18f - Psma - 1007

Princípio Ativo: AMESPRO FLUORNICOTINAMIDA (18 F)

Classe Terapêutica: AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

Laboratório: CMR SALVADOR PHARMA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

AMESPRO FLUORNICOTINAMIDA (18 F)

Nomes Comerciais

18f - Psma - 1007

Apresentações

• Frasco com 1 dose de 18F - PSMA - 1007

Via de Administração

Injetável, administrado por via intravenosa.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

AMESPRO FLUORNICOTINAMIDA (18 F) é o princípio ativo responsável pela atividade diagnóstica do medicamento.

Excipientes

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre excipientes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

18f - Psma - 1007 é indicado para a realização de exames de imagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com câncer de próstata, permitindo a detecção de metástases e avaliação da resposta ao tratamento.

Este radiofármaco é utilizado para diagnóstico e não deve ser utilizado como tratamento. A administração é feita em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

É importante que o uso deste medicamento seja realizado conforme as orientações do médico responsável, que avaliará a necessidade e a adequação do exame.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O AMESPRO FLUORNICOTINAMIDA (18 F) atua como um agente de imagem que se liga a células tumorais expressando o antígeno PSMA (Antígeno Membranar Específico da Próstata), permitindo a visualização das áreas afetadas durante o exame de PET.

Após a injeção intravenosa, o radiofármaco se distribui pelo organismo e se acumula nas células tumorais, onde emite radiação que é detectada pelo equipamento de imagem, proporcionando informações sobre a localização e a extensão da doença.

Início de Ação: O início da ação do 18f - Psma - 1007 ocorre rapidamente após a administração, com a imagem sendo obtida em um curto período de tempo.

Duração: A duração da atividade do radiofármaco no organismo é limitada, pois a radiação emitida diminui rapidamente após a administração.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de 18f - Psma - 1007 é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao AMESPRO FLUORNICOTINAMIDA ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Não deve ser administrado em pacientes que não possam ser submetidos ao exame de imagem por razões clínicas ou que apresentem condições que possam interferir na interpretação dos resultados.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre contraindicações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de 18f - Psma - 1007 em gestantes deve ser avaliado cuidadosamente, considerando os riscos e benefícios. A exposição à radiação pode afetar o feto.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior risco de reações adversas e devem ser monitorados de perto durante a administração do radiofármaco.

Crianças

A segurança e eficácia do 18f - Psma - 1007 em crianças ainda não foram estabelecidas. O uso deve ser considerado apenas se os benefícios superarem os riscos.

Motoristas

Após a administração, os pacientes podem sentir efeitos que podem interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. É recomendável evitar essas atividades até que se tenha certeza de que não há efeitos adversos.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Não foram identificadas interações significativas com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao médico sobre todos os medicamentos em uso antes da administração do radiofármaco.

Interações com Alimentos

Não há informações específicas sobre interações com alimentos. Recomenda-se seguir as orientações do médico ou nutricionista.

Interação com Álcool

A interação do 18f - Psma - 1007 com o álcool não é bem documentada. É aconselhável evitar o consumo de álcool antes e após o exame.

8. ARMAZENAMENTO

O 18f - Psma - 1007 deve ser armazenado em temperatura controlada, conforme as diretrizes do fabricante. É importante mantê-lo em local seguro, longe da luz e da umidade.

O prazo de validade deve ser respeitado, e o radiofármaco deve ser utilizado dentro do período recomendado para garantir a eficácia do exame.

Devido à natureza radioativa do produto, o descarte deve ser feito de acordo com as normas de segurança e regulamentações locais.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada de 18f - Psma - 1007 deve ser determinada pelo médico responsável, geralmente baseada no peso do paciente e na indicação clínica.

Crianças

O uso em crianças deve ser avaliado individualmente, e a dose deve ser ajustada conforme necessário, sempre sob supervisão médica.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose pode ser ajustada com base na condição clínica e na função renal do paciente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Como o 18f - Psma - 1007 é administrado em ambiente hospitalar, a questão de doses esquecidas não se aplica. Caso haja dúvidas, consulte o médico responsável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações no local da injeção, como dor ou desconforto.

Comuns (1-10%)

Náuseas e tontura podem ocorrer em alguns pacientes.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas leves, como erupções cutâneas.

Raros (<0.1%)

Reações graves, como anafilaxia, podem ocorrer, mas são extremamente raras.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, os sintomas podem incluir reações adversas intensificadas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com monitoramento rigoroso do paciente.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

18f - Psma - 1007 é um radiofármaco utilizado exclusivamente para fins diagnósticos. O uso deve ser realizado em ambiente controlado e por profissionais treinados.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricado por CMR Salvador Pharma Ltda, que segue rigorosos padrões de qualidade e segurança na produção de radiofármacos.