Aracor Hct

Princípio Ativo: HIDROCLOROTIAZIDA + VALSARTANA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Hidroclorotiazida + Valsartana

Associação fixa de um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) e um antagonista dos receptores da angiotensina II (valsartana).

Indicado para o tratamento da hipertensão arterial, geralmente administrado em dose única diária como terapia combinada quando a monoterapia não é suficiente.

Nomes Comerciais

Aracor Hct (genérico comercializado pelo laboratório informado).

Outros nomes comerciais contendo a mesma associação podem existir; confirme com o profissional de saúde ou a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para correspondência entre dosagens e embalagens.

Apresentações

• Comprimidos revestidos em comprimidos de dose fixa (consulte a bula do fabricante para informações sobre concentrações disponíveis).
• Embalagens com frascos ou blister, com número variável de unidades por caixa conforme apresentação comercial.
• Apresentações e dosagens podem variar; verifique o rótulo e a bula do fabricante antes do uso.

Via de Administração

Oral: administração por via oral, preferencialmente com um copo de água.

O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, partir ou esmagar, salvo indicação em contrário do fabricante.

Mantenha a regularidade do horário posológico para otimizar controle pressórico; normalmente administrado uma vez ao dia, conforme orientação médica.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém: hidroclorotiazida e valsartana como princípios ativos em associação fixa.

A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico que aumenta a excreção renal de sódio e água, reduzindo o volume plasmático.

O valsartana é um antagonista dos receptores da angiotensina II (BRA) que reduz vasoconstrição e secreção de aldosterona, diminuindo a pressão arterial.

Excipientes

Além dos princípios ativos, o produto contém excipientes utilizados na formulação do comprimido (aglutinantes, lubrificantes, corantes e revestimento), cuja lista completa consta na bula do fabricante.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o uso; consulte a bula do fabricante para composição completa dos excipientes.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre a composição completa e possíveis alergênicos.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aracor Hct é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial em pacientes que precisam de associação entre um antagonista dos receptores da angiotensina II (valsartana) e um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) quando a monoterapia com os respectivos princípios ativos isolados não controla adequadamente a pressão arterial.

Esta associação é empregada para reduzir a pressão arterial, diminuir o risco de desfechos cardiovasculares associados à hipertensão e facilitar o controle pressórico em regimes de dose única diária quando indicado pelo médico.

O uso deve ser individualizado com base no estado clínico do paciente, função renal, eletrólitos séricos e presença de comorbidades; indicações específicas e contraindicações devem ser verificadas na bula do fabricante e determinadas pelo médico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hidroclorotiazida atua no túbulo contorcido distal do néfron, inibindo a reabsorção de sódio e cloreto, o que aumenta a excreção de sódio, cloreto e água. A redução do volume plasmático contribui para a diminuição da pressão arterial.

Valsartana bloqueia seletivamente os receptores AT1 da angiotensina II, impedindo os efeitos vasoconstritores e a liberação de aldosterona mediada por essa substância. Isso resulta em vasodilatação, redução da retenção de sódio e água e diminuição da pressão arterial.

A combinação oferece efeitos complementares: a hidroclorotiazida reduz o volume intravascular enquanto o valsartana reduz a resistência vascular periférica, proporcionando controle pressórico aditivo ou sinérgico em muitos pacientes.

Início de Ação: A redução da pressão arterial pode ser observada nas primeiras horas após a administração, com efeito inicial dependente da resposta individual. Em geral, o valsartana inicia efeito em cerca de 2 horas e a hidroclorotiazida em 1–2 horas.

Duração: A ação antihipertensiva costuma prolongar-se por 24 horas, razão pela qual a administração é normalmente uma vez ao dia. A duração exata pode variar com a dose, função renal e características individuais do paciente.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a valsartana, hidroclorotiazida ou a qualquer componente da fórmula; pacientes com reação prévia grave a diuréticos tiazídicos ou a antagonistas da angiotensina II não devem usar o medicamento.

Gravidez: antagonistas da angiotensina II (incluindo valsartana) são contraindicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez devido ao risco de lesão fetal e morte neonatal. O uso na gravidez requer descontinuação imediata e substituição por terapia segura. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre manejo em mulheres grávidas ou em idade fértil.

Anúria, insuficiência renal grave não tratada e hipercalemia grave são contraindicações relativas/absolutas; hidroclorotiazida é contraindicada em anúria e em pacientes com insuficiência renal severa. Pacientes em concomitância com inibidores diretos da renina (ex.: aliskiren) e diabetes mellitus devem evitar associação com ARBs conforme orientação do fabricante ou regulatória.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Antagonistas da angiotensina II, como valsartana, podem causar dano fetal quando administrados durante a segunda e terceira trimestres da gravidez, incluindo oligoidrâmnio, insuficiência renal fetal, hipotensão neonatal e morte fetal.

Se a gravidez for detectada, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deverá ser informado sobre os riscos potenciais para o feto; procure orientação médica para substituição por terapias anti-hipertensivas seguras durante a gestação.

Para o primeiro trimestre, há recomendações de cautela; sempre consulte a bula do fabricante e o médico para decisões terapêuticas em mulheres em idade fértil ou grávidas.

Idosos

Idosos são mais suscetíveis a alterações hidroeletrolíticas (como hiponatremia e hipocalemia) e a hipotensão ortostática com risco aumentado de tontura e queda. Ajustes de dose e monitoração laboratorial mais frequente podem ser necessários.

Função renal reduzida é mais comum na população idosa; monitorar creatinina e eletrólitos antes do início e periodicamente após mudanças de dose. A terapia deve ser iniciada com cautela e ajuste conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Considere menores doses iniciais e ajuste gradual em idosos, além de revisar concomitantes medicamentos que aumentem risco de hipotensão ou disfunção renal.

Crianças

A eficácia e segurança em crianças não estão bem estabelecidas para muitas formulações de associação fixa; o uso pediátrico deve ser fundamentado em dados clínicos específicos e decidido por especialista pediátrico. Em geral, a terapia combinada só é indicada quando bem justificada e com monitorização adequada.

Em pacientes pediátricos, monitorar crescimento, função renal, eletrólitos e pressão arterial com frequência; doses pediátricas específicas dependem do peso e da formulação, portanto consulte a bula do fabricante e o pediatra.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre uso em populações pediátricas e faixas etárias específicas.

Motoristas

Durante o início do tratamento ou após ajuste de dose, pode ocorrer tontura, vertigem ou hipotensão postural, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Avalie a resposta individual antes de realizar atividades que exijam atenção e coordenação.

Evite ingestão concomitante de álcool ou medicamentos que potencializem a hipotensão até conhecer a reação ao tratamento, pois isso pode aumentar o risco de acidentes.

Instrua o paciente a levantar-se lentamente de posição sentada ou deitada para reduzir risco de tontura e quedas; se sintomas forem significativos, procurar orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Inibidores da ECA, outros bloqueadores do sistema renina-angiotensina e antagonistas da aldosterona ou suplementos de potássio podem aumentar risco de hipercalemia quando usados com valsartana; monitore potássio sérico regularmente.

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, podem reduzir a eficácia antihipertensiva e aumentar risco de disfunção renal e hipercalemia quando combinados com valsartana e diuréticos. Os pacientes com risco de depleção de volume devem receber monitorização renal.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e antagonistas da aldosterona (ex.: espironolactona) podem causar hipercalemia; entretanto, hidroclorotiazida tende a diminuir potássio, podendo mascarar alterações. Medicamentos que alteram eletrólitos, lítio e agentes que interferem na função renal requerem cautela e monitorização.

Interações com Alimentos

Valsartana pode ser tomado com ou sem alimentos; não é necessária restrição alimentar especial para o efeito do valsartana. A biodisponibilidade do valsartana pode ser ligeiramente afetada pela alimentação, mas isso geralmente não tem impacto clínico significativo.

A ingestão elevada de sal pode reduzir a eficácia de diuréticos tiazídicos; dietas ricas em sódio podem requerer ajuste terapêutico para manter controle pressórico adequado.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas relativas a alimentos e interações com a formulação exata do produto.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar o efeito hipotensor, aumentando risco de tontura e síncope. Recomenda-se cautela e evitar consumo excessivo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pacientes devem ser alertados sobre o potencial de combinação álcool + medicamento para causar sonolência ou comprometimento psicomotor; evitar dirigir ou operar máquinas até conhecer a resposta individual.

Se ocorrer consumo ocasional de álcool, avaliar sinais de hipotensão e ajustar comportamentos para reduzir riscos; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta; recomenda-se guardar em temperatura ambiente entre 15–30°C, salvo instruções contrárias do fabricante. Evitar exposição a calor excessivo e umidade.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos, em sua embalagem original até o momento do uso para garantir identificação e proteção contra contaminação.

Validade e condições específicas (prazo de validade após abertura, número de lote) constam na embalagem e na bula do fabricante; consulte estes dados e descarte o produto após o prazo de validade ou se houver alteração na aparência do comprimido.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose deve ser individualizada conforme pressão arterial, função renal, resposta clínica e outras medicações concomitantes. Em geral, associações fixas de valsartana/hidroclorotiazida são administradas uma vez ao dia.

Quando indicadas, doses iniciais comuns para terapia combinada costumam incluir valsartana em doses que variam conforme necessidade terapêutica e hidroclorotiazida em baixas doses (p.ex. 12,5 mg), com possibilidade de ajuste conforme resposta. Consulte a bula do fabricante para as dosagens exatas disponíveis e recomendações terapêuticas.

Se necessário, a dose pode ser ajustada após avaliação clínica; não ultrapasse a dose máxima recomendada pelo fabricante e pelo médico. Em caso de dúvida sobre a dosagem específica da apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças não é rotineiramente recomendado sem orientação especializada. A segurança e eficácia em crianças dependem de dados específicos da apresentação e do peso corporal; muitas formulações para adultos não são apropriadas para crianças.

Se o uso for considerado necessário, a posologia deve ser determinada por um pediatra especialista, com monitorização rigorosa de pressão arterial, eletrólitos e função renal. Consulte a bula do fabricante e o pediatra para orientações específicas.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre possíveis apresentações pediátricas ou diretrizes de dosagem por peso.

Idosos

Idosos podem necessitar de ajustes de dose devido à frequência maior de comprometimento da função renal e alterações eletrolíticas. Iniciar com a menor dose efetiva e monitorar resposta clínica e parâmetros laboratoriais.

Monitorização de creatinina sérica, eletrólitos e pressão arterial é recomendada após o início e após alterações de dose. Ajuste conforme função renal e tolerabilidade.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose em idosos e orientações relacionadas ao perfil de risco desta população.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a tão logo se lembre no mesmo dia, salvo se estiver muito próximo da hora da próxima dose; não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Manter a regularidade da administração é importante para o controle pressórico; se dúvidas persistirem sobre o manejo de doses esquecidas, contate seu médico ou farmacêutico para orientação.

Em caso de esquecimento frequente, considere usar alarmes ou estratégias de adesão e discuta alternativas terapêuticas com o profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há relatos consistentes de eventos adversos classificados como muito comuns (>10%) para a combinação; a frequência de eventos depende da população estudada e da dosagem. Consulte a bula do fabricante para dados de frequência por apresentação.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em subgrupos (por exemplo, alterações eletrolíticas em usuários de diuréticos), mas raramente excedem 10%.

Se notar sintomas novos ou piora de sinais, relate ao médico para avaliação e registro de eventos adversos.

Comuns (1-10%)

Tontura, cefaleia, cansaço e hipotensão postural são eventos relatados com frequência e decorrem do efeito hipotensor da associação; recomenda-se cautela ao levantar-se rapidamente.

Alterações eletrolíticas como hiponatremia, hipocalemia (mais associada à hidroclorotiazida) e alterações metabólicas (aumento de glicemia, aumento de ácido úrico/risco de gota) podem ocorrer.

Reações gastrointestinais leves (náusea, desconforto abdominal) e distúrbios do sono ou sintomas inespecíficos como fraqueza também foram observados com frequência variável.

Incomuns (0.1-1%)

Erupção cutânea, prurido, reações de hipersensibilidade, aumento de enzimas hepáticas e alterações laboratoriais (elevações transitórias de creatinina) podem ocorrer em uma pequena proporção de pacientes.

Distúrbios hematológicos raros como leucopenia, anemia ou plaquetopenia foram relatados esporadicamente com diuréticos tiazídicos ou bloqueadores do receptor da angiotensina; monitorização laboratorial é recomendada conforme quadro clínico.

Broncoespasmo ou agravamento de condições respiratórias em pacientes susceptíveis foram relatados isoladamente; avaliar risco individual em pacientes com histórico de reações alérgicas ou asma.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade grave, incluindo angioedema (inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta) que pode ser potencialmente fatal, foram relatadas raramente com antagonistas da angiotensina II.

Lesão hepática grave e icterícia colestática são eventos raros; em caso de sintomas sugestivos (icterícia, dor abdominal intensa, fadiga extrema) busque atendimento médico imediatamente.

Reações neurológicas severas e rabdomiólise foram relatadas muito raramente em associação com alterações eletrolíticas significativas; monitorar sinais clínicos e laboratoriais quando indicado.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem podem incluir hipotensão sintomática, tontura, desmaio devido a redução excessiva da pressão arterial, alterações eletrolíticas (hiponatremia, hipocalemia ou hipercalemia dependendo das interações) e alteração da função renal.

Tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte: medidas de suporte hemodinâmico, reposição de volume com soluções salinas, monitorização contínua dos sinais vitais, eletrolitos séricos e função renal. Em caso de hipotensão grave, pode ser necessária administração de vasopressores e medidas avançadas de suporte.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de superdose, procurar serviço de emergência imediatamente e levar a embalagem do medicamento e a bula para orientação específica; consulte também centro de intoxicações local. Consulte a bula do fabricante para recomendações de manejo e antídotos específicos, se houver.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Farmacovigilância: eventos adversos graves ou inesperados devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária (ANVISA) e ao serviço de farmácia/hospital para monitorização contínua da segurança do medicamento.

Interromper o tratamento abruptamente sem orientação médica pode resultar em elevação da pressão arterial; alterações ou suspensão devem ser feitas sob supervisão clínica, com plano alternativo quando necessário.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre estudos clínicos, efeitos em subgrupos, contra-indicações específicas, composição completa e orientações adicionais baseadas na apresentação comercial do produto.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.

Categoria: Genérico. Informações sobre fabricação, número de lote, registro e data de validade constam na embalagem e na bula do fabricante.

Para informações adicionais sobre distribuição, farmacovigilância e atendimento ao consumidor, consulte os contatos do fabricante presentes na embalagem ou a bula completa fornecida pelo laboratório.