Apaxy

Princípio Ativo: PASSIFLORA INCARNATA L.

Classe Terapêutica: FITOTERAPICO SIMPLES

Laboratório: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Apaxy é um fitoterápico simples cujo princípio ativo é a planta Passiflora incarnata L., utilizada por suas propriedades sedativas e ansiolíticas em preparações fitoterápicas.

O nome genérico utilizado neste bulário corresponde ao princípio ativo botânico: Passiflora incarnata L. Esta bula destina-se a orientar profissionais de saúde e usuários sobre uso, segurança e precauções.

As informações aqui apresentadas são baseadas em referências regulatórias e bibliográficas confiáveis (ANVISA, Micromedex, UpToDate) e em literatura fitoquímica. Para detalhes da formulação específica e concentrações, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Denominação comercial: Apaxy, comercializado pelo laboratório GEOLAB Indústria Farmacêutica S/A.

Podem existir outras apresentações comerciais contendo Passiflora incarnata L. sob diferentes nomes; este documento refere-se especificamente ao produto comercializado como Apaxy pelo laboratório indicado.

Em caso de dúvidas sobre equivalência entre marcas, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos (apresentação comercial típica) — consulte o rótulo do produto para quantidade por embalagem.
• Cápsulas ou extratos fluidos podem existir em outras apresentações comerciais; verifique a embalagem.
• Para concentração do extrato e excipientes específicos de Apaxy, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

Via de Administração

A via de administração recomendada para Apaxy é a via oral, por ser a forma de uso tradicional para extratos fitoterápicos de Passiflora incarnata.

Administrar conforme indicação posológica do rótulo e orientações do profissional de saúde. Não morder, partir ou triturar comprimidos sem orientação específica.

Em casos especiais (ex.: impossibilidade de deglutição) consulte um profissional de saúde para orientações sobre formas alternativas de administração, se existentes.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Passiflora incarnata L. (extrato de Passiflora incarnata L.).

A concentração do extrato padronizado por unidade farmacêutica pode variar conforme a apresentação; a composição quantitativa exata (por exemplo, mg de extrato por comprimido) deve ser consultada na bula do fabricante.

Os constituintes ativos atribuídos ao efeito incluem flavonoides, alcaloides e outras substâncias fenólicas presentes na Passiflora incarnata, conforme literatura fitoquímica; para detalhes analíticos específicos, consulte fontes técnicas e a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes utilizados em cada apresentação (por exemplo: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício) dependem da formulação adotada pelo fabricante.

Informações completas sobre excipientes, potenciais alergênicos (como lactose ou corantes) e solventes devem ser obtidas na bula do fabricante ou no rótulo do produto, especialmente para pacientes com alergias ou intolerâncias alimentares.

Em caso de histórico de alergia a excipientes, verifique a lista completa de excipientes na bula do fabricante ou consulte um profissional de saúde antes de usar Apaxy.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apaxy, contendo Passiflora incarnata L., é indicado como fitoterápico para alívio de manifestações associadas à ansiedade leve a moderada e para favorecer o relaxamento em quadros de tensão e agitação. É usualmente empregado em situações de insônia de início relacionada à ansiedade.

O uso é indicado em adultos para sintomas leves a moderados de ansiedade situacional e para auxiliar na higiene do sono, quando medidas não farmacológicas não forem suficientes. Não é indicado como terapia isolada para transtornos psiquiátricos graves sem acompanhamento médico.

Para indicações em populações especiais (crianças, gestantes, lactantes) ou para o tratamento de condições clínicas complexas, deve-se consultar a bula do fabricante e um profissional de saúde. Em casos de sintomas graves ou persistentes, procure avaliação médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Passiflora incarnata L. contém constituentes como flavonoides (p. ex., vitexina, isovitexina) e alcaloides que podem modular neurotransmissão central. Estudos farmacológicos sugerem que os extratos possuem efeito ansiolítico e sedativo possivelmente por modulação do sistema GABAérgico e interação com receptores benzodiazepínicos e canais iônicos, resultando em redução da excitabilidade neuronal.

Além da ação sobre o sistema GABA, há evidências pré-clínicas de efeitos sobre neurotransmissores como serotonina e sistemas relacionados ao controle do estresse, mas os mecanismos exatos em humanos não estão completamente esclarecidos.

Início de Ação: O início do efeito ansiolítico ou sedativo pode variar individualmente; relatos clínicos indicam que efeitos subjectivos de relaxamento podem ocorrer dentro de 30 minutos a algumas horas após administração oral, dependendo da formulação. Para dados precisos sobre o início de ação da apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

Duração: A duração do efeito também varia com a dose, formulação e metabolismo individual; efeitos podem durar de algumas horas a um período mais prolongado com uso contínuo. Para informações posológicas específicas e duração esperada por apresentação, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apaxy é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à Passiflora incarnata L. ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação. Reações alérgicas a componentes vegetais ou excipientes representam contraindicação ao uso.

Evitar uso concomitante com medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC) sem supervisão médica rigorosa, em especial quando associados ao risco de depressão respiratória; pacientes com depressão respiratória ou comprometimento respiratório grave devem evitar o uso até que haja avaliação clínica.

Não utilizar em casos de doença psiquiátrica grave não avaliada por profissional de saúde ou em tentativa de autotratar crises agudas de ansiedade severa, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos sem acompanhamento médico. Em situações que não estejam esclarecidas nas indicações, consulte a bula do fabricante e um médico.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos adequados e controlados sobre o uso de Passiflora incarnata L. na gravidez são limitados. Por precaução, não é recomendada a utilização de Apaxy durante a gravidez, exceto sob orientação médica estrita quando o benefício justificadamente supera os riscos potenciais para a gestante e o feto.

Estudos pré-clínicos podem não reproduzir fielmente os efeitos em humanos; assim, a recomendação é de evitar exposição desnecessária a fitoterápicos durante a gestação. Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde para orientações específicas.

Em caso de exposição acidental durante a gravidez, informe seu médico obstetra para acompanhamento adequado.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos sedativos de Apaxy, com risco aumentado de sonolência, tontura e quedas. Recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorar sinais de sedação e comprometimento da coordenação motora.

Interações medicamentosas com fármacos utilizados comumente na população idosa (p. ex., benzodiazepínicos, opioides, sedativos, anti-hipertensivos) podem aumentar efeitos adversos. Avaliação farmacoterapêutica e monitoramento são recomendados.

Consulte a bula do fabricante para recomendações posológicas específicas em idosos e ajuste de dose quando necessário.

Crianças

Segurança e eficácia de Apaxy em crianças não estão bem estabelecidas. O uso pediátrico deve ser avaliado com cautela e somente sob orientação de um profissional de saúde experiente em fitoterapia pediátrica.

Não administrar em crianças sem orientação médica. Em neonatos e lactentes, evitar o uso devido à imaturidade dos sistemas metabólicos e ao risco de sedação excessiva.

Para informações sobre faixas etárias específicas e dosagens pediátricas, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Apaxy pode causar sonolência, sedação e diminuição da atenção em alguns pacientes. Recomenda-se cautela ao conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental até que se saiba como o medicamento afeta o indivíduo.

Evitar consumo concomitante de álcool ou outros depressores do SNC, pois pode haver potencialização dos efeitos sedativos, comprometendo a capacidade de condução e aumentando o risco de acidentes.

Pacientes devem ser orientados a não dirigir ou operar máquinas se apresentarem sonolência, tontura ou qualquer alteração de alerta mental após iniciar o tratamento com Apaxy.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Passiflora incarnata pode potencializar os efeitos de medicamentos depressores do sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides, antiepilépticos sedativos e alguns antipsicóticos, aumentando risco de sedação excessiva e depressão respiratória. Evite associações sem supervisão médica.

Interações com anticoagulantes (p. ex., varfarina), antidepressivos (incluindo ISRS) ou outros fármacos com metabolismo hepático dependente de citocromos não são bem documentadas; podem ocorrer interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas desconhecidas. Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde ao associar Apaxy a esses medicamentos.

Antes de iniciar Apaxy, informe ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para avaliar possíveis interações. Em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes bem estabelecidas com Passiflora incarnata; no entanto, tomar Apaxy com alimentos pode alterar a velocidade de absorção e início de ação. A administração com alimentos é geralmente bem tolerada.

Evite consumir grandes quantidades de chá ou preparados herbais adicionais que contenham Passiflora ou outras plantas sedativas simultaneamente, pois pode haver efeito aditivo.

Para orientações específicas sobre administração com refeições em relação à apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O consumo de álcool durante o uso de Apaxy pode potencializar efeitos sedativos, causando sonolência marcada, prejuízo cognitivo e motor, e aumentando o risco de acidentes. Recomenda-se evitar bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento.

Em pacientes que usam medicamentos que deprem o SNC, a combinação com álcool e Apaxy pode ser particularmente perigosa. Consulte seu médico sobre a compatibilidade entre álcool, medicamentos que realiza uso contínuo e Apaxy.

Se houver consumo acidental de álcool durante o tratamento e surgirem sintomas como sonolência intensa, confusão ou dificuldades respiratórias, procure atendimento médico imediato.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Apaxy em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz direta, umidade e calor excessivo. Manter o produto em sua embalagem original até o uso para preservar a integridade da formulação.

Não armazenar em banheiro ou próximo a fontes de água; evitar exposição prolongada ao sol e variações térmicas. Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Verifique o prazo de validade constante na embalagem. Não utilize o produto após a data de validade ou se houver sinais de deterioração da embalagem ou aparência anormal do produto. Para orientações específicas de armazenamento da apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada pode variar conforme a concentração do extrato e a formulação de Apaxy. Em formulações fitoterápicas de Passiflora incarnata comercialmente disponíveis, posologias típicas indicadas em diversos produtos giram em torno de 1 comprimido ou cápsula, administrados 1 a 3 vezes ao dia, conforme necessidade e tolerância.

Porém, a posologia exata e a frequência devem ser respeitadas conforme a bula do fabricante e orientação do profissional de saúde. Não exceder a dose recomendada no rótulo sem supervisão médica.

Em casos de uso para insônia, recomenda-se tomar o produto próximo ao horário de dormir, conforme instrução do rótulo e do profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para a dose específica da apresentação comercial.

Crianças

As informações sobre dosagem pediátrica para Passiflora incarnata são limitadas. O uso em crianças deve ser avaliado e orientado por um médico ou profissional de saúde qualificado, que considerará a idade, peso e indicação clínica.

Em geral, não se recomenda administração em crianças sem prescrição médica. Para faixas etárias e dosagens específicas na população pediátrica, consulte a bula do fabricante.

Em caso de administração pediátrica, monitorar sinais de sedação e reações adversas, e buscar atendimento médico se houver alteração do estado clínico.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sedativos de Apaxy; portanto, recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorar cuidadosamente reações adversas como sonolência, tontura e risco de quedas.

Ajustes de dose podem ser necessários em função de comorbidades, polifarmácia e função hepática ou renal reduzida. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre posologia em idosos.

Sempre avalie a necessidade de redução de dose ou intervalos maiores entre administrações para minimizar eventos adversos. A decisão sobre dose deve ser tomada por um profissional de saúde.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Apaxy, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Caso ocorra esquecimento frequente de doses, considere utilizar lembretes ou horários fixos para administração. Consulte um profissional de saúde para orientação sobre adesão terapêutica se necessário.

Se houver dúvidas sobre como proceder após múltiplas doses perdidas ou em caso de ingestão de uma grande quantidade por engano, procure orientação médica ou entre em contato com um serviço de toxicologia.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há evidência consistente de efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) para Passiflora incarnata em formulações fitoterápicas padronizadas; a maioria dos estudos e relatos descreve boa tolerabilidade.

No entanto, a percepção individual pode variar e reações adversas de pequena monta podem ser subnotificadas em estudos de fitoterápicos. Para informações mais detalhadas sobre frequência nos estudos da apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

Se surgirem eventos adversos frequentes em uso pessoal, interrompa o medicamento e procure orientação médica.

Comuns (1-10%)

Eventos adversos relatados com frequência moderada incluem sonolência, sedação, tontura e sintomas gastrointestinais leves como náusea e desconforto abdominal. Estes efeitos costumam ser transitórios e relacionados à dose.

Reações de sedação podem interferir nas atividades diárias; ajuste da dose ou interrupção pode ser necessária sob supervisão médica.

Se sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um profissional de saúde.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas leves, como rash ou prurido, foram descritas de forma incomum. Tontura postural e sensação de fraqueza também podem ocorrer em uma pequena porcentagem dos usuários.

Alterações do humor ou estados de confusão são relatadas raramente; se ocorrerem, interrompa o uso e procure avaliação médica.

Para relatos específicos e incidência por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Eventos raros incluem reações alérgicas graves (anafilaxia), depressão respiratória quando combinado com outros depressores do SNC, e relatos isolados de alterações hepáticas; contudo, a causalidade com Passiflora incarnata nem sempre é estabelecida e casos são incomuns.

Caso ocorram sinais de reação alérgica grave (edema de face, dificuldade respiratória), icterícia ou outros sinais de comprometimento hepático, procure atendimento médico imediato.

Para documentação detalhada de efeitos adversos raros associados à apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de Apaxy, os sintomas mais prováveis incluem sedação pronunciada, sonolência excessiva, tontura, hipotensão e, em associações com outros depressores do SNC, depressão respiratória. Náuseas e vômitos também podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem é principalmente de suporte e sintomático: manter vias aéreas permeáveis, suporte ventilatório e hemodinâmico conforme necessário, monitorização contínua e medidas de descontaminação gastrointestinal quando apropriado e dentro do tempo de indicação (consulte serviços de emergência).

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procurar atendimento médico imediatamente ou contatar um centro de controle de intoxicações. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas da apresentação comercial.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Apaxy é um fitoterápico e, como tal, não substitui tratamentos prescritos por médicos em condições clínicas graves. Para transtornos de ansiedade moderados a graves, transtornos do sono persistentes ou quadros psiquiátricos, a avaliação médica especializada é recomendada.

Estudos clínicos com Passiflora incarnata mostram efeitos favoráveis em algumas populações para sintomas leves de ansiedade e insônia, mas a qualidade e a padronização das evidências variam. Consulte fontes técnicas e a bula do fabricante para dados clínicos específicos da apresentação comercial.

Mantenha um registro de medicamentos e fitoterápicos utilizados e informe seu médico sobre quaisquer terapias complementares. Para informações não abordadas neste bulário, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A. Apaxy é comercializado por este laboratório conforme registro e normas vigentes para fitoterápicos no país.

Para informações detalhadas sobre lote, prazo de validade, composição completa, excipientes e contatos de assistência, consulte o rótulo do produto e a bula do fabricante inclusa na embalagem.

Em caso de reações adversas graves ou dúvidas sobre o produto, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou com as autoridades regulatórias competentes. Consulte a bula do fabricante para dados de contato atualizados e informações regimentadas pela ANVISA.