Arexvy

Princípio Ativo: VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE + ADJUVADA)

Classe Terapêutica: VACINAS

Laboratório: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Arexvy (vacina vírus sincicial respiratório recombinante adjuvada) é uma vacina biológica indicada para prevenção de doença respiratória causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em populações específicas. Esta designação descreve o princípio ativo e a formulação adjuvada destinada a estimular resposta imune em indivíduos alvo.

A vacina contém antígeno recombinante do VSR formulado com um adjuvante para aumentar a resposta imune, sendo produzida por tecnologia de recombinação proteica. Informações completas sobre composição e excipientes estão descritas na seção de composição.

Arexvy é classificada como vacina pertencente ao grupo das vacinas respiratórias e faz parte da categoria biológica destinada à prevenção de infecções por VSR.

Nomes Comerciais

Arexvy é o nome comercial registrado pela GlaxoSmithKline (GSK) para esta vacina contra o vírus sincicial respiratório.

Em diferentes mercados, a vacina pode ser referida pelo mesmo nome comercial Arexvy ou por referências ao princípio ativo (vacina VSR recombinante adjuvada). Consulte sempre a embalagem e a bula do fabricante para identificação no país.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre eventuais variações de nomenclatura em outros países ou apresentações específicas licenciadas.

Apresentações

• Frasco-ampola contendo dose única para administração intramuscular, volume 0,5 mL (consulte a bula do fabricante para especificação completa do conteúdo e lote).

• Embalagem com seringa pré-cheia para administração intramuscular com dose única de 0,5 mL (quando disponível conforme mercado local).

• Outras apresentações e kits (p.ex., multi-dose) dependem de autorização local; consulte a bula do fabricante e as informações do laboratório GlaxoSmithKline.

Via de Administração

A via de administração recomendada para Arexvy é intramuscular (IM), preferencialmente no terço médio do músculo deltóide em adultos. Para indivíduos com contraindicação à via intramuscular, avalie alternativas conforme orientação clínica e consulta ao fabricante.

A técnica de administração deve respeitar práticas assépticas e a vacina não deve ser administrada por via subcutânea, intradérmica ou oral a menos que explicitamente orientado na bula do fabricante.

Se houver necessidade de administração concomitante com outras vacinas, recomenda-se administrar em locais anatômicos diferentes; para detalhes sobre administração simultânea, consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE + ADJUVADA): contém antígeno recombinante derivado da proteína pré-fusão (preF) do VSR, formulado com um adjuvante patenteado pela GlaxoSmithKline para aumentar a resposta imune.

A quantidade de antígeno e do adjuvante por dose (0,5 mL) segue especificação do fabricante e pode variar por lote; consulte a bula do fabricante para a quantidade exata de cada componente ativo por apresentação.

Informações detalhadas sobre a molécula recombinante, o tipo de adjuvante e os dados de caracterização imunológica estão disponíveis na bula do fabricante e nos relatórios regulatórios submetidos às autoridades competentes (ANVISA, EMA, FDA).

Excipientes

A formulação contém excipientes para estabilidade e preservação da vacina, incluindo tampões, estabilizantes e agentes de isotonicidade. A lista completa dos excipientes e possíveis vestígios de proteínas de processo (por exemplo, proteínas de expressão ou resíduos do sistema de produção) constam na bula do fabricante.

Em caso de histórico de alergia a qualquer excipiente ou componente de processo, a vacinação deve ser contraindicada até avaliação especializada. Consulte a bula do fabricante para identificação dos excipientes específicos e orientações sobre alergias.

Informações sobre ausência/ presença de conservantes, adiuvantes específicos e instruções sobre compatibilidade com outros medicamentos/instrumentais também se encontram na bula do fabricante; em caso de dúvida, consulte o fabricante ou a ANVISA.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arexvy é indicada para a prevenção de doença respiratória causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos; os estudos clínicos e autorizações iniciais focaram em adultos com 60 anos ou mais. A indicação oficial pode variar conforme a autoridade regulatória local — consulte a bula do fabricante e as decisões da ANVISA para a indicação aprovada no Brasil.

A vacina destina-se a reduzir a incidência de infecções do trato respiratório inferior associadas ao VSR, incluindo pneumonia e bronquiolite em populações-alvo estudadas. A vacinação contribui para diminuição de hospitalizações relacionadas ao VSR em grupos de risco conforme evidências clínicas disponíveis.

Para populações não incluídas nos ensaios clínicos (por exemplo, crianças, gestantes ou imunocomprometidos), a vacinação deve seguir indicação expressa da bula do fabricante ou orientação de autoridades sanitárias; para esses grupos, consulte a bula do fabricante e orientação do profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Arexvy apresenta antígeno recombinante da proteína pré-fusão (preF) do VSR, que mimetiza a conformação da proteína do vírus antes da entrada na célula. A exposição a este antígeno, em combinação com um adjuvante, induz resposta imune humoral (anticorpos neutralizantes) e resposta celular que contribuem para proteção contra infecção ou doença sintomática causada pelo VSR.

O adjuvante presente na formulação aumenta a magnitude e durabilidade da resposta imune, permitindo maior geração de anticorpos neutralizantes e potencialmente melhor memória imune em populações estudadas. A vacina não contém vírus vivo replicante.

Início de Ação: a proteção típica associada à resposta de anticorpos começa a se desenvolver nas semanas seguintes à vacinação; estudos clínicos indicam desenvolvimento de títulos protetores nas primeiras 2–4 semanas, porém a velocidade de resposta pode variar por idoso e condições clínicas.

Duração: a duração da proteção não está completamente determinada e pode variar com a idade e o estado imune do indivíduo; dados de seguimento indicam proteção durante a temporada viral subsequente, mas para recomendações sobre revacinação e duração, consulte a bula do fabricante e as orientações das autoridades de saúde.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar Arexvy a indivíduos com história de reação anafilática comprovada a qualquer componente da vacina, incluindo o(s) excipiente(s) e adjuvante. Em caso de alergia grave prévia a qualquer componente listado, a vacina é contraindicada.

Contraindica-se a vacinação em pessoas com reação alérgica grave (anafilaxia) após dose prévia de Arexvy. Se ocorreram reações sistêmicas graves após administração prévia, não repetir a vacinação até avaliação especializada.

Em caso de doença febril aguda moderada ou grave, recomenda‑se adiar a vacinação até recuperação; infecções leves e infecções crônicas estáveis não constituem contra‑indicação. Para situações clínicas não cobertas aqui ou dúvidas específicas (gravidez, imunodeficiência, transplante), consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Não existem dados suficientes sobre o uso de Arexvy em gestantes para estabelecer segurança fetal ou materna de forma conclusiva. Estudos clínicos iniciais foram realizados em populações de adultos mais velhos, não em gestantes; portanto, a vacinação em gestantes não é rotineiramente recomendada sem avaliação individualizada.

Se a vacinação durante a gestação for considerada necessária, deve-se discutir os potenciais riscos e benefícios com o profissional de saúde. Para orientação específica e dados atualizados sobre uso em gravidez, consulte a bula do fabricante e as recomendações das autoridades de saúde (ANVISA, sociedades gestantes/obstetrícia).

Consulte a bula do fabricante para dados de segurança reprodutiva, orientações sobre amamentação e decisões clínicas caso a gestante tenha sido inadvertidamente vacinada.

Idosos

População alvo primária para Arexvy são adultos de 60 anos ou mais, nos quais os ensaios clínicos demonstraram resposta imune e redução de eventos clínicos relacionados ao VSR. Em idosos, a resposta imune pode ser menos intensa devido à imunossenescência, mas a vacina mostrou benefício na prevenção de doença grave em estudos clínicos controlados.

Em idosos com comorbidades graves, avaliar o estado clínico antes da vacinação; adiar em casos de doença febril moderada a grave até a recuperação. Monitoramento de reações adversas é recomendado, pois eventos locais e sistêmicos podem ocorrer e, ocasionalmente, ser mais perceptíveis nessa população.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre eficácia, segurança por faixa etária e dados de subgrupos (comorbidades, fragilidade, uso concomitante de medicamentos imunossupressores).

Crianças

Arexvy não é indicada para crianças, salvo indicação expressa enunciada na bula do fabricante ou autorização regulatória específica. Estudos de segurança e eficácia foram conduzidos principalmente em adultos; portanto, a vacina não deve ser utilizada em população pediátrica sem evidência e aprovação específicas.

Para imunoprofilaxia de VSR em lactentes ou crianças, existem outras estratégias (por exemplo, anticorpos monoclonais profiláticos) e vacinas em estudo; siga as recomendações das autoridades de saúde pediátricas e consulte a bula do fabricante para atualizações.

Em caso de exposição ocupacional ou contato com lactentes vulneráveis, consultar o serviço de saúde público para orientação sobre medidas preventivas e estratégias locais de proteção.

Motoristas

Arexvy não é conhecida por afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Eventos adversos comuns como tontura, fadiga ou cefaleia podem ocorrer e, quando presentes, podem comprometer temporariamente a habilidade de conduzir ou operar equipamentos pesados.

Se o indivíduo apresentar sintomas que possam prejudicar a atenção e a coordenação após a vacinação (por exemplo, vertigem intensa, mal estar geral), recomenda‑se evitar dirigir até que os sintomas estejam resolvidos.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre eventos adversos que possam interferir na capacidade de condução e para orientações específicas sobre retorno às atividades normais após vacinação.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Não há evidências de interações farmacológicas diretas entre Arexvy e medicamentos sistêmicos; contudo, medicamentos que modulam o sistema imune (p.ex., imunossupressores, corticoterapia em doses elevadas) podem reduzir a resposta imune à vacinação.

Para pacientes em tratamento com imunossupressores, quimioterapia ou terapias biológicas, a eficácia da vacina pode ser reduzida. Avalie o momento da vacinação em relação ao tratamento imunossupressor e consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre temporização em imunocomprometidos.

Se houver necessidade de administração concomitante com outras vacinas inativadas ou vacinas vivas atenuadas, siga as recomendações do fabricante e autoridades de saúde; em muitos casos vacinas inativadas podem ser administradas simultaneamente em locais anatômicos diferentes, mas consulte a bula do fabricante para instruções específicas.

Interações com Alimentos

Não há indicação de que alimentos interfiram na eficácia ou segurança de Arexvy, pois trata‑se de uma vacina administrada por via intramuscular. Não é necessário jejum ou restrição alimentar antes ou após a vacinação.

Alimentos não alteram a absorção ou resposta imunológica induzida pela vacina; entretanto, recomenda‑se que indivíduos consultem seu profissional de saúde caso tenham dúvidas sobre dietas ou suplementos que possam alterar o sistema imune.

Consulte a bula do fabricante para quaisquer instruções específicas relacionadas a dietas especiais ou interações potenciais documentadas em atualizações de segurança pós-comercialização.

Interação com Álcool

Não há interações farmacológicas conhecidas entre álcool e Arexvy. O consumo moderado de álcool não é conhecido por alterar a eficácia da vacina de forma significativa.

No entanto, consumo excessivo de álcool pode afetar a resposta imune em geral e potencialmente reduzir a resposta vacinal; recomenda‑se moderação e aconselhamento clínico em casos de uso crônico ou dependência de álcool.

Se houver preocupações sobre comportamento de consumo de álcool antes ou depois da vacinação e possíveis efeitos sobre a saúde, discuta com o profissional de saúde. Para dados específicos e atualizados, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar a vacina refrigerada entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Caso a vacina seja acidentalmente congelada, descarte a embalagem e não utilizar; informe o fornecedor e consulte o fabricante para orientação sobre o manejo do lote.

Manter a vacina em sua embalagem original para proteção contra luz até o momento da administração. Seguir as recomendações de transporte, temperatura e registro de condições conforme políticas locais de cadeia de frio.

Prazo de validade e instruções sobre uso após a abertura do frasco/seringa (p.ex., tempo máximo entre retirada do frasco e administração) constam na bula do fabricante e na rotulagem do produto. Para informações sobre estabilidade pós-reconstituição ou pós‑punção, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia recomendada: dose única de 0,5 mL administrada por via intramuscular no músculo deltóide, preferencialmente em adultos com 60 anos ou mais conforme indicação dos ensaios clínicos e aprovações iniciais. Para informações específicas sobre esquema, revacinação e imunização sazonal, consulte a bula do fabricante e as orientações das autoridades de saúde locais.

A administração deve ser feita por profissional habilitado, utilizando técnica intramuscular adequada. Não refrigere nem agite vigorosamente antes da administração; siga as instruções de manuseio da bula do fabricante.

Em casos de dúvida sobre necessidade de dose adicional (p.ex., em imunossuprimidos), avaliar caso a caso e consultar a bula do fabricante e especialistas em imunizações.

Crianças

Arexvy não é indicada para uso em crianças, salvo indicação expressa na bula do fabricante ou aprovação regulatória local. Não administrar a população pediátrica sem orientação específica e evidência de segurança/eficácia.

Para prevenção do VSR em lactentes e crianças de alto risco, existem outras medidas profiláticas e medicamentosas que devem ser consideradas por pediatras; consulte a bula do fabricante e as diretrizes pediátricas.

Em caso de exposição acidental ou dúvidas sobre vacinação de cuidadores e contatos próximos de crianças vulneráveis, procure orientação do serviço de saúde público.

Idosos

Idosos (60 anos ou mais) recebem a mesma posologia indicada para adultos: 0,5 mL via intramuscular, dose única. A eficácia e o perfil de segurança foram estudados preferencialmente nessa faixa etária.

Em idosos fragilizados ou com comorbidades severas, avaliar estado clínico antes da administração; adiar a vacinação se houver doença febril moderada a grave até recuperação.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre eficácia por subgrupos etários, recomendações sobre revacinação e observações pós‑vacinação específicas para idosos com múltiplas comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Arexvy é geralmente administrada como dose única conforme esquema aprovado; em caso de esquecimento ou não administração na janela prevista, a recomendação é vacinar o mais breve possível quando a vacina estiver disponível e não houver contraindicação clínica.

Não há esquema de múltiplas doses rotineiro para a população adulta alvo nos estudos iniciais; para orientações sobre necessidade de doses adicionais ou intervalos em situações especiais (imunossupressão, falha de resposta), consulte a bula do fabricante e a equipe de imunização.

Se houver incerteza sobre vacinação prévia, verifique registros clínicos; em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante ou o serviço de saúde responsável pela imunização para decidir sobre revacinação ou teste sorológico quando aplicável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações locais no local da injeção: dor no local é frequentemente relatada em mais de 10% dos receptores da vacina. Vermelhidão e edema podem ocorrer, embora em menor intensidade comparada à dor.

Sintomas sistêmicos como fadiga e cefaleia foram observados em mais de 10% dos receptores em estudos clínicos, refletindo resposta inflamatória transitória após a vacinação.

Miálgias e artralgias também foram relatadas em frequências superiores a 10% em alguns estudos; essas reações são geralmente de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Comuns (1-10%)

Febre de baixa intensidade, calafrios e sintomas semelhantes a gripe (mialgia, mal-estar geral) foram observados com frequência entre 1% e 10% dos vacinados.

Reações locais adicionais, como prurido e desconforto moderado no local da injeção, linfadenopatia regional e náuseas estão entre os eventos reportados na faixa comum.

Reações alérgicas não graves (exantema cutâneo leve, urticária transitória) podem ocorrer em pequena proporção dos receptores e tipicamente resolvem sem tratamento específico, embora devam ser monitoradas.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade moderada, incluindo angioedema leve e erupções cutâneas mais extensas, foram relatadas em estudos ou na vigilância pós-comercialização em frequências inferiores a 1%.

Eventos neurológicos transitórios leves, como tontura isolada, parestesias ou síncope vasovagal ocasionalmente foram observados; avaliação clínica é recomendada se persistirem.

Linfadenopatia persistente ou reações locais inflamadas prolongadas são incomuns e devem ser avaliadas clinicamente se persistirem além de alguns dias.

Raros (<0.1%)

Reações anafiláticas e outras reações de hipersensibilidade grave são raras, mas potencialmente graves; por esta razão, observar o paciente por período recomendado após a vacinação e dispor de recursos para tratamento de emergências anafiláticas é mandatório.

Eventos adversos graves raros relatados em vigilância pós-comercialização incluem distúrbios neurológicos graves (por exemplo, síndromes neurológicas) e outras reações imunomediadas. A relação causal pode não estar estabelecida em todos os relatos; investigações contínuas são realizadas.

Casos isolados de eventos graves não previstos nos ensaios clínicos podem ocorrer; para dados atualizados sobre segurança, frequências por faixa etária e sinais de alarme, consulte a bula do fabricante e sistemas de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

Não há experiência clínica consistente com superdosagem de Arexvy; em geral, uma dose adicional inadvertida não é previsivelmente tóxica, mas pode aumentar a frequência e intensidade de reações locais e sistêmicas.

Em caso de administração de mais de uma dose ou de dose muito acima da recomendada, monitorar o indivíduo para sinais e sintomas adversos e tratar de forma sintomática e de suporte conforme necessário. Medicamentos para alívio de dor e inflamação (p.ex., analgésicos/anti-inflamatórios) podem ser utilizados conforme protocolo médico.

Se ocorrerem sinais de reação alérgica grave, iniciar tratamento de emergência padrão para anafilaxia (epinefrina, suporte respiratório e circulatório) e encaminhar para serviço de saúde adequado. Para orientações específicas sobre manejo de superdosagem, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Registre a vacinação no cartão de imunização do paciente e nos sistemas locais de informação em saúde. Monitore eventos adversos e reporte suspeitas de reações adversas ao sistema de farmacovigilância nacional e ao fabricante.

Pessoas com sintomas agudos respiratórios no momento da vacinação devem aguardar recuperação clínica antes de serem vacinadas. A vacinação não substitui medidas de prevenção não farmacológicas em surtos respiratórios (higiene das mãos, uso de máscara quando indicado).

Dados de eficácia e segurança continuam a ser coletados em estudos pós-comercialização; para informações atualizadas sobre eficácia em subgrupos, duração da proteção e eventuais recomendações de revacinação, consulte a bula do fabricante e orientações das autoridades sanitárias.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. Para informações sobre distribuição, lote, prazo de validade e suporte técnico, consulte a rotulagem do produto e a bula do fabricante fornecida na embalagem.

Informações regulatórias, comunicados de segurança e atualizações de bula podem ser obtidas junto ao fabricante e às autoridades sanitárias competentes (ANVISA no Brasil). Em caso de eventos adversos sérios, notifique imediatamente o serviço de farmacovigilância do fabricante e as autoridades locais.

Para questões técnicas, relatório de eventos adversos ou solicitação de informações adicionais, utilize os canais oficiais da GSK no país: número de telefone, e-mail ou portal de farmacovigilância indicados na bulagem oficial e na embalagem do produto.