Aplause

Princípio Ativo: ACTAEA RACEMOSA L.

Classe Terapêutica: OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Laboratório: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aplause (princípio ativo: Actaea racemosa L.) é um fitoterápico registrado para uso em ginecologia e obstetrícia como produto para alívio de sintomas vasomotores e outros sintomas relacionados ao climatério.

O nome genérico refere-se à espécie botânica Actaea racemosa L., sinônimo botânico frequentemente citado na literatura como Cimicifuga racemosa.

As informações aqui apresentam caráter informativo e baseiam-se em fontes regulatórias e referências bibliográficas; para especificações completas e forma farmacêutica de cada lote, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Aplause é a denominação comercial do produto fabricado pela MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

Outros produtos à base de Actaea racemosa podem existir no mercado com nomes comerciais diferentes; estes não são intercambiáveis sem consulta à bula do fabricante.

Verifique sempre o registro ANVISA e a bula do fabricante para confirmação do produto adquirido.

Apresentações

• Comprimidos de dose padronizada contendo extrato seco de Actaea racemosa L. (ver bula do fabricante para concentrações específicas).
• Apresentações comerciais podem variar: comprimidos, cápsulas e extratos fluidos estão descritos na literatura; confirme na embalagem.
• Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre quantidade por embalagem, lote e prazo de validade.

Via de Administração

Via de administração: oral.

Instruções de administração e recomendações posológicas específicas constam na bula do fabricante e devem ser seguidas.

Não administrar por vias parenterais, tópicas ou outras sem orientação específica do fabricante ou profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada unidade contém extrato padronizado de Actaea racemosa L. (Actaea racemosa, sin. Cimicifuga racemosa), planta medicinal utilizada em fitoterapia para sintomas do climatério.

As especificações de padronização (conteúdo de triterpenos, isoferulatos ou outros marcadores) podem variar entre fabricantes; consulte a bula do fabricante para o conteúdo exato por unidade farmacêutica.

Dados sobre a procedência da matéria-prima, controle de identidade e concentração do extrato devem estar documentados no registro do produto junto à ANVISA; consulte a bula do fabricante para detalhes analíticos.

Excipientes

Excipientes comuns em formulações orais incluem lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, entre outros, dependendo da fórmula específica.

Informações sobre excipientes alergênicos (ex.: lactose, corantes) devem ser checadas na bula do fabricante; pacientes com alergias ou intolerâncias alimentares devem verificar a composição completa.

Em caso de dúvida sobre excipientes e sua segurança, consulte a bula do fabricante ou um farmacêutico clínico antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aplause, contendo Actaea racemosa L., é indicado como fitoterápico para o alívio de sintomas leves a moderados relacionados ao climatério, especialmente sinais vasomotores como ondas de calor (fogachos) e sudorese noturna.

Pode ser utilizado para sintomas do climatério associados a alterações de humor, irritabilidade e distúrbios do sono quando indicados por profissional de saúde familiarizado com fitoterápicos.

A eficácia varia entre pacientes; a literatura aponta benefício em alguns estudos, porém dados heterogêneos e a qualidade das evidências variam. Para indicações complementares ou uso em condições diferentes, consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Actaea racemosa contém compostos como triterpenos e fitoativos que possivelmente modulam vias neuroendócrinas envolvendo receptores sutis e neurotransmissores; o mecanismo preciso é parcialmente conhecido e permanece sujeito a investigação.

Pacientes com sintomas vasomotores se beneficiam possivelmente por ação sobre neurotransmissores envolvidos na termorregulação central e pelos efeitos moduladores de estrogênio indiretos observados em estudos pré-clínicos. A existência de atividade estrogênica é controversa e não suficientemente comprovada para substituir terapias hormonais.

Início de Ação: Em relatos clínicos, alguns pacientes referem melhora dos sintomas em 2 a 8 semanas de uso regular; contudo, a resposta é individual e variável. Consulte a bula do fabricante para dados de estudos clínicos específicos.

Duração: A manutenção do benefício depende da continuidade do tratamento. Dados de segurança e eficácia a longo prazo são limitados; avaliações periódicas por profissional de saúde são recomendadas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações conhecidas: hipersensibilidade ao princípio ativo (Actaea racemosa) ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas podem ocorrer em indivíduos sensíveis a plantas da família Ranunculaceae.

Deve ser evitado em mulheres com neoplasias dependentes de hormônio (por exemplo câncer de mama ou endométrio) a menos que haja orientação específica de um oncologista, devido a incertezas sobre efeitos hormonais. Consulte a bula do fabricante para diretrizes do fabricante.

Contraindicado em pacientes com doença hepática ativa ou história de lesão hepática relacionada a produtos herbários, salvo orientação médica. Casos raros de hepatotoxicidade foram relatados na literatura com Actaea racemosa; em presença de sinais de alteração hepática, suspenda o uso e procure avaliação médica.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Actaea racemosa durante a gravidez não é recomendado devido à insuficiência de dados de segurança. Estudos em gestantes são limitados e não comprovam segurança fetal.

Deve-se evitar o uso em mulheres grávidas e em amamentação salvo orientação explícita de um médico; em caso de suspeita de gravidez, suspenda o produto e consulte um profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante e um médico obstetra para avaliar riscos e alternativas seguras durante a gestação.

Idosos

Pacientes idosos podem responder de forma diferente aos fitoterápicos; recomenda-se iniciar dose padrão sob supervisão e monitorar efeitos adversos, especialmente função hepática e interação com medicamentos concomitantes.

Alterações farmacocinéticas relacionadas à idade (função hepática ou renal reduzida) podem alterar o perfil de segurança; monitorização clínica é prudente.

Consulte a bula do fabricante e ajuste terapêutico individualizado conforme avaliação médica.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não estabelecidas; não recomendado para uso pediátrico na ausência de orientação especializada.

O uso em adolescentes com sintomas relacionados a alterações hormonais deve ser avaliado por um profissional de saúde experiente em endocrinologia ou ginecologia pediátrica.

Para informações específicas sobre dosagem pediátrica (se houver), consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Não há evidências robustas de que Actaea racemosa cause sonolência ou alteração da capacidade psicomotora em doses terapêuticas, entretanto reações adversas como tontura ou cefaleia podem ocorrer em alguns indivíduos.

Recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas até que se conheça a resposta individual ao medicamento.

Se ocorrerem efeitos que possam prejudicar a atenção ou reflexos, suspenda atividades potencialmente perigosas e procure orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações clínicas significativas não estão completamente estabelecidas. Há relatos e hipóteses de interação com medicamentos hepatotóxicos e com fármacos metabolizados por enzimas hepáticas; portanto, precaução é recomendada quando usado concomitantemente com outras drogas que afetam o fígado.

Paciente em uso de anticoagulantes, anticonvulsivantes, inibidores do CYP ou terapia hormonal deve informar o médico antes de iniciar Aplause; monitorização e ajuste de dose podem ser necessários.

Dados sobre interações farmacocinéticas são limitados; para recomendações específicas e interações documentadas consulte a bula do fabricante e bases de dados como Micromedex ou UpToDate.

Interações com Alimentos

Não há alimentos cuja ingestão seja proibida com o produto na literatura disponível; recomenda-se tomar conforme orientação da bula (por exemplo, com ou sem alimentos conforme especificado pelo fabricante) para melhorar tolerabilidade gastrointestinal.

Alimentos ricos em componentes hepatotóxicos ou suplementos com potencial hepatotóxico (p.ex. algumas preparações de ervas) devem ser usados com cautela em conjunto com Actaea racemosa.

Para orientações específicas sobre administração com alimentos, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O consumo de álcool aumenta a carga hepática e pode incrementar o risco de lesão hepática quando associado a fitoterápicos com relatos de hepatotoxicidade; recomenda-se evitar ou limitar álcool durante o uso.

Pacientes com consumo habitual de álcool ou doença hepática conhecida devem consultar um médico antes de usar este produto.

Para informações adicionais e orientações sobre restrições ao álcool, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. Evitar exposição a calor excessivo e locais úmidos como banheiros.

Mantenha o produto na embalagem original, bem fechada, fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não use após a data de validade impressa na embalagem.

Descarte medicamentos vencidos de acordo com as normas locais de descarte de produtos farmacêuticos; em caso de dúvidas consulte o farmacêutico ou as orientações da ANVISA.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose usualmente recomendada de extrato de Actaea racemosa em estudos varia; muitas formulações comerciais orientam uma dose diária padronizada (por exemplo, extratos padronizados em comprimido), frequentemente tomada por 2 a 3 meses para avaliação de resposta. Consulte a bula do fabricante para posologia exata.

Iniciar conforme recomendação da bula ou prescrição médica, sem ultrapassar a dose máxima indicada pelo fabricante. A eficácia pode demorar semanas para ser percebida; reavaliação clínica é recomendada após 8 a 12 semanas.

Não interrompa ou altere a dose sem orientação médica. Em caso de dúvidas sobre a dose correta para o seu produto, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Segurança e posologia em crianças não estabelecidas; o uso pediátrico não é recomendado sem avaliação especializada.

Para adolescentes, qualquer administração deve ser orientada por um médico com conhecimento da condição clínica e dos riscos potenciais.

Consulte a bula do fabricante para eventuais indicações pediátricas específicas, se houver.

Idosos

Em idosos, utilizar a mesma posologia adulta salvo orientação médica, com monitorização clínica e laboratorial, especialmente da função hepática, e avaliar interação medicamentosa devido ao uso de múltiplas drogas.

Ajustes de dose podem ser necessários em presença de comorbidades ou função hepática/renal alterada; consulte a bula do fabricante e um médico para recomendações individuais.

Monitorização periódica é recomendada para avaliar eficácia e segurança.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, exceto se estiver próximo do horário da dose seguinte. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver dúvidas sobre gestão de doses esquecidas para a sua apresentação específica, consulte a bula do fabricante ou um farmacêutico.

Em regime de uso contínuo, mantenha a regularidade das doses para avaliar efetividade; em caso de múltiplas doses esquecidas, procurar orientação médica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem relatos consistentes na literatura de eventos adversos muito comuns (>10%) associados a Actaea racemosa. Estudos clínicos indicam que a maioria dos efeitos é de baixa a moderada frequência.

Se ocorrerem sintomas persistentes em alta frequência no seu grupo de uso, consulte a bula do fabricante e notifique um profissional de saúde.

Dados epidemiológicos detalhados sobre frequências muito altas não estão bem estabelecidos; para informações específicas consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos relatados com frequência baixa a moderada incluem distúrbios gastrointestinais (náuseas, desconforto abdominal), cefaleia e tontura em até aproximadamente 1–10% dos usuários em alguns estudos.

Reações alérgicas cutâneas leves (prurido, erupção) também foram descritas em percentuais menores, podendo requerer suspensão do produto.

Se persistirem ou forem incômodos, procure orientação médica e revise a necessidade de continuidade do uso.

Incomuns (0.1-1%)

Relatos incomuns incluem alterações menstruais, palpitações e alterações do humor em uma pequena porcentagem de pacientes.

Alguns casos isolados de elevação de enzimas hepáticas foram reportados; embora raros, exigem atenção e monitorização.

Em caso de sintomas sugestivos de hepatite (icterícia, urina escura, náuseas persistentes, dor abdominal), suspenda o produto imediatamente e procure avaliação médica urgente.

Raros (<0.1%)

Casos raros de hepatotoxicidade grave e insuficiência hepática foram reportados na literatura associando Actaea racemosa a lesões hepáticas; a frequência é baixa, porém clinicamente relevante.

Reações alérgicas severas (anafilaxia) são extremamente raras, mas possíveis.

Para descrição detalhada de eventos adversos observados em estudos clínicos e vigilância pós-comercialização, consulte a bula do fabricante e bases de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Dados sobre superdosagem com Actaea racemosa são limitados. Em caso de ingestão acidental de quantidade superior à recomendada, procurar atendimento médico imediatamente ou ligar para centro de intoxicação.

Sintomas potenciais de superdosagem podem incluir náuseas intensas, vômitos, tontura e alterações do estado mental; em casos raros de hepatotoxicidade a evolução pode ser grave.

Tratamento é sintomático e de suporte. Não existe antídoto específico conhecido; monitorização clínica e laboratorial (incluindo função hepática) é indicada. Consulte a bula do fabricante e serviços de emergência em caso de suspeita de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este é um produto fitoterápico com evidências de eficácia variável para sintomas do climatério; decisões terapêuticas devem considerar alternativas terapêuticas reconhecidas, com avaliação de riscos e benefícios por profissional de saúde.

Registre qualquer reação adversa ao seu médico ou através dos canais de farmacovigilância da ANVISA para contribuir com a segurança do medicamento.

Informações complementares sobre estudos clínicos, padronização do extrato e recomendações específicas podem ser encontradas na bula do fabricante e em bases de dados clínicas confiáveis como UpToDate e Micromedex.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

Endereço, número de registro do produto junto à ANVISA, lote e prazo de validade devem constar na embalagem e na bula do fabricante. Consulte essas informações antes do uso.

Para dúvidas sobre o produto, assistência técnica ou comunicação de eventos adversos, contate o SAC do fabricante conforme informações na embalagem ou na bula do fabricante.