Ardecto

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE SAXAGLIPTINA DI-HIDRATADA + PROPILENOGLICOLATO DE DAPAGLIFLOZINA MONOIDRATADO

Classe Terapêutica: ANTIDIABETICOS

Laboratório: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de saxagliptina di-hidratada combinado com propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado.

Este medicamento associa um inibidor de DPP-4 (saxagliptina) a um inibidor de SGLT2 (dapagliflozina) para o controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Informações baseadas em fontes regulatórias e bibliográficas como ANVISA, Micromedex e UpToDate; para detalhes específicos, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Ardecto (similar, laboratório AstraZeneca do Brasil Ltda).

Podem existir outras apresentações comerciais com proporções diferentes dos princípios ativos; confirme na embalagem e na bula do fabricante.

Em caso de dúvidas sobre equivalência farmacêutica, consulte a bula do fabricante ou profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos revestidos contendo combinação fixa dos princípios ativos (ex.: 5 mg de saxagliptina + 10 mg de dapagliflozina) — consulte a embalagem para confirmação da dose.
• Embalagens por blisters com 14, 28 ou 30 comprimidos conforme apresentação comercial.
• Para apresentações diferentes da mencionada, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral — administração via boca em comprimido revestido.

Tomar conforme orientação médica, na mesma hora do dia, podendo ser administrado com ou sem alimentos na maioria dos casos.

Para orientações em situações especiais (sonda nasogástrica, dificuldade de deglutição), consulte a bula do fabricante e o farmacêutico clínico.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de saxagliptina di-hidratada (inibidor de DPP-4) e propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado (inibidor de SGLT2).

As concentrações exatas por comprimido variam conforme a apresentação; exemplos comerciais comuns combinam saxagliptina 5 mg com dapagliflozina 10 mg por comprimido. Consulte a embalagem para confirmação.

Este produto combina duas classes antidiabéticas com mecanismos complementares para reduzir glicemia em jejum e pós-prandial.

Excipientes

Os excipientes variam por fabricante; excipientes comuns em comprimidos revestidos incluem lactose, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e agentes de revestimento.

Pacientes com intolerância a algum excipiente (por exemplo, lactose) devem verificar a composição completa na bula do fabricante e consultar o médico ou farmacêutico.

Para lista completa de excipientes e possíveis alergias associadas, consulte a bula do fabricante e o rótulo da embalagem.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ardecto é indicado como adjuvante na redução da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando a dieta e o exercício físico isoladamente não proporcionam controle glicêmico adequado.

Pode ser utilizado em terapia combinada com outras classes de antidiabéticos (por exemplo, metformina, insulina, sulfonilureias) conforme avaliação médica, visando melhora do controle glicêmico global.

A decisão de usar a terapia combinada deve considerar o histórico clínico, função renal, risco de hipoglicemia, risco de desidratação e eventos adversos associados às classes terapêuticas; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de combinações e ajustes de dose.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ardecto combina dois mecanismos complementares: a saxagliptina inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), aumentando os níveis de incretinas (GLP-1 e GIP) que promovem secreção de insulina glicose-dependente e reduzem secreção de glucagon.

A dapagliflozina inibe o cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2) nos túbulos proximais renais, reduzindo a reabsorção de glicose e aumentando a excreção urinária de glicose, o que contribui para redução da glicemia independentemente da secreção de insulina.

O efeito combinado promove redução da glicemia por duas vias: aumento da ação das incretinas e eliminação renal de glicose; isso pode oferecer melhora sinérgica no controle glicêmico e impacto favorável sobre peso corporal em muitos pacientes.

Início de Ação: alterações glicêmicas podem ser observadas em poucos dias para dapagliflozina (por ex., aumento da excreção de glicose urinária) e em 1–2 semanas para efeitos clínicos mensuráveis; para saxagliptina, reduções detectáveis de glicemia podem ocorrer em poucos dias, com efeito pleno em semanas.

Duração: administração diária contínua é necessária para manter o efeito; a meia-vida dos componentes e o efeito clínico suportam posologia uma vez ao dia na maioria das apresentações fixas. Consulte a bula do fabricante para informações farmacocinéticas detalhadas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, incluindo excipientes; reações alérgicas podem ocorrer e a terapia deve ser suspensa se manifestadas.

Contraindicado em pacientes com diabetes tipo 1 ou para tratamento de cetoacidose diabética, pois não substitui insulina em situações de deficiência absoluta dela.

Contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave ou terminal conforme limiares estabelecidos para dapagliflozina (consulte a bula do fabricante); também é contraindicado em casos de insuficiência hepática grave associados a risco aumentado de eventos adversos — verifique recomendações do fabricante.

Não usar durante gravidez confirmada e amamentação, a menos que o benefício supere os riscos e sob orientação médica; para dados específicos de segurança fetal e lactação, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A utilização de inibidores de SGLT2 (dapagliflozina) durante a gravidez não é recomendada devido à potencial falta de dados de segurança e possíveis riscos ao feto; inibidores de DPP-4 também possuem dados limitados.

Se a gravidez for planejada ou acontecer durante o tratamento, discuta com o médico a interrupção do medicamento e alternativas terapêuticas seguras para controle glicêmico durante a gestação.

Consulte a bula do fabricante e recomendações de sociedades médicas; siga orientação obstétrica e endocrinológica específica para diabetes gestacional.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior risco de desidratação, hipotensão, insuficiência renal e eventos adversos relacionados à dapagliflozina; monitorização da função renal e equilíbrio hídrico é recomendada.

Ajustes de dose podem ser necessários com base na função renal e no risco de hipoglicemia quando combinada com agentes secretagogos de insulina; avalie com cuidado a função renal e cardiovascular antes e durante o tratamento.

Em idosos fracos ou com múltiplas comorbidades, o risco/benefício deve ser cuidadosamente considerado e o uso deve ser supervisionado por profissional de saúde.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas para esta combinação fixa; o uso não é recomendado na população pediátrica até que dados adequados estejam disponíveis.

Para manejo do diabetes tipo 2 em adolescentes, utilize medicamentos com indicações pediátricas validadas e siga orientações especializadas; consulte a bula do fabricante para atualizações.

Em caso de consideração off-label, envolva endocrinologista pediátrico e informe-se sobre riscos potenciais específicos da faixa etária.

Motoristas

Ardecto, por si só, não costuma causar sedação ou comprometimento da atenção; entretanto, quando combinado com insulina ou sulfonilureias, há risco de hipoglicemia, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pacientes devem ser aconselhados a reconhecer sintomas de hipoglicemia e a tomar precauções para evitar eventos durante atividades que requeiram alerta mental constante; ajuste de terapia pode ser necessário.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre sinais e orientações para pacientes que dirigem.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante com insulina ou secretagogos (sulfonilureias) aumenta o risco de hipoglicemia; pode ser necessário reduzir a dose desses agentes quando iniciar Ardecto.

Medicamentos que inibem o CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir) podem aumentar os níveis de saxagliptina e requerer cautela; indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, carbamazepina) podem diminuir sua eficácia.

Drogas que aumentam risco de perda de volume (diuréticos) podem potencializar hipotensão e desidratação associadas à dapagliflozina; monitorar eletrólitos e função renal. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações.

Interações com Alimentos

A absorção de dapagliflozina e saxagliptina não é significativamente afetada por refeições em estudos clínicos, de modo que Ardecto pode ser administrado com ou sem alimentos na maioria dos pacientes.

Apesar disso, recomenda-se manter regularidade na administração em relação às refeições para ajudar a rotina terapêutica e monitorização glicêmica adequada.

Em casos específicos de intolerância gastrointestinal, ajuste do horário de administração pode ser necessário; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Interação com Álcool

Consumo de álcool pode aumentar o risco de hipoglicemia quando combinado com agentes antidiabéticos que potenciam insulina ou hipoglicemia; o álcool também pode agravar risco de desidratação e hipotensão associados a dapagliflozina.

Evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento e orientar os pacientes sobre sinais de hipoglicemia e desidratação.

Para recomendações individualizadas sobre ingestão alcoólica, consulte a bula do fabricante e discuta com o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Não congelar. Manter na embalagem original até o uso para proteger da umidade.

Conservar fora do alcance de crianças e animais. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte conforme regulamentação local para medicamentos vencidos ou em desuso.

Para instruções específicas de armazenamento relativas à apresentação comercial de Ardecto, consulte a bula do fabricante e o rótulo da embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual para combinações fixas similares é de um comprimido, uma vez ao dia, contendo uma combinação pré-determinada dos princípios ativos (por exemplo, saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg), mas a dose exata depende da apresentação comercial.

O medicamento deve ser tomado conforme prescrição médica; ajuste de dose pode ser necessário em pacientes com comprometimento renal ou quando utilizado em combinação com outros antidiabéticos que aumentem o risco de hipoglicemia.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de titulação, ajuste de dose e situações clínicas que exigem redução ou interrupção do tratamento.

Crianças

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não estabelecidas para esta combinação fixa; o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado até que haja dados clínicos apropriados.

Para controle do diabetes tipo 2 em jovens, utilize medicamentos com indicação pediátrica ou siga orientação de especialista. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

Em situações especiais ou ternas off-label, envolva endocrinologista pediátrico e consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos, iniciar com cautela e avaliar função renal antes da prescrição; ajuste de dose pode ser necessário conforme a função renal e risco de hipovolemia ou hipotensão.

Monitorização frequente da função renal e de sinais de desidratação ou hipotensão é recomendada; a redução da dose de componentes (por exemplo, saxagliptina) pode ser indicada em insuficiência renal moderada a grave.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste em função da depuração de creatinina (eGFR) e para limiares de contraindicação renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ardecto, tome-a assim que lembrar no mesmo dia. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual. A duplicação de doses pode aumentar o risco de efeitos adversos sem benefício adicional.

Para instruções específicas relativas à apresentação comercial e à combinação com outros antidiabéticos, consulte a bula do fabricante e oriente-se com o profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram observados efeitos adversos com frequência superior a 10% na literatura combinada para esta associação fixa; recomenda-se consultar a bula do fabricante para dados atualizados de farmacovigilância.

Dependendo da população estudada, algumas reações relacionadas a uma das substâncias isoladas podem ser relativamente frequentes, mas tipicamente abaixo do limiar de 10%.

Para informações detalhadas por apresentação e estudo clínico, consulte a bula do fabricante e bases como ANVISA, Micromedex e publicações científicas.

Comuns (1-10%)

Infecções genitais micóticas (micoses vulvovaginais e balanites), aumento da micção, sede aumentada, hipotensão ou tontura por redução de volume intravascular (associados à dapagliflozina) e sintomas respiratórios superiores, cefaleia, nasofaringite e infecção do trato urinário (relacionados à saxagliptina) foram reportados em frequências na faixa de 1–10% em alguns estudos.

Hipoglicemia pode ocorrer quando combinado com insulina ou sulfonilureias; a frequência depende da combinação e das doses utilizadas.

Monitore sinais e sintomas e comunique ao médico; ajuste terapêutico pode ser necessário para minimizar eventos adversos.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas, alterações nos parâmetros laboratoriais (aumento de creatinina em alguns pacientes, alterações do LDL-colesterol), distúrbios gastrintestinais leves e erupções cutâneas foram relatados em estudos em frequência entre 0,1% e 1%.

Desidratação sintomática com aumento do risco de insuficiência renal aguda foi observada em pacientes com fatores predisponentes.

Para detalhes por perfil de risco e incidência conforme subgrupos, consulte a bula do fabricante e relatórios de farmacovigilância.

Raros (<0.1%)

Casos raros de pancreatite, reações de hipersensibilidade graves (incluindo angioedema), eventos hepáticos graves e complicações urinárias graves foram descritos isoladamente; a causalidade pode ser difícil de estabelecer em todos os casos.

Relatos de cetoacidose eucalêmica em associação com inibidores de SGLT2 são raros, mas sérios; pacientes devem ser orientados sobre sinais e sintomas e procurar atendimento imediato se suspeita ocorrer.

Para eventos muito raros ou de gravidade incomum, consulte a bula do fabricante e informe qualquer suspeita de reação adversa ao sistema de farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, sinais e sintomas podem incluir hipoglicemia (especialmente se associado a insulina ou secretagogos), desidratação, hipotensão, taquicardia e, em teoria, agravamento de insuficiência renal.

O tratamento é sintomático e de suporte: monitorização de sinais vitais, glicemia capilar e, se necessário, administração de glicose em casos de hipoglicemia; reposição hídrica e correção de desequilíbrios eletrolíticos em casos de desidratação e hipotensão.

Carvão ativado pode ser considerado nas primeiras horas após ingestão aguda massiva conforme avaliação médica; monitorar função renal e suporte hospitalar são recomendados. Para instruções específicas e doses, consulte a bula do fabricante e os protocolos de intoxicação locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações aqui apresentadas baseiam-se em fontes confiáveis como ANVISA, Micromedex e UpToDate, além de literatura clínica disponível até a data de elaboração deste texto. Para dados laboratoriais, farmacocinéticos e estudos clínicos específicos, consulte a bula do fabricante.

Notifique reações adversas à vigilância sanitária e ao fabricante; a farmacovigilância é essencial para atualização contínua do perfil de segurança dos medicamentos.

Este conteúdo não substitui a orientação médica. Para dúvidas sobre posologia, intercorrências e ajustes em condições especiais (gestação, amamentação, insuficiência renal ou hepática), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Endereço, telefone e informações de contato específicas constam na bula do fabricante e na embalagem do produto; consulte a bula do fabricante para dados atualizados e números de farmacovigilância.

Por se tratar de medicamento similar, verificar lote, validade e procedência na embalagem e comunicar o fabricante em caso de problemas de qualidade ou eventos adversos.