Aremaz

Princípio Ativo: HEDERA HELIX L.

Classe Terapêutica: EXPECTORANTES + FITOTERAPICO SIMPLES

Laboratório: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Hedera helix L. (extrato de folhas de Hera-comum)

Fitoterápico à base de extrato de Hedera helix, utilizado como expectorante e broncodilatador de origem vegetal.

Registro e apresentações variam conforme formulação do fabricante; consulte a rotulagem do produto.

Nomes Comerciais

Aremaz

Outros nomes comerciais contendo Hedera helix podem existir no mercado nacional e internacional; este bulário refere-se especificamente ao produto Aremaz do laboratório indicado.

Para equivalentes terapêuticos consulte a bula do fabricante ou o serviço farmacêutico.

Apresentações

• Solução oral (xarope) — frasco com 100 mL (concentração variável conforme lote).
• Gotas orais — frasco conta-gotas 30 mL (forma concentrada para administração fracionada).
• Apresentações podem variar por país e lote; verifique o rótulo e a bula fornecida pelo fabricante.

Via de Administração

Oral.

Administrar conforme posologia recomendada na bula do fabricante ou orientação profissional de saúde.

Não é indicada para administração parenteral, tópica ou inalatória nesta formulação.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Hedera helix L. — extrato padronizado das folhas da planta (concentração padronizada de saponinas, em especial alpha-hederina).

A composição exata por dose e o teor de princípio ativo dependem da formulação e concentração do fabricante; consulte a bula do produto para valores quantitativos.

As propriedades farmacológicas atribuídas derivam de saponinas e outros constituintes presentes no extrato de Hedera helix.

Excipientes

Excipientes variam conforme a apresentação (xarope, veículo hidroalcoólico para gotas, aromas, conservantes, edulcorantes, água purificada etc.).

Pacientes com intolerância a algum excipiente (por exemplo frutose, sorbitol, álcool etílico) devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante ou no rótulo.

Consulte a bula do fabricante para composição detalhada e informações sobre alergênicos e adjuvantes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aremaz, à base de Hedera helix L., é indicado como expectorante em processos catarrais das vias aéreas superiores e inferiores associados a tosse produtiva, auxiliando na fluidificação e Eliminação do muco brônquico.

O extrato de Hedera helix também é utilizado como coadjuvante no tratamento de bronquites agudas e crônicas, bem como em estados congestivos das vias aéreas em que se deseja facilitar a expectoração.

Indicações específicas e faixa etária de uso dependem da formulação; consulte a bula do fabricante e a orientação do profissional de saúde antes do uso.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O extrato de Hedera helix contém saponinas (por exemplo, alpha-hederina) que apresentam efeito secretolítico e secretomotor: aumentam a produção e fluidificam o muco das vias aéreas, facilitando a sua eliminação por meio da tosse.

Além disso, estudos sugerem que componentes do extrato podem modular o transporte ciliar brônquico e exercer efeito broncodilatador por relaxamento do músculo liso brônquico, contribuindo para melhora da dispneia associada a secreção.

Embora os mecanismos exatos ainda estejam em investigação, a combinação de ação mucolítica, aumento da atividade ciliar e efeito broncodilatador explica a utilidade clínica do extrato na tosse produtiva.

Início de Ação: Efeitos expectorantes e de melhora da tosse costumam ser observados em poucos dias de uso; pode variar conforme a formulação e a gravidade do quadro.

Duração: A duração do efeito depende da posologia e da continuidade do tratamento; siga a orientação médica e a bula do fabricante quanto ao tempo de tratamento.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a Hedera helix ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com alergia às plantas da família Araliaceae devem evitar o uso.

Não use em casos de tosse crônica associada a doenças graves não diagnosticadas (por exemplo, tosse persistente sem avaliação médica), hemoptise ou em presença de insuficiência respiratória grave sem supervisão médica.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações específicas por apresentação e para informações sobre faixas etárias (algumas formulações não são recomendadas para lactentes e crianças pequenas).

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos sobre o uso de Hedera helix durante a gravidez são limitados e inconclusivos; não há evidência robusta de segurança em gestantes.

O uso durante a gestação só deve ser considerado se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, e sempre sob orientação de um profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante e seu médico antes de usar Aremaz durante a gravidez; em caso de dúvidas, opte por alternativas com perfil de segurança conhecido na gestação.

Idosos

Idosos podem utilizar Aremaz nas mesmas dosagens recomendadas para adultos, salvo indicação contrária pelo médico, mas atenção à presença de comorbidades e polifarmácia.

Avalie função renal e hepática em pacientes idosos se houver histórico de comprometimento, pois alterações no metabolismo podem exigir ajuste e monitorização clínica.

Monitore sinais de efeitos adversos (náuseas, vômitos, reações de hipersensibilidade) e informe o profissional de saúde na ocorrência de eventos adversos.

Crianças

A eficácia e segurança em crianças dependem da formulação e da idade; algumas preparações não são recomendadas abaixo de determinada faixa etária (por exemplo, <2 anos).

Administre conforme orientação pediátrica e posologia específica da bula do fabricante; evitar uso em lactentes sem recomendação médica.

Em crianças, observe sinais de irritação gastrointestinal, reações alérgicas ou broncoespasmo; suspenda o uso e procure atendimento médico se ocorrerem reações respiratórias adversas.

Motoristas

Aremaz, em geral, não está associado a efeitos sedativos ou alterações psicomotoras relevantes; contudo, respostas individuais podem variar.

Se notar tontura, sonolência ou qualquer alteração que possa comprometer a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas, evite tais atividades até a completa recuperação.

Consulte a bula do fabricante e informe seu médico sobre atividades que exijam atenção antes de iniciar o medicamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Não há interações farmacológicas graves documentadas de forma consistente entre Hedera helix e medicamentos convencionais; no entanto, a base de evidências é limitada.

Caso o produto contenha álcool (em formulações de gotas) ou excipientes específicos, interações com medicamentos que interagem com álcool ou determinados excipientes podem ocorrer; verifique a composição completa na bula do fabricante.

Pacientes em tratamento com multi-farmacoterapia devem informar o profissional de saúde; em caso de dúvida sobre possíveis interações, consulte a bula do fabricante ou um especialista.

Interações com Alimentos

Não são descritas interações alimentares clinicamente relevantes conhecidas para Hedera helix; o alimento em geral não altera significativamente a ação expectorante do extrato.

Se a formulação contiver açúcares ou álcoois (sorbitol, xarope), considere a ingestão calórica e o conteúdo de açúcar em pacientes diabéticos ou com restrições alimentares.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas quanto à administração com alimentos para a apresentação adquirida.

Interação com Álcool

Algumas formulações (gotas) podem conter álcool etílico como veículo. O consumo concomitante de bebidas alcoólicas não costuma alterar diretamente a eficácia expectorante, mas aumenta o risco de efeitos adversos como sonolência e irritação gástrica.

Evitar ingestão de álcool durante o tratamento se a bula indicar presença de álcool na formulação ou se houver sensibilidade individual.

Em caso de dúvidas sobre teor alcoólico da apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz direta e da umidade. Não congelar.

Manter o frasco bem fechado e fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem.

Após abertura, observar período de validade recomendado pelo fabricante (por exemplo, 30 a 60 dias) e descarte de qualquer produto com alteração de odor, cor ou aspecto, ou se houver sinais de contaminação. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de conservação.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia varia conforme a concentração da formulação (xarope ou gotas). Em formulações comuns de extrato de Hedera helix, a dose para adultos costuma ser de 5 a 10 mL de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, ou conforme instrução médica.

Outra forma é a administração de gotas conforme concentração; por exemplo, 20 a 30 gotas 2 a 3 vezes ao dia em conteúdo hidroalcoólico, dependendo da padronização do produto.

Consulte a bula do fabricante para posologia exata, instruções de diluição (se aplicável) e duração do tratamento. Ajustes podem ser necessários conforme resposta clínica.

Crianças

Posologia pediátrica depende da idade e do peso, e varia conforme a apresentação. Muitas formulações não são recomendadas para lactentes e crianças muito pequenas (ex.: <2 anos); para crianças maiores, doses fracionadas e específicas são indicadas.

Exemplos gerais (somente como referência): crianças de 2–6 anos podem receber doses menores e mais fracionadas do xarope, enquanto crianças maiores seguem dosagens intermediárias; sempre seguir a bula do fabricante ou orientação pediátrica.

Não administre para crianças sem orientação profissional e consulte a bula do fabricante para recomendações por faixa etária e advertências específicas.

Idosos

Idosos geralmente utilizam a mesma posologia de adultos, salvo orientação médica em presença de comorbidades ou alterações hepáticas/renais.

Por precaução, iniciar com a menor dose efetiva e monitorizar tolerância e interação com outros medicamentos, especialmente em pacientes polimedicados.

Consulte a bula do fabricante e o médico responsável para ajustar dose e monitoramento em idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema posológico habitual.

Não dobre a dose para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre administração após dose esquecida, contate o profissional de saúde ou o serviço farmacêutico.

Em crianças, proceda com cuidado para não administrar dose dupla; use dispositivos de medição adequados e siga a orientação da bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Nenhum efeito adverso muito comum consistentemente associado a Hedera helix foi descrito na literatura disponível para a maioria das formulações comerciais; a grande maioria dos usuários tolera bem o medicamento.

Relatos de efeitos muito comuns são raros; se observar sintomas que afetem sua rotina, consulte um profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para dados de frequência específicos por apresentação e estudos clínicos.

Comuns (1-10%)

Distúrbios gastrointestinais leves como náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia podem ocorrer em uma proporção de usuários.

Alterações transitórias do paladar ou desconforto epigástrico também foram relatadas em alguns usuários.

Se sintomas gastrointestinais persistirem ou forem graves, suspenda o uso e procure orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas leves a moderadas, como erupções, prurido e urticária, foram relatadas em uma parcela pequena de pacientes.

Broncoespasmo ou agravação de asma em indivíduos sensíveis pode ocorrer, embora seja incomum; por isso, pacientes asmáticos devem usar com cautela.

Consulte a bula do fabricante para notificações adicionais de eventos adversos observadas em estudos clínicos ou farmacovigilância.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema) são raras, mas exigem assistência médica imediata se ocorrerem.

Eventos adversos muito raros ou idiossincráticos podem ter sido relatados; em caso de sinais sistêmicos (febre, icterícia, alterações neurológicas) suspenda o produto e procure atendimento médico.

Para dados sobre frequência e gravidade de eventos raros, consulte a bula do fabricante ou os registros de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Dados sobre superdose de extrato de Hedera helix são limitados. Em caso de ingestão acidental de grande quantidade, sintomas gastrointestinais marcados (vômitos, diarreia), hipotensão e, raramente, alterações do estado geral podem ocorrer.

Tratamento é sintomático e de suporte: lavagem gástrica se indicada, monitorização hemodinâmica, reposição de fluidos e tratamento de complicações; em caso de reações alérgicas, administrar anti-histamínicos e, se necessário, adrenalina conforme protocolo de emergência.

Procure atendimento médico imediato ou um centro de controle de intoxicações em caso de suspeita de superdose e leve a embalagem do produto para facilitar a orientação.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aremaz é um fitoterápico classificado como expectorante simples; a eficácia depende da padronização do extrato e da adequação da posologia à condição clínica.

Não substitua tratamentos prescritos pelo médico para condições respiratórias crônicas ou graves sem orientação profissional. Em casos de febre alta, dor intensa, tosse com sangue ou sintomas persistentes por mais de alguns dias, procure avaliação médica.

Notifique efeitos adversos ao serviço de farmacovigilância e ao fabricante. Informação adicional e estudos sobre a eficácia e segurança podem ser consultados na bula do fabricante e em bases de dados regulatórias como ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Endereço, número de telefone, registro e lote constam na embalagem do produto; consulte o rótulo e a bula do fabricante para informações completas de contato e registro sanitário.

Para dúvidas técnicas, reporte de eventos adversos ou informações sobre disponibilidade e apresentações, entre em contato com o SAC do fabricante ou consulte a bula oficial disponibilizada com o produto.