Apraz

Princípio Ativo: Alprazolam

Classe Terapêutica: ANSIOLITICOS SIMPLES

Laboratório: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Apraz (princípio ativo alprazolam) é um medicamento da classe dos ansiolíticos simples, indicado para o tratamento de transtornos de ansiedade e sintomas relacionados.

O princípio ativo é ALPRAZOLAM, um benzodiazepínico de ação de curta a intermédia utilizado para alívio de sintomas ansiosos e crises de pânico.

Como similar, Apraz é fabricado pela COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. e deve ser usado conforme prescrição médica.

Nomes Comerciais

Nome comercial principal: Apraz.

Outros nomes comerciais ou similares contendo alprazolam podem existir; para comparar formulações, consulte a bula do fabricante ou serviços regulatórios como a ANVISA.

Em caso de troca de marca, a equivalência farmacêutica e as orientações do prescritor devem ser consideradas.

Apresentações

• Comprimidos de 0,25 mg.
• Comprimidos de 0,5 mg.
• Comprimidos de 1 mg (consulte a bula do fabricante para apresentações específicas e blister).

Via de Administração

Via de administração: oral. Apraz destina-se a administração por via oral na forma de comprimidos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido, sem mastigar, salvo orientação médica em contrário.

Observações sobre iniciação e ajuste de dose devem seguir recomendação clínica e serem individualizadas conforme resposta e tolerabilidade.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo do Apraz é o ALPRAZOLAM, um benzodiazepínico com afinidade pelos receptores GABA-A no sistema nervoso central, promovendo efeito ansiolítico, sedativo e relaxante muscular em diferentes graus.

Alprazolam atua modulando a transmissão inibitória mediada por GABA, aumentando a frequência de abertura do canal de cloro acoplado ao receptor GABA-A, o que leva à hiperpolarização neuronal.

Para efeitos farmacológicos, veja também as seções de mecanismo de ação, início de ação e duração.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação e fabricante. Tipicamente incluem diluentes, aglutinantes, desintegrantes e corantes compatíveis com administração oral.

Se houver história de alergia a excipientes ou componentes não ativos, verifique a lista completa de excipientes na bula do fabricante ou na embalagem do produto.

Consulte a bula do fabricante para a relação detalhada e concentrações dos excipientes presentes em cada apresentação comercial.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apraz (alprazolam) é indicado para o tratamento de transtornos de ansiedade generalizada, que se manifestam por preocupação excessiva, tensão, inquietação e sintomas associados que comprometem a funcionalidade.

Também é indicado para o tratamento de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, quando o clínico considerar apropriado o uso de um benzodiazepínico de curta/intermediária duração para controle dos ataques e redução da ansiedade anticipatória.

O uso deve ser individualizado: a duração do tratamento, a dose e a retirada devem ser planejadas pelo médico. Para outras indicações off-label ou dados específicos de eficácia em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alprazolam potencia a ação do ácido gama-aminobutírico (GABA), o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central. Ele se liga a subunidades específicas dos receptores GABA-A, aumentando a frequência de abertura dos canais de cloro, o que leva à hiperpolarização neuronal e diminuição da excitabilidade.

O efeito farmacológico manifesta-se como redução da ansiedade, diminuição da tensão psicomotora e sedação em graus variáveis, além de potencial ação anticonvulsivante e relaxante muscular dependendo da dose e sensibilidade individual.

Início de Ação: A ação ansiolítica costuma iniciar-se em 30 a 60 minutos após administração oral em adultos, com pico de efeito que pode ocorrer dentro de 1 a 2 horas. Entretanto, a resposta individual varia conforme metabolismo e interações medicamentosas.

Duração: A meia-vida de Eliminação de alprazolam em adultos saudáveis costuma ser de aproximadamente 6 a 12 horas, influenciando a frequência posológica; a duração clínica do efeito sedativo/anxiolítico é geralmente de algumas horas. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados em populações especiais.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apraz é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente da formulação.

Não deve ser usado em casos de insuficiência respiratória grave, síndrome da apneia do sono grave, e em pacientes com doença pulmonar obstrutiva grave sem avaliação médica cuidadosa, devido ao risco de depressão respiratória.

É contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e deve ser evitado em combinação com opioides ou outros depressivos do SNC sem estrita supervisão; para outras contraindicações específicas e condições concomitantes, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de alprazolam durante a gravidez deve ser evitado, especialmente no primeiro trimestre, devido a relatos epidemiológicos que sugerem aumento do risco de malformações congênitas e em períodos tardios risco de hipotonia neonatal e sintomas de abstinência no recém-nascido.

Se a medicação for imprescindível, a decisão deve ser tomada com cautela após avaliação dos riscos e benefícios pela gestante e profissional de saúde. Em caso de exposições durante a gestação, documente e acompanhe o recém-nascido.

Para orientações mais detalhadas e dados de estudos sobre segurança na gravidez, consulte a bula do fabricante e recomendações da ANVISA e serviços de referência.

Idosos

Em idosos, a sensibilidade aos efeitos sedativos e cognitivos dos benzodiazepínicos é aumentada. Há maior risco de sedação excessiva, confusão, tontura e quedas com fraturas consequentes.

A posologia deve ser iniciada com doses menores e ajustada gradualmente. Monitoramento clínico frequente é recomendado para minimizar efeitos adversos e reduzir risco de dependência e quedas.

Considere a avaliação de função hepática e renal e interações medicamentosas em pacientes polimedicados. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajuste de dose em idosos.

Crianças

Segurança e eficácia de alprazolam em crianças e adolescentes não estão bem estabelecidas para a maioria das indicações; por isso, não é recomendado o uso rotineiro em pediatria sem indicação e supervisão especializada.

Quando o uso for considerado em situações excepcionais, deve-se realizar cuidadosa avaliação de risco/benefício, monitorização e ajuste posológico; recomenda-se buscar orientação especializada e verificar informações específicas na bula do fabricante.

Para doses pediátricas, efeitos adversos e dados de farmacocinética em crianças, consulte a bula do fabricante e literatura especializada.

Motoristas

Apraz pode causar sonolência, sedação, diminuição da capacidade de atenção, tempo de reação e coordenação motora. Portanto, não é recomendado dirigir veículos nem operar máquinas até que se conheça a resposta individual ao medicamento.

Mesmo doses terapêuticas podem comprometer a capacidade de conduzir, especialmente no início do tratamento ou após ajuste de dose. Evite associar com álcool ou outros depressores do SNC que intensificam os efeitos.

Oriente o paciente sobre os riscos e a necessidade de cautela em atividades que exigem atenção e coordenação.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Alprazolam é metabolizado primariamente pela via CYP3A4 do citocromo P450. Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) podem aumentar substancialmente as concentrações plasmáticas de alprazolam, intensificando efeitos sedativos e risco de toxicidade.

Indutores de CYP3A4 (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína) podem reduzir a eficácia do alprazolam por diminuição das concentrações plasmáticas. A coadministração com outros depressores do SNC (opioides, barbitúricos, antipsicóticos, antidepressivos sedativos) pode causar depressão aditiva do SNC e risco de depressão respiratória.

Interações clínicas com antidepressivos, antiepilépticos e medicamentos que alterem o estado de alerta são comuns; ajuste posológico e monitoramento são recomendados. Para combinações específicas e orientações de ajuste, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Alimentos, em geral, não alteram de forma significativa a absorção de alprazolam administrado por via oral; entretanto, comidas muito gordurosas podem alterar o tempo de absorção em casos individuais.

Grapefruit (toranja) e suco de toranja podem inibir o CYP3A4 intestinal e aumentar níveis plasmáticos de alprazolam, potencializando efeitos adversos. Evite o consumo concomitante de suco de toranja sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre alimentos e o impacto na farmacocinética do medicamento.

Interação com Álcool

Consumo de álcool com alprazolam potencializa fortemente os efeitos depressivos centrais, incluindo sonolência, sedação profunda, depressão respiratória, comprometimento psicomotor e risco aumentado de acidentes. A associação pode ser perigosa e deve ser evitada.

Pacientes devem ser orientados a abstinência de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Mesmo pequenas quantidades de álcool podem intensificar os efeitos do medicamento.

Em casos de abuso de álcool ou uso concomitante de outras substâncias depressoras do SNC, a prescrição e a monitorização devem ser cautelosas; consulte a bula do fabricante para mais detalhes.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade, conforme instruções do fabricante. Não deixe ao alcance de crianças.

Validade e lote devem ser verificados na embalagem. Após o vencimento, descarte o medicamento de forma segura, conforme orientação local para descarte de medicamentos e recomendações da ANVISA.

Em caso de dúvidas sobre condições de armazenamento específicas para uma apresentação comercial de Apraz, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento do laboratório.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial usual para ansiedade em adultos costuma ser de 0,25 a 0,5 mg, administrada 2 a 3 vezes ao dia, conforme resposta clínica e tolerabilidade. Ajustes devem ser feitos progressivamente pelo médico, com monitoramento dos efeitos e efeitos adversos.

Para transtorno do pânico, doses maiores podem ser necessárias; a titulação deve ser cautelosa e individualizada. A dose máxima, regimes de manutenção e duração do tratamento variam conforme a indicação e resposta; consulte a bula do fabricante para limites posológicos recomendados pelo produto.

Evite tratamentos prolongados sem reavaliação periódica por risco de dependência, tolerância e sintomas de retirada. A interrupção deve ser gradual e orientada clinicamente.

Crianças

A segurança e eficácia de alprazolam em crianças e adolescentes não estão bem estabelecidas para a maioria das indicações. Portanto, o uso pediátrico não é recomendado rotineiramente e só deve ser considerado por especialista em situações específicas com monitorização rigorosa.

Quando utilizado em situações excepcionais, a posologia deve ser individualizada e baseada em avaliação médica especializada, com atenção aos riscos de sedação, efeitos paradoxais e dependência.

Consulte a bula do fabricante e literatura pediátrica especializada para detalhes sobre possíveis esquemas e restrições.

Idosos

Em pacientes idosos, iniciar com doses menores, por exemplo 0,25 mg uma a duas vezes ao dia, com titulação lenta conforme necessidade clínica e tolerabilidade. O risco de sedação, confusão e quedas é maior nessa população.

Ajustes posológicos devem considerar função hepática e renal e interação com outros medicamentos. Monitoramento frequente é recomendado, e o tratamento deve ser revisado periodicamente.

Para recomendações específicas de dose e limites em idosos, consulte a bula do fabricante e diretrizes clínicas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se o paciente esquecer uma dose de Apraz, recomenda-se tomar a dose assim que lembrar, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose programada; neste caso, pular a dose esquecida.

Não se deve dobrar a dose para compensar uma dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo sedação excessiva e comprometimento respiratório.

Em caso de dúvidas sobre a conduta após doses perdidas ou esquecimento frequente, consulte o médico ou farmacêutico para orientação e ajuste posológico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência e sedação são os efeitos mais frequentes relatados com alprazolam e podem ocorrer em uma proporção significativa de pacientes, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Fadiga e diminuição do estado de alerta também são relatadas com frequência, afetando a condução de veículos e tarefas que exijam atenção.

Deve-se monitorar os pacientes quanto a comprometimento psicomotor e ajustar a dose conforme necessário.

Comuns (1-10%)

Tontura, fraqueza muscular, ataxia, cefaleia, boca seca, alterações gastrointestinais leves (náusea, constipação) e alterações de memória, incluindo amnésia anterógrada, são efeitos relativamente comuns.

Alterações de humor, como irritabilidade ou depressão, podem ocorrer; o risco de sintomas depressivos deve ser avaliado, especialmente em pacientes com história de depressão.

Alterações na libido e distúrbios do sono (insônia paradoxal ou alteração no padrão do sono) também foram relatadas em estudos e na prática clínica.

Incomuns (0.1-1%)

Reações paradoxais (agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações) podem ocorrer raramente e são mais prováveis em crianças, idosos ou pacientes com patologias psiquiátricas subjacentes.

Dependência física e manifestações de abstinência após uso prolongado ou interrupção abrupta são descritas; sintomas de retirada podem incluir ansiedade rebote, tremores e irritabilidade.

Alterações gastrointestinais mais intensas, hipotensão leve e dificuldades respiratórias em pacientes suscetíveis podem ocorrer; monitoramento clínico é recomendado.

Raros (<0.1%)

Reações graves como angioedema, erupções cutâneas graves, hepatite medicamentosa ou reações hematológicas são raríssimas, mas exigem imediata interrupção e avaliação médica.

Depressão respiratória severa pode ocorrer, especialmente em associação com opioides, álcool ou outros depressores do SNC; embora rara isoladamente em doses terapêuticas, é uma emergência quando presente.

Para relatórios completos de eventos adversos e frequência detalhada conforme dados pós-comercialização, consulte a bula do fabricante e a farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem por alprazolam incluem sonolência pronunciada, confusão, diminuição do reflexo de deglutição, ataxia, hipotonia e, em casos graves, depressão respiratória e coma. A gravidade é maior quando combinado com outros depressores do SNC, especialmente álcool e opioides.

O tratamento é essencialmente de suporte: manutenção das vias aéreas, suporte ventilatório e hemodinâmico conforme necessário. Carvão ativado pode ser considerado em apresentação precoce da ingestão para reduzir absorção.

Flumazenil é um antagonista específico do receptor benzodiazepínico que pode reverter efeitos sedativos; seu uso deve ser avaliado cautelosamente por equipe experiente devido ao risco de convulsões, especialmente em pacientes com dependência de benzodiazepínicos ou ingestão concomitante de convulsivantes. Consulte a bula do fabricante e protocolos locais de intoxicação para orientações completas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Apraz pode causar tolerância e dependência física e psicológica quando usado por períodos prolongados ou em doses elevadas. A interrupção deve ser gradual para minimizar sintomas de abstinência.

Monitoramento regular por profissional de saúde é indicado, incluindo reavaliação da necessidade de manutenção do tratamento, avaliação de efeitos adversos e risco de abuso, especialmente em pacientes com história de dependência de substâncias.

Para informações adicionais, orientações sobre desmame e recomendações específicas por indicação, consulte a bula do fabricante, diretrizes clínicas e fontes regulatórias como a ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Categoria: SIMILAR. Informações sobre registro, lote, prazo de validade e número de registro devem constar na embalagem do produto. Em caso de dúvidas sobre a formulação, entre em contato com o SAC do fabricante ou consulte a bula do fabricante.

Qualquer evento adverso ou suspeita de reação deve ser reportada aos sistemas de farmacovigilância locais e ao fabricante, conforme instruções na embalagem.