Aradois

Princípio Ativo: LOSARTAN POTÁSSICO + LOSARTANA POTÁSSICA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Laboratório: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Losartana potássica (losartan potássico), antagonista dos receptores da angiotensina II (BRA - bloqueador do receptor AT1).

O princípio ativo descrito para este produto é Losartana potássica, indicado para tratamento da hipertensão arterial e condições relacionadas ao sistema renina-angiotensina.

Para informações detalhadas sobre formulação e diferenças entre apresentações, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Aradois (similar) — comercializado pelo laboratório BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.

Outros nomes comerciais de losartan podem existir no mercado; verifique na embalagem e na bula do fabricante para confirmação.

Em caso de dúvidas sobre intercambialidade entre marcas, consulte o profissional de saúde ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos dosados conforme registro do fabricante (consulte a embalagem e a bula do fabricante para doses disponíveis, Ex.: 25 mg, 50 mg, 100 mg).
• Apresentações comerciais podem variar; verifique o rótulo e o registro vigente junto à ANVISA.
• Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre apresentação, acondicionamento e número de comprimidos por embalagem.

Via de Administração

Oral — administração por via oral, com água.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros; não partir ou esmagar sem orientação médica, exceto se a bula do fabricante permitir.

Para pacientes com dificuldade de deglutição, consulte orientações específicas do fabricante ou do profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Losartana potássica (sinônimo: losartan potássico) — antagonista seletivo do receptor AT1 da angiotensina II.

A dose de princípio ativo por comprimido depende da apresentação registrada; consulte a bula do fabricante para indicação da quantidade exata por unidade.

O princípio ativo é responsável pelo efeito anti-hipertensivo por bloqueio dos efeitos da angiotensina II.

Excipientes

Os excipientes podem variar conforme a formulação do fabricante. Excipientes comuns em comprimidos incluem agentes de volume, desintegrantes, ligantes e lubrificantes.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem consultar a bula do fabricante ou o profissional de saúde antes de usar o produto.

Para lista completa e detalhada dos excipientes da apresentação específica de Aradois, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento da hipertensão arterial essencial em adultos, para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações cardiovasculares associadas à hipertensão.

Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada; a indicação específica pode depender da apresentação e do registro da marca.

Uso em insuficiência cardíaca e proteção renal em diabéticos com proteinúria são indicações de alguns bloqueadores dos receptores da angiotensina; verifique a bula do fabricante e a conduta do médico para indicação específica de Aradois nestas condições.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Losartana é um antagonista competitivo e seletivo dos receptores AT1 da angiotensina II. Ao bloquear esses receptores, reduz a vasoconstrição mediada pela angiotensina II, diminui a liberação de aldosterona e reduz a retenção de sódio e água, levando à redução da pressão arterial.

Além do efeito vasodilatador, a redução da estimulação do receptor AT1 pode levar à diminuição do remodelamento cardiovascular e à proteção renal em algumas situações clínicas.

Início de Ação: a redução da pressão arterial pode ser observada geralmente dentro de 1 hora após a dose oral; efeito máximo costuma ocorrer em cerca de 3 a 6 horas, variando conforme o paciente e a apresentação.

Duração: o efeito anti-hipertensivo é usualmente mantido por 24 horas após dose única diária, permitindo esquema posológico de uma vez ao dia na maioria dos pacientes.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à losartana, aos antagonistas dos receptores da angiotensina II, ou a qualquer componente da formulação; neste caso, não utilize Aradois.

Gravidez: os antagonistas do receptor da angiotensina II são contraindicados em mulheres grávidas (especialmente no 2º e 3º trimestres) devido ao risco de toxicidade fetal e neonatal (insuficiência renal fetal, oligohidrâmnio, malformações). Se houver suspeita de gravidez, interrompa o medicamento e consulte o médico imediatamente.

Não administrar concomitantemente com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (creatinina ≥ 30 mL/min/1,73 m²) por risco aumentado de eventos adversos; para outras combinações de bloqueio do SRAA consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Aradois (losartana) é contraindicado durante a gravidez. A exposição a antagonistas do receptor da angiotensina II no 2º e 3º trimestres está associada a lesões fetais graves e até morte neonatal.

Se a paciente engravidar ou planeja engravidar, interrompa o medicamento imediatamente e informe ao médico; alternativas seguras devem ser avaliadas.

Para informações detalhadas sobre manejo na gravidez e orientação para planejamento familiar, consulte a bula do fabricante e o obstetra.

Idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores; recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorar função renal e eletrólitos.

Ajustes de dose podem ser necessários em presença de insuficiência renal ou hepática; avalie função renal periodicamente.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de posologia em idosos e recomendações de monitorização.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças menores de 6 anos ou peso corporal limitado podem não estar estabelecidas para todas as apresentações; o uso pediátrico deve seguir recomendação médica e bula do fabricante.

Quando usado em pediatria, a dosagem é geralmente ajustada por peso e monitoramento cuidadoso da pressão arterial e função renal é necessário.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre indicação, dose e administração em pediatria.

Motoristas

Aradois pode causar tontura, vertigem ou fadiga em alguns pacientes, principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada.

Se apresentar sintomas que comprometam a atenção ou os reflexos, evite dirigir ou operar máquinas até que o efeito seja conhecido.

Consulte o médico caso os sintomas persistam ou interfiram nas atividades diárias.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos que aumentam o potássio sérico (suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio) podem aumentar o risco de hipercalemia quando usados com losartana; monitorar potássio sérico regularmente.

AINEs (incluindo ibuprofeno e naproxeno) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e aumentar o risco de lesão renal, especialmente em pacientes com volume intravascular diminuído ou função renal comprometida; monitorar função renal.

Lítio: uso concomitante pode aumentar níveis plasmáticos de lítio e o risco de toxicidade. Se a associação for necessária, monitorar níveis de lítio de perto. Para interações específicas e outros medicamentos (inibidores/indutores enzimáticos), consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Losartana geralmente pode ser administrada com ou sem alimentos; a ingestão com alimentos não altera de forma clinicamente relevante a biodisponibilidade na maioria das formulações.

Não há alimentos específicos conhecidos que provoquem interação clinicamente significativa com losartana, mas mantenha hábitos alimentares estáveis enquanto monitoriza a pressão arterial e eletrólitos.

Para informações detalhadas sobre alimentos e preparo de comprimidos (caso haja formulação com liberação modificada), consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode aumentar os efeitos hipotensores da losartana, elevando o risco de tontura e síncope; recomenda-se cautela no consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pacientes idosos e aqueles com comorbidades cardiovasculares devem limitar ou evitar álcool enquanto em tratamento com Aradois.

Consulte o médico para orientação personalizada sobre consumo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, protegido da luz e umidade. Recomenda-se manter entre 15°C e 30°C, conforme instruções gerais para comprimidos. Evite locais úmidos como banheiros.

Manter o medicamento em sua embalagem original até o uso para proteção contra umidade e identificação clara da data de validade.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem. Descarte medicamentos vencidos ou em desacordo com normas locais. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais de conservação da apresentação específica.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial habitual de losartana em adultos com hipertensão é de 50 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta pressórica, a dose pode ser ajustada para 25 mg ou até 100 mg diários, conforme orientação médica.

Em pacientes com depleção volêmica (ex.: diuréticos em uso), considere iniciar com dose mais baixa (ex.: 25 mg) sob supervisão médica para reduzir o risco de hipotensão sintomática.

Ajustes de dose devem considerar função renal e hepática; siga as recomendações do fabricante e as orientações do médico. Consulte a bula do fabricante para posologias específicas por apresentação.

Crianças

O uso pediátrico de losartana depende da idade e do peso; algumas formulações e doses específicas são aprovadas para crianças a partir de 6 anos em indicações determinadas, porém isso varia conforme a apresentação e o registro do produto.

Em crianças, a posologia é geralmente calculada por kg de peso e deve ser determinada pelo pediatra ou cardiologista pediátrico. Monitoramento cuidadoso da pressão arterial e da função renal é necessário.

Consulte a bula do fabricante e o médico pediatra antes de administrar Aradois a crianças; não utilize sem orientação específica.

Idosos

Idosos geralmente iniciam com a mesma dose recomendada para adultos, mas podem apresentar maior sensibilidade ao medicamento; recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorar pressão arterial, função renal e eletrólitos.

Ajuste posológico pode ser necessário em função da comorbidades e da função renal reduzida; a monitorização periódica é recomendada.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajuste de dose em idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aradois, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte.

Neste caso, não duplique a dose para compensar a esquecida; retome o esquema posológico habitual no dia seguinte. Duplicar doses pode aumentar o risco de efeitos adversos como hipotensão.

Em situações especiais (ex.: esquecimento frequente), consulte seu médico ou farmacêutico para ajustar o regime terapêutico e melhorar a adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) de forma consistente para losartana nas principais bases de dados. A maioria dos eventos adversos ocorre em frequência inferior a 10%.

Mesmo sem eventos muito comuns, monitore sinais como tontura ou mal-estar que podem indicar hipotensão.

Para incidências específicas por apresentação e população, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Tontura ou vertigem, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Fadiga, cefaleia (dor de cabeça), sintomas respiratórios superiores (infecções do trato respiratório superior), diarreia e sintomatologia gastrointestinal leve.

Hipotensão sintomática pode ocorrer em pacientes com depleção volêmica ou uso concomitante de diuréticos; monitoramento clínico é recomendado.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações nos exames laboratoriais: aumento de potássio sérico (hipercalemia), elevação da creatinina e alterações da função renal em pacientes suscetíveis.

Reações alérgicas cutâneas e prurido podem ocorrer em frequência menor.

Alterações hepáticas isoladas foram relatadas; monitorar sinais clínicos de disfunção hepática quando indicado.

Raros (<0.1%)

Angioedema (inchaço da face, língua, laringe) é raro, mas pode ocorrer; caso haja sinais de angioedema, buscar atendimento médico imediato e interromper o medicamento.

Reações de hipersensibilidade graves e casos isolados de insuficiência renal aguda e problemas hepáticos foram relatados; para detalhes sobre frequência por apresentação consulte a bula do fabricante.

Relatos raros de arritmias, dor torácica e alterações hematológicas foram descritos isoladamente; em caso de sintomas incomuns, procure avaliação médica.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais principais de superdosagem incluem hipotensão marcada, tontura, taquicardia e, raramente, depressão do nível de consciência. Em casos de ingestão aguda importante, pode ocorrer insuficiência renal em pacientes suscetíveis.

O manejo é principalmente de suporte: manter via aérea, respiração e circulação; administração de líquidos intravenosos para correção da hipotensão; monitoramento contínuo de sinais vitais e função renal. Se a ingestão for recente, considerar descontaminação por carvão ativado conforme protocolo e tempo desde a ingestão.

Losartana e seu metabólito ativo não são eficazmente removidos por diálise peritoneal ou hemodiálise em grau significativo; contudo, medidas de suporte devem ser adotadas conforme avaliação clínica. Consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia para condutas específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aradois é um medicamento que atua no sistema renina-angiotensina e requer acompanhamento médico para ajuste de dose, monitorização de função renal e eletrólitos, em especial potássio.

Evite associações que levem ao bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina sem supervisão especializada. Em pacientes com comorbidades (insuficiência cardíaca, doença renal crônica, diabetes) o seguimento clínico deve ser mais frequente.

Para informações complementares, composição completa e dados de toxicidade ou farmacocinética específicos da apresentação comercial, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: Similar. Para informações completas sobre registro, lote, data de fabricação e validade, consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Para reclamações, informações técnicas ou farmacovigilância, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a ANVISA e o bulário oficial.