Arixtra

Princípio Ativo: FONDAPARINUX SÓDICO

Classe Terapêutica: ANTITROMBOTICO

Laboratório: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

FONDAPARINUX SÓDICO.

O fondaparinux é um pentassacarídeo sintético com atividade anticoagulante por inibição indireta do fator Xa.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre formulação e indicações aprovadas.

Nomes Comerciais

Arixtra é o nome comercial deste produto comercializado no país.

Em alguns mercados existem apresentações sob nomes de marca diferentes; verifique sempre a rotulagem.

Consulte a bula do fabricante para confirmação de nomes comerciais e apresentações comercializadas.

Apresentações

• Seringas pré-cheias para administração subcutânea contendo 2,5 mg/0,5 mL, 5 mg/0,5 mL, 7,5 mg/0,75 mL e 10 mg/1,0 mL são as apresentações mais frequentemente disponíveis.
• A disponibilidade de dosagens e embalagens pode variar por país e por lote; verificar a embalagem no momento da dispensação.
• Consulte a bula do fabricante para apresentações, volumes e instruções específicas de uso e descarte.

Via de Administração

Via subcutânea (injetável).

Aplicar apenas por via subcutânea conforme técnica estéril; não administrar por via intravenosa ou intramuscular.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de qualquer autocuidado ou alteração na via de administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

FONDAPARINUX SÓDICO, um pentassacarídeo sintético que atua como inibidor seletivo do fator Xa via dependente de antitrombina.

As doses comerciais mais comuns contêm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de fondaparinux por seringa pré-cheia, dependendo da apresentação.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre concentração por apresentação e quantidades exatas.

Excipientes

Os excipientes e veículos podem variar conforme a apresentação e o fabricante.

Para informações completas sobre excipientes, possíveis alergias e compatibilidades, consulte a bula do fabricante.

Em caso de história de alergia medicamentosa, confirme os excipientes antes da administração com o profissional de saúde ou o fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arixtra (fondaparinux sódico) é indicado para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica maior (por exemplo, substituição de quadril ou joelho) e em outras situações cirúrgicas conforme aprovação local.

É também indicado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) aguda e embolia pulmonar (EP) em regimes terapêuticos com dose ajustada por peso corporal nas apresentações apropriadas, quando aprovado pela autoridade sanitária local.

As indicações podem variar conforme a autorização local e o registro do produto. Para detalhes sobre indicações aprovadas no Brasil, populações específicas e recomendações de duração do tratamento, consulte a bula do fabricante e as orientações clínicas atualizadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fondaparinux é um pentassacarídeo sintético que se liga seletivamente à antitrombina, induzindo uma mudança conformacional que aumenta a inibição do fator Xa. Ao inibir fator Xa, reduz a geração de trombina e, consequentemente, a formação de trombos.

Início de Ação: Após administração subcutânea, a absorção é rápida; os efeitos anticoagulantes começam em poucas horas. Valores máximos de atividade anti-Xa são geralmente atingidos dentro de 2 a 4 horas, dependendo da apresentação e do local de administração.

Duração: A meia-vida plasmática é prolongada e depende da função renal; em adultos com função renal normal a meia-vida média varia tipicamente entre 17 e 21 horas, permitindo posologia de uma vez ao dia. Em insuficiência renal a eliminação é retardada. Consulte a bula do fabricante para números específicos e instruções de ajuste em disfunção renal.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Arixtra em pacientes com hemorragia ativa clínica de relevância ou risco aumentado de sangramento incontrolável. Hemorragias maiores são uma contraindicação absoluta até que o controle seja estabelecido.

Contraindicado em insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) devido à eliminação predominantemente renal do medicamento, salvo orientação médica expressa; consulte a bula do fabricante para critérios específicos.

Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida ao fondaparinux ou a qualquer componente da formulação. Outras situações clínicas que contraindiquem o uso devem ser avaliadas individualmente pelo médico; consulte a bula do fabricante para informações completas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A segurança do uso de fondaparinux na gestação é limitada. Estudos em humanos são insuficientes para definir risco fetal; por isso o uso na gravidez deve ocorrer apenas se o benefício materno justificar o risco potencial ao feto.

Anticoagulantes podem aumentar risco de hemorragia materna e complicações no parto. A escolha e o manejo do anticoagulante em gestantes devem ser feitos por equipe experiente em medicina materno-fetal e trombose.

Consulte a bula do fabricante e orientações de sociedades de especialidade para condutas específicas na gravidez e recomendações quanto à monitorização e ao período peri-parto.

Idosos

Pacientes idosos têm maior risco de sangramento, frequentemente associado à diminuição da função renal e à comorbidades concomitantes. Avalie função renal antes e durante o tratamento.

Em idosos, não há ajuste de dose sistemático apenas pela idade, mas recomenda-se cautela, monitorização clínica e laboratorial, e consideração do peso corporal e da função renal ao planejar a terapia.

Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais e para estratégias de monitorização em pacientes idosos.

Crianças

A segurança e eficácia de fondaparinux em crianças não estão bem estabelecidas; o uso pediátrico deve ser feito apenas com orientação especializada e, quando disponível, com base em dados publicados ou em protocolos institucionais.

Em populações pediátricas, doses e intervalos podem diferir; por isso, não administrar sem instrução do especialista pediátrico e consulta à bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante e diretrizes pediátricas especializadas para informações adicionais sobre uso em crianças.

Motoristas

A administração de Arixtra não costuma causar alteração da capacidade psicomotora ou da condução de veículos. Entretanto, efeitos adversos como tontura ou sangramento intenso podem ocorrer e afetar a capacidade de dirigir.

Pacientes devem ser alertados sobre sinais de tontura, hemorragia ou outros efeitos que possam interferir na condução e aconselhados a evitar dirigir ou operar máquinas caso ocorram esses sintomas.

Consulte a bula do fabricante e informe-se com o profissional de saúde sobre riscos individuais relacionados à condução durante o tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante de Arixtra com outros anticoagulantes (heparinas, varfarina, inibidores diretos de trombina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana), agentes trombolíticos ou antiplaquetários (ácido acetilsalicílico, clopidogrel, AINES) aumenta o risco de sangramento. Avalie risco-benefício e monitorize atentamente.

Fondaparinux não é metabolizado pelo sistema do citocromo P450, portanto as interações farmacocinéticas via CYP são incomuns; entretanto, interações farmacodinâmicas que aumentam o risco de hemorragia são clinicamente relevantes.

Medicamentos que afetam a função renal podem alterar a depuração do fondaparinux; ajuste e monitorização podem ser necessários. Para interações específicas e orientações de ajuste, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações clinicamente relevantes conhecidas entre alimentos e fondaparinux; a alimentação não altera significativamente a absorção subcutânea do medicamento.

Não é necessário ajustar a dieta por conta do uso de Arixtra, embora alterações nutricionais que afetem a função renal possam indiretamente influenciar o risco de sangramento.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e, se estiver em dúvida sobre dieta específica, converse com seu médico ou nutricionista.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramentos e interferir no julgamento sobre sintomas adversos. Evite ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

O álcool não altera diretamente a farmacocinética do fondaparinux, mas pode exacerbar efeitos indesejáveis (por exemplo, queda de pressão ou episódios hemorrágicos).

Em caso de consumo de álcool frequente ou em grandes quantidades, informe seu médico para avaliação do risco de sangramento e conduta terapêutica.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Arixtra em temperatura controlada conforme a embalagem e a bula do fabricante. Em geral, conservar em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade.

Não congelar. Caso a embalagem tenha sido congelada ou danificada, não utilizar o produto e descartar de acordo com normas locais de descarte de medicamentos e materiais perfurocortantes.

Verifique sempre a data de validade antes do uso. Manter fora do alcance de crianças e animais. Para instruções específicas de armazenamento e descarte, consulte a bula do fabricante e as informações na embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Profilaxia em cirurgia ortopédica maior: dose usual de 2,5 mg por via subcutânea, uma vez ao dia, iniciada geralmente 6 a 8 horas após o término da cirurgia, desde que o sangramento esteja sob controle. A duração do tratamento deve seguir a avaliação clínica e as recomendações do cirurgião e do hospital (por exemplo, 5 a 14 dias ou conforme protocolo).

Tratamento de TVP/EP aguda (quando indicado): o esquema terapêutico é baseado no peso corporal: 5 mg para < 50 kg; 7,5 mg para 50–100 kg; 10 mg para > 100 kg, administrados por via subcutânea uma vez ao dia. Estas orientações podem variar conforme aprovação local; confirme na bula do fabricante e com o médico.

Em pacientes com insuficiência renal moderada, ajuste e monitorização são necessários; em insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min) o uso é geralmente contraindicado. Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas sobre ajustes e duração do tratamento.

Crianças

O uso de fondaparinux em crianças não está bem estabelecido. Não administrar sem orientação e esquema posológico elaborados por especialista pediátrico e com base em dados clínicos confidenciais.

Para situações pediátricas específicas, doses, duração e monitorização devem ser definidos por equipe especializada. Consulte a bula do fabricante e orientação de centros de referência pediátrica.

Consulte a bula do fabricante para eventuais indicações pediátricas aprovadas e protocolos de administração.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose apenas pela idade, mas pacientes idosos frequentemente apresentam redução da função renal e menor massa corpórea, aumentando o risco de sangramentos. Avalie função renal antes do início e durante o tratamento.

Em idosos fracos, de baixo peso ou com insuficiência renal, considere monitorização mais frequente e avaliação cuidadosa do risco hemorrágico versus benefício tromboembólico.

Siga as recomendações da bula do fabricante e ajuste individualizado conforme condição clínica, função renal e risco de sangramento.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se perder uma dose de Arixtra, administre-a assim que lembrar, desde que não esteja próxima à hora da próxima dose programada (por ser posologia uma vez ao dia, evitar duplicar doses no mesmo dia).

Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Volte ao esquema habitual de dose no dia seguinte conforme orientação médica.

Em caso de dúvida ou se ocorrer perda de múltiplas doses, procure orientação do médico ou farmacêutico. Para instruções específicas sobre o plano terapêutico, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações hemorrágicas leves podem ocorrer; sangramento menor (por exemplo, equimoses no local de injeção) é relatado com alguma frequência.

A frequência exata varia com a população estudada, procedimentos cirúrgicos e concomitância de outros fármacos. Monitorização clínica é essencial.

Consulte a bula do fabricante para taxas específicas de eventos adversos em diferentes estudos e populações.

Comuns (1-10%)

Sinais e sintomas como hematoma no local de injeção, anemia transitória e contusões são observados em uma proporção dos pacientes tratados.

Reações locais de dor ou eritema no sítio de injeção também podem ocorrer e geralmente são autolimitadas.

Se ocorrer sangramento persistente, falta de coagulação adequada ou anemia sintomática, procure atendimento médico imediatamente.

Incomuns (0.1-1%)

Trombocitopenia de grau leve a moderado e alterações laboratoriais transitórias (como elevação de enzimas hepáticas) foram relatadas em frequência menor, mas clinicamente relevantes para monitorização.

Reações alérgicas cutâneas como urticária podem ocorrer em casos isolados.

Consulte a bula do fabricante para uma lista mais detalhada de eventos adversos observados em estudos clínicos e em vigilância pós-comercialização.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia), necrose cutânea no local de injeção, hemorragia intracraniana ou reações hemorrágicas potencialmente fatais são raras, porém possíveis.

Eventos adversos raros podem não se manifestar nos primeiros usos; vigilância contínua e relato de reações adversas ao serviço de farmacovigilância são importantes.

Para informações detalhadas sobre manejo de efeitos adversos e relatos, consulte a bula do fabricante e as autoridades sanitárias locais.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de Arixtra manifesta‑se principalmente por sangramento excessivo com risco de hemorragia grave. Observação clínica e medidas hemostáticas locais são as primeiras medidas.

Não existe antídoto específico universalmente aprovado. Em casos de sangramento grave, medidas de suporte como compressão local, transfusão de sangue e produtos hemostáticos podem ser necessárias. Alguns centros relataram uso de fator VIIa recombinante em situações críticas, porém a eficácia e segurança não são totalmente estabelecidas.

Devido à depuração renal do fondaparinux, a diálise não é eficaz para remoção significativa do fármaco. Procure atendimento médico de emergência e consulte a bula do fabricante para orientação em casos de superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Avalie sempre o risco trombótico versus o risco hemorrágico antes do início do tratamento com fondaparinux. Documente histórico de sangramentos, uso concomitante de antitrombóticos e função renal.

Informar o paciente sobre sinais de hemorragia (sangramento nasal, gengival, urina ou fezes sanguinolentas, tontura, fraqueza incomum) é essencial para detecção precoce de eventos adversos.

Consulte a bula do fabricante e as recomendações das sociedades de cardiologia/hematologia e sociedades cirúrgicas para conduzir terapêutica adequada e atualização de protocolos clínicos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Dados completos sobre registro do produto, lote, número de registro na autoridade sanitária e endereço do fabricante estão disponíveis na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Para dúvidas sobre farmacovigilância, reporte de eventos adversos e informações técnicas, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o representante local da Aspen Pharma e com a ANVISA.