Ardire Xr

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE VENLAFAXINA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de venlafaxina.

É um antidepressivo da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN).

Utilize sempre com orientação médica e consulte a bula do fabricante para informações específicas do produto.

Nomes Comerciais

Ardire Xr (Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda).

Pode existir sob outros nomes comerciais ou apresentações genéricas/similares contendo o mesmo princípio ativo; confirme na embalagem.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de apresentações comerciais e códigos de registro.

Apresentações

• Com cápsulas de liberação prolongada em doses variáveis (ex.: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg) — consulte a embalagem.
• Embalagens com blisters ou frascos para administração oral; a apresentação pode variar conforme o lote.
• Consulte a bula do fabricante para apresentação exata disponível no Brasil e para informações sobre excipientes e acondicionamento.

Via de Administração

Oral.

As cápsulas de liberação prolongada devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, para manter o perfil de liberação do fármaco.

Consulte a bula do fabricante se houver necessidade de administrar por técnica alternativa (ex.: abertura da cápsula) — procedimentos que podem alterar o perfil de liberação e a segurança.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de venlafaxina, na forma de liberação prolongada (XR), conforme registro do produto.

A dose do princípio ativo depende da apresentação (ex.: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg) e deve ser verificada na embalagem e na prescrição médica.

Consulte a bula do fabricante para confirmar a concentração e a forma farmacêutica exata do lote adquirido.

Excipientes

As cápsulas de liberação prolongada contêm excipientes que garantem a liberação controlada do princípio ativo.

Excipientes podem incluir substâncias como agentes de revestimento, polímeros de liberação prolongada, diluentes e corantes; a formulação exata varia por fabricante.

Se você tiver alergia conhecida a qualquer excipiente, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório antes de usar.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ardire Xr está indicado para o tratamento de episódio depressivo maior em adultos, quando o médico julgar apropriado o uso de um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Também é usado no tratamento de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico (com ou sem agorafobia) e transtorno de ansiedade social, conforme avaliação clínica e necessidade do paciente.

A utilização em outras indicações ou faixas etárias deve seguir orientação específica do médico e, quando houver dúvidas sobre indicações não listadas, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de venlafaxina é um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Atua inibindo a recaptação desses neurotransmissores nas sinapses cerebrais, aumentando sua disponibilidade no espaço sináptico e contribuindo para a melhora do humor, ansiedade e outros sintomas psiquiátricos.

Início de Ação: Efeitos antidepressivos e ansiolíticos podem ser observados após 2 a 4 semanas de tratamento em muitos pacientes, embora respostas parciais possam ocorrer antes. Em alguns casos, a resposta clínica completa pode levar 6 a 8 semanas ou mais.

Duração: A meia-vida do princípio ativo e de seu metabólito ativo (O-desmetilvenlafaxina) e o perfil de liberação prolongada permitem administração uma vez ao dia. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, frequentemente mantendo-se por meses após a Remissão do episódio para prevenir recidiva; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ardire Xr se houver história de hipersensibilidade ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da formulação.

Contraindica-se o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e por pelo menos 14 dias após a interrupção de um IMAO. Da mesma forma, evitar iniciar um IMAO dentro de pelo menos 7 dias após a descontinuação de Ardire Xr, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.

O uso concomitante com medicamentos que apresentem interação potencialmente grave (por exemplo, linezolida, metilenodalva, pimozida) é contraindicado ou deve ocorrer com extremo cuidado; consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações e interações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de venlafaxina durante a gestação deve ser avaliado pelo médico, considerando os riscos e benefícios para a mãe e o feto.

Relatos clínicos associaram o uso de IRSNs no terceiro trimestre a sintomas neonatais (síndrome de adaptação neonatal) e, possivelmente, a um aumento do risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN). Discussões detalhadas com o obstetra e o psiquiatra são fundamentais.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para orientações individualizadas sobre o manejo na gestação e recomendações sobre amamentação.

Idosos

Em idosos, pode haver maior risco de hiponatremia, hipotensão ortostática, quedas e alterações cognitivas. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorização clínica e laboratorial rigorosa.

Deve-se considerar a função renal e hepática ao ajustar a dose em idosos; monitoramento de efeitos adversos e revisão periódica de medicamentos concomitantes é indicada.

Consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste de dose e para recomendações específicas nesta população.

Crianças

O uso de venlafaxina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é rotineiramente recomendado devido ao risco aumentado de ideação suicida e comportamento suicida em curto prazo observado com antidepressivos em jovens; avalie risco/benefício cuidadosamente.

Se o médico decidir pelo tratamento em adolescentes, deve haver monitorização próxima de alterações comportamentais, risco suicida e efeitos adversos; para doses e indicações pediátricas específicas, consulte a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para dados sobre segurança e eficácia em crianças e adolescentes, assim como orientações de dosagem quando aplicáveis.

Motoristas

Ardire Xr pode causar tontura, sonolência, alterações da visão ou diminuição da atenção em alguns pacientes; portanto, deve-se ter cautela ao conduzir veículos ou operar máquinas até que se conheça a resposta individual ao medicamento.

Se experimentar sintomas que afetam a capacidade de atenção ou coordenação, evite dirigir ou realizar atividades que exijam desempenho mental ou físico pleno.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ardire Xr interage com outros fármacos serotonérgicos (ex.: SSRIs, triptanos, tramadol, linezolida) aumentando o risco de síndrome serotoninérgica, que pode ser grave.

Evite o uso concomitante com IMAOs e observe períodos de washout conforme orientação médica. Medicamentos que inibem o CYP2D6 (ex.: fluoxetina, paroxetina, bupropiona) podem alterar o metabolismo da venlafaxina e aumentar concentrações plasmáticas; ajuste de dose pode ser necessário.

O uso concomitante com anticoagulantes e antiagregantes plaquetários (ex.: varfarina, AAS, AINEs) pode aumentar o risco de sangramento; monitoramento e ajuste terapêutico são recomendados. Para lista completa e orientações sobre ajustes, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente significativas conhecidas que impeçam a administração oral de Ardire Xr com alimentos.

Tomar a cápsula sempre a mesma maneira (com ou sem alimentos) pode ajudar a manter níveis estáveis e reduzir náuseas em alguns pacientes; caso tenha dúvidas sobre a melhor forma de uso, converse com seu médico ou farmacêutico.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre a administração com alimentos e potenciais efeitos sobre a absorção.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar os efeitos sedativos e aumentar o risco de efeitos adversos como sonolência, tontura e comprometimento cognitivo; recomenda-se evitar consumo de álcool durante o tratamento.

Misturar álcool com Ardire Xr pode também reduzir a eficácia do tratamento antidepressivo e piorar sintomas psiquiátricos; converse com seu médico sobre abstinência ou limitações no consumo.

Consulte a bula do fabricante para mais informações sobre interações entre álcool e cloridrato de venlafaxina.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz, preferencialmente abaixo de 30 °C, conforme instruções gerais para medicamentos. Não armazenar em locais úmidos como banheiros.

Mantenha o medicamento na embalagem original e fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Descarte medicamentos vencidos ou em desacordo com as condições de conservação segundo normas locais de descarte de resíduos farmacêuticos. Para recomendações específicas de armazenamento e validade do lote, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dose inicial comum para tratamento de depressão em adultos é de 75 mg/dia em dose única, utilizando formulação de liberação prolongada. A resposta clínica deve ser avaliada após 2 a 4 semanas antes de aumentar a dose.

A dose poderá ser aumentada de forma gradual, geralmente até 150 mg/dia e, se necessário, até um máximo de 225 mg/dia dependendo da resposta e tolerabilidade. Alterações de dose devem ser feitas sob supervisão médica.

Para indicações específicas (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno social) e protocolos de titulação, consulte a bula do fabricante e a prescrição do médico.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é rotineiramente recomendado devido ao risco aumentado de ideação suicida; não deve ser iniciado sem avaliação especializada e monitorização rigorosa.

Doses, se prescritas em situação excepcional por especialista, devem ser definidas pelo médico com base no peso, na gravidade do quadro e na experiência clínica; consulte a bula do fabricante para orientações específicas e dados disponíveis.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre segurança, eficácia e posologia em populações pediátricas quando aplicável.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se iniciar com doses menores (por exemplo, 37,5 mg/dia) e titulação cuidadosa devido ao aumento do risco de efeitos adversos, alterações de função renal/hepática e interações medicamentosas.

Ajustes de dose devem considerar função renal, hepática e presença de comorbidades; monitoramento clínico e laboratoriais mais frequentes é aconselhado.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste posológico em idosos e em comprometimento renal ou hepático.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ardire Xr, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose — nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos e intoxicação.

Se houver dúvidas frequentes sobre doses perdidas ou se ocorrerem efeitos adversos após tomar uma dose esquecida, consulte seu médico ou farmacêutico e, se necessário, a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náusea: frequentemente relatada, pode diminuir com o tempo ou com ajuste de dose.

Dor de cabeça, tontura e insônia são efeitos relatados com frequência elevada; sonolência pode ocorrer em alguns pacientes.

Sudorese aumentada e boca seca também são queixas relativamente frequentes entre usuários.

Comuns (1-10%)

Constipação, diarréia, aperto no estômago, diminuição do apetite e perda de peso em alguns casos.

Aumento da pressão arterial, taquicardia, tremor, ansiedade, agitação e alterações no desejo ou função sexual são efeitos observados com frequência moderada.

Fadiga, visão turva, zumbido e alterações de peso podem ocorrer; reporte sintomas persistentes ao médico.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas (erupções), distúrbios de coordenação, convulsões em pacientes predispostos, e alterações laboratoriais (por exemplo, elevação de enzimas hepáticas) foram relatadas.

Hiponatremia, sintomas de sangramento aumentados quando usado com anticoagulantes/antiagregantes, e reações de retirada ao interromper abruptamente o tratamento podem ocorrer.

Distúrbios psiquiátricos como mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar são relatados; monitorização é necessária em pacientes com história prévia.

Raros (<0.1%)

Síndrome serotoninérgica (potencialmente fatal se não tratada), reações alérgicas graves (incluindo angioedema e anafilaxia) e insuficiência hepática rara foram descritas.

Alterações graves do ritmo cardíaco, síndrome neuroléptica maligna e reações hematológicas raras também foram relatadas; procure atendimento médico imediatamente se ocorrerem sinais graves.

Para frequências mais detalhadas por evento adverso e informações adicionais, consulte a bula do fabricante e comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou às autoridades de vigilância sanitária.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem com Ardire Xr, os sintomas mais comuns incluem náusea, vômito, tontura, sonolência, taquicardia, alterações da pressão arterial, agitação, confusão e, em casos graves, convulsões, coma e arritmias.

O tratamento da superdose é essencialmente de suporte e sintomático: manter vias aéreas, respiração e circulação, monitorização cardíaca contínua, controle de convulsões com benzodiazepínicos e medidas para estabilização hemodinâmica. Carvão ativado pode ser considerado se a ingestão for recente e o paciente estiver alerta ou com proteção de vias aéreas adequada.

Não há antídoto específico para venlafaxina; em casos de suspeita de ingestão excessiva procure atendimento médico imediato, leve a embalagem do medicamento e consulte serviços de toxicologia locais e a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A descontinuação abrupta de Ardire Xr pode causar sintomas de descontinuação (tontura, parestesias, ansiedade, irritabilidade, náuseas, sensação de choque elétrico), por isso recomenda-se redução gradual da dose sob supervisão médica.

Pacientes com história de transtorno bipolar, risco de suicídio, ou uso concomitante de substâncias que aumentam risco de sangramento ou convulsões exigem avaliação cuidadosa e monitorização durante o tratamento.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre monitoramento laboratorial, ajustes em insuficiência renal ou hepática e recomendações para a manutenção e interrupção do tratamento.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Ardire Xr é comercializado como similar; para informações de contato do fabricante, número de lote, prazo de validade e registro na Anvisa consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Em caso de dúvidas, reações adversas ou necessidade de informações adicionais sobre o produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do fabricante conforme orientações na embalagem.