Arcoxia

Princípio Ativo: ETORICOXIBE

Classe Terapêutica: ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Laboratório: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Arcoxia é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é etoricoxibe, um anti-inflamatório não esteroide seletivo da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2).

O nome genérico do princípio ativo é ETORICOXIBE. Este medicamento pertence à classe terapêutica dos anti-inflamatórios antirreumáticos.

Arcoxia é registrado e comercializado no Brasil com prescrição médica, sendo indicado para diversas condições inflamatórias e dolorosas conforme orientação clínica.

Nomes Comerciais

O nome comercial mais conhecido para etoricoxibe no Brasil é Arcoxia, comercializado pelo laboratório Organon Farmacêutica Ltda.

Em outros países, o etoricoxibe pode ser comercializado com nomes diferentes; verifique sempre a identificação do princípio ativo no rótulo.

Para intercambialidade e substituição, consulte sempre o profissional de saúde e a bula do fabricante ou orientações da farmácia.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de 30 mg.
• Comprimidos revestidos de 60 mg.
• Comprimidos revestidos de 90 mg e 120 mg.

As apresentações podem variar conforme mercado e país; consulte a bula do fabricante para apresentações comercializadas no Brasil e para informações sobre acondicionamento.

Verifique o prazo de validade e o número do lote na embalagem antes do uso.

Via de Administração

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, podendo ser tomados com ou sem alimentos conforme recomendação clínica.

Não é recomendado partir, triturar ou mastigar os comprimidos sem orientação expressa do fabricante ou do profissional de saúde.

Em caso de dúvidas sobre administração, consulte seu médico, farmacêutico ou a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é o etoricoxibe, um inibidor seletivo da enzima COX-2, com atividade anti-inflamatória e analgésica.

Cada comprimido contém uma quantidade de etoricoxibe correspondente à dose declarada na embalagem (por exemplo 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Informações quantitativas e farmacotécnicas detalhadas estão disponíveis na bula do fabricante; consulte-a para dados exatos de composição por apresentação.

Excipientes

A formulação contém excipientes que conferem estabilidade e forma ao comprimido. A lista completa de excipientes varia conforme a apresentação e o fabricante.

Pessoas com alergia a algum excipiente (por exemplo lactose ou outros componentes) devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de usar o medicamento.

Para a relação completa e atualizada de excipientes por lote e apresentação, consulte a bula do fabricante ou o serviço de informação ao paciente do laboratório Organon Farmacêutica Ltda.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arcoxia (etoricoxibe) é indicado para alívio da dor e inflamação associadas a condições osteoarticulares e reumáticas, quando um anti-inflamatório não esteroide é apropriado. Indicações comumente autorizadas incluem osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

Também é indicado para controle de episódios agudos de gota (gota aguda) e para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, incluindo dor pós-operatória e dor odontológica, conforme avaliação do profissional de saúde.

As indicações podem variar conforme dose e apresentação; consulte a bula do fabricante para detalhes sobre duração do tratamento, dosagem específica por indicação e limitações de uso em populações especiais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O etoricoxibe é um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2), enzima envolvida na conversão de ácido araquidônico em prostaglandinas prostanoides que mediam inflamação, dor e febre. Ao inibir preferencialmente a COX-2, reduz a produção de prostaglandinas inflamatorias, proporcionando efeito anti-inflamatório e analgésico.

Início de Ação: O etoricoxibe costuma apresentar início de ação relativamente rápido para alívio da dor, frequentemente observável nas primeiras horas após a administração oral. Em algumas indicações para dor aguda, efeito analgésico significativo pode ocorrer dentro de 1 a 2 horas, dependendo da dose e do paciente.

Duração: A meia-vida plasmática do etoricoxibe e a duração do efeito permitem a administração em dose única diária na maioria das indicações. A duração exata do efeito e a farmacocinética podem variar entre indivíduos; consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados e orientações de posologia por indicação.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arcoxia é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao etoricoxibe ou a quaisquer componentes da formulação. Reações de hipersensibilidade podem incluir erupção cutânea, urticária, angioedema e anafilaxia.

É contraindicado em pacientes que sofreram reações asmáticas, urticária ou outras reações de hipersensibilidade após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Outras contraindicações incluem histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionados a tratamentos com AINEs, insuficiência hepática severa, insuficiência renal grave (inclusive pacientes em diálise), e nos últimos meses de gestação (especialmente terceiro trimestre). Pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou alto risco cardiovascular devem evitar o uso; consulte a bula do fabricante para diretrizes específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de etoricoxibe durante a gravidez não é recomendado. A exposição a AINEs durante o terceiro trimestre pode causar fechamento prematuro do canal arterial fetal e outros riscos fetais e neonatais.

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar de gravidez, comunique imediatamente ao médico. Em casos de necessidade durante o primeiro e segundo trimestres, a decisão deve considerar o benefício materno versus risco fetal, conforme avaliação médica.

Para orientações detalhadas sobre uso em gestação, risco fetal e amamentação, consulte a bula do fabricante e a equipe de saúde responsável pelo acompanhamento obstétrico.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior sensibilidade aos efeitos adversos de AINEs e inibidores de COX-2, incluindo eventos cardiovasculares, sangramento gastrointestinal, insuficiência renal e alterações hepáticas.

Embora não seja necessário ajuste de dose apenas com base na idade, recomenda-se cautela, monitorização clínica e avaliação de comorbidades (hipertensão, doença cardiovascular, função renal) antes e durante o tratamento.

Para pacientes idosos com comprometimento renal ou hepático, a administração de Arcoxia deve ser avaliada cuidadosamente; em muitos casos, alternativas com perfil de segurança mais estabelecido podem ser preferíveis. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

Crianças

O uso de etoricoxibe em crianças e adolescentes não é rotineiramente recomendado; a segurança e eficácia não foram suficientemente estabelecidas para todas as faixas etárias pediátricas. Em muitos países, Arcoxia não é indicado para menores de 16 anos; verifique a bula do fabricante para a recomendação específica.

Em situações excepcionais, a utilização em pediatria deve ser baseada em avaliação especializada e com monitorização cuidadosa, sem extrapolar doses adultas para crianças sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante e um especialista em pediatria/farmacologia clínica antes de considerar o uso em pacientes pediátricos.

Motoristas

Arcoxia pode causar tontura, sonolência ou alterações na visão em alguns pacientes. Essas reações podem afetar a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pacientes que apresentem esses sintomas devem evitar dirigir ou realizar atividades que requeiram atenção até que a reação cesse e a resposta individual ao medicamento seja conhecida.

Se ocorrerem reações neurológicas ou cognitivas que afetem a capacidade de condução, comunique ao médico e suspenda atividades de risco até nova orientação clínica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Etoricoxibe pode interagir com vários medicamentos. O uso concomitante com anticoagulantes (por exemplo varfarina) pode aumentar o risco de sangramento; monitorização e ajuste de dose do anticoagulante podem ser necessários.

Interações com inibidores ou indutores do CYP3A4 podem alterar as concentrações plasmáticas de etoricoxibe. Medicamentos como cetoconazol (inibidor) ou rifampicina (indutor) podem afetar os níveis de etoricoxibe; consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajustes ou precauções.

O uso concomitante com diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores de receptor da angiotensina (BRA) ou litio pode aumentar o risco de comprometimento renal ou alterar a farmacocinética desses fármacos. Associar com outros AINEs ou AAS em doses anti-inflamatórias aumenta risco de efeitos adversos gastrointestinais e renais.

Interações com Alimentos

Arcoxia pode ser administrado com ou sem alimentos em adultos. A presença de alimento não elimina a necessidade de considerar tolerabilidade gastrointestinal individual.

Refeições muito gordurosas podem alterar a cinética de absorção em alguns pacientes, mas, em geral, não há necessidade de ajustes dietéticos específicos. Para orientação personalizada, consulte a bula do fabricante.

Se houver dúvidas sobre interação com alimentos específicos ou suplementos nutricionais, consulte o médico ou farmacêutico para orientação sobre o momento ideal da administração.

Interação com Álcool

O consumo concomitante de álcool com Arcoxia pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e potencializar efeitos adversos centrais como tontura e sonolência.

Além disso, o uso concomitante de álcool pode potencialmente aumentar o risco de hepatotoxicidade em predispostos. Recomenda-se evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento.

Em caso de consumo habitual de álcool ou histórico de doença hepática, informe seu médico; ajustes de tratamento ou monitorização podem ser necessários.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Arcoxia em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta. Evite armazenar em locais úmidos como banheiros. Verifique a embalagem para a temperatura de conservação recomendada pelo fabricante (normalmente abaixo de 30 °C) e siga as instruções da bula.

Mantenha na embalagem original até o uso para proteger contra umidade e contaminação. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte medicamentos vencidos ou inutilizados conforme normas locais de descarte de medicamentos.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Em caso de dúvida sobre armazenamento, conservação após abertura ou transporte, consulte a bula do fabricante ou contato de assistência técnica do laboratório Organon Farmacêutica Ltda.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses variam conforme a indicação: para osteoartrite, a dose habitual frequentemente recomendada é 30 mg via oral, uma vez ao dia. Para artrite reumatoide e espondilite anquilosante, a dose usual pode ser de 90 mg uma vez ao dia, conforme avaliação médica.

Para dor aguda e dor pós-operatória, doses únicas de 90 mg foram utilizadas em estudos; para crise aguda de gota, doses de 120 mg uma vez ao dia por período curto podem ser empregadas sob orientação médica. A duração do tratamento e dose específica devem ser definidas pelo médico conforme avaliação do risco/benefício.

Estas recomendações são gerais; consulte a bula do fabricante e o seu médico para posologia específica por indicação, para ajustes em função de comorbidades e para limites de duração do tratamento.

Crianças

O uso de etoricoxibe em crianças e adolescentes não é rotineiramente recomendado e a segurança/eficácia não estão bem estabelecidas para todas as faixas etárias pediátricas. Em geral, Arcoxia não deve ser usado em crianças sem orientação especializada.

Se houver indicação excepcional, a prescrição deve ser feita por especialista (pediatra ou reumatologista pediátrico) com monitorização cuidadosa. Consulte a bula do fabricante para as recomendações formais e restrições etárias.

Informe sempre ao médico o peso, a idade e outras medicações da criança antes de considerar qualquer terapia com AINEs ou inibidores de COX-2.

Idosos

Em idosos, não é necessário ajuste de dose apenas pela idade, mas recomenda-se cautela devido ao aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares, gastrointestinais e renais. Monitore pressão arterial, função renal e sinais de sangramento.

Em pacientes com comprometimento renal moderado ou leve e em pacientes com comorbidades, pode ser necessário ajustar a posologia ou escolher alternativa terapêutica. Pacientes com insuficiência renal severa devem evitar o uso.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de manejo e limites em populações geriátricas e para orientação sobre monitorização clínica durante o tratamento.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Arcoxia, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, salvo se estiver próximo do horário da próxima dose programada.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Dobrar doses pode aumentar o risco de efeitos adversos sem benefício adicional clínico.

Se houver dúvida sobre administração após dose esquecida, consulte o médico ou farmacêutico para orientação específica, especialmente em tratamentos de curta duração para dor aguda.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Dados consistentes que identifiquem eventos adversos categorizados como "muito comuns" (>10%) para etoricoxibe não são uniformemente relatados na literatura pública. Em muitos estudos, não houve reações com incidência >10% que fossem consistentemente observadas em todas as indicações.

Por essa razão, recomenda-se consultar a bula do fabricante para informações detalhadas por estudo clínico e por apresentação quanto à incidência relativa de eventos adversos em populações específicas.

Se houver necessidade de dados numéricos precisos sobre frequência de reações adversas em uma indicação específica, consulte a bula do fabricante e bases de dados regulatórias como ANVISA.

Comuns (1-10%)

Reações frequentemente relatadas (1–10%) em estudos clínicos com etoricoxibe incluem cefaleia, tontura, hipertensão, náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, edemas periféricos e elevação de enzimas hepáticas em alguns pacientes.

Também podem ocorrer reações dermatológicas leves, como prurido ou rash cutâneo. Em geral, muitas dessas alterações regridem com a descontinuação do fármaco.

Se ocorrerem reações adversas persistentes ou preocupantes, procure orientação médica; pode ser necessário suspender o tratamento e iniciar medidas de suporte ou alternativas terapêuticas.

Incomuns (0.1-1%)

Reações menos comuns (0,1–1%) relatadas incluem gastrite, úlcera péptica com sangramento, pancreatite, alterações laboratoriais significativas (por exemplo, alterações nas transaminases), reações alérgicas cutâneas mais extensas e aumento da pressão arterial de novo ou agravada.

Também foram descritos casos de comprometimento renal agudo e retenção de líquidos que podem levar a insuficiência cardíaca em pacientes predispostos.

Em presença de sinais de sangramento digestivo, dor abdominal intensa, icterícia, pele amarelada ou sinais de reação alérgica grave, suspenda o medicamento e busque atendimento médico imediatamente.

Raros (<0.1%)

Eventos raros (<0,1%) mas graves incluem insuficiência hepática grave, hepatite fulminante, reações anafiláticas graves, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e outras manifestações trombóticas arteriais.

Embora raros, esses eventos são potencialmente fatais e requerem avaliação imediata e tratamento de emergência. Pacientes com fatores de risco cardiovascular devem discutir alternativas terapêuticas com seu médico.

Para relatos detalhados de eventos adversos raros e recomendações de monitorização, consulte a bula do fabricante e os alertas das autoridades regulatórias como ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de Arcoxia, os sintomas podem incluir náusea, vômito, dor abdominal, sonolência, tontura e, em casos mais severos, hipotensão, depressão respiratória ou alterações cognitivas. Sinais severos requerem atendimento médico de emergência.

Não existe antídoto específico para o etoricoxibe. O tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático, podendo incluir descontaminação gastrointestinal (por exemplo, administração de carvão ativado se dentro da janela adequada), monitorização hemodinâmica e manutenção de vias aéreas e suporte respiratório conforme necessário.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procure o serviço de emergência, centro de toxicologia ou orientação médica imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e informe a quantidade ingerida quando possível.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Arcoxia é um inibidor seletivo da COX-2 desenvolvido para redução de inflamação e dor com menor efeito sobre COX-1, o que teoricamente pode diminuir eventos gastrointestinais relacionados à inibição de COX-1. No entanto, riscos gastrointestinais e cardiovasculares ainda existem e devem ser considerados.

Avalie fatores de risco individuais (histórico de úlcera péptica, terapia concomitante com anticoagulantes/antiplaquetários, doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática) antes de iniciar o tratamento e durante a terapêutica.

Para informações detalhadas sobre ensaios clínicos, farmacocinética (incluindo tempo para pico plasmático e meia-vida), e dados de segurança por indicação, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como ANVISA. Em caso de dados clínicos específicos ausentes ou incertos, utilize a expressão Consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. É responsável pela distribuição do produto Arcoxia no Brasil conforme registro e autorização vigentes.

Para informações adicionais, lote, prazo de validade, SAC e orientações técnicas, consulte a bula do fabricante anexada à embalagem ou entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório.

Em caso de eventos adversos graves ou suspeita de reação adversa, notifique o fabricante e as autoridades de farmacovigilância (por exemplo ANVISA) conforme orientações locais.