Anulov

Princípio Ativo: LEVONORGESTREL

Classe Terapêutica: ANTICONCEPCIONAIS

Laboratório: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anulov é um medicamento cujo princípio ativo é o levonorgestrel, um progestágeno sintético utilizado para prevenção da gravidez após relação sexual desprotegida.

O levonorgestrel age como contraceptivo de emergência quando administrado em dose única ou em esquema fracionado, dependendo da formulação e orientação clínica.

Consulte sempre a bula do fabricante para confirmar a indicação específica do produto comercializado.

Nomes Comerciais

Anulov (laboratório CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA). Outras apresentações de levonorgestrel podem ser encontradas no mercado sob diferentes nomes comerciais; verifique na embalagem.

Produto classificado como similar segundo informações do fabricante e registro pertinente.

Consulte a bula do fabricante para comparar formulações e apresentações de outros nomes comerciais.

Apresentações

• Comprimido de 1,5 mg (dose única) — apresentação mais comum para contracepção de emergência.
• Comprimido de 0,75 mg — regime alternativo de 2 comprimidos (0,75 mg cada) administrados com intervalo de 12 horas.
• Embalagens: cartucho ou blister contendo 1 comprimido de 1,5 mg ou 2 comprimidos de 0,75 mg. Consulte a embalagem para confirmação.

Via de Administração

Oral. Anulov deve ser administrado por via oral, engolido com água.

A administração oral é recomendada o quanto antes após a relação sexual sem proteção para maximizar a eficácia.

Se houver vômito dentro de 2 horas após a ingestão, considerar administração de nova dose; consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Levonorgestrel 1,5 mg por comprimido (ou esquema alternativo 0,75 mg por comprimido em apresentação de 2 comprimidos).

Levonorgestrel é um progestágeno de segunda geração utilizado isoladamente como contraceptivo de emergência.

Para informações detalhadas sobre concentração e lote consulte a bula e o rótulo do fabricante.

Excipientes

Excipientes comumente usados em comprimidos de levonorgestrel incluem lactose, amido de milho, povidona e estearato de magnésio; a composição exata pode variar por fabricante.

Se houver história de intolerância a algum excipiente (por exemplo, lactose), consulte a bula do fabricante antes de usar.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes e informações sobre alérgenos ou substâncias inativantes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anulov é indicado como contraceptivo de emergência para reduzir o risco de gravidez após relação sexual desprotegida ou falha do método contraceptivo (por exemplo, ruptura de preservativo).

Deve ser utilizado o mais cedo possível após a relação desprotegida, preferencialmente nas primeiras 72 horas; há evidências que eficácia diminui com o tempo.

Não é indicado como método contraceptivo regular e não deve ser usado rotineiramente no lugar de métodos contraceptivos contínuos. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas e limitações de uso.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Levonorgestrel atua principalmente pela inibição ou atraso da ovulação. Ao inibir a liberação do óvulo, reduz a probabilidade de fertilização após relação sexual desprotegida.

Além de seu efeito sobre a ovulação, o levonorgestrel pode alterar a viscosidade do muco cervical, dificultando a penetração dos espermatozoides, e pode provocar alterações transitórias no endométrio, o que pode reduzir a probabilidade de implantação. A magnitude e a relevância clínica desses efeitos variam e são menores que o efeito sobre a ovulação.

Início de Ação: A eficácia está relacionada ao momento da administração em relação ao ciclo ovulatório; idealmente deve ser administrado o mais cedo possível após a relação desprotegida, preferencialmente nas primeiras 72 horas.

Duração: O efeito contraceptivo do esquema único é agudo e destinado a prevenir gravidez após um evento pontual; não oferece proteção contínua contra futuras relações sem proteção. Para dados adicionais sobre janela de eficácia (até 72 h ou 120 h em alguns estudos), consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao levonorgestrel ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação ao uso de Anulov.

Gravidez conhecida ou suspeita: não utilizar Anulov para interromper gravidez estabelecida; o levonorgestrel não é um agente abortivo. Se houver suspeita de gravidez, procure avaliação médica.

Sangramento vaginal de origem desconhecida e doença hepática grave são situações em que o uso é contraindicado ou requer avaliação cuidadosa. Consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações e orientações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Anulov não deve ser usado quando houver certeza de gravidez. O medicamento não é eficaz para interromper uma gravidez já estabelecida.

Se o contraceptivo de emergência for tomado inadvertidamente por uma mulher grávida, não há evidência consistente de risco teratogênico, mas é recomendável avaliação pré-natal. Consulte a bula do fabricante para orientação adicional.

Se após o uso houver atraso menstrual ou sintomas sugestivos de gravidez, deve-se realizar teste de gravidez e procurar orientação médica.

Idosos

Anulov destina‑se a mulheres em idade reprodutiva; o uso em mulheres pós‑menopáusicas ou idosas é raramente aplicável e não é rotineiro.

Não há indicação de uso em idosas além do contexto específico de preservação reprodutiva; efeitos adversos podem ocorrer independentemente da idade reprodutiva.

Consulte a bula do fabricante para mais informações se houver situação clínica particular envolvendo pacientes com idade avançada.

Crianças

Não há indicação para uso em crianças pré‑menárquicas. Em adolescentes com menarca, a contracepção de emergência pode ser considerada conforme orientação médica e legal aplicável.

Em adolescentes, atenção à dosagem, aos aspectos de confidencialidade e à necessidade de orientação sobre métodos contraceptivos contínuos.

Consulte a bula do fabricante e protocolos locais de saúde para orientação sobre uso em adolescentes e menores de idade.

Motoristas

Anulov não afeta diretamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas na maioria dos pacientes.

No entanto, alguns efeitos adversos como tontura ou sonolência podem ocorrer e, se presentes, o paciente deve evitar atividades que exijam atenção até que esteja seguro.

Consulte a bula do fabricante para relatos de eventos que possam comprometer a capacidade psicomotora e orientações específicas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Drogas indutoras enzimáticas do citocromo P450 (CYP3A4) podem reduzir os níveis de levonorgestrel e, possivelmente, sua eficácia. Exemplos incluem rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Inibidores potentes de CYP3A4 podem aumentar as concentrações plasmáticas de levonorgestrel, mas o impacto clínico é variável; a significância clínica pode ser limitada, porém recomenda-se precaução.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações medicamentosas e orientações sobre uso concomitante com anticonvulsivantes e antibióticos indutores enzimáticos.

Interações com Alimentos

Não há evidência consistente de que alimentos alterem de modo clinicamente relevante a absorção do levonorgestrel; o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o comprimido com alimentos pode reduzir náuseas em alguns pacientes e, portanto, pode ser uma medida prática para melhorar tolerabilidade.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre administração com alimentos e recomendações para minimizar efeitos gastrointestinais.

Interação com Álcool

Não existem interações farmacocinéticas significativas descritas entre levonorgestrel e álcool.

No entanto, o consumo de álcool pode aumentar a sensação de náusea, tontura ou sonolência em algumas pessoas após a tomada do medicamento, o que pode agravar efeitos adversos.

Recomenda-se cautela em caso de consumo de álcool próximo ao momento da administração do medicamento; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz direta, conforme orientação da embalagem do fabricante.

Manter na embalagem original até o momento do uso para proteger contra umidade e contaminação. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Para condições específicas de armazenamento ou transporte, consulte a bula do fabricante e instruções na embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Uso como contraceptivo de emergência: a orientação habitual é administração o mais cedo possível após relação sexual desprotegida. Existem dois esquemas utilizados na prática clínica: uma dose única de 1,5 mg ou regime de 0,75 mg em duas doses separadas por 12 horas.

A eficácia é maior quando o medicamento é tomado nas primeiras 24 horas e diminui com o tempo; a maioria das recomendações aponta até 72 horas, embora alguns estudos avaliem eficácia até 120 horas com redução progressiva da proteção. Consulte a bula do fabricante para o esquema específico desta apresentação.

Não utilizar Anulov como método contraceptivo contínuo; se for necessário contraceptivo regular, procure orientação para método adequado.

Crianças

Em adolescentes que já apresentam menarca, as mesmas recomendações de dose para adultos costumam ser aplicáveis, respeitando o peso corporal e avaliação clínica. Para pré-púberes o uso não é indicado.

Em caso de dúvida sobre dose em adolescentes de baixo peso ou com condições clínicas específicas, consulte a bula do fabricante e avaliação médica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre uso em adolescentes e menores de idade.

Idosos

Não aplicável na maioria dos casos, pois Anulov é indicado para prevenção de gravidez em mulheres em idade reprodutiva; uso por mulheres pós-menopáusicas não é rotineiro.

Se houver situação clínica particular envolvendo paciente idosa em idade reprodutiva, recomenda-se avaliação médica individualizada e consulta à bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas se houver prescrição para pacientes com idade avançada.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se Anulov for usado como contraceptivo de emergência em dose única, a eficácia depende do tempo desde a relação desprotegida; não há esquema de 'dose esquecida' aplicável como em contraceptivos de uso contínuo. Se não for tomada dentro da janela recomendada (preferencialmente até 72 horas), a proteção é reduzida.

Se for utilizado o esquema em duas doses (0,75 mg cada), e a segunda dose não for tomada no intervalo recomendado (12 horas), a eficácia pode ser comprometida. Em caso de esquecimento da segunda dose, consulte a bula do fabricante ou profissional de saúde sobre orientação específica.

Se ocorrer vômito nas primeiras 2 horas após a ingestão do comprimido, deve-se considerar a repetição da dose depois de consultar a bula do fabricante ou um profissional de saúde. Para dúvidas adicionais, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Náuseas e alterações no padrão menstrual (atraso ou mudança no fluxo) são relatadas com frequência e podem ocorrer em mais de 10% dos casos dependendo da série estudada.

Alterações menstruais incluem sangramento intermenstrual ou aumento/diminuição do fluxo na menstruação seguinte; estes efeitos costumam ser transitórios e se resolvem em ciclos subsequentes.

Se persistirem alterações menstruais ou houver sangue abundante ou dor intensa, procure avaliação médica e consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Vômitos, tontura, fadiga, cefaleia (dor de cabeça), sensibilidade mamária e dor abdominal são observados em frequência de 1–10% em diversos estudos clínicos.

Esses eventos geralmente são leves a moderados e transitórios, resolvendo-se sem intervenção específica. Em caso de persistência ou agravamento, consulte um profissional de saúde.

Se ocorrer vômito dentro de 2 horas da administração e não for possível confirmar absorção, considere repetir a dose conforme orientação médica ou da bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas de intensidade leve a moderada, alterações do humor e distúrbios gastrointestinais adicionais podem ocorrer em até 0,1–1% dos usuários.

Queda transitória da pressão arterial ou alterações na libido foram reportadas com menor frequência; monitoramento e avaliação clínica podem ser necessários se persistirem.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de eventos adversos observados em ensaios clínicos e farmacovigilância.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo angioedema e anafilaxia, são raras mas possíveis; procure atendimento de emergência caso ocorram sinais de reação alérgica grave.

Eventos tromboembólicos são extremamente raros com contraceptivos apenas com progestágeno, mas se houver histórico pessoal ou familiar de trombose, avalie riscos e benefícios com um profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para relatos raros adicionais, informações de farmacovigilância e procedimentos para notificação de suspeitas de eventos adversos.

12. SUPERDOSAGEM

Dados sobre superdosagem com levonorgestrel indicam que não costumam ocorrer reações adversas graves; sintomas podem incluir náuseas, vômitos e alterações menstruais.

Tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático. Em caso de ingestão acidental de múltiplas doses, procurar atendimento médico e levar a embalagem do medicamento.

Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais sobre manejo de superdosagem e contatos de emergência necessários.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anulov é indicado para uso como contraceptivo de emergência e não substitui métodos contraceptivos de uso contínuo. Para planejamento reprodutivo regular, procure orientação sobre métodos contraceptivos de longa duração ou contínuos.

Se houver suspeita de gravidez após o uso, procure avaliação médica. O levonorgestrel não é abortivo, mas pode alterar a menstruação; teste de gravidez é recomendado se houver atraso menstrual.

Para informações adicionais sobre orientação pós‑uso, condução de testes de gravidez, ou sequência contraceptiva (por exemplo, iniciar método hormonal contínuo), consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.

Informações sobre registro, número do lote, prazo de validade e instruções completas estão disponíveis na embalagem e na bula do fabricante. Consulte sempre a embalagem para dados atualizados.

Em caso de dúvidas ou eventos adversos, comunique-se com o SAC do fabricante conforme indicado na embalagem e notifique a farmacovigilância local quando apropriado.