Arcalion

Princípio Ativo: SULBUTIAMINA

Classe Terapêutica: OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Laboratório: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Arcalion é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é a sulbutiamina, um derivado lipossolúvel da tiamina (vitamina B1).

É classificado como agente modulador do metabolismo nervoso e usado na prática clínica para quadros de fadiga e astenia.

O uso deve ser orientado por profissional de saúde e sempre conforme a indicação clínica.

Nomes Comerciais

Arcalion (LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA) é a apresentação comercial mais conhecida da sulbutiamina no Brasil.

Existem outras formulações e apresentações similares no mercado; verifique sempre o rótulo e a procedência do produto.

Para informações específicas sobre diferenças entre marcas, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos de 200 mg (composição e embalagens conforme registro do fabricante).
• Embalagens por caixa com blíster com quantidades variadas conforme mercado.
• Consulte a bula do fabricante para apresentações comerciais específicas disponíveis no país.

Via de Administração

A via de administração de Arcalion é oral, por meio de comprimidos destinados à deglutição.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com líquido, preferencialmente após as refeições para reduzir desconforto gastrointestinal.

Não utilize via diferente da indicada sem orientação médica; consulte a bula do fabricante para instruções específicas de administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo do Arcalion é a SULBUTIAMINA, um derivado sintético da tiamina (vitamina B1) com maior lipossolubilidade que favorece sua passagem pela barreira hematoencefálica.

A sulbutiamina atua como pró-fármaco da tiamina, contribuindo para modular vias metabólicas nervosas e pode influenciar a sensação de fadiga e astenia.

Para concentrações e formulações específicas, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação e o fabricante; excipientes comuns em comprimidos incluem lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e agentes de revestimento.

Pessoas com alergia a qualquer excipiente devem consultar o profissional de saúde e verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e atualizada de excipientes e para informações sobre alergias e intolerâncias alimentares relacionadas ao produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arcalion (sulbutiamina) é indicado no tratamento sintomático de astenia e fadiga de intensidade leve a moderada, quando esses sintomas prejudicam a atividade diária do paciente.

Também é utilizado como adjuvante em quadros de convalescença em que há sensação de fraqueza associada a baixa energia, sempre conforme avaliação clínica.

O uso para outras indicações (como melhora cognitiva ou desempenho físico em pessoas saudáveis) não está claramente estabelecido; consulte a bula do fabricante e evite indicações não avaliadas clinicamente sem orientação médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A sulbutiamina é um derivado lipossolúvel da tiamina que é absorvido no trato gastrointestinal e metabolizado em formas que aumentam a disponibilidade de tiamina no sistema nervoso central. A maior lipossolubilidade favorece a entrada no cérebro em comparação com a tiamina convencional.

Seu efeito terapêutico está associado à modulação do metabolismo de neurotransmissores e à melhoria do estado energético neuronal, o que pode reduzir sensação de fadiga e melhorar tolerância a esforços simples, segundo estudos farmacológicos.

Dados clínicos indicam melhora de sintomas astênicos em alguns pacientes, mas a resposta varia individualmente; para mecanismos moleculares detalhados e evidências clínicas específicas, consulte a bula do fabricante e a literatura especializada.

Início de Ação: O início de ação varia entre indivíduos; efeitos subjetivos sobre a fadiga podem ser percebidos em dias a semanas de uso. Consulte a bula do fabricante para relatos clínicos específicos.

Duração: A duração do efeito depende da posologia e da resposta individual. Em geral, o tratamento costuma ser reavaliado pelo médico após algumas semanas para confirmar benefício ou necessidade de ajuste. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arcalion é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à sulbutiamina, a qualquer componente da fórmula ou a derivados da tiamina.

Deve-se evitar o uso em situações clínicas nas quais o aumento da atividade neurológica possa ser prejudicial, salvo indicação e acompanhamento médico rigoroso. Para situações específicas e contra-indicações adicionais, consulte a bula do fabricante.

O uso em gravidez, lactação ou em grupos populacionais especiais deve ser avaliado individualmente; em caso de dúvidas ou condições concomitantes importantes, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos sobre o uso de sulbutiamina em gestação são limitados. Não existem estudos controlados suficientes em mulheres grávidas para confirmar a segurança ou risco.

Deve-se evitar administração rotineira durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco para o feto; a decisão deve ser tomada pelo médico responsável.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de usar Arcalion durante a gravidez.

Idosos

Em idosos, a resposta ao medicamento pode ser diferente devido a alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas próprias da idade, além de comorbidades e uso concomitante de múltiplos medicamentos.

Recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorizar efeitos adversos com atenção. Ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico conforme tolerabilidade e função renal/hepática.

Consulte a bula do fabricante e o médico para orientações específicas sobre uso na população idosa.

Crianças

A segurança e eficácia de Arcalion em crianças não estão bem estabelecidas. O uso pediátrico deve ser evitado na ausência de indicação clara e avaliação médica especializada.

Caso seja considerada a administração em menores de idade, a decisão deve ser tomada por um pediatra com monitorização adequada; consulte a bula do fabricante para orientações formais.

Para doses, segurança e situações pediátricas específicas, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

A sulbutiamina pode afetar o estado nervoso com alterações de humor, nervosismo ou insônia em alguns pacientes. Embora não sejam comuns efeitos que causem sedação, qualquer alteração na capacidade de atenção ou coordenação pode prejudicar a condução de veículos e o manuseio de máquinas.

Recomenda-se cautela ao conduzir veículos ou operar máquinas até que se conheça a reação individual ao medicamento.

Consulte a bula do fabricante e informe seu médico sobre atividades que exigem atenção antes de iniciar o tratamento com Arcalion.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

As interações medicamentosas documentadas para sulbutiamina são limitadas. Não existem interações amplamente reconhecidas e clinicamente relevantes com grande número de fármacos, mas interações não descritas podem ocorrer.

Deve-se ter cautela ao associar com agentes que alteram o sistema nervoso central (ex.: ansiolíticos, antidepressivos, estimulantes), pois pode haver potencial para aumento de efeitos centrais como ansiedade ou insônia em pacientes sensíveis.

Para uma lista completa e atualizada de interações com medicamentos, consulte a bula do fabricante e informe ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos em uso.

Interações com Alimentos

Não existem alimentos conhecidos que provoquem interação clinicamente relevante com a sulbutiamina. Tomar o comprimido após as refeições pode reduzir desconforto gástrico em pessoas sensíveis.

Alimentos muito gordurosos podem, teoricamente, alterar a absorção de compostos lipossolúveis, mas não há evidência robusta de interações alimentares significativas para Arcalion em uso clínico habitual.

Consulte a bula do fabricante para recomendações alimentares específicas e, em caso de dúvidas, converse com o profissional de saúde.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode agravar sintomas neurológicos e a sensação de fadiga; além disso, o álcool compromete o estado nutricional e a disponibilidade de tiamina no organismo.

Embora não haja interação direta bem estabelecida entre sulbutiamina e álcool, recomenda-se evitar ingestão alcoólica excessiva durante o tratamento, pois o álcool pode reduzir o benefício terapêutico e aumentar riscos de efeitos adversos.

Consulte a bula do fabricante e o seu médico para orientações sobre consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegido da luz e da umidade.

Mantenha em temperatura ambiente, geralmente entre 15 e 30°C, salvo orientação diferente na embalagem do fabricante ou na bula comercial. Evite locais com calor excessivo ou exposição direta ao sol.

Verifique o prazo de validade impresso na embalagem e não utilize o medicamento se estiver vencido. Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Para condições de armazenamento específicas, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual de Arcalion para adultos, conforme práticas clínicas comuns, é de 200 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta e da orientação médica.

Em alguns casos, o médico pode ajustar a dose até valores maiores com monitorização; não exceda a dose recomendada pelo prescritor. Consulte a bula do fabricante para limitações e regimes posológicos específicos.

Se os sintomas persistirem ou ocorrerem efeitos adversos importantes, retorne ao médico para reavaliação do tratamento.

Crianças

O uso em crianças não está bem estabelecido e, na maioria dos casos, não é recomendado sem avaliação especializada por pediatra. A segurança e eficácia pediátricas permanecem incertas.

Se houver indicação excepcional, a posologia e a necessidade devem ser determinadas por um médico pediatra; consulte a bula do fabricante para orientações formais.

Em caso de ingestão acidental por criança, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorizar resposta e eventos adversos devido à maior probabilidade de comorbidades e polifarmácia.

Não há necessidade rotineira de ajuste posológico apenas pela idade, salvo comprometimento renal ou hepático significativo; nestes casos, ajuste conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para recomendações individuais em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Arcalion, tome-a assim que se lembrar, exceto se estiver próximo do horário da dose seguinte.

Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual; não dobre a dose para compensar a anterior.

Em caso de dúvida ou se ocorrerem esquecimentos frequentes, informe seu médico para avaliação e possível ajuste do esquema posológico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há relatos consistentes de efeitos adversos com frequência >10% em estudos clínicos publicados para sulbutiamina; portanto, não se identificam eventos categorizados como muito comuns.

Para dados populacionais específicos ou relatórios pós-comercialização que possam indicar frequências diferentes, consulte a bula do fabricante.

Se observar qualquer reação adversa, comunique ao médico e ao sistema de farmacovigilância competente.

Comuns (1-10%)

Entre os eventos relatados com maior frequência estão náusea, cefaleia (dor de cabeça), insônia e irritabilidade em algumas pessoas.

Desconforto gastrointestinal e sensação de agitação também foram descritos de forma relativamente comum em relatos clínicos e estudos menores.

Se esses efeitos persistirem ou forem intensos, procure orientação médica para ajuste posológico ou suspensão do tratamento.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas leves (como rash), tontura, ansiedade e alteração do humor foram descritas com menor frequência.

Reações de hipersensibilidade leve podem ocorrer em indivíduos sensíveis a componentes da fórmula.

Consulte a bula do fabricante para relatos adicionais e para instruções sobre manejo de efeitos adversos incomuns.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade grave, incluindo angioedema e reações alérgicas severas, são consideradas raras.

Eventos neurológicos atípicos ou reações psíquicas graves também foram relatados esporadicamente; nesses casos, suspenda o medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

Para relatos de raras ocorrências e procedimentos de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e informe qualquer reação adversa grave ao serviço de saúde.

12. SUPERDOSAGEM

Doses muito elevadas de sulbutiamina podem levar a sintomas neurológicos (agitação, confusão, tremores), cardiovasculares (taquicardia) e gastrointestinais (náusea, vômito), dependendo da quantidade ingerida e da sensibilidade individual.

O tratamento é suportivo e sintomático: monitorização clínica, manutenção das funções vitais, controle de agitação com medidas adequadas e, se necessário, administração de carvão ativado nas primeiras horas após ingestão significativa, conforme orientação médica.

Em casos de suspeita de superdosagem, procure imediatamente atendimento médico ou serviço de urgência e, se possível, leve a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais de manejo de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Arcalion é um medicamento de uso oral que deve ser utilizado conforme indicação médica e acompanhado quanto à eficácia e ocorrência de efeitos adversos.

Evite automedicação e informe sempre seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, alergias, gravidez, lactação e doenças crônicas.

Para informações detalhadas sobre estudos clínicos, farmacocinética e eficácia em indicações específicas, consulte a bula do fabricante e fontes especializadas; quando houver dúvidas, siga a orientação do profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratórios: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA é o responsável pela comercialização de Arcalion no Brasil.

Para informações sobre registro, farmacovigilância, lote, prazo de validade e atendimento ao consumidor, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o serviço de atendimento da empresa conforme indicado na embalagem.

Para dados específicos como endereço, telefone e número de registro junto à ANVISA, consulte a bula do fabricante ou o site oficial do laboratório.