Aristopramida

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA MONOIDRATADO

Classe Terapêutica: ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aristopramida (cloridrato de metoclopramida monoidratado).

Medicamento antiemético e pró-cinético indicado para náuseas, vômitos e transtornos de motilidade gastrointestinal.

Produto classificado como similar e produzido por BLAU FARMACÊUTICA S.A.; consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre cada apresentação.

Nomes Comerciais

Aristopramida (similar).

Outros nomes comerciais podem existir para o cloridrato de metoclopramida monoidratado; verifique a embalagem para confirmação.

Em caso de dúvidas sobre intercambialidade entre marcas, consulte a bula do fabricante ou um farmacêutico.

Apresentações

• Comprimidos de 10 mg (caixa com 10, 20 ou 30 comprimidos) — consulte a bula do fabricante.
• Solução oral 5 mg/5 mL (frasco 100 mL) — consulte a bula do fabricante.
• Injetável ampola 10 mg/mL (1 mL ou 2 mL) — uso hospitalar; consulte a bula do fabricante.

As apresentações e embalagens podem variar conforme o lote e o registro na Anvisa.

Para formas farmacêuticas, concentrações e numerações exatas de embalagem, consulte a bula do fabricante e a caixa do produto.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de metoclopramida monoidratado — princípio ativo com ação antiemética e pró-cinética pela antagonização dos receptores dopaminérgicos D2.

A quantidade de princípio ativo varia conforme a apresentação; por exemplo, comprimidos usualmente contêm 10 mg por unidade e soluções orais 5 mg/5 mL; confirme na embalagem.

Consulte a bula do fabricante para composição exata por apresentação e informações sobre teor de sal que possam afetar pacientes com restrição de sódio.

Excipientes

Excipientes variam por forma farmacêutica; comprimidos podem conter lactose, amido, celulose microcristalina, entre outros excipientes comuns.

A solução oral e formulações injetáveis contêm veículo, conservantes e reguladores de pH específicos da formulação; consulte a bula do fabricante para lista completa.

Se você tem alergia a qualquer excipiente (por exemplo, lactose ou corantes), verifique a bula do fabricante e informe seu médico ou farmacêutico antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aristopramida é indicada para o tratamento de náuseas e vômitos de várias etiologias, incluindo náuseas associadas a quimioterapia, radioterapia e procedimentos cirúrgicos, quando indicado pelo médico.

Também é utilizada no tratamento de gastroparesia diabética e em situações de refluxo gastroesofágico com comprometimento da motilidade quando terapêutica pró-cinética é desejada.

Em algumas indicações específicas, como melhora da tolerância alimentar em distúrbios de esvaziamento gástrico, a utilização deve ser individualizada e orientada por profissional de saúde; para indicações pediátricas ou usos off-label, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aristopramida (metoclopramida) atua principalmente como antagonista dos receptores dopaminérgicos D2 no sistema nervoso central e no trato gastrointestinal. A ação central reduz o reflexo de vômito no centro bulbar, enquanto a ação periférica aumenta a motilidade gástrica e o tônus do esfíncter esofágico inferior.

Além do bloqueio dopaminérgico, pode atuar em receptores 5-HT3 e 5-HT4 em graus menores, o que contribui para seus efeitos antieméticos e pró-cinéticos. Esses mecanismos facilitam o esvaziamento gástrico e reduz a sensação de náusea.

Início de Ação: Oralmente, o início de ação costuma ocorrer dentro de 30 a 60 minutos; por via intravenosa, o efeito antiemético pode ser observado em minutos. Consulte a bula do fabricante para dados específicos da apresentação.

Duração: A duração típica de ação é de aproximadamente 4 a 6 horas por dose em adultos, variando conforme apresentação e função renal; em uso crônico, efeitos cumulativos, como discinesia tardia, podem ocorrer.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aristopramida é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usada em casos de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração do trato digestório, uma vez que a pró-cinesia pode agravar essas condições.

Pacientes com histórico de discinesia tardia relacionada a drogas, epilepsia não controlada ou suspeita/presença de feocromocitoma devem evitar o uso; para situações específicas ou condições concomitantes, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico, ponderando os riscos e benefícios. Estudos e relatos indicam que a metoclopramida atravessa a placenta.

Em geral, recomenda-se evitar uso prolongado no terceiro trimestre devido ao risco potencial de efeitos extrapiramidais no recém-nascido, mas indicações agudas podem ser consideradas quando os benefícios superam os riscos.

Para orientações detalhadas sobre trimestre gestacional, aleitamento e riscos fetais, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Idosos

Pacientes idosos apresentam maior risco de reações extrapiramidais e discinesia tardia; recomenda-se iniciar com menor dose e monitorar rigorosamente os sinais de efeitos adversos neurológicos.

A função renal costuma estar reduzida em idosos; ajuste de dose pode ser necessário conforme clearance de creatinina — consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

Mantenha vigilância para sedação, hipotensão e interações medicamentosas que aumentem sedação e risco de quedas.

Crianças

Crianças têm maior suscetibilidade a reações extrapiramidais agudas (distonias) e agitação; o uso pediátrico deve ser cuidadosamente ponderado e a dose ajustada por peso corporal.

Em neonatos e lactentes, a segurança não está totalmente estabelecida para todas as indicações; recomendamos consultar a bula do fabricante e um especialista pediátrico antes do uso.

Em caso de administração, observar sinais neurológicos como movimentos involuntários, inquietação ou sonolência e procurar intervenção médica imediata se presentes.

Motoristas

Aristopramida pode causar sonolência, fadiga, tontura e visão turva. Pacientes devem ser avisados a não dirigir veículos ou operar máquinas até saberem como o medicamento os afeta.

A combinação com álcool ou outros depressores do SNC aumenta o risco de sedação e prejuízo da capacidade psicomotora; evite essas associações sempre que possível.

Se for necessário conduzir ou realizar atividades que exijam atenção, o paciente deve discutir com o médico a adequação do tratamento e possíveis alternativas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aristopramida interage com medicamentos que antagonizam dopamina (potencializando efeitos extrapiramidais) e com agentes que deprimem o sistema nervoso central (potencial aditivo de sedação).

Interações relevantes incluem antagonismo com agentes dopaminérgicos (ex.: levodopa e agonistas), aumento de risco de efeitos extrapiramidais com antipsicóticos e reações adversas com antidepressivos; para orientações detalhadas sobre cada fármaco, consulte a bula do fabricante.

Medicamentos anticolinérgicos podem reduzir o efeito pró-cinético; benzodiazepínicos e outros sedativos podem potencializar a sonolência. Em caso de uso concomitante de múltiplos fármacos, informe sempre o prescritor.

Interações com Alimentos

Alimentos podem atrasar o início de ação quando a via de administração é oral, especialmente refeições volumosas e gordurosas que retardam o esvaziamento gástrico.

Não há restrições alimentares absolutas, porém recomenda-se tomar a dose conforme orientado (por exemplo, antes das refeições quando usado como pró-cinético) para otimizar efeito clínico.

Se houver dúvidas sobre timing entre refeições e doses em situações específicas (p. ex., pré-operatório ou náuseas intensas), consulte a bula do fabricante ou o médico.

Interação com Álcool

Álcool potencia os efeitos sedativos de Aristopramida, aumentando sonolência e depressão do sistema nervoso central; evita-se o consumo concomitante enquanto estiver fazendo uso do medicamento.

Associar álcool pode também agravar a tontura e prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, elevando o risco de acidentes.

Em casos de consumo excessivo de álcool ou histórico de uso crônico, informe o médico para avaliação do risco-benefício do tratamento e necessidade de monitorização adicional.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Aristopramida em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC, protegido da luz e da umidade, conforme recomendação geral para formas sólidas e líquidas.

Mantenha o medicamento na embalagem original até o uso para proteger contra contaminação e identificar data de validade e lote. Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Para orientações específicas sobre descarte de soluções orais ou ampolas, consulte a bula do fabricante ou discuta com a farmácia local.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual oral para adultos: 10 mg por via oral a cada 6 a 8 horas conforme necessidade, comumente até 30 mg/dia divididos; para gastroparesia, 10 mg 30 minutos antes das refeições e, se indicado, 10 mg ao deitar (total máximo geralmente 30 mg/dia).

Em crises agudas de náusea/vômito, via intravenosa ou intramuscular pode ser usada sob supervisão médica; doses e taxas de administração variam conforme apresentação e situação clínica—consulte a bula do fabricante.

Para usos prolongados, o risco de discinesia tardia aumenta; recomenda-se reavaliar a necessidade do tratamento regularmente e utilizar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível.

Crianças

A prescrição em pediatria deve ser feita por especialista. Em geral, a dose pediátrica oral recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg por dose a cada 6 a 8 horas, sem exceder a dose máxima por administração estabelecida pelo fabricante; doses máximas variam conforme faixa etária — consulte a bula do fabricante.

Devido ao maior risco de reações extrapiramidais, utilize a dose mínima eficaz e monitorize os sinais neurológicos; para neonatos e lactentes, o uso deve ser evitado ou supervisionado por pediatra.

Idosos

Idosos devem iniciar com doses menores, por exemplo 5 mg duas a três vezes ao dia, com ajuste conforme resposta clínica e função renal; monitorize sinais de sedação, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

Pacientes com insuficiência renal podem necessitar de redução de dose e maior intervalo entre administrações; consulte a bula do fabricante para orientações específicas por grau de insuficiência renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aristopramida, tome-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. A duplicação de dose aumenta o risco de efeitos adversos, incluindo reações extrapiramidais e sedação.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas, entre em contato com o médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante para orientações específicas conforme a apresentação.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência e sensação de fadiga são frequentemente relatadas; estes efeitos podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Em algumas séries, sintomas como letargia e mal-estar geral também podem ocorrer com maior frequência; se presentes, avaliar necessidade de ajuste ou suspensão.

Se a sonolência for intensa ou persistente, consulte o médico sobre redução de dose ou alternativa terapêutica.

Comuns (1-10%)

Reações extrapiramidais agudas (distonias, acatisia) podem ocorrer, especialmente em jovens e em uso de altas doses ou administração parenteral.

Gastrointestinais: diarréia e desconforto abdominal são relatados com frequência moderada.

Cefaleia, tontura e insônia também foram observadas; em caso de persistência, procure orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Reações psicológicas como ansiedade, depressão e alterações de humor foram descritas em algumas fontes; monitorizar pacientes com histórico psiquiátrico.

Hipotensão e reações cardiovasculares raras podem ocorrer; pacientes com fatores de risco cardiovascular devem ser observados.

Reações alérgicas cutâneas leves a moderadas (rash, prurido) podem acontecer; trate conforme orientação médica.

Raros (<0.1%)

Discinesia tardia (movimentos involuntários persistentes) é um efeito adverso grave, associado ao uso prolongado e que pode ser irreversível em alguns casos; risco aumenta com idade e duração do tratamento.

Reações extrapiramidais severas, síndrome neuroléptica maligna e reações alérgicas graves são incomuns, mas requerem intervenção médica imediata.

Eventos hepáticos e alterações de laboratório são raros; para relatos de eventos adversos graves, consulte a bula do fabricante e comunique ao profissional de saúde.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de Aristopramida pode provocar sedação intensa, depressão respiratória, hipotensão, bradicardia e reações extrapiramidais agudas, incluindo distonia e rigidez.

O manejo da superdosagem é eminentemente de suporte: monitorização das funções vitais, manutenção de via aérea e suporte respiratório se necessário, monitorização cardiovascular e tratamento sintomático das reações extrapiramidais com anticolinérgicos (por exemplo, biperideno) ou anti-histamínicos sedantes (como difenidramina) conforme orientação médica.

Em casos de ingestão recente e significativa, considerar descontaminação gástrica conforme protocolos locais e discutir com um centro de toxicologia; para recomendações detalhadas de desintoxicação e doses antídoto, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este documento apresenta informação geral sobre Aristopramida (cloridrato de metoclopramida monoidratado) e não substitui a consulta à bula do fabricante, ao médico ou ao farmacêutico para orientação personalizada.

Aristopramida pode ser objeto de recomendações específicas por agências regulatórias locais; em caso de dúvidas sobre uso, segurança ou farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e reporte eventos adversos às autoridades competentes.

Mantenha sempre a embalagem e a bula do produto disponíveis para consulta e informe o profissional de saúde sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para evitar interações.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Endereço, telefone e informações complementares específicas sobre lote, registro ANVISA e serviço de atendimento ao consumidor constam na embalagem e na bula do fabricante; consulte esses dados para informações oficiais e atualizadas.

Para dúvidas sobre fabricação, qualidade, reclamações ou devolução, entre em contato com o SAC do fabricante conforme indicado na embalagem ou na bula do produto.