Araceli

Princípio Ativo: DESOGESTREL

Classe Terapêutica: ANTICONCEPCIONAIS

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Desogestrel é o princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos progestagênios. É utilizado principalmente como anticoncepcional oral de baixa dose, na forma de comprimido. O desogestrel atua isoladamente, sem estrogênio, o que confere um perfil farmacológico distinto dos contraceptivos combinados.

O uso do nome genérico facilita identificação e comparação entre apresentações comerciais disponibilizadas no mercado. Consulte sempre o rótulo e a bula do fabricante para confirmação da dose e das instruções específicas de uso.

Em caso de dúvidas sobre substituição por outros produtos contendo desogestrel ou por contraceptivos combinados, procure orientação médica ou farmacêutica.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome de Araceli neste bulário, o princípio ativo desogestrel também é encontrado em outras marcas e genéricos no mercado nacional. A disponibilidade pode variar por região e por laboratório.

Ao adquirir o medicamento verifique o nome comercial, o teor em microgramas e o número do lote para garantir procedência e validade. Em caso de cartões de prescrição ou cobertura por planos, confirme o nome apresentado na receita.

Se houver dúvidas sobre equivalência entre marcas, consulte o profissional de saúde ou a bula do fabricante do produto específico.

Apresentações

• Comprimidos blister com 28 comprimidos de 0,075 mg (75 mcg) de desogestrel. Consulte a bula do fabricante para apresentação exata disponibilizada por SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
• Embalagens de 1 caixa com 28 comprimidos ou outras quantidades conforme regulamentação e comercialização do laboratório. Consulte a bula do fabricante para variações de embalagem.
• Informações específicas sobre cores, marcações dos comprimidos e acondicionamento devem ser verificadas na embalagem e na bula do fabricante.

Via de Administração

Oral: os comprimidos de Araceli destinam-se à administração por via oral. Devem ser ingeridos inteiros com água, sem mastigar, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

A administração em horário constante contribui para a eficácia contraceptiva, reduz a probabilidade de sangramentos irregulares e facilita a adesão ao tratamento. Em caso de vômito ou diarreia intensa, a absorção pode ficar comprometida.

Qualquer alteração na via de administração ou na forma farmacêutica deve ser orientada por médico ou farmacêutico. Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Desogestrel 0,075 mg (75 microgramas) por comprimido é a dose usual disponível para anticoncepção oral progestagênica contínua. O desogestrel é um progestagênio sintético de terceira geração com eficácia contraceptiva por inibição da ovulação em muitas usuárias e por alterações no muco cervical.

A dose de 75 mcg de desogestrel é administrada diariamente, de forma contínua, sem intervalo entre as cartelas, ao contrário de alguns regimes de contraceptivos combinados. Consulte a bula do fabricante para confirmar o conteúdo exato de cada apresentação comercializada.

Informações adicionais sobre pureza, forma farmacêutica e perfil farmacocinético encontram-se na bula do fabricante e em literatura técnica especializada.

Excipientes

Os excipientes podem variar conforme o fabricante e a apresentação. Excipientes comuns em comprimidos incluem lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, e outros veículos inertes, mas a composição exata deve ser verificada na bula do fabricante do produto Araceli.

Pessoas com alergia a determinados excipientes, como lactose, devem checar a composição completa antes do uso e procurar orientação profissional caso haja suspeita de intolerância ou alergia.

Para informações completas sobre excipientes e advertências associadas, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Araceli (desogestrel) é indicado principalmente para contracepção oral em mulheres que desejam prevenir a gravidez. Trata-se de um anticoncepcional progestagênio isolado, indicado para mulheres que preferem ou necessitam evitar estrogênio.

É uma opção para mulheres que amamentam, embora a decisão de uso durante a lactação deva ser discutida com o profissional de saúde, avaliando benefícios e riscos. A eficácia e segurança em situações especiais deverão ser avaliadas pelo médico.

Outras indicações off-label ou usos terapêuticos associados à regulação do ciclo menstrual ou controle de sintomas hormonais podem ser considerados pelo médico. Consulte a bula do fabricante e a orientação médica para indicações específicas além da contracepção.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Desogestrel atua predominantemente por inibição da ovulação em muitas usuárias; além disso, promove alterações no muco cervical, tornando-o mais espesso e menos permissivo à penetração dos espermatozoides. Também pode alterar o endométrio, reduzindo a probabilidade de implantação.

O efeito contracetivo é resultado da combinação dessas ações: prevenção da liberação do óvulo, barreira mucosa cervical e modificação endometrial. O grau de inibição da ovulação pode variar entre usuárias, sendo que a eficácia contraceptiva depende da adesão ao esquema posológico.

Início de Ação: Se iniciado no primeiro dia da menstruação, o efeito anticoncepcional é imediato. Caso iniciado em outro momento do ciclo, é recomendado o uso de método adicional de barreira nas primeiras 48 horas; consulte a bula do fabricante para orientações específicas. Para lactantes e outras situações especiais, ver recomendações médicas.

Duração: A proteção contraceptiva persiste enquanto o comprimido for tomado diariamente e corretamente. Ao cessar o uso, a fertilidade costuma retornar em semanas a poucos ciclos, embora variações individuais ocorram. Consulte a bula do fabricante para dados adicionais sobre reversibilidade.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Araceli se houver suspeita ou confirmação de gravidez. O uso de progestágenos não tem indicação para tratamento de gestação e deve ser interrompido se a gravidez for confirmada.

Contraindicações incluem história ou presença atual de câncer de mama (ou suspeita de malignidade mamária), doença hepática grave ou tumores hepáticos, por risco de piora do quadro. Mulheres com sangramento vaginal não diagnosticado também devem evitar iniciar o medicamento até que a causa seja esclarecida.

Reações de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente presente na formulação contraindicam o uso. Para outras condições clínicas e contraindicações específicas, consulte a bula do fabricante e discuta riscos com o médico.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Araceli não deve ser usado durante a gravidez. Se a gravidez ocorrer durante o uso do medicamento, recomenda-se interromper o tratamento e procurar orientação médica. Estudos e a prática clínica indicam que progestagênios isolados não têm indicação terapêutica em gestação.

Se houver suspeita de gravidez enquanto estiver tomando Araceli, realize teste de gravidez e consulte seu médico. O medicamento não previne complicações já instaladas pela gestação nem deve ser usado para alterá-la.

Informações adicionais sobre exposição inadvertida na gestação e riscos fetais devem ser consultadas na bula do fabricante ou com o profissional de saúde.

Idosos

Anticoncepcionais orais não são indicados para mulheres pós-menopáusicas com objetivo contraceptivo. Dados sobre segurança e eficácia em mulheres idosas são limitados, pois o uso contraceptivo perde razão prática nessa faixa etária.

Em mulheres idosas que necessitem de tratamento com progestágenos por outras indicações, a avaliação de riscos e benefícios deve ser individualizada, considerando comorbidades e interações medicamentosas. Consulte a bula do fabricante para informações específicas.

Para qualquer indicação fora do uso contraceptivo habitual, procure orientação médica especializada.

Crianças

Araceli não é indicado para uso em crianças pré-púberes. Em adolescentes que já atingiram menarca, a utilização de contraceptivos deve ser avaliada por profissional de saúde, considerando o estado de maturação, peso corporal e necessidades contraceptivas.

Prescrição para adolescentes deve incluir avaliação de riscos, orientação sobre adesão ao regime posológico e discussão sobre efeitos colaterais e opções contraceptivas alternativas. Consulte a bula do fabricante e o médico pediatra ou ginecologista pediátrico.

Em caso de dúvidas sobre o início do uso em menores de idade, procure aconselhamento médico e leia a bula do fabricante.

Motoristas

Em geral, Araceli não provoca alterações que afetem diretamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, alguns usuários podem experimentar tontura, náusea ou sonolência como efeitos adversos.

Caso ocorra tontura, visão turva ou qualquer sintoma que comprometa a atenção e a coordenação, não conduza veículos nem opere máquinas até que os sintomas cessem. Sempre avalie a resposta individual ao medicamento.

Se surgirem efeitos que interfiram com tarefas que exigem atenção, comunique o médico e verifique alternativas terapêuticas. Consulte a bula do fabricante para relatórios de eventos adversos relevantes.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos indutores enzimáticos do citocromo P450, como alguns anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, Topiramato), rifampicina e o erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), podem reduzir os níveis plasmáticos de desogestrel e diminuir sua eficácia contraceptiva. Nesses casos, pode ser necessário método contraceptivo adicional ou considerar alternativa contraceptiva.

Inibidores e indutores de metabolismo podem alterar a concentração do progestágeno. Drogas antivirais e certos antibióticos podem interagir; por isso, informe sempre ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive fitoterápicos e suplementos.

Para listas completas e orientações sobre ajustes, consulte a bula do fabricante e, se necessário, um especialista em farmacologia clínica.

Interações com Alimentos

Não há interações clinicamente relevantes conhecidas entre desogestrel e alimentos. Araceli pode ser tomado com ou sem alimentos, sem necessidade de ajuste posológico ligado à ingestão alimentar.

No entanto, episódios de vômito ou diarreia intensos podem reduzir a absorção do comprimido, comprometendo a eficácia. Em caso de vômitos nas horas após a tomada do comprimido, siga as orientações para dose esquecida e consulte a bula do fabricante.

Para informações específicas sobre alimentos e a absorção do produto comercializado por SANOFI MEDLEY, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta entre desogestrel e álcool que altere sua eficácia contraceptiva. Entretanto, o consumo de álcool pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos como tontura, náusea e alterações de humor, afetando a tolerabilidade do medicamento.

O consumo excessivo de álcool pode também comprometer a adesão ao tratamento, aumentando a probabilidade de doses esquecidas. Evite abuso de álcool durante o uso e mantenha rotina que favoreça a tomada diária no mesmo horário.

Para orientações sobre consumo de álcool em situações clínicas específicas, consulte a bula do fabricante e discuta com seu médico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, normalmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz. Não deixar em locais quentes ou úmidos, como banheiro, para preservar a estabilidade do produto.

Verifique sempre a data de validade impressa na embalagem e não utilize o medicamento após o prazo indicado. Evite armazenar o medicamento em locais de acesso por crianças e animais domésticos.

Descarte o produto de forma adequada, conforme orientações locais para medicamentos vencidos ou não utilizados. Para instruções específicas de armazenamento e validade da apresentação de Araceli fornecida por SANOFI MEDLEY, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual para anticoncepção é de um comprimido de 0,075 mg (75 mcg) tomado por via oral, diariamente, aproximadamente no mesmo horário, sem intervalos entre cartelas. A administração contínua diária é essencial para manter a eficácia contraceptiva.

Se iniciado no primeiro dia da menstruação, a eficácia contraceptiva é imediata. Se iniciado em outro momento do ciclo, recomenda-se o uso de método adicional de barreira nas primeiras 48 horas; consulte a bula do fabricante para instruções específicas e variações de conduta, pois orientações podem variar.

Em caso de necessidade de alteração do fármaco ou ajuste posológico por razões clínicas, siga a orientação médica. Para detalhes sobre uso em situações especiais, interações e instruções de retomada após interrupção, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Não indicado para crianças pré-púberes. Em adolescentes pós-menarca, o uso deve ser avaliado por profissional de saúde, considerando maturidade, peso e necessidades contraceptivas. A posologia é a mesma da adulta quando prescrita para adolescentes, com acompanhamento clínico regular.

Prescrição e acompanhamento por ginecologista ou pediatra são recomendados para monitorar efeitos adversos, sangramentos irregulares e impacto sobre o crescimento e desenvolvimento, quando aplicável.

Consulte a bula do fabricante e o médico para orientações específicas sobre início e seguimento em adolescentes.

Idosos

Anticoncepcionais orais não são indicados para mulheres pós-menopáusicas com objetivo contraceptivo. Para indicações terapêuticas alternativas em mulheres idosas, a posologia e a necessidade devem ser avaliadas individualmente pelo médico.

Dados sobre uso em idosos são limitados; para decisões de tratamento em idade avançada, considere histórico clínico, comorbidades e interações medicamentosas.

Consulte a bula do fabricante e um especialista antes de administrar progestágenos a mulheres idosas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar um comprimido de Araceli, tome-o assim que se lembrar, desde que o atraso não seja superior a 12 horas em relação ao horário habitual. Quando a toma for restabelecida dentro dessa janela, a proteção anticonceptiva geralmente é mantida.

Se o atraso for superior a 12 horas, a eficácia pode estar reduzida. Nesses casos, tome o comprimido esquecido assim que possível e utilize método contraceptivo complementar (por exemplo, preservativo) nas 48 horas seguintes. Se ocorrer relação sexual desprotegida durante esse período, considere avaliação médica e, se indicado, contracepção de emergência.

Em caso de dúvida sobre número de comprimidos perdidos ou conduta adequada após múltiplas doses esquecidas, consulte a bula do fabricante ou procure orientação médica. Para orientações específicas conforme o produto comercial, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sangramento vaginal irregular (spotting) ou alterações no padrão de sangramento menstrual são relatados com frequência e podem ocorrer em mais de 10% das usuárias, especialmente nos primeiros meses de uso. Esses sintomas podem diminuir com o tempo, mas persistem em algumas usuárias.

Cefaleia e náusea são efeitos relatados com frequência elevada em estudos clínicos e na prática clínica, podendo afetar a tolerabilidade nas primeiras semanas de uso. Caso persistam ou piorem, consulte seu médico.

Outros efeitos muito comuns incluem sensibilidade mamária e alterações no humor relatadas por parcela significativa de usuárias. Se os sintomas forem debilitantes, procure orientação profissional.

Comuns (1-10%)

Acne, alterações de peso, fadiga, tontura, aumento da oleosidade da pele, dor abdominal e dor nas mamas estão dentro da faixa de 1 a 10% de ocorrência. Estes efeitos são, em geral, moderados e transitórios, mas merecem acompanhamento.

Alterações de libido e alterações do padrão do sono também podem ocorrer. A intensidade e frequência variam entre indivíduos e, se persistentes, devem ser reportadas ao médico.

Para manejo de efeitos adversos comuns, o médico pode sugerir mudanças no horário de administração, medidas de suporte ou considerar alternativa terapêutica.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas, retenção hídrica leve, alterações laboratoriais transitórias e quadros depressivos mais marcantes foram relatados em até 1% das usuárias. Atenção especial em pacientes com histórico psiquiátrico.

Alterações na pressão arterial e episódios de dor intensa no abdome, que requerem avaliação médica, são incomuns, mas possível. Procure atendimento em caso de sinais de piora clínica.

Para relatos menos frequentes e dados epidemiológicos pormenorizados, consulte a bula do fabricante e literatura especializada.

Raros (<0.1%)

Eventos tromboembólicos venosos e arteriais são considerados raros com progestágenos isolados, porém não são impossíveis. Em presença de fatores de risco (por exemplo, histórico pessoal ou familiar, imobilização prolongada, cirurgia maior), o risco relativo deve ser avaliado pelo médico. Consulte a bula do fabricante para dados sobre risco.

Reações hepáticas graves, incluindo lesão hepática e, raramente, tumores hepáticos, têm associação com esteroides sexuais em relatos isolados, sendo eventos raros. Em caso de dor abdominal intensa, icterícia ou sinais de disfunção hepática, interrompa o uso e procure assistência médica imediata.

Outros eventos adversos muito raros incluem exacerbamento de doenças autoimunes ou neurológicas; para informações completas sobre frequência e manejo, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Não há relatos de toxicidade grave em casos de superdosagem de desogestrel. Sintomas mais frequentemente descritos incluem náusea, vômito e sensibilidade mamária. Crianças que acidentalmente ingerirem o produto devem procurar atendimento médico para avaliação e monitoramento.

O tratamento é sintomático e de suporte. Em caso de superdosagem acidental, contate um serviço de emergência ou centro de intoxicação e leve a embalagem do medicamento para orientação.

Para informações sobre limites de segurança, doses máximas relatadas e condutas específicas, consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O retorno à fertilidade geralmente ocorre pouco tempo após a interrupção de Araceli, mas pode variar entre mulheres. Planejamento reprodutivo deve considerar o tempo necessário para estabilização do ciclo menstrual pós‑uso.

O peso corporal e o índice de massa corporal (IMC) podem influenciar a eficácia de alguns contraceptivos orais; alguns estudos sugerem redução de eficácia em obesidade, mas os achados são heterogêneos. Discussões individuais com o médico são recomendadas.

Para informações regulatórias, estudos clínicos detalhados e recomendações específicas de uso em populações especiais, consulte a bula do fabricante e fontes como ANVISA e literatura científica especializada.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para informações detalhadas de contato, número de registro, CNPJ e unidade responsável pela comercialização.

Para reclamações, informações adicionais sobre o produto e esclarecimentos técnicos, utilize os canais oficiais informados na embalagem ou na bula do fabricante. A Sanofi Medley disponibiliza atendimento ao consumidor para orientação.

Informações sobre farmacovigilância, notificação de eventos adversos e lotes do produto devem ser consultadas diretamente com o fabricante ou no sistema de notificações da vigilância sanitária. Consulte a bula do fabricante para dados completos.