Antrofi

Princípio Ativo: PROMESTRIENO

Classe Terapêutica: ESTROGENOS SIMPLES

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Promestrieno é o princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos estrogênios tópicos usados para terapia local.

Promestrieno atua preferencialmente no epitélio geniturinário, com baixa absorção sistêmica quando usado na via vaginal/tópica conforme posologia.

Informações detalhadas sobre formas farmacêuticas e concentrações específicas devem ser confirmadas na bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Antrofi é o nome comercial registrado deste produto fabricado pela EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Como similar de promestrieno, outras marcas podem existir; verifique o rótulo para confirmar o princípio ativo e o fabricante.

Consulte sempre a bula do fabricante para confirmação de apresentação, lote e validade do produto adquirido.

Apresentações

• Creme vaginal (aplicador) — consulte a bula do fabricante para concentrações e tamanhos de embalagem.
• Embalagens e apresentações podem variar conforme o mercado e o país; a bula oficial indica a formulação exata.
• Para informações precisas sobre apresentação, quantidade por embalagem e instruções do aplicador, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Uso tópico/vaginal. Promestrieno é indicado para aplicação local na mucosa vaginal, conforme orientação médica.

A via tópica visa ação localizada com mínimo de absorção sistêmica, reduzindo riscos comparados ao tratamento estrogênico sistêmico.

Instruções específicas sobre técnica de aplicação e cuidados devem ser seguidas conforme a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Promestrieno é o princípio ativo presente em Antrofi. Trata-se de um éster sintético com ação estrogênica local.

Promestrieno age de forma preferencial sobre os receptores estrogênicos do epitélio vaginal, promovendo restauração da mucosa atrófica e alívio dos sintomas locais.

Para informações sobre a quantidade exata de princípio ativo por dose, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação e apresentação (por exemplo, cremes ou bases semissólidas). Excipientes comuns em cremes vaginais incluem emulsificantes, veículos lipídicos e conservantes.

Pacientes com histórico de alergia a excipientes devem consultar a bula do fabricante ou contatar o laboratório para a lista completa de componentes.

Consulte a bula do fabricante para a lista detalhada dos excipientes e eventuais informações sobre compatibilidade e sensibilidade.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento local da atrofia vulvovaginal associada à deficiência estrogênica, sobretudo em mulheres na pós‑menopausa.

O medicamento pode ser usado para alívio de sintomas como secura vaginal, prurido, ardor, dor durante a relação sexual (dispareunia) e corrimento relacionado à mucosa atrófica.

Decisões sobre indicação específica, duração do tratamento e necessidade de acompanhamento médico devem ser feitas pelo profissional de saúde; para situações clínicas complexas, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Promestrieno exerce ação estrogênica local ao se ligar a receptores de estrogênio na mucosa vaginal, estimulando proliferação do epitélio, aumento da espessura da mucosa e restauração das reservas de glicogênio.

O aumento do glicogênio favorece a colonização por lactobacilos e restaura o pH vaginal fisiológico, reduzindo sintomas de atrofia e risco de infecções secundárias.

Como é formulado para aplicação tópica, a absorção sistêmica é geralmente mínima; entretanto, pequenas quantidades podem ser absorvidas dependendo da dose, da integridade da mucosa e da duração do tratamento.

Início de Ação: Alterações sintomáticas locais podem ser observadas nas primeiras semanas de uso, frequentemente entre 1 a 3 semanas, dependendo do grau de atrofia e do regime adotado.

Duração: A resposta clínica varia; muitos esquemas iniciais são de semanas seguidos por tratamento de manutenção intermitente. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário conforme avaliação médica.

Observação: Para esquemas posológicos precisos e duração recomendada, consulte a bula do fabricante e siga a orientação médica individualizada.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Antrofi em casos de hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação.

É contraindicado na presença de neoplasias estrogênio-dependentes conhecidas ou suspeitas (p.ex., câncer de mama ou câncer do endométrio), assim como em sangramento vaginal não diagnosticado.

Outras contraindicações incluem história recente de tromboembolismo venoso ativo, doença hepática grave e gravidez comprovada. Para condições clínicas específicas e restrições adicionais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Promestrieno não deve ser usado durante a gravidez. O uso de estrogênios não é indicado em gestantes, pois pode acarretar riscos fetais e alterações hormonais.

Embora a absorção sistêmica de aplicações tópicas seja geralmente baixa, a exposição fetal não é recomendada; caso ocorra exposição inadvertida na gravidez, consulte imediata orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais e recomendações em caso de suspeita de gravidez.

Idosos

Em mulheres idosas, Antrofi é frequentemente indicado para sintomas da atrofia geniturinária; no entanto, deve‑se usar a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Mesmo com baixa absorção sistêmica, há possibilidade teórica de efeitos estrogênicos sistêmicos; monitoramento clínico periódico é recomendado, especialmente em pacientes com histórico de neoplasia hormônio-dependente ou fatores de risco cardiovasculares.

Para orientações sobre manejo de comorbidades e ajustes em pacientes idosos, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Crianças

Antrofi não é indicado para uso em crianças e adolescentes, exceto sob estrita orientação médica em situações excepcionais e bem fundamentadas.

Exposição inadvertida em crianças (por exemplo, contato com o produto na pele) deve ser evitada; em caso de contato acidental, lave a área com água e procure orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre contraindicações e precauções em populações pediátricas.

Motoristas

Não há evidências de que Antrofi afete a capacidade de realizar atividades que exigem atenção, como dirigir ou operar máquinas.

Reações locais como tontura ou mal-estar sistêmico são incomuns com uso tópico, mas, se ocorrerem, recomenda-se cautela ao executar tarefas que exijam atenção.

Consulte a bula do fabricante e informe ao profissional de saúde qualquer sintoma que possa interferir na condução de veículos ou em atividades de risco.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Devido à baixa absorção sistêmica de promestrieno quando usado topicamente, as interações medicamentosas sistêmicas são raras, porém não podem ser totalmente descartadas.

Medicamentos que induzem enzimas hepáticas (p.ex., rifampicina, anticonvulsivantes como fenitoína e carbamazepina) podem reduzir níveis séricos de estrogênios se ocorrer absorção sistêmica significativa; entretanto, o impacto clínico costuma ser menor com uso tópico.

Consulte a bula do fabricante e o médico sobre interações potenciais, sobretudo se o paciente estiver em terapia sistêmica com estrogênios ou com medicamentos que afetem o metabolismo hepático.

Interações com Alimentos

Não há interações conhecidas entre Antrofi (promestrieno tópico) e alimentos, pois a aplicação é de natureza local e não ingerida.

Apesar disso, hábitos alimentares que afetem o metabolismo hepático não tendem a interferir de forma clínica com a ação local do produto; para orientações específicas, consulte a bula do fabricante.

Em caso de dúvidas sobre alimentação, absorção ou eficácia, procure orientação médica.

Interação com Álcool

Não há evidência de interação direta entre consumo de álcool e aplicação tópica de promestrieno.

Entretanto, consumo excessivo de álcool pode afetar a saúde geral e potencialmente o metabolismo hormonal em nível sistêmico; recomenda‑se moderação e discussão com o médico em uso crônico de estrogênios.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre interações e efeitos que possam ser influenciados pelo consumo de álcool.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta. Evite exposição ao calor excessivo e não congelar o produto.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos. Descarte adequadamente produtos vencidos ou sem utilizar.

Verifique sempre a validade e o número de lote no rótulo; para instruções específicas de armazenamento conforme a apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

O regime posológico de Antrofi deve ser estabelecido pelo médico. Em geral, para estrogênios tópicos vaginais recomenda-se iniciar com uma fase de indução para reepitelização, seguida por esquema de manutenção com a menor frequência eficaz.

Como a concentração e apresentação podem variar, é fundamental que o paciente siga a posologia indicada na bula do fabricante ou a receita/orientação do profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para doses específicas, duração do tratamento e instruções sobre aplicação (por exemplo, uso noturno, quantidade por aplicação e uso de aplicador se disponível).

Crianças

Antrofi não é indicado para uso rotineiro em crianças. Qualquer uso em pacientes pediátricos deve ser avaliado e monitorado por médico especialista.

Em casos raros e específicos, somente um profissional de saúde deve prescrever e orientar dose e duração, sempre avaliando riscos e benefícios.

Consulte a bula do fabricante e procure orientação pediátrica especializada se houver exposição acidental em crianças.

Idosos

Em pacientes idosos, recomenda‑se iniciar pelo menor regime eficaz e reavaliar periodicamente a necessidade do tratamento e a resposta clínica.

Considerar comorbidades, uso concomitante de outros medicamentos e fatores de risco para doenças cardiovasculares ou neoplasias hormonais ao definir duração e necessidade de manutenção.

Para esquemas posológicos recomendados especificamente para a apresentação comercial de Antrofi, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma aplicação, aplique assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima aplicação programada.

Não duplique a dose para compensar a aplicação esquecida. Retome o esquema conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas sobre como proceder após esquecimento de doses repetidas, consulte o médico ou leia as instruções detalhadas na bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem efeitos adversos categorizados como muito comuns (>10%) documentados de forma consistente para promestrieno tópico; a maioria dos eventos é de natureza leve e local.

Alterações locais transitórias podem ocorrer, mas sua incidência geralmente é inferior a 10% em estudos com formulações tópicas; para dados de frequência específicos, consulte a bula do fabricante.

Se observar reações intensas ou persistentes, interrompa o uso e procure orientação médica.

Comuns (1-10%)

Reações locais como ardor, prurido, irritação vaginal ou aumento de secreção podem ocorrer e são relatadas na faixa considerada comum (1-10%) em alguns relatos clínicos de estrogênios tópicos.

Alterações temporárias no padrão de secreção vaginal ou pequenos sangramentos de escape também podem ocorrer, especialmente no início do tratamento.

Consulte a bula do fabricante para frequências específicas e orientações sobre manejo de reações locais frequentes.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos sistêmicos como náuseas, cefaleia, mastalgia ou sensibilidade mamária podem acontecer em pequena proporção de usuárias devido à absorção sistêmica mínima, tipicamente na faixa incomum (0,1-1%).

Alterações do humor e retenção hídrica são relatadas raramente, mas possíveis; monitore sinais e sintomas e informe ao médico se persistirem.

Para lista completa e incidência detalhada, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Eventos graves associados a estrogênios sistêmicos, como tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, hiperplasia endometrial e agravamento ou descoberta de câncer de mama são raros com terapia tópica, mas não podem ser descartados.

Reações alérgicas graves à formulação também são raras; em caso de sinais de reação alérgica (urticária, edema facial, dificuldade respiratória), interrompa o uso e procure atendimento médico imediato.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre eventos adversos raros e recomendações de monitoramento.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de Antrofi por via tópica geralmente causa sintomas locais de irritação, desconforto vaginal ou aumento de secreção. Em caso de ingestão oral acidental, podem ocorrer sintomas sistêmicos de excesso de estrogênio.

O tratamento consiste em suspensão do produto e medidas de suporte sintomático. Em casos de ingestão significativa ou sintomas sistêmicos graves, procure atendimento médico ou serviço de emergência imediatamente.

Para orientações específicas sobre manejo de superdosagem conforme apresentação comercial, consulte a bula do fabricante ou contate o serviço médico de toxicologia local.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antrofi é um tratamento de ação local e não deve ser utilizado como método contraceptivo. Informe ao seu médico se estiver usando contraceptivos ou se desejar engravidar.

Monitore sintomas clínicos e realize acompanhamento periódico conforme orientação médica, especialmente em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares ou histórico de neoplasias hormônio-dependentes.

Para informações adicionais sobre ensaios clínicos, recomendações de monitoramento e dados de segurança, consulte a bula do fabricante e as orientações do profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Informações completas sobre o fabricante, controle de qualidade, lote e validade estão disponíveis na embalagem e na bula do produto.

Em caso de dúvidas sobre produto, reclamações ou necessidades de informações técnicas adicionais, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório ou consulte a bula do fabricante.