Aracor

Princípio Ativo: VALSARTANA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Laboratório: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Valsartana

Aracor é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é valsartana, um antagonista dos receptores da angiotensina II (BRA).

O medicamento é classificado na categoria de anti-hipertensivos simples e é disponibilizado como similar pelo laboratório fabricante.

Nomes Comerciais

Aracor (NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A) é a apresentação similar de valsartana comercializada sob este nome no Brasil.

Outros nomes comerciais contendo o mesmo princípio ativo podem existir; diferenças entre apresentações e excipientes podem alterar perfil farmacocinético. Consulte a bula do fabricante para comparações detalhadas.

Verifique a embalagem e certificação ANVISA antes de usar medicamentos de diferentes fabricantes.

Apresentações

• Comprimidos de valsartana 40 mg
• Comprimidos de valsartana 80 mg
• Comprimidos de valsartana 160 mg

As apresentações acima são exemplos comuns de dosagens. A disponibilidade concreta de cada dosagem deve ser confirmada na embalagem do produto Aracor.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre embalagem, número de comprimidos por cartucho e excipientes utilizados em cada apresentação.

Via de Administração

Oral.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com um copo d'água; podem ser tomados com ou sem alimentos, salvo orientação médica em contrário.

Não substituir a via de administração nem fracionar comprimidos de liberação modificada (se houver) sem orientação de profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Valsartana na concentração correspondente à apresentação (por exemplo 40 mg, 80 mg, 160 mg por comprimido).

Valsartana é um antagonista competitivo e seletivo dos receptores AT1 da angiotensina II, responsável por reduzir os efeitos vasoconstritores e a liberação de aldosterona.

Conserve a embalagem e confira sempre a identificação do princípio ativo em cada comprimido; em caso de dúvidas consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os comprimidos de Aracor contêm excipientes que podem incluir lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona, entre outros, dependendo da formulação.

Pessoas com intolerância à lactose ou alergia a qualquer excipiente devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante e consultar um profissional de saúde antes do uso.

Para informações precisas sobre excipientes, assim como possíveis alergias ou interações, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico responsável.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aracor (valsartana) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de eventos cardiovasculares associados à pressão elevada.

Também pode ser usado para o tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes adequados e para reduzir o risco de mortalidade e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes selecionados, conforme orientação médica e dados clínicos.

Em algumas situações clínicas, valsartana é utilizada para prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com risco aumentado; entretanto, indicações específicas dependem da avaliação médica. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas detalhadas e diferenciação por apresentação.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Valsartana é um antagonista dos receptores da angiotensina II do subtipo AT1. Ao bloquear esses receptores, impede os efeitos vasoconstritores e a liberação de aldosterona mediados pela angiotensina II, resultando em vasodilatação e redução da retenção de sódio e água.

A ação sobre o receptor AT1 reduz a resistência vascular sistêmica e diminui a pressão arterial, além de reduzir a pós-carga ventricular, o que pode beneficiar pacientes com insuficiência cardíaca.

O bloqueio dos receptores AT1 também reduz efeitos pró-inflamatórios e pró-fibróticos mediados pela angiotensina II, contribuindo para efeitos cardioprotetores em populações específicas. Consulte a bula do fabricante para detalhes farmacodinâmicos adicionais.

Início de Ação: A redução da pressão arterial pode ser observada nas primeiras 2-4 horas após a administração, com efeito máximo tipicamente dentro de 4 a 6 semanas de tratamento contínuo, dependendo da dose e do paciente.

Duração: A duração do efeito antihipertensivo de uma dose única estende-se por 24 horas em muitas pessoas, justificando posologia geralmente uma vez ao dia. A duração exata pode variar conforme a dose, apresentação e características do paciente.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aracor é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à valsartana ou a qualquer componente da fórmula (excipientes). Reações alérgicas graves impedem o uso do medicamento.

É contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres, devido ao risco de lesões fetais e mortalidade perinatal associadas aos antagonistas dos receptores da angiotensina II. Ver seção de gestantes nas advertências.

Não deve ser associado a inibidores da ECA (como captopril, enalapril) em pacientes com histórico de angioedema relacionado a terapia com inibidor da ECA. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas e orientações sobre intercorrências clínicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Aracor é contraindicado durante a gravidez. Antagonistas dos receptores da angiotensina II, como a valsartana, estão associados a lesões fetais, insuficiência renal fetal, oligohidrâmnio, atraso no crescimento intrauterino e morte neonatal quando administrados durante o segundo e terceiro trimestres.

Se a paciente se torna grávida durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser informado dos potenciais riscos fetais. Avaliação e monitorização obstétrica e fetal são recomendadas conforme orientação especializada.

Para detalhes sobre manejo em caso de exposição inadvertida na gravidez, consulte a bula do fabricante e um especialista em saúde materno-fetal.

Idosos

Pacientes idosos podem demonstrar maior sensibilidade aos efeitos hipotensores de Aracor, com risco aumentado de tontura e síncope. Ajustes de dose podem ser necessários e devem ser feitos com monitorização da pressão arterial e função renal.

A redução da função renal relacionada à idade pode aumentar o risco de alterações eletrolíticas em uso de valsartana; recomenda-se monitorização periódica de creatinina e potássio sérico.

Consulte a bula do fabricante e a avaliação clínica individualizada para recomendações de dose em idosos com comorbidades ou polifarmácia.

Crianças

O uso de Aracor em crianças deve ser avaliado por pediatra ou especialista. A experiência clínica em crianças é limitada e as doses variam conforme o peso e a indicação terapêutica.

Para indicações pediátricas, doses específicas e segurança, consulte a bula do fabricante e orientações pediátricas especializadas. Não utilize em populações pediátricas sem supervisão médica.

Em caso de necessidade de administração em crianças, monitoramento rigoroso da pressão arterial, função renal e eletrólitos é recomendado.

Motoristas

Aracor pode causar tontura, vertigem ou fadiga em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após ajuste de dose. Tais efeitos podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Pacientes devem ser aconselhados a observar como reagem ao medicamento antes de desempenhar atividades que exijam atenção e coordenação, como dirigir veículos ou operar equipamentos perigosos.

Se ocorrerem sintomas que prejudiquem a atenção ou coordenação, não realize atividades que requeiram plena capacidade psicomotora até que os sintomas desapareçam. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Combinações com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, eplerenona), suplementos de potássio ou antagonistas do receptor mineralocorticoide podem aumentar o risco de hipercalemia; monitorize potássio sérico.

O uso concomitante com AINEs (incluindo inibidores seletivos da COX-2) pode reduzir o efeito antihipertensivo de valsartana e aumentar o risco de insuficiência renal, especialmente em pacientes desidratados, idosos ou com função renal comprometida.

A associação com lítio pode aumentar os níveis séricos de lítio e o risco de toxicidade; monitorização terapêutica do lítio é indicada se a combinação for necessária. A combinação com IECAs pode aumentar o risco de hipotensão, insuficiência renal e hipercalemia; avalie risco/benefício com cautela.

Interações com Alimentos

Valsartana pode ser administrada com ou sem alimentos; a presença de alimento não altera de modo clinicamente significativo a eficácia na maioria das formulações. No entanto, consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre a apresentação comercializada.

Alimentos ricos em potássio (por exemplo, frutas secas, bananas, suplementos alimentares com potássio) podem contribuir para elevação do potássio sérico quando usados concomitantemente com valsartana; recomenda-se cautela e monitorização em pacientes de risco.

Consulte a bula do fabricante caso haja orientações específicas sobre administração com alimentos para a formulação Aracor disponível no mercado.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar o efeito hipotensor da valsartana, levando a tontura, desmaios e redução excessiva da pressão arterial. Recomenda-se cautela no uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pacientes devem ser orientados a evitar ingestão excessiva de álcool e a avaliar a resposta individual ao combinar álcool com o medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção.

Em caso de dúvidas sobre interação com álcool e segurança individual, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e luz direta, conforme recomendações gerais para comprimidos. Não expor a fontes de calor excessivo ou congelamento.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original até o uso para proteção contra umidade e contaminação. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Descarte medicamentos vencidos ou quando houver alteração de cor, odor ou integridade física, conforme regulamentos locais. Para instruções de descarte e validade específica da apresentação Aracor, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Em hipertensão arterial, a dose usual inicial de valsartana é 80 mg uma vez ao dia para a maioria dos pacientes; a dose pode ser aumentada conforme resposta clínica até 160 mg a 320 mg por dia, administrada em dose única ou em duas doses divididas, dependendo da necessidade.

Alguns pacientes podem iniciar em 40 mg ou necessitar de ajuste para 160 mg de início conforme condições clínicas e uso concomitante de outros antihipertensivos. Ajustes de dose devem ser realizados sob supervisão médica com monitorização da pressão arterial e função renal.

Para insuficiência cardíaca ou outras indicações específicas, doses e esquemas podem diferir; siga a orientação do médico e a bula do fabricante para a indicação específica.

Crianças

O uso em crianças deve ser determinado por um especialista pediátrico. A posologia em pediatria depende do peso corporal, da idade e da indicação terapêutica; a experiência clínica é limitada e não é recomendada a automedicação.

Para informações de dosagem pediátrica detalhadas e seguras, consulte a bula do fabricante e as diretrizes pediátricas. Não administre Aracor a crianças sem orientação médica.

Monitorização regular de pressão arterial, função renal e eletrólitos é recomendada em pacientes pediátricos que usam valsartana.

Idosos

Pacientes idosos frequentemente iniciam com a mesma dose que adultos, mas podem necessitar de ajuste por maior sensibilidade aos efeitos hipotensores ou por comprometimento da função renal. Recomenda-se iniciar com dose mais baixa e titular com cautela.

Monitorização da pressão arterial, função renal e eletrólitos é especialmente importante em idosos. Ajuste de dose pode ser necessário conforme tolerância e resposta clínica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre titulação de dose em idosos com comorbidades ou polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aracor, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo hipotensão excessiva.

Se houver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas frequentes ou se ocorrerem sintomas como tontura ou hipotensão, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram descritos efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) em estudos clínicos com valsartana. A prevalência de eventos muito comuns é geralmente baixa para esta classe terapêutica.

No entanto, a ocorrência de reações adversas pode variar conforme população estudada, comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos. Consulte a bula do fabricante para dados específicos de frequência por apresentação.

Se sentir sintomas intensos ou efeitos adversos que pareçam frequentes, informe o profissional de saúde responsável para avaliação e orientação.

Comuns (1-10%)

Tontura e cefaleia (dor de cabeça) são reações relatadas com frequência durante o tratamento com valsartana, geralmente relacionadas ao efeito hipotensor inicial ou ajuste de dose.

Fadiga, mal-estar e sintomas gastrointestinais leves, como diarreia, também foram relatados em estudos com frequência entre 1 e 10% dos pacientes.

Hipotensão sintomática pode ocorrer, especialmente em pacientes desidratados, uso concomitante de diuréticos ou na fase inicial do tratamento; monitorização é recomendada.

Incomuns (0.1-1%)

Aumento das enzimas hepáticas, creatinina sérica e alterações na função renal foram observados em uma pequena proporção de pacientes; monitorização laboratorial pode ser necessária em indivíduos de risco.

Reações alérgicas cutâneas, dor articular e alterações no potássio sérico (incluindo hiperpotassemia) foram relatadas com frequência incomum.

Angioedema é pouco frequente, mas foi descrito; em caso de edema de face, língua, laringe ou dificuldade respiratória, procurar atendimento médico imediato.

Raros (<0.1%)

Reações graves como insuficiência hepática, rabdomiólise ou reações anafiláticas são raras, mas possíveis, e exigem interrupção imediata do medicamento e atendimento médico urgente.

Eventos raros também incluem diminuição aguda da função renal e complicações associadas a hipercalemia severa, especialmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou uso concomitante de agentes poupadores de potássio.

Para uma lista completa e detalhada de reações adversas por frequência e por sistema orgânico, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem de valsartana incluem hipotensão marcada, tontura, taquicardia ou bradicardia e, potencialmente, insuficiência renal em casos severos. A apresentação clínica depende da quantidade ingerida e do tempo desde a ingestão.

O tratamento é essencialmente de suporte: monitorização hemodinâmica, medidas para manter a perfusão renal (reanimação volêmica com soluções cristaloides) e controle de sintomas. Em casos recentes, pode-se considerar carvão ativado e lavagem gástrica conforme avaliação clínica e tempo de ingestão.

Em caso de superdosagem suspeita, buscar imediatamente atendimento médico, levar a embalagem do medicamento e comunicar ao centro de intoxicações. Consulte a bula do fabricante para procedimentos específicos e antídotos, se aplicáveis.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aracor é um medicamento sujeito a prescrição médica. A eficácia do tratamento depende da adesão, da dosagem correta e do acompanhamento médico regular para ajuste de dose e monitorização de efeitos colaterais.

Informar ao médico todos os medicamentos em uso (inclusive fitoterápicos, suplementos e medicamentos adquiridos sem prescrição), alergias e condições médicas pré-existentes, como disfunção renal, doenças hepáticas ou gravidez em curso ou planeada.

Para informações técnicas adicionais, estudos clínicos específicos, recomendações em populações com condições especiais ou esclarecimento de dados incertos, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.

Categoria: Similar. Informações detalhadas sobre CNPJ, endereço, número de lote e prazos de validade estão impressas na embalagem comercial do produto.

Para dados comerciais completos, reclamações técnicas, farmacovigilância e relatórios de qualidade, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a bula do fabricante disponibilizada pelo laboratório e registros na ANVISA.