Ariscorten

Princípio Ativo: HIDROCORTISONA

Classe Terapêutica: GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Hidrocortisona é o nome genérico do princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo dos glicocorticoides sistêmicos. É um corticosteroide com ação anti-inflamatória, imunossupressora e metabolicamente reguladora. A hidrocortisona é utilizada em várias condições clínicas que exigem controle da inflamação ou reposição hormonal.

Nomes Comerciais

Ariscorten é o nome comercial deste similar fabricado pela BLAU FARMACÊUTICA S.A. Existem outros medicamentos à base de hidrocortisona comercializados no mercado sob diferentes nomes; verifique sempre o princípio ativo.

Por se tratar de um medicamento da categoria SIMILAR, características farmacêuticas e de excipientes podem variar entre fabricantes. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para informações específicas sobre a apresentação adquirida.

Apresentações

• Comprimidos de hidrocortisona 5 mg (caixas com blister).
• Comprimidos de hidrocortisona 10 mg (caixas com blister).
• Outras apresentações injetáveis existem no mercado, porém a disponibilidade pode variar; consulte a bula do fabricante.

As apresentações e concentrações podem variar conforme o fabricante e a autorização da ANVISA. Confirme a apresentação na embalagem antes do uso.

Via de Administração

A via de administração mais comum para Ariscorten é oral (comprimidos). Existem formulações parenterais de hidrocortisona indicadas para uso hospitalar em situações agudas, mas estas podem diferir do produto similar citado.

Para a via oral, recomenda-se ingerir com alimento ou leite para reduzir irritação gastrintestinal. Para apresentações injetáveis, seguir estritamente orientações hospitalares e bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Hidrocortisona (substância ativa) — corticosteroide glicocorticoide de ação sistêmica. A dose do princípio ativo depende da apresentação (ex.: 5 mg ou 10 mg por comprimido).

A hidrocortisona atua como substituto hormonal em insuficiência adrenal e como agente anti-inflamatório/imunossupressor em diversas doenças.

Excipientes

Excipientes variam conforme a formulação do fabricante e podem incluir lactose, amido, celulose, e outros auxiliares de formulação. Pacientes com intolerância a algum excipiente (ex.: lactose) devem consultar a bula do fabricante antes do uso.

Em caso de alergia conhecida a qualquer componente da formulação, o medicamento não deve ser utilizado. Consulte a ficha técnica do fabricante para lista completa de excipientes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hidrocortisona é indicada para reposição em insuficiência adrenal primária ou secundária (doença de Addison e outras formas de insuficiência suprarrenal). O objetivo é repor glicocorticoides fisiológicos quando a glândula adrenal não produz quantidades adequadas.

Também é indicada para condições inflamatórias e alérgicas que respondem a corticosteroides sistêmicos, como doenças reumatológicas, dermatológicas, doenças reumatológicas agudas, algumas formas de asma e reações alérgicas graves. A indicação específica depende da gravidade da doença e deve ser individualizada pelo médico.

Em situações agudas e críticas, existe indicação para administração parenteral de hidrocortisona (p.ex., crise adrenal, choque refratário sob avaliação médica). As indicações podem variar conforme apresentação e dose; consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hidrocortisona é um glicocorticoide que age ligando-se a receptores citoplasmáticos de glicocorticoide, modulando a transcrição gênica. Isso resulta em diminuição da síntese de mediadores inflamatórios (citocinas, prostaglandinas, leucotrienos) e redução da migração de células inflamatórias para os locais de lesão.

Além do efeito anti-inflamatório, a hidrocortisona exerce efeitos metabólicos, aumentando a gliconeogênese hepática, promovendo a redistribuição de gorduras e influenciando o balanço hidroeletrolítico. Em doses de reposição, reproduz a ação dos glicocorticoides endógenos; em doses suprarrenais, atua como imunossupressor.

Início de Ação: Oralmente, os efeitos clínicos podem iniciar em algumas horas para sintomas inflamatórios, mas o efeito total depende da condição tratada. Em administração parenteral, o início é mais rápido e indicado para emergências. Consulte a bula do fabricante para dados específicos da formulação.

Duração: A meia-vida plasmática da hidrocortisona é relativamente curta (horas), porém os efeitos gênicos podem perdurar mais tempo. A duração clínica depende da dose, via de administração e indicação terapêutica; para terapias crônicas é comum necessidade de dose diária dividida.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hidrocortisona é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à hidrocortisona ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas graves prévias contraindicam seu uso.

Não é indicada para tratamento de infecções por microorganismos não tratados adequadamente, em particular infecções sistêmicas por bactérias, vírus (incluindo varicela ativa) e fungos, sem terapia antimicrobiana adequada; corticosteroides podem mascarar sinais de infecção e agravar o quadro.

Em casos de vacinação com vacinas vivas, o uso de corticosteroides sistêmicos pode ser contraindicado ou requerer precaução, pois pode reduzir a resposta imunológica e aumentar o risco de disseminação. Consulte a bula do fabricante e o médico antes de administrar vacinas concomitantemente.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Hidrocortisona pode ser utilizada na gravidez quando os benefícios justificam os riscos, especialmente para reposição em insuficiência adrenal ou para controle de condições inflamatórias graves. A hidrocortisona é parcialmente inativada pela placenta, reduzindo, mas não Eliminando, a exposição fetal.

Estudos sugerem que o uso ocasional de glicocorticoides sistêmicos não é associado a malformações significativas, mas exposições crônicas e em altas doses podem aumentar riscos obstétricos e fetais (p.ex., restrição de crescimento). Recomenda-se avaliação médica individualizada durante a gestação.

Para dados específicos sobre segurança em gestantes, doses e monitoramento, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde. Em caso de dúvidas, priorize orientação especializada em endocrinologia ou obstetrícia.

Idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos corticosteroides, incluindo maior risco de osteoporose, hipertensão, hiperglicemia, alterações neuropsiquiátricas e fragilidade cutânea. A monitorização clínica e ajustes de dose podem ser necessários.

Avaliar risco-benefício antes de iniciar terapia crônica em idosos, considerar medidas preventivas como suplementação de cálcio/vitamina D e monitoramento da densidade mineral óssea quando indicado. Reduzir a dose para a menor eficaz e acompanhar efeitos adversos.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajuste de dose e monitoramento em idosos, além de considerar comorbidades e polifarmácia.

Crianças

Em crianças, o uso de hidrocortisona requer cuidado devido ao risco de supressão do crescimento e do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com uso prolongado. Doses de reposição são normalmente ajustadas por peso ou superfície corporal e devem ser supervisionadas por pediatra/endocrinologista.

Monitorizar crescimento, desenvolvimento e sinais de supressão adrenal em crianças em terapia sistêmica prolongada. Em situações agudas, a hidrocortisona pode ser necessária e deve ser administrada conforme protocolos pediátricos.

Consulte a bula do fabricante e equipe pediátrica para orientações de dosagem por idade/peso e duração do tratamento em crianças.

Motoristas

Hidrocortisona, em geral, não causa comprometimento direto da capacidade de dirigir ou operar máquinas quando usada em doses de reposição. Contudo, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos como tontura, fraqueza, alterações de humor ou distúrbios visuais.

Se ocorrerem sintomas que possam afetar a atenção ou coordenação, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Avalie a resposta individual ao medicamento antes de realizar atividades potencialmente perigosas.

Consulte a bula do fabricante e o médico sobre potenciais efeitos que possam interferir na condução, especialmente no início do tratamento ou após ajuste de dose.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos que induzem o sistema enzimático CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) podem reduzir os níveis plasmáticos de hidrocortisona, diminuindo sua eficácia. Ajuste posológico e monitorização clínica podem ser necessários.

Inibidores potentes da CYP3A4 (cetoconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações de hidrocortisona, elevando o risco de efeitos adversos. Quando coadministrados, considerar redução de dose e monitoramento rigoroso de sinais de excesso de glicocorticoide.

Antagonistas e interações importantes incluem aumento do risco de hemorragia gastrointestinal quando combinada com AINEs/ácido acetilsalicílico, alterações na ação de anticoagulantes (varfarina) e efeitos hiperglicemiantes que podem requerer ajuste de antidiabéticos. Vacinas vivas podem ser menos eficazes ou apresentar risco aumentado de infecção.

Interações com Alimentos

Tomar hidrocortisona com alimentos ou leite pode reduzir desconforto gastrintestinal e é geralmente recomendado. Não há interações alimentares diretas clinicamente relevantes para a maioria dos alimentos, mas alimentos que alterem a função hepática ou o metabolismo enzimático podem teoricamente interferir.

Alimentos que inibem CYP3A4, como o suco de grapefruit (toranja), podem aumentar níveis plasmáticos de hidrocortisona e intensificar efeitos adversos; evite consumo excessivo ou consulte o médico se consumir regularmente grapefruit.

Para orientações específicas sobre alimentação e administração, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

Interação com Álcool

O consumo de álcool concomitante não tem uma interação farmacocinética direta com hidrocortisona, porém o álcool pode aumentar o risco de irritação/gastropatia e hemorragia gastrointestinal quando associado a corticosteroides. Evite consumo excessivo de álcool durante o tratamento.

Além disso, álcool e glicocorticoides podem ter efeitos aditivos sobre o humor e o sono, potencializando alterações neuropsiquiátricas. Pacientes com comportamento de uso de álcool devem ser avaliados cuidadosamente.

Em casos de dúvidas sobre interação com álcool, consulte a bula do fabricante e o médico para orientação individualizada.

8. ARMAZENAMENTO

Ariscorten (hidrocortisona, comprimidos) deve ser armazenado em temperatura ambiente, normalmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Evite exposição a calor intenso e locais úmidos, como banheiros.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original até o uso para garantir estabilidade e identificar o lote e validade. Não utilize comprimidos com aspecto alterado (cor, odor, integridade física) e descarte adequadamente medicamentos vencidos ou sem uso.

Manter fora do alcance e da vista de crianças. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre armazenamento e validade de lotes e apresentações distintas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Para reposição em insuficiência adrenal, a dose usual de hidrocortisona oral é tipicamente de 15 a 30 mg por dia, administrada em duas ou três tomadas (p.ex., 2/3 pela manhã e 1/3 à tarde), ajustada conforme a resposta clínica. Em situações inflamatórias/imunossupressoras, as doses são maiores e altamente variáveis (p.ex., 20–240 mg/dia ou mais), dependendo da doença e da gravidade.

Para crises agudas (p.ex., crise adrenal), a administração intravenosa é preferível (p.ex., 100 mg IV seguido de doses subsequentes), mas protocolos específicos devem ser seguidos em ambiente hospitalar. Consulte a bula do fabricante e o médico para orientações sobre dosagens específicas de acordo com a indicação e apresentação.

As doses devem ser individualizadas; use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir efeitos adversos. Não suspenda o tratamento abruptamente após uso prolongado sem orientação médica.

Crianças

Em crianças, doses de reposição são geralmente baseadas no peso corporal ou superfície corporal (p.ex., 8–12 mg/m²/dia para reposição), administradas em doses fracionadas; para indicações não hormonais, as doses variam conforme a condição e devem ser ajustadas por pediatra ou endocrinologista.

Devido ao risco de supressão do crescimento e efeitos adversos a longo prazo, usar a menor dose eficaz e monitorar crescimento e desenvolvimento. Em emergências pediátricas, seguir protocolos hospitalares estabelecidos para administração parenteral.

Consulte a bula do fabricante e equipe pediátrica para tabelas de dosagem por idade/peso e orientações específicas; em caso de incerteza, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Idosos podem necessitar de doses mais baixas devido à maior sensibilidade aos efeitos adversos. Ajustar a dose com base na resposta clínica, com especial atenção à hipertensão, hiperglicemia, osteoporose e risco de infecção.

Monitorização mais frequente é recomendada para avaliação de efeitos adversos e comorbidades comuns em idosos. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário e reavalie periodicamente a necessidade de continuidade do tratamento.

Para orientações detalhadas de ajuste de dose em idosos e recomendações específicas, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ariscorten, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Evite dobrar a dose para compensar a dose perdida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Em regimes de reposição, mantenha a regularidade das doses para prevenir sintomas de insuficiência adrenal. Se doses forem frequentemente esquecidas, consulte o médico para avaliar o esquema mais adequado e suporte educacional para adesão.

Em caso de dúvida ou se muitas doses forem perdidas, procure orientação médica. Para informações detalhadas sobre manejo de doses esquecidas em situações específicas, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Retenção de líquidos e edema, aumento de peso e aumento do apetite são efeitos frequentes, especialmente com uso prolongado ou em doses supraterapêuticas. Estes efeitos podem surgir cedo e progredir com o tempo.

Alterações do humor e do sono (insônia, irritabilidade, euforia) são comumente relatadas. Mudanças na distribuição de gordura corporal (fenótipo cushingoide) também ocorrem com terapias de longa duração.

Esses efeitos dependem da dose e da duração do tratamento; para reduzir a incidência, use a menor dose eficaz e monitore clinicamente.

Comuns (1-10%)

Hiperglicemia e piora do diabetes mellitus, hipertensão arterial, aumento da susceptibilidade a infecções e dispepsia/gastrite são efeitos adversos relativamente comuns em uso sistêmico.

Osteoporose e redução da densidade mineral óssea podem ocorrer com uso crônico; fraturas por fragilidade podem ser uma consequência a longo prazo. Alterações dermatológicas como acne, hirsutismo e pele fina são também relatadas.

Monitorização de glicemia, pressão arterial e saúde óssea é recomendada durante tratamentos prolongados; medidas preventivas devem ser consideradas quando apropriado.

Incomuns (0.1-1%)

Úlceras pépticas com sangramento, pancreatite, miopatia esteroidal e aumento da pressão intraocular (glaucoma) ou catarata com uso prolongado podem ocorrer com menor frequência.

Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com descontinuação abrupta, alterações de cicatrização e risco aumentado de infecções oportunistas são efeitos clínicos relevantes, geralmente associados a terapia prolongada ou altas doses.

Em caso de sinais sugestivos desses eventos (dor abdominal intensa, fraqueza muscular progressiva, alterações visuais), procure atendimento médico e consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia) são raras, porém possíveis; manifestações incluem erupção cutânea severa, edema de face/língua, dificuldade respiratória. Convulsões e psicose aguda foram descritas raramente em algumas pessoas sob altas doses.

Insuficiência adrenal aguda na retirada abrupta do corticosteroide em pacientes com supressão do eixo pode ser uma emergência rara, com risco de hipotensão e choque. Monitoramento e desmame adequado são essenciais para prevenção.

Para eventos adversos não listados ou em caso de incerteza quanto à frequência, consulte a bula do fabricante e notifique reações adversas ao sistema de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem de hidrocortisona podem incluir sinais de excesso de glicocorticoide: hiperglicemia, retenção de líquidos, hipertensão, alterações eletrolíticas, distúrbios psiquiátricos e risco aumentado de infecções. Em casos agudos, sintomas gastrointestinais e alterações do estado mental podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem é em grande parte sintomático e de suporte. Em situações de ingestão acidental significativa, procurar atendimento médico ou serviço de emergência. Administrar medidas de suporte hemodinâmico, correção de distúrbios metabólicos e monitorização conforme necessário.

Em superdosagem por via oral em contexto crônico, pode ser necessário reduzir a dose gradualmente com acompanhamento clínico para evitar supressão adrenal. Consulte a bula do fabricante e serviços de saúde em casos de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Hidrocortisona é um medicamento de prescrição que requer acompanhamento médico regular quando usado sistemicamente, especialmente em terapias de média a longa duração. Ajustes de dose, monitorização laboratorial e avaliação de riscos são fundamentais para o uso seguro.

Em tratamentos crônicos, estratégias para reduzir efeitos adversos incluem uso da menor dose eficaz, administração matinal quando possível, monitorização de glicemia, pressão arterial, densidade óssea e vigilância para sinais de infecção. Profilaxia e medidas preventivas (cálcio, vitamina D) devem ser consideradas conforme indicação.

Para informações específicas de formulação, estabilidade, compatibilidades e orientações clínicas detalhadas, consulte a bula do fabricante (BLAU FARMACÊUTICA S.A.) e protocolos clínicos atualizados. Em caso de dúvidas ou eventos adversos, contate um profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A. Endereço e contatos conforme embalagem do produto e registro na ANVISA. Este medicamento é comercializado como similar e vem acompanhado da respectiva bula aprovada.

Registro sanitário e informações sobre lote, validade e controle de qualidade constam na embalagem e no termo de responsabilidade do fabricante. Verifique sempre os dados na embalagem adquirida.

Para informações adicionais sobre fabricação, farmacovigilância, distribuição e suporte técnico, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a bula e o site institucional da empresa. Consulte também os registros da ANVISA para atualizações.