Aricilina

Princípio Ativo: BENZILPENICILINA POTÁSSICA

Classe Terapêutica: PENICILINA G E DERIVADOS (BENZILPENICILINAS)

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aricilina (benzilpenicilina potássica) é um antibiótico beta-lactâmico da classe das penicilinas do grupo das benzilpenicilinas indicado para infecções causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G.

As informações aqui apresentadas destinam-se ao Bulário Público MediLife e são baseadas em fontes regulatórias e referências clínicas reconhecidas (ANVISA, Micromedex, UpToDate). Consulte sempre a bula do fabricante para dados específicos da apresentação.

Aricilina é comercializada pelo laboratório BLAU FARMACÊUTICA S.A. na categoria SIMILAR. A prescrição é obrigatória e a administração é parenteral (injetável).

Nomes Comerciais

Nome comercial: Aricilina (registro do fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.).

Categoria terapêutica: PENICILINA G E DERIVADOS (BENZILPENICILINAS).

Outros nomes genéricos e comerciais contendo benzilpenicilina podem existir; para comparar apresentações e concentrações consulte a bula do fabricante e o serviço de informação ao medicamento local.

Apresentações

• Frascos-ampola injetáveis contendo benzilpenicilina potássica em unidades internacionais (UI) - consulte a embalagem para concentração (p.ex. 600.000 UI, 1.000.000 UI).
• Apresentações destinadas para uso intramuscular e/ou intravenoso, conforme especificado na bula do fabricante.
• Para informações exatas sobre volumes, solventes e instruções de reconstituição, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

Via de Administração

Via parenteral injetável: intramuscular (IM) ou intravenosa (IV), conforme indicação clínica e apresentação disponível.

A via e a técnica de administração devem ser definidas pelo profissional de saúde; para administração IV, atentar para compatibilidades e velocidade de infusão indicadas pelo fabricante.

Aricilina não é indicada para administração oral. A posologia e a duração do tratamento variam conforme a gravidade da infecção, microrganismo e função renal do paciente; consulte a bula do fabricante para regimens detalhados.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada frasco-ampola contém BENZILPENICILINA POTÁSSICA (benzilpenicilina potássica), forma parenteral da penicilina G.

A concentração em UI e a massa correspondente (mg) dependem da apresentação específica; consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante para valores exatos por apresentação.

O princípio ativo pertence ao grupo das penicilinas beta-lactâmicas e age sobre a parede celular bacteriana de microrganismos sensíveis.

Excipientes

As formulações injetáveis podem conter excipientes para estabilidade e ajuste de pH; excipientes comuns incluem água para injetáveis, cloreto de sódio e agentes tamponantes, dependendo da apresentação.

Pacientes com alergias conhecidas a conservantes ou excipientes devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes da administração.

Para lista completa de excipientes, informações de compatibilidade e solventes recomendados para reconstituição, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aricilina é indicada para tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de bactérias gram-positivas e algumas gram-negativas, incluindo faringoamigdalites, sífilis (em regimes específicos e apresentações apropriadas), endocardite por estreptococos sensíveis, pneumonia, meningite por meningococo e profilaxia de infecções em procedimentos cirúrgicos, conforme sensibilidade do agente etiológico.

A seleção da Aricilina deve basear-se em cultura e teste de sensibilidade quando disponível, bem como na gravidade clínica da infecção. Em infecções graves, uso parenteral deve ser iniciado e ajustado conforme evolução clínica e resultados laboratoriais.

Algumas indicações específicas e dosagens (p.ex. sífilis, endocardite, meningite) variam conforme protocolos locais e características do paciente; consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais para recomendações detalhadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benzilpenicilina potássica (penicilina G) age inibindo a síntese da parede celular bacteriana através da ligação e inativação das proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), que são enzimas essenciais para a formação da parede celular. A perda da integridade da parede leva à lise e morte bacteriana (efeito bactericida), especialmente durante a fase de crescimento logarítmico.

A atividade é mais pronunciada contra micro-organismos gram-positivos, alguns anaeróbios e alguns diplococos gram-negativos sensíveis; microrganismos produtores de beta-lactamases são resistentes. Por isso, é importante o conhecimento do agente causal e da presença de resistência enzimática.

Início de Ação: Efeito bactericida começa dentro de horas da administração parenteral em infecções sensíveis, mas a melhora clínica depende da localização e gravidade da infecção. Duração: A duração da atividade depende da posologia e da meia-vida plasmática; doses fracionadas são frequentemente necessárias para manter níveis terapêuticos. Para esquemas específicos, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à penicilina ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta ao uso de Aricilina. Pacientes com histórico de reação alérgica grave (urticária, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) à penicilina não devem receber Aricilina.

Reações de hipersensibilidade cruzada podem ocorrer entre penicilinas e cefalosporinas; use com cautela ou evite se houver histórico de reações alérgicas a beta-lactâmicos. Em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante e avalie alternativas terapêuticas.

Contraindicações adicionais podem incluir anafilaxia prévia reconhecida à formulação específica ou exposição prévia a excipientes presentes na apresentação; para informações detalhadas sobre contraindicações específicas da apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Penicilinas, incluindo benzilpenicilina, são geralmente consideradas seguras na gravidez e têm sido usadas por décadas em infecções maternas quando indicadas; não há evidências de risco fetal direto quando usadas conforme indicação clínica.

No entanto, a administração durante a gravidez deve ser feita apenas quando claramente necessária e com avaliação do risco-benefício pelo prescritor. Monitoramento clínico adequado é recomendado.

Para indicações obstétricas específicas (ex.: tratamento da sífilis na gestação), posologias e apresentações específicas são recomendadas; consulte a bula do fabricante e protocolos obstétricos locais.

Idosos

Idosos podem apresentar diminuição da função renal e maior sensibilidade a alterações hidroeletrolíticas; ajuste de dose pode ser necessário. Avalie regularmente a função renal antes e durante o tratamento em pacientes idosos.

Risco de efeitos adversos sistêmicos pode ser maior em idosos polimedicados; monitorar sinais de reações adversas e interações medicamentosas.

Para recomendações de dose e monitoramento em pacientes geriátricos, consulte a bula do fabricante e adapte o tratamento à função renal e clínica do paciente.

Crianças

Aricilina pode ser utilizada em pediatria quando indicada, com posologia baseada em peso corporal e indicação clínica. A via e a concentração devem ser adequadas à faixa etária e aos volumes administráveis.

Em neonatos e lactentes a Eliminação renal pode ser reduzida, exigindo ajuste posológico e monitorização; em neonatos, o uso deve ser feito por equipe experiente em terapias parenterais neonatais.

Para doses específicas por faixa etária e recomendações pediátricas, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos atualizados.

Motoristas

Aricilina não costuma causar comprometimento direto da capacidade de dirigir ou operar máquinas. Contudo, reações adversas como tontura, convulsões (em casos raros, especialmente em insuficiência renal ou doses elevadas) ou reações alérgicas podem afetar a capacidade de realizar atividades que exijam atenção.

Recomenda-se cautela ao dirigir até conhecer a resposta individual ao medicamento. Pacientes que apresentem sintomatologia como tontura ou sonolência devem evitar dirigir ou operar máquinas até resolução.

Em caso de dúvidas sobre efeitos que possam comprometer a condução, converse com o médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode aumentar as concentrações plasmáticas de benzilpenicilina por inibição da excreção renal tubular, podendo prolongar seus efeitos; ajuste posológico pode ser necessário.

Amino-glicosídeos (p.ex. gentamicina) podem apresentar interação inativante quando misturados em mesma seringa/linha; quando coadministrados para sinergismo clínico, recomenda-se administração em vias ou tempos separados, observando compatibilidades parenterais. Consulte a bula do fabricante para compatibilidades IV.

Anticoagulantes e certos agentes citotóxicos podem ter risco aumentado de efeitos hematológicos; monitoramento laboratorial é recomendado quando usados concomitantemente. Outras interações clinicamente relevantes podem existir; consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Como Aricilina é administrada por via parenteral, interações diretas com alimentos são incomuns. A alimentação não afeta a administração intramuscular ou intravenosa da substância.

Em pacientes ambulatoriais, a administração pode ocorrer em regime hospitalar ou ambulatorial sob supervisão; orientações dietéticas específicas não costumam ser necessárias, salvo recomendações do médico em decorrência da condição clínica.

Para detalhes sobre administração concomitante com nutrição enteral/parenteral e compatibilidades, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta bem estabelecida entre benzilpenicilina e álcool. No entanto, o consumo de álcool durante tratamento antimicrobiano pode agravar efeitos adversos como tontura e mal-estar geral.

Em casos de infecções sistêmicas e administração hospitalar, recomenda-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas até a resolução do quadro clínico por precaução e para não mascarar sintomas adversos.

Para orientações específicas sobre álcool e interação com esta apresentação, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Aricilina, na forma de frascos-ampola injetáveis, deve ser armazenada conforme instruções do fabricante, geralmente em temperatura controlada entre 15°C e 30°C, protegida da luz direta e umidade. Não congelar.

Após reconstituição, estabilidade e tempo de uso dependem do diluente utilizado, da concentração e das condições de armazenamento (temperatura e tempo); portanto, preparações reconstituídas devem ser utilizadas conforme orientação do fabricante e protocolos de controle de infecção locais.

Validade, número de lote e data de fabricação constam na embalagem. Descarte materiais não utilizados conforme normas de descarte de materiais perfurocortantes e resíduos farmacêuticos. Em caso de dúvida sobre conservação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de benzilpenicilina potássica varia conforme a gravidade da infecção e a sensibilidade do microrganismo. Em infecções graves, regimes usuais descritos na literatura clínica incluem 1 a 5 milhões de unidades por dia, divididas a cada 4 a 6 horas, administradas por via IV ou IM conforme apresentado e conforme indicação clínica.

Para condições específicas (p.ex. meningite, endocardite, sífilis), esquemas e durações terapêuticas têm recomendações próprias e podem diferir. Ajustes por função renal podem ser necessários.

Consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas locais para dosagens precisas por indicação, bem como instruções de administração e monitorização.

Crianças

Em pediatria, a dose é habitualmente calculada por peso corporal (p.ex. UI/kg/dia) e fracionada em intervalos regulares (por exemplo, a cada 4–6 horas), dependendo da indicação e da gravidade da infecção. Neonatos e lactentes prematuros demandam ajustes específicos devido à eliminação renal reduzida.

Esquemas detalhados por faixa etária e peso, incluindo limites máximos e ajustes renais, variam por indicação; por isso, seguir a bula do fabricante e protocolos pediátricos especializados é imprescindível.

Para doses exatas, volumes e diluentes recomendados para administração pediátrica, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde especializado.

Idosos

Pacientes idosos podem necessitar de ajuste posológico baseado na função renal (depuração de creatinina) e na presença de comorbidades. A tendência é reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre administrações conforme a depuração renal.

Monitorização de função renal, electrolitos e sinais de toxicidade é recomendada em idosos, especialmente aqueles polimedicados ou com insuficiência renal conhecida.

Para recomendações de ajuste posológico detalhadas em geriatria, consulte a bula do fabricante e avalie individualmente o perfil clínico do paciente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Aricilina é normalmente administrada em ambiente hospitalar ou ambulatorial sob supervisão; se uma dose programada não for administrada, o profissional de saúde deve ser informado imediatamente para avaliação e administração o mais breve possível.

Não tente compensar uma dose perdida administrando uma dose dupla sem orientação médica. Para tratamentos ambulatoriais que envolvam retornos para administração, procure a unidade de saúde para regularizar a dose esquecida.

Em casos de dúvida sobre atraso ou esquecimento da dose, consulte a bula do fabricante e o médico responsável pelo tratamento para instruções específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos adversos consistentes e documentados que ocorram em >10% dos usuários de benzilpenicilina nas séries clínicas públicas de forma universal. A frequência pode variar conforme a população estudada, a dose e a via de administração.

Reações locais no local da injeção (dor, desconforto) podem ser relatadas com frequência variável, dependendo da via e da técnica, mas a prevalência exata pode não atingir a categoria >10% em todas as séries; consulte a bula do fabricante para dados epidemiológicos específicos por apresentação.

Para informações detalhadas sobre incidência percentuada de eventos adversos nas diferentes apresentações comerciais, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Reações cutâneas leves a moderadas (exantema, prurido), dor no local da injeção, náusea e diarreia têm sido relatadas com frequência variável dentro desta faixa em estudos e relatórios clínicos.

Alterações laboratoriais leves, como eosinofilia transitória, podem ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento e geralmente regridem após a interrupção do medicamento.

Se ocorrerem sintomas persistentes ou agravamento de sinais gastrointestinais ou cutâneos, contate o médico e considere avaliação para reação adversa medicamentosa.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas (angioedema, broncoespasmo não anafilático) e distúrbios gastrointestinais mais severos, incluindo colite associada a Clostridioides difficile, foram descritos em frequência baixa.

Anormalidades hematológicas clínicas (p.ex. anemia hemolítica imunomediada, trombocitopenia) e reações renais intersticiais podem ocorrer raramente e requerem investigação complementar.

Convulsões podem ocorrer em pacientes com predisposição (por exemplo, insuficiência renal grave ou doses extremamente altas); ajuste posológico e monitoramento são importantes nesses casos.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia é um evento raro, potencialmente fatal, que requer atendimento médico imediato (epinefrina, suporte respiratório e circulatório). Embora raro, é a reação adversa mais grave associada às penicilinas.

Reações de hipersensibilidade severa cutânea (p.ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica) e eventos graves hematológicos/renais são raros, mas documentados; a ocorrência impõe interrupção imediata do medicamento e avaliação adequada.

Para incidência detalhada de eventos adversos por apresentação, população e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em casos de superdosagem de benzilpenicilina potássica, podem ocorrer sintomas neurológicos (convulsões, hiperexcitabilidade), alterações gastrointestinais, náuseas e vômitos, além de perturbações eletrolíticas em situações específicas.

O tratamento é de suporte: interromper a administração, monitorizar sinais vitais, realizar hidratação adequada e medidas de suporte conforme necessário. Para convulsões, utilizar terapia anticonvulsivante apropriada; em casos de insuficiência renal, considerar hemodiálise como meio de remoção, avaliando efetividade conforme orientação especializada.

Em situações de superdosagem, procure atendimento médico imediatamente e consulte a bula do fabricante para orientações sobre manejo, limites de toxicidade e procedimentos de descontaminação específicos.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações adicionais: Aricilina pertence a uma classe de antibióticos com longa história de uso clínico. Resistências bacterianas mediadas por beta-lactamases limitam sua atividade em alguns patógenos; o uso racional e baseado em cultura e antibiograma é recomendado para reduzir seleção de resistência.

Evite uso desnecessário de antibióticos e complete o período de tratamento conforme prescrição médica, mesmo que os sintomas melhorem antes do término do esquema, salvo orientação contrária do médico.

As informações contidas neste bulário são baseadas em fontes referência (ANVISA, Micromedex, UpToDate); para dados complementares, interações específicas e informações por apresentação, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A. (dados do distribuidor e endereço comercial constam na embalagem do produto).

Categoria: SIMILAR. Número de registro e informações específicas de fabricação, validade, lote e contato do SAC encontram-se na embalagem e na bula do fabricante.

Para reclamações, informações sobre farmacovigilância ou pedidos de esclarecimento técnico, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente indicado na embalagem do produto e consulte a bula do fabricante.