Aranesp

Princípio Ativo: ALFADARBEPOETINA

Classe Terapêutica: ANTIANEMICOS

Laboratório: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

ALFADARBEPOETINA é o nome genérico do princípio ativo conhecido comercialmente como Aranesp.

Trata-se de um agente estimulador da eritropoiese, utilizado para o tratamento da anemia associada a algumas condições clínicas.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre formulações e nomes comerciais internacionais.

Nomes Comerciais

Aranesp (laboratório: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.) é a apresentação comercial registrada no Brasil.

Podem existir outros nomes comerciais em diferentes países; para informações sobre sinônimos e marcas, consulte a bula do fabricante.

Em documentos oficiais e prescrições, procure sempre confirmar o princípio ativo: alfadarbeepoetina.

Apresentações

• Sol. injetável em seringas preenchidas ou frascos-ampola para uso subcutâneo ou intravenoso; concentrações e volumes variam conforme apresentação comercial.

As apresentações disponíveis podem incluir seringas pré-cheias com diferentes microgramagens; verifique o rótulo do produto para a dose exata.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de apresentações e cartuchos disponíveis no mercado brasileiro.

Via de Administração

Aranesp é administrado por via injetável: subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), conforme indicação clínica e protocolo do serviço de saúde.

A via de administração e o esquema posológico devem ser determinados pelo médico assistente, com base na condição clínica e na resposta ao tratamento.

Procedimentos de administração (técnica asséptica, locais de injeção e descarte) constam na bula do fabricante; siga protocolos institucionais.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

ALFADARBEPOETINA é uma glicoproteína recombinante com atividade estimuladora da eritropoiese, análoga à eritropoetina humana.

A molécula tem maior glicosilação que a eritropoetina recombinante, o que confere meia-vida plasmática mais longa e permite esquemas posológicos menos frequentes.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre a estrutura molecular, peso molecular e equivalência a unidades de eritropoetina.

Excipientes

As formulações contêm excipientes para estabilização e ajuste de pH; a composição exata de excipientes varia conforme a apresentação comercial.

Pacientes com histórico de reações a excipientes específicos devem consultar a bula do fabricante e informar o médico; em caso de dúvida, verificar a lista completa de componentes.

Para a relação completa de excipientes, conservantes e veículos, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aranesp (alfadarbeepoetina) é indicado para o tratamento da anemia associada à doença renal crônica (DRC) em pacientes adultos e em situações pediátricas conforme orientação especializada.

É também indicado para o tratamento da anemia associada à quimioterapia em pacientes com neoplasias não mieloides quando há necessidade de reduzir transfusões de sangue e quando o tratamento é clínicamente apropriado.

Pode ser utilizado, em situações selecionadas e segundo protocolos, para reduzir a necessidade de transfusão em pacientes cirúrgicos ou em outras condições específicas, conforme avaliação médica. Para indicações pediátricas, doses específicas e usos off-label, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aranesp (alfadarbeepoetina) atua ligando-se ao receptor de eritropoetina na superfície das células progenitoras eritroides na medula óssea, estimulando a proliferação e diferenciação dessas células e aumentando a produção de hemácias.

A alteração glicídica da molécula aumenta sua meia-vida plasmática em relação à eritropoetina convencional, permitindo intervalos de dose mais prolongados em muitos regimes terapêuticos.

O uso requer monitorização de hemoglobina e do estado do ferro, pois a resposta hematológica depende da disponibilidade de ferro e de outros cofatores. Consulte a bula do fabricante para detalhes farmacocinéticos e farmacodinâmicos completos.

Início de Ação: Em geral observa-se aumento de reticulócitos dentro de 7-10 dias e elevação progressiva da hemoglobina nas semanas subsequentes; a resposta completa pode demorar 2-6 semanas, dependendo da etiologia da anemia e do estado do ferro.

Duração: A duração do efeito e o intervalo entre doses variam com o esquema posológico; Aranesp permite administrações mais espaçadas (semanal, quinzenal ou a cada 3-4 semanas) dependendo da indicação e da resposta clínica. Consulte a bula do fabricante para regimes específicos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Aranesp em pacientes com hipersensibilidade conhecida à alfadarbeepoetina ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

É contraindicado em pacientes com anemia por causas curáveis (por exemplo deficiência de ferro, vitamina B12 ou folato não corrigidas), até que a causa tratável seja adequadamente investigada e tratada.

Não deve ser utilizado em pacientes com anemia associada à quimioterapia em situações em que o agente de estimulação da eritropoiese possa provocar piora do prognóstico oncológico; a indicação deve ser cuidadosamente avaliada pelo oncologista. Para outras contraindicações específicas e situações de risco (p. ex. história de anemia por anticorpos anti-epoetina), consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de alfadarbeepoetina em gestantes são limitados. A decisão de utilizar Aranesp durante a gravidez deve ser tomada apenas se o benefício para a mãe justificar o risco potencial ao feto.

Estudos animais não substituem informações em humanos; portanto, utilize com cautela e sempre sob supervisão médica. Consulte a bula do fabricante para dados preclínicos e orientações adicionais.

Mulheres em idade fértil devem discutir riscos e benefícios com o profissional de saúde antes de iniciar o tratamento. Em caso de gravidez durante o uso, notifique o médico imediatamente.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar resposta clínica semelhante à de adultos mais jovens, mas frequentemente têm comorbidades (hipertensão, doenças cardiovasculares) que aumentam o risco de eventos adversos relacionados ao aumento rápido da hemoglobina.

Recomenda-se monitorização mais frequente da hemoglobina e da pressão arterial em idosos; ajuste de dose pode ser necessário. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre monitorização nesta faixa etária.

Decisões de uso devem levar em conta fragilidade, polifarmácia e objetivos de tratamento individualizados.

Crianças

O uso pediátrico de alfadarbeepoetina deve ser feito somente quando houver indicação clara e por médicos com experiência em doenças hematológicas pediátricas; as respostas e dosagens podem diferir das usadas em adultos.

Dados limitados estão disponíveis para algumas faixas etárias e indicações pediátricas; consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos atualizados antes de prescrever para crianças.

Monitorização rigorosa de hemoglobina, ferro e crescimento é recomendada em pacientes pediátricos em tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese.

Motoristas

Aranesp pode causar efeitos adversos como tontura, cefaleia ou mal-estar em alguns pacientes; esses sintomas podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pacientes que experimentarem sintomas que comprometam a atenção ou coordenação devem evitar dirigir ou realizar atividades potencialmente perigosas até que os sintomas desapareçam.

Informe o médico sobre quaisquer efeitos neurológicos ou vasculares que possam interferir nas atividades diárias; ajuste de dose ou suspensão podem ser necessários.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos que alteram o status do ferro (p. ex. suplementos de ferro) não interagem farmacologicamente com Aranesp, mas condicionam a resposta hematológica; a correção da deficiência de ferro é essencial para resposta adequada.

Alguns agentes anti-hipertensivos podem interagir em termos clínicos, pois o tratamento com Aranesp pode aumentar a pressão arterial; ajuste de terapia anti-hipertensiva pode ser necessário. Além disso, agentes quimioterápicos podem influenciar a necessidade e a resposta ao tratamento com alfadarbeepoetina.

Há evidências de que o uso concomitante de agentes estimuladores da eritropoiese em alguns tipos de câncer pode estar associado a piores desfechos tumorais; consulte a bula do fabricante e o oncologista antes de associação. Para interações medicamentosas completas e compatibilidades parenterais, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares diretas relevantes para Aranesp, dado que é administrado por via injetável; alimentos não afetam sua absorção sistêmica.

No entanto, estados nutricionais (deficiência de ferro, deficiência de vitaminas) impactam fortemente a eficácia do tratamento; uma dieta adequada e suplementação quando indicada são importantes para a resposta terapêutica.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre cuidados dietéticos e monitorização nutricional durante o tratamento.

Interação com Álcool

Não existem interações farmacocinéticas diretas entre álcool e Aranesp, mas o consumo excessivo de álcool pode agravar anemias e problemas hepáticos, interferindo na resposta ao tratamento.

Pacientes com consumo de álcool devem discutir com o médico os potenciais riscos para a produção de hemácias e para a eficácia do tratamento; a moderação ou abstinência pode ser recomendada.

Para informações sobre contraindicações específicas relacionadas ao álcool e orientações clínicas, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Aranesp deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C; não congelar. Caso o produto congele, descartá-lo de acordo com as normas locais de descarte de medicamentos biológicos.

Proteger da luz direta e evitar agitação vigorosa; conserve na embalagem original até o momento do uso para proteger da luz.

Validade e condições de armazenamento após a primeira punção ou retirada da embalagem variam conforme a apresentação; para conservação após abertura e instruções sobre tempo em temperatura ambiente, consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquemas posológicos variam conforme a indicação. Para anemia associada à doença renal crônica, regimes comuns incluem 0,45 mcg/kg por via subcutânea uma vez por semana ou 0,75 mcg/kg a cada duas semanas; ajustes de dose são guiados pela hemoglobina alvo e pela resposta individual.

Para anemia induzida por quimioterapia em adultos, um esquema frequentemente utilizado é 2,25 mcg/kg por via subcutânea uma vez por semana ou uma dose fixa de 500 mcg a cada três semanas, alinhando-se com o ciclo quimioterápico; entretanto, o uso deve ser individualizado pelo oncologista.

Ajuste de dose deve visar níveis-alvo de hemoglobina definidos pelo médico para minimizar riscos trombóticos e cardiovasculares; para protocolos completos, algoritmos de titulação e conversões de dose, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso pediátrico exige atenção especializada; doses e frequência dependem do peso, idade e etiologia da anemia. Dados pediátricos variam conforme a indicação (p. ex. DRC pediátrica), e regimes devem ser estabelecidos por equipe pediátrica especializada.

Monitorização frequente de hemoglobina, ferro e crescimento é essencial em crianças; as recomendações específicas de dose e intervalos devem ser obtidas na bula do fabricante e em protocolos pediátricos atualizados.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre posologia pediátrica, limites de idade e ajustes conforme resposta clínica.

Idosos

Em idosos, a posologia inicial geralmente é semelhante à de adultos, mas recomenda-se monitorização mais frequente da hemoglobina e da pressão arterial, devido ao maior risco de eventos cardiovasculares e tromboembólicos.

Ajustes de dose podem ser necessários com base na resposta clínica, função renal, comorbidades e polifarmácia. Proceda com prudência em pacientes frágeis.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre monitorização e ajuste de dose em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aranesp, administre-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose programada.

Não duplique a dose para compensar a dose esquecida. Ajustes de esquema devem ser orientados pelo médico prescritor com base na hemoglobina e nas necessidades clínicas.

Em caso de dúvidas sobre como recuperar uma dose perdida ou sobre alterações no cronograma de administração, consulte a bula do fabricante e busque orientação médica antes de modificar o regime.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Dados variam por população tratada; eventos relatados com frequência muitas vezes incluem hipertensão e reações no local da injeção, que em alguns estudos puderam ocorrer com maior incidência.

Dor de cabeça tem sido relatada com frequência em alguns ensaios clínicos e na prática clínica; monitore sinais vitais e sintomas neurológicos.

Para a estimativa precisa de taxas em diferentes populações e apresentações, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Eventos adversos como náusea, fadiga, dor musculoesquelética (mialgia, artralgia), febre e reações alérgicas leves têm sido observados com frequência moderada.

Eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) são descritos como ocorrendo em uma proporção variável de pacientes, sobretudo quando a hemoglobina aumenta rapidamente ou excede níveis recomendados.

Monitorização clínica e laboratorial é importante para detecção precoce; consulte a bula do fabricante para dados pormenorizados por indicação.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas significativas, hipertensão severa, distúrbios convulsivos e agravamento de condições cardiovasculares podem ocorrer em uma pequena proporção de pacientes.

Alterações nos parâmetros laboratoriais e eventos sistêmicos menos frequentes são descritos; ajuste de dose ou interrupção podem ser necessários dependendo da gravidade.

Consulte a bula do fabricante para listas completas de eventos adversos e orientações sobre manejo.

Raros (<0.1%)

Pure red cell aplasia (PRCA) associada à anticorpos neutralizantes contra eritropoetina é uma reação rara, porém séria, reportada em pacientes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese; a ocorrência exige investigação imediata e interrupção do tratamento.

Reações anafiláticas graves e eventos adversos imunológicos severos são raros, mas requerem tratamento de emergência quando presentes.

Para incidência detalhada por apresentação e instruções de vigilância, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem estar relacionados ao aumento excessivo da hemoglobina e hematócrito, levando a aumento da viscosidade sanguínea, hipertensão e risco de eventos tromboembólicos.

Em caso de suspeita de superdosagem, suspenda a administração e contacte imediatamente o serviço de emergência ou o médico responsável. O tratamento é de suporte: correção dos parâmetros hemodinâmicos, controle da pressão arterial e, se indicado, flebotomia ou manejo hospitalar para complicações trombóticas.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre limites máximos, regimes de redução de dose e condutas específicas em situações de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes e durante o tratamento com Aranesp, é essencial monitorizar níveis de hemoglobina, hematócrito, pressão arterial e reservas de ferro. A resposta terapêutica depende frequentemente da correção de déficits de ferro, vitamina B12 e folato.

Há preocupações documentadas sobre o uso de agentes estimuladores da eritropoiese em pacientes oncológicos, incluindo possível redução da sobrevida e risco de progressão tumoral em algumas situações; a decisão de uso deve ser tomada por equipe oncológica experiente.

Deve-se reportar eventos adversos ao sistema de farmacovigilância e ao fabricante. Para informações sobre reconstituição, compatibilidades de diluentes, descarte e precauções específicas de manuseio de produtos biológicos, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Aranesp é um produto biológico fabricado e distribuído pela Amgen; para dados de contato, lotes, registro e assistência técnica, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

Informações completas sobre registro sanitário, endereço do fabricante, número do registro na Anvisa e telefone de contato constam na bula original e no rótulo do produto; consulte a bula do fabricante para confirmação.