Apidra

Princípio Ativo: INSULINA GLULISINA

Classe Terapêutica: ANTIDIABETICOS

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Insulina glulisina é um análogo de insulina de ação rápida indicado para controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus.

Trata-se de uma insulina de origem biotecnológica que mimetiza a ação da insulina endógena, administrada por via subcutânea em esquemas prandiais.

As informações aqui apresentadas seguem critérios técnicos de fontes regulatórias e referências clínicas, porém não substituem a prescrição médica individualizada. Consulte a bula do fabricante para dados específicos do produto.

Nomes Comerciais

Apidra® é o nome comercial mais conhecido para insulina glulisina produzida pelo laboratório SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., comercializada em diferentes apresentações descartáveis e canetas.

Existem apresentações em caneta descartável (preenchida) e em frascos/seringas dependendo do mercado; verifique sempre o rótulo e a apresentação adquirida.

Para informações sobre dispositivos de administração específicos (caneta, seringas, agulhas) e compatibilidade, consulte a bula do fabricante e as instruções de uso do dispositivo.

Apresentações

• Caneta pré-cheia descartável com 3 mL (insulina para uso em caneta) — consulte o rótulo para concentração e número de unidades.

• Frasco/frasco-ampola para uso com seringa — disponibilidade pode variar por mercado; verifique a embalagem.

• Outras apresentações e embalagens comerciais podem existir; consulte a bula do fabricante para confirmação da apresentação adquirida.

Via de Administração

A via de administração recomendada para Apidra (insulina glulisina) é injetável (subcutânea).

Em situações de emergência, como cetoacidose diabética, insulina rapidíssima pode ser usada por via intravenosa em ambiente hospitalar sob supervisão médica; contudo, qualquer administração IV específica deve seguir protocolos hospitalares e bula do fabricante.

Não administrar por via intramuscular ou intravenosa fora de indicação e supervisão médica. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre vias alternativas e ajustes em cenários específicos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Apidra tem como princípio ativo a insulina glulisina, um análogo de insulina de rápida ação, produzido por tecnologia de DNA recombinante.

A insulina glulisina facilita a captação de glicose e ajuda a reduzir a glicemia pós-prandial quando administrada em esquema prandial apropriado e individualizado.

Para informações detalhadas sobre farmacêutica e características físico-químicas do princípio ativo, consulte a bula do fabricante e referências técnicas como ANVISA e monografias internacionais.

Excipientes

As formulações comerciais de insulina glulisina incluem excipientes para estabilização da solução e manutenção do pH e osmolaridade. Excipientes comuns em insulinas comerciais podem incluir glicerol, cloreto de sódio, tampões fosfato e agentes conservantes.

As composições exatas, concentrações e presença de conservantes variam conforme a apresentação e o lote. Para a lista completa e atualizada de excipientes da apresentação de Apidra adquirida, consulte a bula do fabricante.

Se houver histórico de alergia a qualquer excipiente, informe o profissional de saúde e consulte a bula do fabricante antes de iniciar o tratamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apidra (insulina glulisina) é indicada para o controle da hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 que necessitam de insulinoterapia, particularmente como insulina prandial de ação rápida.

É utilizada em esquemas de múltiplas injeções diárias ou em terapia com bomba de insulina, associada a uma insulina basal quando necessário, para otimizar o controle pós-prandial e a hemoglobina glicada (HbA1c).

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados com base na avaliação clínica, níveis de glicemia capilar, dieta, atividade física e sensibilidade insulínica do paciente. Para orientações detalhadas para populações especiais (crianças, gestantes, idosos), consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Insulina glulisina é um análogo de insulina de ação rápida que se liga aos receptores de insulina na superfície das células, promovendo a captação de glicose, inibição da produção hepática de glicose e efeitos anabólicos relacionados ao metabolismo de proteínas e gorduras.

Início de Ação: A insulina glulisina tem início de ação rápido, geralmente observável dentro de 10 a 20 minutos após a administração subcutânea em adultos; esse início pode variar entre indivíduos e com a área de injeção. Consulte a bula do fabricante para intervalos específicos e dados estudados.

Duração: A duração de ação típica é de aproximadamente 3 a 5 horas, com pico de ação precoce que visa controlar a glicemia pós-prandial. A duração pode ser alterada por fatores como dose, local da injeção, temperatura e estado do tecido subcutâneo; consulte a bula do fabricante para mais detalhes.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apidra é contraindicada em casos de hipersensibilidade conhecida à insulina glulisina ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves podem ocorrer e contraindicam a reexposição ao medicamento.

Não utilizar Apidra para tratar episódios de hipoglicemia. A insulina é destinada ao controle da hiperglicemia, e sua administração em situações de glicemia baixa pode agravar o quadro clínico.

Em situações clínicas específicas (como alguns distúrbios endócrinos ou metabólicos raros) que alterem a necessidade de insulina, a administração deverá ser feita somente com avaliação e orientação médica. Consulte a bula do fabricante para contraindicações específicas e orientações adicionais.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Durante a gestação, o controle glicêmico rigoroso é importante para reduzir o risco de complicações maternas e fetais; a insulina é o tratamento de escolha para diabetes pré-existente e diabetes gestacional quando a dieta e a atividade física não são suficientes.

A necessidade de insulina frequentemente varia ao longo da gestação — normalmente aumenta no segundo e terceiro trimestres e pode reduzir imediatamente após o parto; monitoramento frequente e ajuste de dose são essenciais. Consulte a bula do fabricante e o obstetra para instruções personalizadas.

Dados de segurança em gestantes devem ser avaliados pelo médico; quando houver dúvidas sobre segurança ou dosagens, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas relevantes.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade à insulina e risco aumentado de hipoglicemia devido a redução da função renal, hepática, menor reserva nutricional ou alterações na percepção de sintomas hipoglicêmicos.

É recomendada cautela ao ajustar doses em idosos, com monitorização mais frequente da glicemia e avaliação de comorbidades e concomitantes medicamentosas que possam alterar o efeito insulínico. Adaptações de dose e educação sobre reconhecimento e tratamento da hipoglicemia são essenciais.

Para orientações específicas sobre dose e monitorização em idosos, consulte a bula do fabricante e as recomendações clínicas atualizadas.

Crianças

O uso em pediatria deve ser avaliado e monitorado por um especialista em diabetes infantil. A eficácia e segurança em diferentes faixas etárias podem variar. Consulte a bula do fabricante para as faixas etárias aprovadas e instruções específicas para crianças.

Crianças e adolescentes precisam de suporte familiar e educacional para administração correta, ajuste de doses conforme ingestão alimentar e atividade física, e monitorização de glicemia para prevenir tanto hiperglicemia quanto hipoglicemia.

Em caso de dúvidas sobre uso pediátrico, posologia e dispositivos pediátricos compatíveis, consulte a bula do fabricante e o endocrinologista pediátrico responsável.

Motoristas

Pessoas em atividade que exija atenção constante, como dirigir ou operar máquinas, devem estar cientes do risco de hipoglicemia associado ao uso de insulina. Episódios de hipoglicemia podem reduzir a capacidade de reação e representar risco de acidentes.

Recomenda‑se verificar a glicemia antes de dirigir e sempre que forem previstas longas viagens ou mudanças na rotina alimentar/exercício. Leve alimentos de ação rápida para correção de hipoglicemia e documentação médica sobre a condição e o tratamento.

Se houver episódios frequentes de hipoglicemia ou perda de percepção de hipoglicemia, o médico deve reavaliar o esquema terapêutico. Para orientações regulamentares sobre aptidão para dirigir, consulte as normas locais e a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

A ação hipoglicemiante da insulina pode ser potencializada por agentes como sulfonilureias, glinidas, inibidores da ECA, bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas do receptor de serotonina, fluoroquinolonas e álcool, aumentando o risco de hipoglicemia. Monitorização e ajuste de dose podem ser necessários.

Medicamentos que antagonizam a ação da insulina e elevam a glicemia incluem corticosteroides, diuréticos tiazídicos, fenotiazinas, contraceptivos orais, hormônios da tireoide, simpaticomiméticos e alguns antipsicóticos. Nestes casos, pode ser necessária a elevação da dose de insulina sob supervisão médica.

Interações específicas e orientações de ajuste dependem do medicamento concomitante; consulte a bula do fabricante e a lista completa de interações em fontes como ANVISA e bancos de dados farmacêuticos confiáveis.

Interações com Alimentos

A ingestão de carboidratos afeta diretamente a necessidade de insulina prandial; consumo de refeições maiores que o habitual sem ajuste de dose pode provocar hiperglicemia, enquanto refeições menores ou atrasadas podem provocar hipoglicemia se a dose de insulina não for ajustada.

Alguns alimentos ou padrões alimentares (ex.: ingestão alcoólica, dietas muito baixas em carboidratos, ou mudanças súbitas na rotina) podem alterar a resposta glicêmica e a necessidade de insulina. Ajustes devem ser realizados com orientação profissional.

É importante educar o paciente sobre contagem de carboidratos e planejamento das refeições para otimizar o uso de Apidra; consulte um nutricionista e a bula do fabricante para recomendações práticas.

Interação com Álcool

O álcool pode alterar o metabolismo da glicose e a sensibilização à insulina, podendo tanto precipitar hipoglicemia (especialmente com ingestão em jejum) quanto contribuir para hiperglicemia em consumo crônico ou excessivo. Efeitos são imprevisíveis e variam por indivíduo.

Pacientes que consomem álcool devem monitorar a glicemia com maior frequência e discutir estratégias de ajuste de dose com seu médico. Evitar consumo excessivo e sempre ter fonte de carboidrato rápido disponível é recomendado.

Para orientações específicas sobre álcool e ajuste de terapia insulínica, consulte a bula do fabricante e o médico assistente.

8. ARMAZENAMENTO

Conservação: manter o produto refrigerado entre 2 °C e 8 °C antes do primeiro uso, sem congelar. Não usar se tiver sido congelado. Para instruções de conservação específicas da apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante.

Após o início de uso (por exemplo, caneta em uso), muitas apresentações de insulina glulisina podem ser mantidas em temperatura ambiente controlada (até 25–30 °C) por um período definido (frequentemente até 28 dias), sem exposição direta ao calor ou luz. Verifique a embalagem e a bula do fabricante para o tempo exato de conservação em temperatura ambiente.

Descartar agulhas e canetas conforme regulamentação local de descarte de material perfurocortante e resíduos farmacêuticos. Não reutilizar agulhas e não misturar com outras insulinas a menos que indicado pelo fabricante. Consulte a bula do fabricante para instruções completas de conservação e descarte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Apidra deve ser individualizada com base na glicemia capilar, ingestão alimentar, atividade física e resposta clínica; não existe uma dose padronizada que sirva para todos.

Geralmente, a insulina glulisina é administrada imediatamente antes da refeição ou até 20 minutos após o início da refeição, conforme orientação médica. O ajuste da dose prandial é frequentemente realizado com base na contagem de carboidratos ou sensores de glicemia contínua em regimes de múltiplas injeções ou bombas.

Para esquemas de basal-bolus e recomendações numéricas detalhadas (ex.: unidades por kg, ajustes com hiperglicemia), consulte a bula do fabricante e o médico endocrinologista responsável pelo tratamento.

Crianças

O uso em crianças deve ser supervisionado por um pediatra ou endocrinologista pediátrico; as doses são individualizadas. A segurança e eficácia em determinadas faixas etárias podem variar conforme aprovação do produto no país.

Crianças requerem educação familiar sobre administração, contagem de carboidratos, reconhecimento e tratamento de hipoglicemia, e ajuste de dose conforme crescimento e atividade física. Consulte a bula do fabricante e referências pediátricas para orientações específicas.

Para instruções sobre doses iniciais, titulação e considerações de segurança em pediatria, consulte a bula do fabricante e o especialista responsável.

Idosos

Idosos frequentemente necessitam de monitorização mais cuidadosa e doses menores iniciais devido à alteração da sensibilidade à insulina, função renal reduzida e risco aumentado de hipoglicemia. A dose deve ser ajustada com cautela e em função de avaliações clínicas frequentes.

A meta glicêmica em idosos deve ser individualizada levando em conta expectativa de vida, comorbidades e risco de hipoglicemia. Instruções específicas de dose e titulação devem ser definidas pelo médico responsável.

Para recomendações detalhadas sobre prescrição, monitorização e metas terapêuticas em idosos, consulte a bula do fabricante e diretrizes clínicas atualizadas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Apidra e a próxima refeição estiver próxima, a conduta depende do tempo desde a dose prevista e da ingestão alimentar. Não administre uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se a dose prandial for esquecida e a refeição não for realizada, não administre a dose para evitar hipoglicemia. Caso a dose tenha sido esquecida e a refeição seja realizada, contate o profissional de saúde para orientação sobre a dose apropriada e monitorize a glicemia com frequência.

Em situações de dúvida sobre a conduta para dose esquecida, entre em contato com o médico ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante para orientações específicas. Tenha sempre fontes de carboidrato rápido disponíveis para tratamento de hipoglicemia.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Hipoglicemia é o efeito adverso mais frequente associado ao uso de insulina, incluindo Apidra. Sintomas podem incluir tremor, sudorese, fome súbita, tontura, confusão e alterações visuais.

A frequência de hipoglicemia depende de múltiplos fatores como dose, alimentação, exercício, consumo de álcool e interações medicamentosas. Monitorização glicêmica regular e educação do paciente sobre prevenção e tratamento são essenciais.

O controle e ajuste de dose, bem como a identificação precoce de episódios hipoglicêmicos e resposta adequada (ingestão de carboidrato rápido ou glucagon quando indicado), reduzem o risco de complicações graves.

Comuns (1-10%)

Reações no local da injeção como eritema, dor, prurido ou pequenas reações locais transitórias podem ocorrer e são geralmente leves e autolimitadas.

Aumento de peso é um evento adverso relativamente comum associado à terapia insulínica, refletindo retenção de glicose e efeitos anabólicos da insulina; estratégias dietéticas e ajuste do regime podem mitigar esse efeito.

Eventos de hiperglicemia transitória podem ocorrer por omissão de dose, dose inadequada ou variações na alimentação/atividade; ajuste terapêutico é necessário conforme avaliação clínica.

Incomuns (0.1-1%)

Lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia) no local da injeção pode ocorrer com o uso contínuo em uma mesma área; a rotação sistemática do local de injeção é recomendada para reduzir esse risco.

Raramente pode haver reações de hipersensibilidade locais mais pronunciadas que exigem avaliação médica e, possivelmente, troca de terapia. Avalie sinais de infecção secundária se houver calor ou supuração no local.

Alterações cutâneas ou reações inflamatórias mais extensas são incomuns; em caso de ocorrência, consulte o profissional de saúde e a bula do fabricante para condutas específicas.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas sistêmicas graves incluindo anafilaxia são raras, mas podem ocorrer; manifestações podem incluir vermelhidão generalizada, urticária, edema facial, dificuldade respiratória e hipotensão, exigindo atendimento de emergência.

Complicações sérias relacionadas a hipoglicemia severa (convulsões, perda de consciência, coma) são raras quando há monitorização e educação adequadas, mas são possíveis e requerem intervenção imediata com glicose IV ou glucagon e suporte avançado.

Eventos adversos raros e relatos espontâneos devem ser registrados com lote do medicamento por questões de farmacovigilância; consulte a bula do fabricante para orientação sobre notificação de eventos adversos.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de insulina causa hipoglicemia grave, que pode progredir para perda de consciência, convulsões, coma e danos cerebrais permanentes se não tratada prontamente.

Tratamento imediato inclui administração oral de carboidratos de ação rápida (se o paciente estiver consciente), glucagon intramuscular/subcutâneo em cuidados domiciliares quando indicado, e glicose endovenosa (dextrose 50%) em ambiente de emergência para pacientes inconscientes ou com hipoglicemia grave.

Monitorização contínua da glicemia e do estado clínico é necessária; ajustes nas doses futuras de insulina e revisão das causas da superdosagem (erro de administração, mudança na rotina, interações medicamentosas) devem ser realizados pelo médico assistente. Consulte a bula do fabricante para procedimentos adicionais de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Apidra é um produto biológico; recomenda-se registrar o nome comercial e o número de lote em prontuário ou registro do paciente para rastreabilidade em caso de eventos adversos, conforme orientações de vigilância sanitária.

Não é recomendado misturar Apidra com outras insulinas em uma mesma seringa a menos que especificado pelo fabricante. O uso com bombas de insulina requer dispositivos compatíveis e instruções específicas do fabricante e do serviço de saúde.

Informações complementares sobre compatibilidade com materiais de infusão, dispositivos e instruções de manuseio devem ser consultadas na bula do fabricante e no material de treinamento fornecido pelo laboratório.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. — informações adicionais, endereço, SAC e dados regulatórios específicos devem ser consultados na bula original do produto e na embalagem comercial.

Para informações atualizadas sobre disponibilidade de apresentações, procedimentos de farmacovigilância, recall ou comunicados, consulte o site do fabricante, o serviço de atendimento ao cliente e a agência reguladora local (ANVISA).

Em caso de reações adversas graves ou eventos inesperados, notifique o fabricante e os sistemas de farmacovigilância competentes; consulte a bula do fabricante para contatos e instruções detalhadas.