Antitrombina Humana

Classe Terapêutica: FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Antitrombina Humana

Produto derivado de plasma contendo antitrombina para administração parenteral destinada a pacientes com deficiência quantitativa ou funcional desta proteína anticoagulante.

Indicado para reposição em situações de deficiência hereditária ou adquirida quando clínicamente necessário e sob supervisão especializada.

Nomes Comerciais

Bula do medicamento comercializado por Blau Farmacêutica S.A. como Antitrombina Humana. Podem existir apresentações de outros laboratórios; confirme o nome comercial no rótulo do produto.

Como se trata de um concentrado plasmático, a identificação precisa do produto e do lote deve ser verificada no frasco/embalagem.

Consulte a bula do fabricante para confirmação do nome comercial específico e instruções da marca.

Apresentações

• Frascos liofilizados para reconstituição em diferentes potências (UI) destinados à administração endovenosa.
• Apresentação similar de uso hospitalar; embalada individualmente com diluente estéril quando aplicável.
• As potências, volumes e instruções de reconstituição variam conforme o fabricante; consulte a bula do fabricante para identificação da apresentação exata.

Via de Administração

Via injetável, exclusivamente endovenosa. Deve ser administrada por profissional de saúde treinado em ambiente hospitalar ou sob supervisão médica especializada.

Não é indicada para administração intramuscular, subcutânea, oral ou via tópica.

Recomenda-se seguir técnica asséptica rigorosa durante reconstituição e infusão. Consulte instruções do fabricante para velocidade de infusão e diluição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Não informado no registro fornecido. Trata-se de um concentrado de antitrombina humana derivado de plasma.

Antitrombina é uma glicoproteína plasmática que inibe serina-proteases da cascata de coagulação, notadamente trombina e fator Xa.

Para informações detalhadas sobre teor de unidades internacionais (UI) por frasco, pureza e atividade específica, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Excipientes e acondicionamento dependem da formulação e do fabricante; podem incluir tampões e agentes estabilizantes apropriados para produtos plasmáticos liofilizados.

Informações sobre excipientes que possam representar risco de hipersensibilidade (por exemplo, traços de albumina ou outros componentes plasmáticos) devem ser consultadas na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes, conservantes e instruções de reconstituição e descarte.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Reposição de antitrombina em pacientes com deficiência congênita (hereditária) de antitrombina que apresentem trombose venosa ou que necessitem de profilaxia peroperatória/obstétrica.

Tratamento e profilaxia em situações de deficiência adquirida de antitrombina comprovada quando há falha ou resistência ao tratamento anticoagulante convencional, ou quando é necessário restaurar a atividade de heparina em procedimentos invasivos ou cirúrgicos.

Uso em pacientes obstétricos com deficiência de antitrombina para reduzir risco de trombose durante gravidez, parto e pós-parto, quando indicado por especialista. Indicações específicas, doses e metas terapêuticas devem ser consultadas na bula do fabricante e estabelecidas por médico experiente.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A antitrombina é um inibidor fisiológico da coagulação que neutraliza diretamente trombina (fator IIa) e outros fatores de serina (fator Xa, IXa, XIa, XIIa), inibindo a formação de fibrina e limitando a propagação do coágulo.

Clinicamente, a administração de antitrombina restaurará a sensibilidade ao heparinoide e à heparina quando a atividade plasmática estiver baixa, permitindo que a heparina exerça seu efeito anticoagulante por meio da formação de complexo com a antitrombina.

Além de impedir a progressão de tromboses, a reposição de antitrombina pode ser empregada para reduzir complicações trombóticas em cirurgias de alto risco e em pacientes com deficiência severa. Para detalhes farmacocinéticos e farmacodinâmicos específicos, consulte a bula do fabricante.

Início de Ação: Ação rápida após administração endovenosa; o efeito inicial costuma ser observado nas horas seguintes à infusão, dependendo do estado clínico do paciente. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos precisos.

Duração: A duração do efeito depende da meia-vida plasmática individual, da severidade da deficiência e da ocorrência de consumo ou perda por processos patológicos; para estimativas numéricas específicas e regimes de manutenção, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à antitrombina humana ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com história de reações alérgicas a derivados plasmáticos devem ser avaliados com cautela.

Presença de trombose ativa não indicada para tratamento isolado sem avaliação especializada; a reposição pode estar contraindicada em situações específicas dependendo do risco-benefício individual.

Em casos de coagulação intravascular disseminada (CID) associada a sangramento ativo, o uso deve ser avaliado com extremo cuidado e por equipe especializada. Consulte a bula do fabricante para contraindicações relativas e absolutas detalhadas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A antitrombina humana tem indicações específicas na gravidez, sobretudo em pacientes com deficiência hereditária que apresentam alto risco de trombose. Seu uso na gravidez deve ser decidido por médico especialista (hematologista/obstetra) considerando riscos e benefícios.

Por se tratar de um produto derivado de plasma, não se espera passagem placentária significativa de forma prejudicial, mas dados específicos de segurança obstétrica e fetal devem ser consultados na bula do fabricante e avaliados caso a caso.

Em lactantes, a decisão de continuar amamentação durante o tratamento deve considerar a necessidade clínica materna e os potenciais riscos ao lactente. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar comorbidades que afetam a resposta ao tratamento e o risco de eventos trombóticos ou hemorrágicos. Ajustes posológicos costumam ser individuais e baseados em monitorização laboratorial.

Avaliar função hepática e renal, estado hemodinâmico e uso concomitante de anticoagulação. Monitorar sinais de trombose e reações infusionais com atenção redobrada.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose e monitorização em idosos.

Crianças

Uso pediátrico exige indicação e acompanhamento por especialista. A posologia e a frequência de administração dependem da idade, peso corporal, atividade basal de antitrombina e da situação clínica (profilaxia vs tratamento).

Dados pediátricos podem ser limitados para certas faixas etárias; portanto, a administração deve seguir protocolos pediátricos e orientação do fabricante quando disponível.

Consulte a bula do fabricante para doses, supervisão e precauções específicas em neonatos e crianças.

Motoristas

Não há evidência de que Antitrombina Humana afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas diretamente, pois é administrada por via endovenosa em ambiente hospitalar.

Porém, fadiga ou efeitos adversos sistêmicos secundários (por exemplo, reações adversas sistêmicas) podem alterar a capacidade de atenção; avalie sintomas individuais antes de realizar atividades que exijam atenção.

Informe o médico sobre qualquer sintoma que possa prejudicar a condução; consulte a bula do fabricante para informações complementares.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Heparina e outros anticoagulantes: a antitrombina potencia o efeito da heparina, e a reposição de antitrombina pode restaurar a responsividade à heparina em pacientes com deficiência. Monitorização cuidadosa da anticoagulação é necessária ao coadministrar estes agentes.

Uso concomitante com anticoagulantes orais, fibrinolíticos ou agentes antiplaquetários deve ser avaliado por equipe médica, pois a combinação pode aumentar o risco de sangramento ou alterar a eficácia terapêutica.

Interações com outros produtos derivados do plasma ou hemoderivados podem ocorrer; informe sempre ao médico e à equipe de enfermagem todos os medicamentos e produtos biológicos em uso. Consulte a bula do fabricante para dicas de monitorização e ajustes posológicos com drogas específicas.

Interações com Alimentos

Não existem interações clínicamente relevantes conhecidas entre Antitrombina Humana e alimentos, pois o medicamento é administrado por via parenteral e atua sistemicamente como proteína plasmática.

No entanto, condições nutricionais severas ou doenças hepáticas graves que alterem a síntese e o metabolismo de proteínas plasmáticas podem influenciar as necessidades terapêuticas e a resposta ao tratamento.

Para orientações dietéticas específicas quando em uso concomitante com anticoagulação oral (por exemplo, varfarina), consulte o médico ou nutricionista e a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interações diretas estabelecidas entre álcool e Antitrombina Humana; entretanto, consumo de álcool em excesso pode prejudicar a função hepática e alterar fatores de coagulação, interferindo indiretamente na terapia.

Pacientes com doenças hepáticas relacionadas ao álcool podem ter maior risco de distúrbios hemostáticos e necessitar de monitorização cuidadosa durante a reposição de antitrombina.

Evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento e discutir hábitos com o médico. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar conforme instruções do fabricante. Produtos plasmáticos liofilizados geralmente devem ser mantidos refrigerados entre 2°C e 8°C e protegidos da luz; não congelar, a menos que indicado pelo fabricante.

O frasco liofilizado deve ser reconstituído apenas no momento da administração, seguindo técnica asséptica. Após reconstituição, a estabilidade e o tempo de uso dependem da formulação; verifique a bula do fabricante para tempo máximo entre reconstituição e administração e para instruções sobre diluição e velocidade de infusão.

Mantenha o produto fora do alcance de crianças, conserve a embalagem original com o número de lote e data de validade. Para descarte de material biológico e embalagens, siga protocolos hospitalares e normas locais. Consulte a bula do fabricante para condições de armazenamento específicas e prazo de validade.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia individualizada com base na atividade plasmática basal de antitrombina, peso corporal e objetivo terapêutico (reposicionamento pontual, profilaxia perioperatória, manutenção, etc.). Em geral, doses são calculadas para atingir uma meta de atividade (%) determinada pelo médico.

Fórmulas e regimes específicos variam entre produtos e situações clínicas; é essencial monitorar níveis de antitrombina e ajustar doses conforme resposta clínica e laboratorial.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de dosagem, fórmula de cálculo de dose (quando aplicável) e recomendações para administração em situações clínicas particulares.

Crianças

A dose pediátrica é calculada de forma individualizada, geralmente em UI/kg, com objetivo de alcançar uma atividade plasmática alvo. A frequência de administração e necessidade de infusão contínua ou doses repetidas dependem da condição clínica e do metabolismo da criança.

Dados em neonatos e lactentes podem ser limitados; o uso pediátrico deve ser realizado por equipe com experiência em hemostasia infantil, com monitorização laboratorial frequente.

Consulte a bula do fabricante para recomendações pediátricas específicas, tabelas de dosagem por peso e instruções de monitorização.

Idosos

Não há regra geral de ajuste posológico apenas pela idade; no entanto, idosos frequentemente apresentam comorbidades e polifarmácia que exigem monitorização cuidadosa e possíveis ajustes conforme resposta clínica.

A prescrição em idosos deve levar em conta função renal e hepática, status nutricional, risco trombótico e hemorrágico, bem como interações com outros medicamentos.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais e recomendações de monitorização em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Este medicamento é geralmente administrado em ambiente hospitalar por equipe de saúde. Em caso de dose perdida, notifique imediatamente o profissional responsável pelo tratamento para avaliação e administração tão logo indicado.

Não tente compensar uma dose perdida por administração domiciliar ou ajuste sem orientação médica. A interrupção ou atrasos podem alterar a eficácia da profilaxia ou do tratamento e aumentar riscos clínicos.

Em tratamentos ambulatoriais ou sequenciais, siga as instruções do médico ou do serviço de hemoterapia; consulte a bula do fabricante para orientações específicas de regimen e manejo de doses esquecidas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Nenhum efeito adverso classificado como muito comum (>10%) foi consistentemente identificado em estudos publicados para Antitrombina Humana. Produtos derivados de plasma costumam apresentar baixos índices de eventos muito comuns relacionados à substância ativa.

No entanto, reações relacionadas ao processo de infusão ou ao estado clínico do paciente podem ocorrer; em caso de incidência elevada em populações específicas, consulte a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para dados detalhados de segurança de acordo com a apresentação e a população estudada.

Comuns (1-10%)

Sinais e sintomas relacionados à infusão: febre, calafrios, náuseas e hipotensão transitória podem ocorrer durante ou logo após a administração.

Reações locais no sítio de infusão (como dor venosa leve ou inflamação) são relatadas com alguma frequência, especialmente se a técnica de infusão não for adequada.

Observação e monitorização clínica durante e após a infusão são recomendadas; informe imediatamente qualquer sintoma ao profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para frequências específicas por estudo.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (urticária, prurido, eritema) foram relatadas de forma incomum. Pacientes com histórico de alergia a produtos plasmáticos devem ser avaliados cuidadosamente.

Trombose paradoxal em certas circunstâncias clínicas pode ocorrer, especialmente se houver manipulação inadequada de anticoagulação concomitante ou em pacientes com risco trombótico elevado.

Eventos sistêmicos moderados, como taquicardia ou alterações laboratoriais transitórias, podem ocorrer; consulte a bula do fabricante para incidências específicas.

Raros (<0.1%)

Reações anafilactoides graves são raras, mas podem ocorrer com qualquer produto plasmático. Serviços que administram o produto devem estar preparados para tratamento de reações alérgicas graves.

Transmissão de agentes infecciosos teóricos é uma preocupação com derivados de plasma; os fabricantes empregam múltiplas etapas de inativação/removal, mas risco residual não é zero. Relatos de eventos infecciosos graves são raros graças aos processos de segurança.

Reações graves de coagulação e sangramento como consequência de disfunção hemostática são raras; monitorize o paciente conforme protocolo. Consulte a bula do fabricante para listas completas de eventos adversos e suas frequências.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem não são bem caracterizados; excesso de antitrombina teoricamente poderia alterar o equilíbrio hemostático e, em combinação com anticoagulantes, aumentar o risco de sangramento.

Em caso de suspeita de superdosagem, interrompa a administração e monitore sinais vitais, sangramento ativo e parâmetros laboratoriais de coagulação. Tratamento é essencialmente de suporte e sintomático.

Consulte imediatamente o serviço de hemoterapia, banco de sangue ou bula do fabricante para orientações sobre medidas específicas e antídotos, se houver, além de notificar o fabricante e autoridades competentes conforme protocolos locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antitrombina Humana é um produto de uso hospitalar destinado a reposição de uma proteína anticoagulante plasmática. O uso deve ser supervisionado por equipe médica e de hemoterapia experiente.

Deve-se manter registro do número de lote e do frasco administrado, dada a origem plasmática do produto, para eventual rastreabilidade em caso de eventos adversos ou necessidade de investigação.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre estudos clínicos, dados farmacocinéticos, instruções detalhadas de reconstituição e administração, bem como para recomendações locais de transfusão e protocolos de segurança.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Classe terapêutica: FRAÇÕES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA.

Categoria: SIMILAR. Para informações completas sobre o produto, contato do departamento médico, número de lote, prazo de validade e instruções técnicas, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente da Blau Farmacêutica S.A.