Arasid

Princípio Ativo: TOPIRAMATO

Classe Terapêutica: ANTICONVULSIVANTES

Laboratório: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Topiramato é o princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos anticonvulsivantes com múltiplos mecanismos de ação no sistema nervoso central.

Topiramato é usado em várias indicações neurológicas e psiquiátricas conforme orientação médica, incluindo epilepsia e prevenção de enxaqueca.

Informações detalhadas sobre formulações específicas e concentrações devem ser consultadas na bula do fabricante ou com o profissional de saúde.

Nomes Comerciais

Arasid (ACCORD FARMACÊUTICA LTDA) é o nome comercial presente neste bulário.

Existem outros nomes comerciais e genéricos contendo topiramato no mercado; consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde para equivalência terapêutica.

Para verificar disponibilidade por apresentação e registros regulatórios atualizados, consulte a ANVISA ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimido revestido 25 mg
• Comprimido revestido 50 mg
• Comprimido revestido 100 mg

As apresentações acima são exemplos comuns para topiramato; apresentações e concentrações podem variar conforme o fabricante e o país.

Consulte a bula do fabricante para confirmar as dosagens disponíveis para Arasid, incluindo excipientes e instruções específicas por apresentação.

Via de Administração

Oral: comprimidos para administração por via oral.

Tomar conforme prescrição médica, respeitando horários e orientação quanto à alimentação quando aplicável.

Não utilize por vias diferentes da indicada; para administração em populações especiais (lactentes, pacientes com disfagia) consulte orientação especializada e a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é o topiramato. Cada comprimido contém a quantidade do princípio ativo indicada na embalagem (por exemplo, 25 mg, 50 mg ou 100 mg).

Topiramato é um derivado sulfamatado da D-frutose, com propriedades anticonvulsivantes e efeitos sobre múltiplos alvos neurofisiológicos.

Para concentração exata por unidade e informações sobre teor e identificação do lote, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Excipientes comumente utilizados em comprimidos revestidos podem incluir lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio, entre outros.

Pacientes com alergia a algum excipiente (por exemplo lactose) devem verificar a lista completa de excipientes da apresentação específica de Arasid.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e atualizada de excipientes por apresentação e instruções em caso de alergias ou restrições alimentares.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arasid (topiramato) é indicado como terapia adjuvante e/ou de manutenção para tratamento de diferentes tipos de epilepsia em adultos e crianças, incluindo crises parciais e crises primariamente generalizadas.

Topiramato também é indicado para prevenção de enxaqueca em adultos quando o médico julgar apropriado, com benefício após titulação adequada da dose.

Outras indicações off-label incluem transtornos do humor e neuropatias em alguns casos; a utilização fora das indicações registradas deve ocorrer sob supervisão médica e com avaliação de risco-benefício.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Topiramato exerce sua ação anticonvulsivante por múltiplos mecanismos: bloqueio de canais de sódio dependentes de voltagem, potencialização da atividade do GABA através modulação dos receptores GABA-A, antagonismo de receptores excitatórios (AMPA/kainato) e inibição de enzimas anidrase carbônica.

Esses efeitos combinados reduzem a excitabilidade neuronal e diminuem a propagação das crises convulsivas, além de modular vias envolvidas na gênese da enxaqueca.

Início de Ação: O efeito anticonvulsivante e a eficácia profilática podem começar após a titulação da dose, tipicamente dias a semanas, dependendo da dose e da condição tratada. Duração: A meia-vida de Eliminação em adultos normais é geralmente na ordem de cerca de um dia (variável entre indivíduos); o efeito persistente depende de dose e manutenção terapêutica. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados e em populações especiais.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao topiramato ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta ao uso de Arasid.

Pacientes com histórico de acidose metabólica não tratada grave devem evitar o uso, salvo sob rigorosa supervisão médica; topiramato pode reduzir bicarbonato sérico e precipitar acidose metabólica.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas à formulação comercial e para orientações em condições associadas como doença renal severa sem ajuste de dose, histórico de cálculos renais recorrentes ou uso concomitante de drogas que possam interagir de forma severa.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Topiramato está associado a risco aumentado de malformações congênitas, em particular fissura labiopalatina (fenda labial e/ou palatina) quando usado no primeiro trimestre da gravidez. Portanto, o uso durante a gravidez requer avaliação rigorosa do risco-benefício.

Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas sobre métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e discutir planejamento familiar com seu médico antes de iniciar Arasid.

Se ocorrer gravidez durante o uso, o médico deve ser informado imediatamente para avaliação dos riscos; consulte a bula do fabricante e orientações especializadas em terapia antiepiléptica na gravidez.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos adversos centrais (tontura, sedação, alterações cognitivas) e frequentemente têm função renal reduzida, o que pode aumentar a exposição ao fármaco.

Recomenda-se iniciar com doses menores e ajustar lentamente; monitoramento clínico e laboratorial é indicado. Consulte a bula do fabricante para recomendações formais de ajuste de dose em função da depuração renal.

Interações medicamentosas e comorbidades são mais frequentes em idosos; avalie cuidadosamente polifarmácia e possível impacto na capacidade de realizar atividades diárias.

Crianças

Topiramato é usado em crianças com epilepsia, porém a dose é geralmente ponderal e exige titulação cuidadosa. Efeitos sobre o crescimento, cognição e desempenho escolar devem ser acompanhados.

Crianças pequenas têm diferentes parâmetros farmacocinéticos e podem necessitar de ajuste de dose com base em peso e resposta clínica; consulte a bula do fabricante para esquemas e limites etários aprovados.

Monitoramento de função renal, acidose e sinais neurológicos é recomendado em pediatria, e qualquer alteração deve ser avaliada pelo pediatra/neurologista responsável.

Motoristas

Topiramato pode causar tontura, sonolência, visão turva e prejuízo cognitivo; portanto, pacientes devem ser orientados a não dirigir ou operar máquinas até conhecerem como o medicamento afeta suas habilidades psicomotoras.

Se ocorrerem tontura, diplopia, confusão ou sedação significativas, atividades que exijam atenção e coordenação não devem ser realizadas até resolução desses efeitos.

Avalie risco individual (ocupação, responsabilidade por terceiros) e discuta com o médico os potenciais efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou realizar trabalho em altura.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Indutores enzimáticos (ex.: carbamazepina, fenitoína) podem reduzir concentrações plasmáticas de topiramato, exigindo ajuste de dose para manter eficácia clínica.

Topiramato pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais em doses mais altas (especialmente acima de 200 mg/dia); mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem discutir métodos contraceptivos adicionais com seu médico.

Combinação com valproato pode aumentar o risco de hiperamonemia e encefalopatia; associação com outros inibidores de anidrase carbônica (acetazolamida) aumenta risco de acidez metabólica e cálculos renais. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e orientações de ajuste.

Interações com Alimentos

Topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos; a presença de alimentos não afeta de forma clinicamente significativa a biodisponibilidade na maioria das formulações.

Entretanto, recomenda-se manter a administração de forma consistente em relação às refeições para evitar variações na tolerância gastrointestinal e observar efeitos adversos como náusea.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas por formulação e para possíveis interações alimentares relacionadas a excipientes das apresentações.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar os efeitos depressivos centrais do topiramato, aumentando sonolência, tontura e diminuição da coordenação motora.

É recomendado evitar ou limitar o consumo de álcool enquanto estiver em tratamento com Arasid, especialmente no início da terapêutica ou durante ajuste de dose.

Em caso de consumo de bebidas alcoólicas, evite atividades que exijam atenção plena, como dirigir; discuta com o médico orientações específicas ao seu caso clínico.

8. ARMAZENAMENTO

Arasid (topiramato) deve ser armazenado em temperatura ambiente, normalmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade, conforme instruções do fabricante.

Mantenha na embalagem original até o uso para proteger contra umidade e contaminação; não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Para orientações específicas sobre armazenamento, descarte e estabilidade após abertura, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Para epilepsia, a dose inicial usual é baixa com titulação gradual — por exemplo, iniciar com 25 a 50 mg ao dia e aumentar progressivamente (por exemplo, 25–50 mg a cada semana) até a dose eficaz. Doses de manutenção comuns variam entre 100 e 400 mg/dia em dose única ou dividida, dependendo da resposta clínica e tolerância.

Para profilaxia da enxaqueca, doses menores são tipicamente usadas (por exemplo, 50–100 mg/dia após titulação); ajuste individual conforme eficácia e efeitos adversos.

As recomendações de dose podem variar conforme a indicação, comorbidades e medicações concomitantes; consulte a bula do fabricante para esquemas padronizados e ajuste conforme função renal.

Crianças

Em pediatria, a dose é geralmente baseada no peso corporal e iniciada em valores baixos, com aumento gradual. Um esquema comum inicial é iniciar com aproximadamente 1–3 mg/kg/dia, aumentando progressivamente conforme resposta até um intervalo terapêutico que pode chegar a 6–9 mg/kg/dia, com doses máximas absolutas frequentemente não superiores a 400 mg/dia.

As doses precisas, faixas etárias aprovadas e esquemas de titulação variam; a terapia deve ser conduzida por pediatra ou neurologista pediátrico com monitoramento regular.

Para detalhes de dosagem por faixa etária e ajustes por peso, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos especializados.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com dose menor e aumentar mais lentamente devido ao risco aumentado de efeitos adversos centrais e possível redução da função renal que aumenta a exposição ao medicamento.

Ajuste de dose pode ser necessário em pacientes com comprometimento renal; a depuração reduzida requer redução da dose ou aumento dos intervalos entre doses.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste em insuficiência renal e outras comorbidades comuns na população idosa.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Arasid, tome-a assim que se lembrar, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose; neste caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não dobre a dose para compensar a dose perdida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos e de superdosagem.

Se houver dúvidas frequentes sobre doses perdidas ou se o paciente estiver perdendo muitas doses, procure orientação médica para considerar ajuste do esquema terapêutico ou medidas para melhorar aderência.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Parestesias (formigamento), tontura, sonolência e sensação de fadiga são reações frequentemente relatadas e podem ocorrer em mais de 10% dos usuários, especialmente no início do tratamento ou durante aumento de dose.

Alterações cognitivas leves a moderadas (dificuldade de concentração, problemas de memória, lentidão do pensamento) e perda de peso não intencional também são observadas com frequência significativa.

Esses efeitos muitas vezes melhoram com o tempo ou com ajuste da dose; informe o médico se persistirem ou interferirem nas atividades diárias.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito, diarreia, dor de cabeça, tremores, ataxia, diplopia (visão dupla) e alterações do humor (depressão, irritabilidade) ocorrem com frequência moderada.

Distúrbios do sono e insônia, alterações do paladar e diminuição do apetite podem ser relatados por 1–10% dos pacientes.

Monitore sintomas persistentes e relate qualquer alteração relevante ao médico para ajuste de tratamento.

Incomuns (0.1-1%)

Cálculos renais (nefrolitíase), hipohidrose (redução da sudorese) com risco de hipertermia, acidose metabólica (redução do bicarbonato sérico) e hiperamonemia em combinação com valproato são reações incomuns porém clinicamente importantes.

Reações alérgicas leves, alterações laboratoriais como elevação de enzimas hepáticas e diminuição de bicarbonato sérico podem ocorrer em uma minoria dos pacientes.

Se houver sinais de desidratação, dor lombar súbita, sangue na urina, confusão ou problemas respiratórios, procure atendimento médico imediatamente.

Raros (<0.1%)

Reações cutâneas graves (ex.: síndrome de Stevens-Johnson), hepatotoxicidade grave, ideação suicida ou comportamento suicida e glaucoma agudo (miopia aguda com aumento da pressão intraocular) são eventos raros, porém graves.

Hematológicos raros e insuficiência renal aguda também foram relatados em casos isolados; qualquer sintoma sugestivo de reação grave exige interrupção do medicamento e avaliação médica urgente.

Para informações detalhadas sobre incidência por faixa etária, condições clínicas e interações que podem aumentar riscos, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir sonolência acentuada, náusea, vômito, ataxia, dificuldade respiratória, compulsão convulsiva ou depressão do sistema nervoso central; alterações eletrolíticas e acidose metabólica podem ocorrer.

O tratamento da overdose é principalmente de suporte: monitorização dos sinais vitais, correção de distúrbios eletrolíticos e metabólicos, suporte ventilatório se necessário. Carvão ativado pode ser útil se administrado precocemente após ingestão aguda.

Topiramato é parcialmente dializável; em casos severos ou comprometimento renal significativo, a hemodiálise pode ser considerada. Procure imediatamente atendimento médico ou contato com um centro de controle de intoxicações. Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para manejo de intoxicação.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Durante o tratamento com Arasid recomenda-se monitoramento clínico regular, incluindo avaliação de função renal, eletrólitos (especialmente bicarbonato), peso corporal e avaliação neuropsicológica quando indicado.

Informe sempre ao profissional de saúde sobre todos os medicamentos em uso (incluindo fitoterápicos e contraceptivos), doenças associadas e alergias. A aderência ao esquema e a comunicação de efeitos adversos são essenciais para otimização do tratamento.

Para dúvidas sobre substituição por genéricos, intercambialidade, e informações regulatórias, consulte a bula do fabricante, a ANVISA ou fale com um farmacêutico clínico.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.

Endereço, números de registro, informações de farmacovigilância e contato técnico devem ser consultados na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Para mais dados sobre o registro, lote, prazo de validade e comunicação de possíveis reações adversas, consulte a bula completa, o serviço de atendimento ao paciente do laboratório ou a base de dados da ANVISA.