ápice

Princípio Ativo: PREGABALINA

Classe Terapêutica: ANTICONVULSIVANTES

Laboratório: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ápice (princípio ativo: pregabalina) é um medicamento anticonvulsivante utilizado em diversas síndromes dolorosas e como terapia adjuvante em epilepsia.

O nome do princípio ativo, pregabalina, identifica a substância farmacológica presente no produto e orienta seu uso terapêutico e de segurança.

Consulte sempre a bula do fabricante para informações completas sobre indicações, posologia e advertências específicas.

Nomes Comerciais

O medicamento é comercializado como ápice, similar fabricado pela SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Existem outras marcas genéricas e similares contendo pregabalina no mercado; verifique sempre o rótulo e a concentração do princípio ativo.

Em casos de dúvidas sobre intercambialidade entre marcas, consulte o farmacêutico ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos de pregabalina em diferentes concentrações (consulte a bula do fabricante para concentrações disponíveis).
• Embalagens com frascos contendo 10, 20 ou 30 comprimidos (as apresentações podem variar conforme o fabricante).
• Para detalhes sobre tamanho da embalagem, número de comprimidos e identificação dos comprimidos, consulte a bula do fabricante ou a embalagem do produto.

Via de Administração

Oral: comprimidos administrados por via oral conforme prescrição médica.

Engula os comprimidos inteiros com líquido; não triture nem quebre sem orientação médica.

Em caso de dificuldade para engolir, converse com o médico ou farmacêutico sobre formas alternativas de apresentação; consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é a pregabalina, um composto que age no sistema nervoso central modulando a liberação de neurotransmissores excitatórios.

A concentração de pregabalina por comprimido varia conforme a apresentação do produto; verifique na embalagem ou na bula do fabricante a dosagem por unidade.

Consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração exata e equivalência entre apresentações.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes que conferem forma, estabilidade e palatabilidade ao produto; excipientes comuns incluem lactose, celulose microcristalina, amido, entre outros.

Pessoas com intolerância a algum excipiente, por exemplo intolerância à lactose, devem verificar a lista de excipientes na bula do fabricante e informar o médico ou farmacêutico.

Para informações detalhadas e a lista completa de excipientes, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pregabalina (ápice) é indicada para o tratamento da dor neuropática em adultos, incluindo neuralgia pós-herpética, dor neuropática associada à neuropatia diabética e dor neuropática periférica.

É utilizada como terapia adjuvante em crises epilépticas parciais em adultos, em combinação com outros anticonvulsivantes quando indicado pelo médico.

Pregabalina também pode ser indicada para o tratamento da fibromialgia e para transtorno de ansiedade generalizada em alguns países; consulte a bula do fabricante e o médico para confirmar as indicações aprovadas no Brasil.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pregabalina liga-se com alta afinidade à subunidade alfa2-delta dos canais de cálcio dependentes de voltagem no sistema nervoso central. Essa ligação reduz a liberação de neurotransmissores excitatórios como glutamato, noradrenalina e substância P, atenuando a hiperexcitabilidade neuronal associada à dor neuropática e às crises epilépticas.

O efeito anticonvulsivante e analgésico resulta da modulação pré-sináptica da liberação de neurotransmissores, diminuindo a propagação de sinais dolorosos e o potencial epiléptico.

Início de Ação: Pode ocorrer alívio dos sintomas em poucos dias, mas a resposta plena para dor neuropática e outras indicações pode levar 1–2 semanas ou mais. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre tempo de resposta em cada indicação.

Duração: A duração da ação depende da dose e da indicação; a pregabalina é administrada em doses divididas ao longo do dia para manter efeito terapêutico estável. Para orientação sobre esquema posológico e duração do tratamento, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pregabalina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à pregabalina ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Pacientes que tenham apresentado reações alérgicas graves a outros medicamentos com estrutura relacionada também devem evitar o uso de pregabalina até avaliação médica.

Para outras situações específicas de contraindicação (por exemplo, combinações com medicamentos ou condições clínicas particulares), consulte a bula do fabricante e o médico responsável pelo tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de pregabalina durante a gravidez deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico, pesando os potenciais riscos para o feto e os benefícios para a mãe. Estudos em humanos são limitados; há relatos de malformações e efeitos adversos em algumas séries observacionais, mas a causalidade nem sempre está estabelecida.

Se a paciente estiver grávida ou planejando gravidez, informe o médico antes de iniciar o tratamento. Em muitos casos, alternativas terapêuticas ou ajustes posológicos serão considerados.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para informações detalhadas sobre riscos e recomendações de uso na gravidez.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos centrais da pregabalina (por exemplo tontura, sonolência e risco de quedas). Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e ajustar gradualmente conforme resposta clínica e função renal.

A depuração renal tende a diminuir com a idade; portanto, ajuste posológico com base na função renal é frequentemente necessário. Monitore eventos adversos e função renal periodicamente.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de dose em idosos e para recomendações de monitoramento.

Crianças

O uso em crianças depende da indicação e da faixa etária; para algumas indicações pediátricas a pregabalina tem uso aprovado, enquanto para outras não há dados suficientes. As dosagens pediátricas são específicas e devem ser determinadas pelo pediatra com base no peso e na indicação.

Para seguranças, efeitos adversos e posologia em crianças, consulte a bula do fabricante e o especialista pediátrico. Não administre sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre a utilização em populações pediátricas, incluindo doses por faixa etária e indicações aprovadas.

Motoristas

Pregabalina pode causar tontura, sonolência, visão turva e problemas de coordenação. Esses efeitos podem prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas com segurança.

Pacientes devem ser avisados para não dirigir ou operar máquinas até que saibam como o medicamento afeta sua habilidade de realizar essas atividades. Em caso de dúvidas, consulte o médico.

Se ocorrer comprometimento da atenção, coordenação ou sonolência excessiva, procure orientação médica e evite atividades que exijam desempenho mental ou físico pleno.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Pregabalina não é significativamente metabolizada pelo sistema CYP450, por isso tem poucas interações farmacocinéticas clássicas. No entanto, pode haver interações farmacodinâmicas relevantes com outros depressores do sistema nervoso central.

O uso concomitante com benzodiazepínicos, opióides, álcool ou outros sedativos pode aumentar a sonolência, tontura e o risco de depressão respiratória; monitoramento cuidadoso e ajustes de dose são recomendados.

Outros medicamentos que promovem retenção de líquidos (por exemplo tiazolidinedionas usadas no diabetes) podem aumentar o risco de edema periférico quando usados com pregabalina. Para interações específicas entre medicamentos, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares significativas conhecidas que afetem a absorção da pregabalina; ela pode ser tomada com ou sem alimentos.

No entanto, alterações no apetite e ganho de peso podem ocorrer durante o tratamento, por isso é aconselhável manter uma dieta balanceada e monitorar o peso regularmente.

Para orientações específicas sobre alimentação durante o tratamento, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Interação com Álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com pregabalina aumenta os efeitos depressivos centrais, como sonolência e tontura, e pode potencializar o risco de sedação e comprometimento respiratório.

Recomenda-se evitar ou limitar o consumo de álcool enquanto estiver em tratamento com pregabalina. Pacientes que consomem regularmente álcool devem discutir com o médico os riscos e necessidade de monitoramento.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre a convivência entre álcool e pregabalina e orientações específicas para pacientes em uso de outros depresores do SNC.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, segundo orientação do fabricante (geralmente entre 15 e 30 °C), ao abrigo da luz e da umidade. Evitar exposição a calor intenso e locais úmidos, como banheiros.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Para condições específicas de armazenamento, prazo de validade após abertura e descarte adequado, consulte a bula do fabricante e as orientações da embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia inicial usual para adultos com dor neuropática e como adjuvante em epilepsia costuma iniciar-se em 150 mg/dia (por exemplo 75 mg duas vezes ao dia) e pode ser aumentada para 300 mg/dia em uma semana, com titulação até 600 mg/dia conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Para fibromialgia e transtorno de ansiedade generalizada as doses efetivas variam; em algumas indicações a dose alvo pode ser 300–450 mg/dia. Ajustes de dose devem ser feitos pelo médico com base na eficácia e nos efeitos adversos.

Ajustes posológicos são necessários em pacientes com insuficiência renal. Consulte a bula do fabricante e o médico para regime posológico detalhado por indicação e orientação de titulação.

Crianças

As dosagens pediátricas dependem da idade, peso e indicação. Para algumas indicações pediátricas a pregabalina pode ser utilizada como terapia adjuvante, mas as recomendações variam e devem ser determinadas pelo pediatra.

Devido à variabilidade de aprovação por faixa etária e indicação, recomenda-se consultar a bula do fabricante e um especialista pediátrico antes de administrar pregabalina a crianças.

Em caso de doses específicas por peso corporal, orientações de titulação e duração do tratamento em crianças, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e titulação mais lenta, devido ao risco aumentado de efeitos centrais e à redução da função renal associada ao envelhecimento.

Avaliar a função renal antes de iniciar e ajustar a dose conforme a depuração de creatinina; monitorar sinais de sedação, tontura e risco de quedas.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste posológico em idosos e recomendações específicas de monitoramento.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Volte ao esquema posológico habitual e informe o médico se houver dúvidas ou se doses forem frequentemente esquecidas.

Se a omissão de doses for frequente, procure orientação médica antes de reiniciar o tratamento ou ajustar a posologia; consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Tontura (sensação de vertigem) e sonolência são os efeitos adversos mais frequentemente relatados com pregabalina e podem ocorrer em uma proporção importante de pacientes.

Cefaleia e sensação de fadiga também são relatadas com frequência, podendo afetar a qualidade de vida e a capacidade de realizar tarefas que exijam atenção.

Alterações no equilíbrio e coordenação podem ocorrer, contribuindo para o risco de quedas especialmente em idosos; monitore esses sinais durante o tratamento.

Comuns (1-10%)

Boca seca, ganho de peso, edema periférico (inchaço de membros), visão turva ou diplopia, náusea e constipação são efeitos observados em uma parcela de pacientes.

Ataxia, tremores, alterações de memória e dificuldades de concentração também podem ocorrer com frequência intermediária.

Reações de tremor ou oscilação do humor (incluindo irritabilidade e depressão leve) foram relatadas; o médico deve ser informado caso ocorram mudanças comportamentais.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas leves como eritema ou prurido e casos isolados de reações alérgicas menos graves foram descritos.

Alterações laboratoriais inespecíficas, como alterações leves em exames hepáticos ou renais, foram relatadas de forma incomum; monitoramento clínico pode ser indicado conforme avaliação médica.

Convulsões paradoxais ou piora da epilepsia são raras, mas possíveis em pacientes com epilepsia; qualquer piora das crises deve ser comunicada ao médico.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves como angioedema, edema de glote, reação anafilactoide e reações cutâneas graves (incluindo possíveis casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas raramente; procure atendimento de emergência se ocorrerem sinais de reação alérgica grave.

Ideação suicida e comportamento suicida foram observados em estudos com anticonvulsivantes, incluindo pregabalina; avaliar risco suicida em pacientes com transtornos psiquiátricos subjacentes e monitorar sinais de agravamento do humor ou comportamento.

Eventos adversos graves e incomuns devem ser notificados ao médico imediatamente; para dados adicionais e frequência por indicação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem podem incluir sonolência acentuada, sedação, confusão, depressão respiratória e, em casos graves, coma. Níveis elevados podem agravar a depressão do sistema nervoso central.

O tratamento de superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte, com monitorização das funções vitais, proteção das vias aéreas e medidas de suporte respiratório conforme necessário. Não existe antídoto específico para a pregabalina.

Em caso de suspeita de ingestão excessiva, procure imediatamente o serviço de emergência e leve a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante para recomendações complementares sobre manejo de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Pregabalina pode causar dependência psicológica em situações raras; o uso deve seguir orientação médica e prescrição adequada. Não interrompa o medicamento abruptamente sem orientação, pois a suspensão rápida pode precipitar insônia, náusea, dor de cabeça, ansiedade e diarreia.

Se houver necessidade de suspensão do tratamento, o médico fará uma redução gradual da dose para minimizar sintomas de abstinência e monitorará a condição clínica do paciente.

Para informações detalhadas sobre farmacocinética, segurança em populações especiais e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante e materiais técnicos aprovados pela ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Categoria do produto: SIMILAR. Para informações completas sobre o registro, número de lote, prazo de validade e contato para farmacovigilância, consulte a embalagem do produto e a bula do fabricante.

Em caso de eventos adversos ou dúvidas sobre o produto, reporte ao serviço de farmacovigilância do fabricante e às autoridades sanitárias competentes (ANVISA).