Aropax

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE PAROXETINA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de paroxetina.

Pertence à classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), indicados no tratamento de transtornos do humor e ansiedade.

Informações baseadas em diretrizes e referências como ANVISA, Micromedex e UpToDate; para dados específicos do produto consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Aropax (marca comercial).

Outras marcas e genéricos com cloridrato de paroxetina podem existir; verifique a embalagem e o registro sanitário.

Para diferenças entre apresentações e formulações consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 30 mg (apresentações comerciais podem variar).
• Outras dosagens e formatos podem existir dependendo do registro local; verifique a embalagem.
• Para confirmação da apresentação comercializada e excipientes específicos, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral.

Os comprimidos devem ser administrados com um pouco de líquido e podem ser tomados com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Não partir, esmagar ou mastigar o comprimido sem orientação; para formas alternativas consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de paroxetina — agente ativo da formulação responsável pelo efeito antidepressivo e ansiolítico.

A dose do princípio ativo varia conforme a apresentação (por exemplo 10 mg, 20 mg, 30 mg por comprimido); consulte a embalagem e a bula do fabricante para confirmação.

O mecanismo de ação e perfil farmacocinético do cloridrato de paroxetina estão descritos nas seções de mecanismo e interações; para informações detalhadas sobre farmacocinética consulte as referências especializadas.

Excipientes

Excipientes podem incluir substâncias como lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e revestimento inerte, entre outros; a lista exata varia por apresentação.

Pacientes com alergia a qualquer componente deverão evitar o produto e conversar com o profissional de saúde; consulte a bula do fabricante para a composição completa e componente alergênico específico.

Para informações sobre alergênicos (por exemplo lactose ou glúten) e possíveis substitutos, consulte a bula do fabricante ou contacte o serviço de farmacovigilância do laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento de depressão maior: reduz sintomas depressivos, melhora o humor, apetite, sono e funcionamento diário. A eficácia é estabelecida em ensaios clínicos para episódios depressivos maiores.

Pânico com ou sem agorafobia: indicado para reduzir frequência e intensidade das crises de pânico e sintomas de ansiedade associados.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de ansiedade social (fobia social), transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são indicações frequentemente aprovadas para paroxetina. Em algumas jurisdições pode haver indicações adicionais; consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de paroxetina é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS). Atua bloqueando transportadores de serotonina (SERT) nas sinapses, aumentando a disponibilidade de serotonina no espaço sináptico e modulando neurotransmissão em vias relacionadas ao humor e à ansiedade.

Além do efeito sobre a recaptação de serotonina, paroxetina pode exercer efeitos indiretos em outros sistemas neurotransmissores e apresentar atividade anticolinérgica leve em doses mais elevadas, o que contribui para alguns efeitos adversos.

O aumento da serotonina sináptica promove redução gradual de sintomas depressivos e ansiosos por adaptação neurobiológica ao longo de semanas; efeitos sobre condutas obsessivas e ataques de pânico também decorrem dessa modulação serotonérgica.

Início de Ação: Sintomas iniciais podem melhorar após 1-2 semanas, com resposta clínica significativa habitualmente observada entre 4 a 6 semanas. Alguns efeitos adversos podem surgir nas primeiras semanas e geralmente diminuem com a continuidade do tratamento.

Duração: A duração do tratamento depende da indicação: episódios depressivos tipicamente recomendam pelo menos 6 meses após resposta; prevenção de recaídas pode requerer tratamento de longo prazo conforme avaliação médica. Para protocolo específico consulte a bula do fabricante ou orientação clínica especializada.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após suspensão de um IMAO devido ao risco de síndrome serotoninérgica, que pode ser fatal.

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à paroxetina ou a qualquer componente da formulação. Reações de hipersensibilidade podem incluir erupção, prurido e edema.

A utilização concomitante com linezolida ou metilenotetrahidrofolato intravenoso é contraindicada devido ao risco aumentado de toxicidade serotoninérgica; consulte a bula do fabricante para outras contraindicações específicas, incluindo interações com antipsicóticos como pimozida.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de paroxetina durante a gravidez deve ser avaliado com cautela. Estudos associaram o uso no primeiro trimestre a pequeno aumento no risco de malformações cardíacas congênitas; há também relato de sintomas neonatais e síndrome de adaptação no período perinatal.

Decisão de manter, ajustar ou interromper o tratamento durante a gravidez deve ser feita em conjunto com médico, pesando risco da doença materna versus risco fetal. Em muitos casos recomenda-se evitar paroxetina na gestação, especialmente no primeiro trimestre, e considerar alternativas mais seguras.

Para recomendações específicas sobre manejo na gravidez e lactação, consulte a bula do fabricante e o especialista em psiquiatria/obstetrícia; em situações de urgência médica fale com sua equipe de saúde.

Idosos

Idosos têm maior risco de hiponatremia associada a ISRS e podem apresentar sensibilidade aumentada a efeitos anticolinérgicos, sedação e quedas. Recomenda-se iniciar com doses menores e monitorar eletrólitos e efeitos adversos.

Interações medicamentosas são mais prováveis em idosos devido à polifarmácia; revise medicamentos concomitantes metabolizados por CYP2D6 e monitore sinais de sangramento quando utilizados antiagregantes/anticoagulantes.

Ajustes de dose e monitorização clínica mais frequente são prudentes; para recomendações de titulação em idosos consulte a bula do fabricante.

Crianças

Paroxetina não é rotineiramente recomendada para crianças e adolescentes para algumas indicações devido ao aumento observado de pensamentos e comportamentos suicidas nos jovens. Uso pediátrico deve ser avaliado por especialista e acompanhar vigilância rigorosa.

Se prescrito em situações específicas, deve-se monitorar alterações de comportamento, ideação suicida e sinais adversos com maior frequência, e envolver família/cuidadores no acompanhamento.

Para indicações pediátricas aprovadas e posologias específicas consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos atualizados.

Motoristas

Paroxetina pode ocasionar sonolência, tontura ou alterações cognitivas em alguns pacientes. Até que a reação individual seja conhecida, recomenda-se cautela ao conduzir veículos ou operar máquinas.

A combinação com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central aumenta o risco de sedação e comprometimento psicomotor; evitar essas associações quando possível.

Se notar comprometimento de atenção, coordenação ou reação, não conduza veículos e informe o profissional de saúde para ajuste de dose ou mudança de terapia.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações importantes incluem IMAOs, outros antidepressivos serotonérgicos (SSRI, SNRI), tramadol, triptanos, linezolida e fármacos que atuam sobre a serotonina, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.

Paroxetina é um inibidor potente do CYP2D6, podendo aumentar concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por essa via (por exemplo, tamoxifeno, metoprolol, flecainida). Para drogas com janela terapêutica estreita, ajuste de dose e monitorização são recomendados.

Interações que aumentam risco de sangramento: AINEs, ácido acetilsalicílico e anticoagulantes. Monitore sinais de sangramento e ajuste terapêutico conforme necessidade. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e orientações de manejo.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes estabelecidas para paroxetina; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos para reduzir desconforto gastrointestinal.

No entanto, alimentos que alterem o metabolismo hepático podem, teoricamente, influenciar níveis plasmáticos de fármacos concorrentes; consulte a bula do fabricante em casos específicos de polifarmácia complexa.

Para pacientes com restrições dietéticas ou uso de suplementos (por exemplo, erva-de-são-joão), informe o médico, pois alguns suplementos podem aumentar o risco de toxicidade serotoninérgica.

Interação com Álcool

Evitar consumo de álcool durante o tratamento pois álcool pode potencializar efeitos sedativos e comprometer julgamento, coordenação e aumentar risco de queda e depressão do sistema nervoso central.

Combinação com álcool também pode aumentar o risco de efeitos adversos como tontura, sonolência e alterações do humor. Recomenda-se abstinência ou redução significativa do consumo até avaliação médica.

Em pacientes com histórico de abuso de álcool, a decisão de iniciar paroxetina deve considerar riscos de interação e suporte para tratamento do uso de substâncias.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, ao abrigo de luz e umidade. Não congelar. Mantenha na embalagem original até o uso para proteger de umidade.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Descarte medicamentos vencidos ou inutilizados conforme orientação local para resíduos farmacêuticos; não descartar em água corrente ou lixo doméstico sem orientação adequada.

Prazo de validade e condições específicas de armazenamento podem variar conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante e a embalagem para informações de validade e lote.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia inicial típica para adultos com depressão: início usualmente 20 mg por dia, administrado por via oral, preferencialmente no mesmo horário cotidiano. Ajustes devem ser realizados gradualmente, conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Para transtornos de pânico, algumas recomendações iniciam com dose mais baixa (por exemplo 10 mg/dia) e aumentam progressivamente até alcançar dose eficaz; na ausência de tolerabilidade ou resposta, o ajuste é feito pelo médico. Para TOC e outras indicações a dose pode ser superior; para limites máximos e ajuste individualizado consulte a bula do fabricante.

O tempo para avaliar resposta clínica é de várias semanas; não interromper abruptamente sem orientação médica devido ao risco de sintomas de descontinuação. Para protocolos de suspensão gradual consulte a bula do fabricante ou equipe de saúde.

Crianças

Paroxetina não é rotineiramente recomendada em crianças e adolescentes para muitas indicações devido ao risco aumentado de pensamentos suicidas; uso pediátrico deve ser avaliado por especialista e considerado apenas quando benefícios superam riscos.

Se utilizada em contexto pediátrico específico, a posologia, titulação e monitorização devem seguir orientação de médico especialista e as recomendações oficiais locais; consulte a bula do fabricante para informações sobre indicações pediátricas aprovadas e dosagens.

Monitorização estreita de comportamento, ideação suicida e efeitos adversos é obrigatória em pacientes jovens; envolva família/cuidadores no acompanhamento e comunicação de sinais de alerta.

Idosos

Iniciar com doses mais baixas (por exemplo, 10 mg/dia) e titulação lenta é recomendado devido ao risco aumentado de hiponatremia, sedação e interações medicamentosas. Ajustes devem ser individualizados conforme função renal, hepática e polifarmácia.

Monitorar eletrólitos (sódio) especialmente nas primeiras semanas de tratamento e após alterações de dose ou adição de diuréticos/antagonistas renais. Avaliar risco de quedas e ajustar ambiente terapêutico conforme necessário.

Para diretrizes de titulação e dosagens máximas em idosos consulte a bula do fabricante ou orientação geriátrica especializada; quando houver dúvidas, utilize a recomendação "Consulte a bula do fabricante".

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aropax, tome-a assim que lembrar no mesmo dia, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se a próxima dose estiver muito próxima, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte. A retirada de doses frequentes pode aumentar risco de sintomas de descontinuação.

Se houver dúvidas sobre como proceder após perda de múltiplas doses ou se ocorrerem sintomas incomuns após uma dose esquecida, consulte o médico ou farmacêutico e confira a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea. Náuseas são frequentemente relatadas nas primeiras semanas e tendem a diminuir com o tempo.

Disfunção sexual (redução da libido, anorgasmia, disfunção erétil). Efeitos sexuais podem persistir durante o tratamento e, raramente, após a suspensão.

Sudorese excessiva (hiperidrose) e sonolência ou fadiga também são relatados com frequência; ajuste de dose pode reduzir a intensidade.

Comuns (1-10%)

Insônia ou distúrbios do sono, tontura, dor de cabeça e tremor. Estes efeitos costumam ser manejáveis e podem diminuir ao longo do tratamento.

Boca seca, constipação, diarreia, ganho de peso ou alterações do apetite são ocorrências comuns. Monitorização de peso e medidas dietéticas podem ser necessárias.

Anorexia/hiporexia e ansiedade transitória podem ocorrer, especialmente no início do tratamento ou com ajustes de dose.

Incomuns (0.1-1%)

Hiponatremia (especialmente em idosos ou em uso concomitante de diuréticos), convulsões em pacientes predispostos e reações de hipersensibilidade cutânea menos frequentes são relatadas.

Alterações dos níveis de colesterol e triglicerídeos foram observadas ocasionalmente; a avaliação laboratorial deve ser individualizada conforme quadro clínico.

Agitação, tremores mais severos e alterações de comportamento são menos comuns e exigem avaliação médica.

Raros (<0.1%)

Síndrome serotoninérgica (potencialmente fatal quando combinado com outros serotonérgicos) é rara, mas uma emergência médica. Manifesta-se por alterações do estado mental, disfunção autonômica e anormalidades neuromusculares.

Reações alérgicas graves (anafilaxia), prolongamento do intervalo QT em pacientes predispostos e casos isolados de mania/hipomania em doentes com transtorno bipolar foram descritos.

Sinais de ideação ou comportamento suicida podem ocorrer, principalmente em jovens; monitorização próxima é essencial. Para eventos incomuns ou graves, consulte a bula do fabricante ou procure assistência médica imediata.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, tontura, sudorese, sonolência, tremor, taquicardia, alterações do nível de consciência, convulsões e, raramente, síndrome serotoninérgica. Em casos severos pode haver arritmias e depressão respiratória.

Tratamento é sintomático e de suporte: garantia de via aérea, monitorização cardiovascular, administração de carvão ativado se dentro da janela de eficácia e encaminhamento a serviço de emergência. Não existe antídoto específico; manejo de síndrome serotoninérgica pode requerer sedação, brometo de musculatura e medidas de suporte intensivo.

Em caso de suspeita de superdosagem, procurar imediatamente o serviço de emergência, informar o nome do medicamento e a dose ingerida e, quando possível, levar a embalagem. Consulte também centros de intoxicação locais para orientação adicional.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Interrupção abrupta do tratamento pode precipitar sintomas de descontinuação (tontura, parestesias, ansiedade, irritabilidade, alterações do sono). Recomenda-se redução gradual da dose sob orientação médica para minimizar esses sintomas.

A terapia com paroxetina pode demorar várias semanas até atingir benefício pleno; adesão e comunicação com o médico sobre eficácia e efeitos adversos são fundamentais para ajuste terapêutico adequado.

Informações contidas neste texto baseiam-se em fontes confiáveis como ANVISA, Micromedex e UpToDate, mas para detalhes específicos do produto (excipientes, segurança em populações especiais, instruções de descarte) consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Categoria do produto: NOVO (conforme dado fornecido). Para contato do serviço de atendimento ao cliente, endereço e número de registro consulte a bula oficial do fabricante e a embalagem do produto.

Denúncias de eventos adversos e problemas de qualidade devem ser notificadas ao fabricante e às autoridades sanitárias competentes, conforme orientações locais e a bula do fabricante.