Aracor Anlo

Princípio Ativo: BESILATO DE ANLODIPINO + VALSARTANA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aracor Anlo é o nome comercial de uma associação medicamentosa composta por besilato de anlodipino e valsartana, indicada para o tratamento da hipertensão arterial essencial.

Trata-se de um medicamento similar, registrado para uso em pacientes que necessitam de controle pressórico por meio de combinação de um bloqueador dos canais de cálcio diidropiridínico (anlodipino) e um antagonista dos receptores da angiotensina II (valsartana).

As informações desta seção são baseadas em referências de agências regulatórias e bases de dados clínicas (ANVISA, Micromedex, UpToDate). Para detalhes sobre formulações e lotes específicos consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

O medicamento é comercializado sob o nome Aracor Anlo pelo laboratório descrito nesta bula. Podem existir outras apresentações similares no mercado com a mesma associação de princípios ativos e diferentes nomes comerciais; consulte a bula do fabricante ou a lista de medicamentos registrados na ANVISA para confirmação.

Em prescrições e registos hospitalares, pode aparecer a combinação dos princípios ativos: besilato de anlodipino + valsartana. Sempre verifique a concentração e a dosagem no rótulo do produto antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para comparar apresentações e equivalência farmacêutica entre produtos similares.

Apresentações

• Comprimidos de dose fixa contendo associações de besilato de anlodipino e valsartana — consulte a bula do fabricante para saber as dosagens comercializadas (ex.: 5/80 mg, 5/160 mg, 10/160 mg, 10/320 mg ou outras combinações conforme registro).
• Embalagens em blisters ou frascos com número variado de comprimidos (30, 28, 14 ou outro) — verifique a embalagem comercial para quantidade e prazo de validade.
• Informações sobre excipientes e potenciais alergênicos constam na bula do fabricante; caso haja histórico de alergia a qualquer componente, não utilize o produto.

Via de Administração

A via de administração é oral, por meio de comprimidos, conforme orientação do médico e posologia constante na bula do fabricante.

Os comprimidos devem ser ingeridos preferencialmente com água, sem esmagar ou mastigar, salvo orientação clínica em contrário.

Não existem formas injetáveis, tópicas ou outras vias documentadas para Aracor Anlo; consulte a bula do fabricante para confirmações de formulações existentes.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém a associação dos princípios ativos: besilato de anlodipino (uma sal de anlodipino, antagonista dos canais de cálcio do tipo L) e valsartana (antagonista seletivo dos receptores AT1 da angiotensina II).

As concentrações exatas por apresentação variam; verifique a embalagem para a potência do comprimido (por exemplo, 5 mg, 10 mg de anlodipino combinados com 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana, entre outras combinações possíveis). Consulte a bula do fabricante para a lista completa de dosagens disponíveis.

O mecanismo conjunto exerce efeito anti-hipertensivo por redução da resistência vascular periférica e inibição dos efeitos da angiotensina II, proporcionando redução da pressão arterial a curto e médio prazo.

Excipientes

Os excipientes podem incluir agentes de revestimento, diluentes, desintegrantes e lubrificantes comuns a comprimidos: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido ou outros componentes. A lista precisa de excipientes está na bula do fabricante e na embalagem.

Pacientes com intolerância à lactose ou outras substâncias devem consultar a bula do fabricante e o profissional de saúde antes do uso. Em caso de alergia a qualquer excipiente, o medicamento não deve ser utilizado.

Para informações completas sobre excipientes, corantes e potenciais alergênicos, consulte a bula do fabricante ou a ficha técnica aprovada pela ANVISA.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aracor Anlo é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial em pacientes cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com monoterapia por anlodipino ou por valsartana isoladamente, de acordo com orientação médica.

A associação é usada para obter melhor controle pressórico quando a combinação de mecanismos (bloqueio dos canais de cálcio e antagonismo dos receptores da angiotensina II) é clínica e farmacologicamente apropriada. A decisão de iniciar a combinação deve considerar o histórico do paciente, comorbidades e risco cardiovascular.

Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas específicas, populações especiais e restrições; siga sempre as orientações do profissional de saúde e protocolos clínicos vigentes (referências: ANVISA, diretrizes de hipertensão arterial).

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aracor Anlo combina dois mecanismos complementares para reduzir a pressão arterial. O anlodipino, um bloqueador dos canais de cálcio do tipo L (diidropiridínico), promove vasodilatação arteriolar, reduzindo a resistência vascular periférica.

A valsartana é um antagonista seletivo dos receptores AT1 da angiotensina II, que bloqueia os efeitos vasoconstritores e a retenção de sódio promovida pela angiotensina II, diminuindo também a pós-carga e a pressão arterial.

Juntos, os princípios ativos produzem efeito anti-hipertensivo aditivo e, em muitos casos, melhor controle da pressão arterial do que cada componente isolado; avaliações clínicas e a literatura (Micromedex, UpToDate) suportam o uso combinado quando indicado.

Início de Ação: O efeito do anlodipino pode iniciar dentro de algumas horas após a dose, com pico de efeito em dias a semanas; a valsartana geralmente começa a reduzir a pressão arterial nas primeiras 2 a 4 horas, sendo que o efeito pleno pode levar alguns dias.

Duração: Ambos os componentes têm efeito prolongado que permite posologia geralmente uma vez ao dia para manutenção, mas a duração exata depende da dose e da resposta individual; consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Aracor Anlo em caso de hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer componente da fórmula. Reações anafilactoides ou angioedema relacionados a antagonistas da angiotensina II contraindicam o uso.

Contraindicado em pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose de artéria renal de rim único, hipotensão grave, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca descompensada, salvo quando indicado e monitorado por especialista.

Não use durante a gravidez — antagonistas do sistema renina-angiotensina (como a valsartana) podem causar dano fetal grave, insuficiência renal fetal e morte. Em caso de gravidez confirmada, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e substituído conforme orientação médica.

Pacientes com histórico de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II devem evitar o uso; consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais e instruções específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de valsartana durante a gravidez pode causar lesões fetais e óbito neonatal. Medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina não devem ser utilizados durante a gestação. Se a paciente engravidar, deve-se interromper o tratamento imediatamente e procurar orientação médica.

Se a exposição ocorrer no segundo ou terceiro trimestre, é recomendado monitoramento fetal rigoroso, avaliação da função renal fetal e ultrassonografia. Em casos de exposição no primeiro trimestre, discuta os riscos e benefícios com o médico; para dados específicos consulte a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante e as informações da ANVISA para orientações detalhadas sobre manejo de exposição durante a gravidez e medidas de vigilância fetal.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos hipotensores, tontura e possíveis alterações renais. A redução gradual de dose e monitoramento da pressão arterial e função renal é recomendada, especialmente em idosos com comprometimento renal ou uso de diuréticos.

A farmacocinética pode ser alterada pela idade; ajuste de dose pode ser necessário com base na resposta clínica. Consulte a bula do fabricante e critérios de dose para idosos.

Monitorar quedas e efeitos relacionados à hipotensão postural em pacientes idosos, pois podem aumentar risco de fraturas e lesões; comunicação com o médico é essencial ao iniciar ou ajustar a terapia.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não são estabelecidas para muitas combinações fixas; o uso em pediatria deve ser baseado em avaliação especializada e apenas se houver justificativa clara. Consulte a bula do fabricante para indicações pediátricas autorizadas, se houver.

Se houver necessidade de tratamento anti-hipertensivo em crianças, recomenda-se serviços especializados e considerar formulações e doses ajustadas ao peso; não utilize formulações orais de adultos sem orientação pediátrica.

Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos nacionais para informações atualizadas e recomendações de uso em crianças.

Motoristas

Aracor Anlo pode causar tontura, sonolência ou distúrbios visuais em alguns pacientes, afetando a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Os pacientes devem avaliar sua tolerância individual antes de realizar atividades que exijam atenção plena.

Recomenda-se cautela nas primeiras doses ou após aumento de dose, período em que efeitos adversos centrais e hipotensão são mais prováveis. Caso ocorram sintomas, não conduza e procure orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para advertências específicas relacionadas à habilidade para dirigir e operar máquinas e siga as recomendações do profissional de saúde.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aracor Anlo pode interagir com outros antihipertensivos, aumentando o risco de hipotensão. Uso concomitante com diuréticos, inibidores da ECA, outros bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou vasodilatadores deve ser monitorado de perto.

Medicamentos que aumentam os níveis de potássio (suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina, substitutos de sal ricos em potássio) podem aumentar o risco de hiperpotassemia com valsartana. Monitoramento laboratorial é recomendado.

Indutores ou inibidores metabólicos que alterem o metabolismo do anlodipino ou valsartana (p. ex., medicamentos que afetam CYP3A4 no caso do amlodipino) podem requerer ajuste de dose. Interações específicas e orientações adicionais encontram-se na bula do fabricante e em bases como Micromedex e UpToDate.

Interações com Alimentos

O alimento pode influenciar a absorção de algumas formulações; entretanto, a administração oral de anlodipino/valsartana geralmente pode ser feita com ou sem alimentos. Para informações sobre absorção relativa com refeições, consulte a bula do fabricante.

Alimentos ricos em potássio não costumam contraindicar o uso, mas a ingestão deve ser monitorada em pacientes com tendência à hiperpotassemia, especialmente se estiverem usando suplementos ou substitutos de sal com potássio.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre administração com alimentos e orientações dietéticas relacionadas ao controle de potássio e interação alimentar.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar a hipotensão e a tontura associados a Aracor Anlo, aumentando o risco de desmaios e quedas. Recomenda-se cautela e limitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Alcool pode também intensificar efeitos centrais como sonolência e diminuição da capacidade de operar máquinas e dirigir. Pacientes devem ser orientados a evitar álcool, principalmente no início do tratamento ou após ajuste de dose.

Em caso de dúvidas sobre consumo de álcool e interações, consulte a bula do fabricante e oriente-se com o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Aracor Anlo em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz direta, conforme instruções do fabricante e embalagem do produto.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Descarte corretamente embalagens e comprimidos vencidos ou em desacordo com as recomendações sanitárias locais.

Se houver necessidade de condições especiais de conservação (ex.: proteção contra calor extremo), essas estarão descritas na bula do fabricante; consulte a bula e a embalagem para instruções específicas sobre armazenamento e estabilidade.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia deve ser individualizada pelo médico com base na pressão arterial, resposta clínica e comorbidades. Em geral, comprimidos de dose fixa são administrados uma vez ao dia. Iniciar com a dose recomendada pelo médico e ajustar conforme resposta e tolerabilidade.

Se necessária titulação, pode-se ajustar a dose aumentando gradualmente, sempre sob supervisão médica. Para combinações específicas de doses do anlodipino e valsartana, consulte a bula do fabricante e a prescrição médica.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de equivalência, doses iniciais sugeridas e orientações para combinação com outros anti-hipertensivos.

Crianças

O uso pediátrico depende da aprovação da formulação e das doses pelo fabricante e autoridades regulatórias; muitas formulações de combinação fixa não têm indicação em crianças. A administração em menores de idade deve ser realizada apenas por especialistas pediátricos com experiência em hipertensão pediátrica.

Se houver indicação pediátrica, a dose é frequentemente ajustada por peso corporal e monitoramento rigoroso da pressão arterial e efeitos adversos. Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos para informações específicas.

Consulte a bula do fabricante para confirmar se há apresentação e dosagem aprovadas para uso em crianças; caso contrário, busque orientação especializada.

Idosos

Em pacientes idosos, começar com a menor dose eficaz e monitorar a pressão arterial e função renal é recomendado. Ajustes de dose podem ser necessários em função da maior sensibilidade e presença de insuficiência renal ou hepática.

A resposta ao tratamento pode ser mais pronunciada e o risco de hipotensão ortostática pode ser maior. Monitoramento clínico e ajuste de medicação concomitante (p. ex., diuréticos) são importantes.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de dose específicas para idosos e orientações de monitoramento.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer de tomar uma dose de Aracor Anlo, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não duplique a dose para compensar a esquecida.

Se faltar uma dose por longo período, informe ao seu médico antes de retomar, pois ajustes podem ser necessários para evitar hipotensão ou perda temporária do controle pressórico.

Em caso de dúvidas sobre como proceder após múltiplas doses esquecidas ou em situações de supervisão clínica (hospital, cuidados domiciliares), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há dados consistentes que indiquem eventos adversos relatados por mais de 10% dos pacientes para esta combinação em todos os estudos; frequências podem variar por apresentação e população estudada. Consulte a bula do fabricante para percentuais por apresentação.

Algumas populações podem apresentar edema periférico relacionado ao anlodipino com frequência variável, mas tipicamente comum a incomum dependendo da dose.

Para informações detalhadas sobre incidência e dados clínicos, consulte a bula do fabricante e bases como Micromedex e UpToDate.

Comuns (1-10%)

Tontura, cefaleia, edema periférico (especialmente tornozelos), flushing (rubor), fadiga e sintomas gastrointestinais leves (náusea) são relatados com frequência moderada em combinações de anlodipino e valsartana.

Hipotensão sintomática pode ocorrer em pacientes sob terapia combinada, particularmente após início de tratamento ou aumento de dose, especialmente se houver uso concomitante de diuréticos.

Alterações laboratoriais como elevação de enzimas hepáticas e alterações renais/transitórias podem ocorrer; monitoramento baseado em avaliação clínica é recomendado.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas, palpitações, taquicardia reflexa, constipação, boca seca e alterações leves nos eletrólitos (incluindo hipercalemia) podem ocorrer em menor frequência.

Alterações renais, proteinúria transitória ou aumento da creatinina podem ser observados em pacientes predispostos, especialmente com uso concomitante de diuréticos ou em situações de depleção volêmica.

Efeitos gastrointestinais e outros sintomas neurológicos leves também são descritos de forma incomum; monitore os sintomas e comunique ao médico caso persistam.

Raros (<0.1%)

Angioedema, reações anafilactoides, insuficiência renal aguda grave, hepatite e alteração significativa dos testes de função hepática são raros, mas relatados com antagonistas do receptor da angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio.

Eventos graves como choque anafilático, necrose hepática ou reações cutâneas graves são extremamente raros; procure atendimento de emergência se ocorrerem sintomas respiratórios, inchaço facial ou erupção cutânea severa.

Para sinais de reações adversas graves e instruções de manejo, consulte a bula do fabricante e reporte os eventos adversos conforme orientação da ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem podem incluir hipotensão grave, bradicardia, taquicardia reflexa, tontura, náuseas, vômitos e, em casos graves, depressão do sistema nervoso central e colapso cardiovascular.

Tratamento da superdose é principalmente de suporte e sintomático: manter vias aéreas, ventilação e circulação, monitoramento hemodinâmico, administração de líquidos e vasopressores conforme necessário. Em casos de bradicardia grave, pode ser considerado atropina ou marcapasso temporário; em hipotensão refratária, iniciar medidas vasopressoras e suporte intensivo.

Carvão ativado pode ser considerado se a apresentação for precoce e houver ingestão oral recente; diálise não é eficaz para remoção significativa de amlodipino ou valsartana. Consulte a bula do fabricante, centros de intoxicação e protocolos locais para manejo de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Aracor Anlo, informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo suplementos, fitoterápicos e substitutos de sal contendo potássio, devido a potenciais interações.

Mantenha os registros de pressão arterial e comunique ao profissional de saúde qualquer sintoma novo, especialmente tontura, inchaço, dificuldades respiratórias, alterações urinárias ou sinais de reação alérgica.

Este bulário foi elaborado com base em documentos públicos e fontes confiáveis (ANVISA, Micromedex, UpToDate); para informações adicionais, técnicas ou específicas de lote, consulte a bula do fabricante e o serviço de farmacovigilância local.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A. Endereço, telefone e informações de contato constam na embalagem do produto e na bula do fabricante.

Categoria: SIMILAR. Registro e especificações técnicas devem ser verificados na ANVISA e na documentação oficial do fabricante para confirmação de lotes, prazos e certificados.

Para dúvidas sobre fornecimento, farmacovigilância ou relatos de eventos adversos, contate o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou os canais oficiais listados na bula do fabricante e na base de dados da ANVISA.