Via oral — administração por via digestiva, conforme prescrição médica.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água; não mastigar nem partir o comprimido antes de engolir salvo orientação do fabricante.

Para formulações pediátricas (se presentes), siga as instruções da bula do fabricante e a orientação do profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Bilastina 20 mg por comprimido (concentração típica para adultos).

Bilastina é um antagonista seletivo dos receptores H1 da histamina, usado para alívio de sintomas alérgicos.

Para concentrações e formas pediátricas (ex.: 10 mg), consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Composição dos excipientes varia conforme a apresentação farmacêutica e o fabricante; excipientes comuns incluem celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e outros agentes de revestimento.

Pessoas com intolerância a lactose ou outras substâncias devem verificar a lista completa de excipientes na embalagem ou consultar a bula do fabricante.

Em caso de alergia conhecida a quaisquer excipientes, não utilize o medicamento sem orientação médica.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allep (bilastina) é indicado para alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene em adultos e adolescentes conforme aprovação local e bula do fabricante.

Também é indicado para o tratamento de urticária crônica espontânea (lesões urticariformes e prurido) em pacientes elegíveis conforme orientação médica e registro do produto.

O uso em populações pediátricas depende da formulação e registro: para crianças, consulte a bula do fabricante para a dose e apresentação apropriadas e siga a prescrição médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bilastina é um antagonista seletivo dos receptores periféricos H1 da histamina. Ao bloquear esses receptores, reduz a ação da histamina, mediador central em reações alérgicas, diminuindo sintomas como prurido, rinorreia, espirros, obstrução nasal e lesões urticariformes.

Início de Ação: Em estudos clínicos, os efeitos antialérgicos começam tipicamente dentro de 1 a 3 horas após administração oral, com variação individual. Para informações específicas de tempo de início em diferentes apresentações, consulte a bula do fabricante.

Duração: A ação clínica costuma durar aproximadamente 24 horas, permitindo posologia de uma vez ao dia na maioria dos pacientes. Em casos especiais ou alteração de resposta, ajuste conforme orientação médica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à bilastina ou a qualquer um dos excipientes da formulação é contraindicação absoluta. Reações alérgicas aos componentes exigem interrupção imediata do uso.

Não há indicações para administração em situações de emergência onde outras intervenções são necessárias (ex.: choque anafilático grave) como monoterapia; nesses casos, medidas de suporte e medicamentos apropriados devem ser usados conforme protocolo médico.

Para situações clínicas especiais (grave comprometimento hepático, interações medicamentosas importantes ou uso em lactação), consulte a bula do fabricante e o médico responsável antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Os dados sobre o uso de bilastina na gravidez são limitados. Estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva clara em doses relevantes, mas a experiência em gestantes é insuficiente para garantir segurança completa.

Deve-se usar Allep durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. Discussões entre a paciente e o médico sobre riscos e benefícios são fundamentais antes de iniciar o tratamento.

Em caso de dúvida ou necessidade de uso durante a gestação, consulte a bula do fabricante e um especialista em medicina materno-fetal.

Idosos

Pacientes idosos podem utilizar a dose habitual (20 mg uma vez ao dia) sem necessidade de ajuste inicial apenas com base na idade, salvo comprometimento renal significativo ou outras comorbidades que possam alterar farmacocinética.

Apesar do perfil sedativo reduzido, avaliar risco de sonolência, tontura ou queda em pacientes idosos; monitorar interações medicamentosas e ajuste de dose conforme função renal e clínica individual.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre ajuste em insuficiência renal e acompanhamento em idosos.

Crianças

O uso em crianças depende da apresentação e do registro local. Para algumas apresentações pediátricas, doses menores estão disponíveis (por exemplo 10 mg). Siga a bula do fabricante e a orientação do pediatra.

Não utilize formulações para adultos em crianças sem orientação médica; dosagens incorretas podem resultar em eficácia insuficiente ou risco aumentado de efeitos adversos.

Em caso de dúvidas sobre posologia pediátrica, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

Motoristas

Bilastina tem baixo potencial sedativo em doses terapêuticas, mas efeitos individuais podem variar. Alguns pacientes relatam sonolência ou tontura.

Até que se conheça a resposta individual ao medicamento, recomenda-se cautela ao conduzir veículos ou operar máquinas; se ocorrer sonolência, não conduza nem opere equipamentos potencialmente perigosos.

Evite misturar com bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC que possam potencializar efeitos sobre a atenção e a capacidade de realizar tarefas que exijam vigilância.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Bilastina é substrato de transportadores como P-gp; drogas que inibem fortemente P-gp (por exemplo ritonavir, ciclosporina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de bilastina. Avalie risco/benefício e monitore sinais de efeitos adversos quando a coadministração for necessária.

Outras interações farmacocinéticas através de CYP são incomuns, pois bilastina sofre metabolismo mínimo hepático; contudo, associações com inibidores potentes de múltiplas vias devem ser avaliadas caso a caso.

Para uma lista completa e atualizada de interações medicamentosas, especialmente em regimes complexos, consulte a bula do fabricante e bases de dados clínicas confiáveis.

Interações com Alimentos

Sucos de frutas cítricas (laranja, maçã e grapefruit) podem reduzir a absorção de bilastina quando ingeridos concomitantemente, diminuindo sua eficácia. Recomenda-se tomar Allep em jejum relativo, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após ingestão de suco de fruta.

Refeições ricas em gorduras podem também alterar a absorção; siga orientações da bula do fabricante sobre administração com alimentos para a apresentação específica adquirida.

Verifique instruções na embalagem e na bula do fabricante para recomendações detalhadas sobre alimentação e horários de administração.

Interação com Álcool

Consumo de álcool pode potencialmente aumentar efeitos centrais indesejáveis, como sonolência e diminuição da atenção, embora bilastina tenha baixo potencial sedativo em doses rotineiras.

É recomendável evitar ou limitar o consumo de álcool enquanto estiver usando Allep, especialmente se ocorrer sonolência, tontura ou comprometimento da capacidade de conduzir.

Em caso de uso concomitante de álcool e outros depressores do SNC, o médico deverá ser consultado para avaliação de risco.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, preferencialmente abaixo de 30 °C, protegido da umidade e da luz direta. Conservar na embalagem original até o uso para evitar contaminação ou deterioração.

Descartar o produto após o prazo de validade impresso na embalagem. Não usar o medicamento com prazo de validade vencido. Para condições específicas de armazenamento (temperatura exata, umidade), consulte a bula do fabricante.

Mantenha fora do alcance de crianças. Em caso de dúvida sobre deterioração do produto (alteração de cor, odor ou integridade do comprimido), consulte o farmacêutico ou a bula do fabricante antes de utilizar.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dose usual: 20 mg (um comprimido de 20 mg) uma vez ao dia, por via oral, preferencialmente em jejum relativo (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após ingestão de suco de fruta), conforme orientação médica.

Não exceder a dose recomendada. Ajustes de dose só devem ser feitos por um médico, especialmente em pacientes com insuficiência renal grave ou outras comorbidades.

Em caso de falta de resposta clínica, consulte o médico antes de aumentar a dose; para dados de segurança em doses superiores à recomendada, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças depende de apresentação pediátrica e do registro local. Em algumas apresentações pediátricas registradas, a dose pode ser de 10 mg uma vez ao dia para crianças entre 2 e 11 anos. Porém, verifique a bula do fabricante para a posologia exata conforme o peso e a idade.

Não administre comprimidos destinados a adultos para crianças sem orientação do pediatra. Para lactentes e menores de 2 anos, a segurança e eficácia podem não estar estabelecidas; consulte a bula do fabricante.

Se houver incerteza sobre a dose pediátrica adequada, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde antes de administrar.

Idosos

Em geral, a dose habitual de 20 mg uma vez ao dia é apropriada para a maioria dos idosos; nenhum ajuste baseado apenas na idade é tipicamente necessário, salvo comprometimento renal significativo.

Pacientes idosos devem ser avaliados quanto à função renal e a presença de comorbidades ou polifarmácia que possam exigir ajuste de dose ou monitorização adicional.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste em insuficiência renal e orientações sobre monitorização em pacientes geriátricos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Allep, tome-a logo que lembrar, desde que haja intervalo suficiente até a próxima dose programada dentro do mesmo dia.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Retome o esquema habitual (uma vez ao dia) no dia seguinte conforme prescrição médica.

Em caso de dúvida sobre como proceder após doses esquecidas ou se ocorreram múltiplas doses faltantes, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos adversos classificados como muito comuns (>10%) na literatura clínica padrão para bilastina em doses terapêuticas. Caso identifique reações frequentes em sua prática clínica, consulte a bula do fabricante e reporte conforme normas locais.

Reações muito frequentes devem ser investigadas por farmacovigilância local e reportadas à Anvisa quando identificadas.

Para informações adicionais sobre incidência em subpopulações, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Cefaleia (dor de cabeça) e sonolência são relatadas entre os eventos adversos mais comuns, com taxas que costumam cair na faixa de 1–10% em estudos clínicos.

Fadiga e tontura podem ocorrer em alguns indivíduos; a maioria dos casos é leve a moderada e tende a resolver com a continuidade do tratamento ou após sua interrupção.

Náusea e sintomas gastrointestinais leves também são relatados ocasionalmente; se persistirem ou forem incômodos, consulte o médico.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas leves, como erupção ou prurido, podem ocorrer em uma pequena proporção de pacientes.

Alterações do paladar ou boca seca são relatadas raramente na faixa de 0,1–1%.

Se ocorrerem reações alérgicas ou sintomas persistentemente incômodos, interrompa o uso e procure orientação médica.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves (ex.: angioedema, anafilaxia) são raras mas possíveis; exigem assistência médica imediata.

Alterações laboratoriais atípicas, arritmias ou prolongamento do intervalo QT foram relatadas em situações excepcionais, frequentemente associadas a superdosagem ou interações medicamentosas; consulte a bula do fabricante para detalhes.

Para reações adversas não listadas ou eventos graves, consulte a bula do fabricante e reporte ao sistema de farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com bilastina podem incluir sonolência, taquicardia, agitação ou sintomas gastrointestinais; no entanto, dados específicos variam e casos graves são raros quando seguida a posologia recomendada.

Tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático: monitorização das funções vitais, suporte respiratório e circulatório conforme necessário, e lavagem gástrica dentro de janela adequada se indicada por equipe médica. Não há antídoto específico conhecido para bilastina.

Em caso de suspeita de ingestão acidental ou superdosagem, procure imediatamente atendimento médico e, se possível, leve a embalagem do medicamento; também consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Allep é classificado como anti-histamínico sistêmico de segunda geração e foi desenvolvido para reduzir sintomas alérgicos com menor sedação relativa em comparação aos anti-histamínicos de primeira geração.

Considere a avaliação médica se os sintomas alérgicos não melhorarem após período adequado de tratamento ou se houver agravamento dos sintomas. Urticária crônica que não responde pode exigir investigação adicional e terapias complementares sob supervisão médica.

Para informações detalhadas sobre estudos clínicos, farmacocinética em populações especiais, e propriedades farmacológicas, consulte a bula do fabricante e bases de dados regulatórias como Anvisa.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

Categoria: Similar. Registro e informações específicas de registro e lotes devem constar na embalagem e na bula do fabricante.

Para informações sobre o número de registro, prazo de validade, controle de qualidade e contato para farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e o SAC disponibilizado na embalagem do produto.