Antibrex

Princípio Ativo: TOBRAMICINA

Classe Terapêutica: ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Laboratório: GERMED FARMACEUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Nome genérico: Tobramicina (solução oftálmica).

Antibrex é o nome comercial do produto que contém o princípio ativo tobramicina para uso oftálmico.

Trata-se de um antimicrobiano para uso tópico ocular, indicado para infecções bacterianas do segmento anterior do olho conforme prescrição médica.

Nomes Comerciais

Comercializado no Brasil sob o nome Antibrex, dentre outros genéricos e similares contendo tobramicina oftálmica.

Categoria: SIMILAR. Laboratório fabricante: GERMED FARMACEUTICA LTDA.

Outros produtos no mercado podem conter a mesma substância ativa em apresentações e concentrações distintas; verifique sempre a embalagem e a bula do fabricante.

Apresentações

• Solução oftálmica estéril de Tobramicina 0,3% (3 mg/mL) em frasco conta-gotas de 5 mL ou 10 mL.
• Também disponível em embalagens unitárias estéreis para uso oftálmico, conforme apresentação comercial.
• Verifique a embalagem para confirmação da concentração, volume e lote; consulte a bula do fabricante para apresentações específicas.

Via de Administração

Via de administração: oftálmica (tópica ocular).

Aplicar apenas no(s) olho(s) afetado(s) conforme orientação médica; evitar administração sistêmica.

Não utilizar por vias diferentes da indicada; em caso de dúvida, consulte o profissional de saúde ou a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Tobramicina (solução oftálmica) na concentração usual de 0,3% (3 mg/mL), conforme apresentação.

A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo com atividade bactericida contra diversos microrganismos, principalmente gram-negativos.

Quantidade exata por frasco e concentração devem ser confirmadas na embalagem e na bula do fabricante antes do uso.

Excipientes

Excipientes comumente presentes em formulações oftálmicas de tobramicina incluem água para injetáveis, cloreto de sódio, tampões (p.ex., acetato de sódio), e conservantes como cloreto de benzalcônio quando se trata de frasco multiuso.

Composição exata dos excipientes pode variar entre fabricantes; alguns produtos unitários não contêm conservantes. Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e possíveis substâncias às quais o paciente possa ser sensível.

Em caso de alergia conhecida a qualquer excipiente, não utilize o produto e procure orientação médica.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antibrex (tobramicina oftálmica) está indicado para o tratamento de infecções bacterianas externas do olho e das suas estruturas anexas quando causadas por microrganismos sensíveis à tobramicina. Indicações típicas incluem conjuntivite bacteriana e ceratite superficial causada por patógenos susceptíveis.

O uso deve basear-se na suspeita clínica de infecção bacteriana ou em confirmação microbiológica sempre que possível, pois o uso inadequado pode favorecer seleção de microrganismos resistentes.

A duração e o esquema de tratamento variam conforme a gravidade da infecção, resposta clínica e orientação médica. Consulte a bula do fabricante e siga a prescrição do profissional de saúde para indicação específica ao caso.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tobramicina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos que exerce efeito bactericida através da ligação à subunidade 30S do ribossoma bacteriano. Esta ligação provoca leitura aberrante do RNA mensageiro e inibição da síntese proteica, resultando em morte celular dos microrganismos sensíveis.

O espectro de ação inclui principalmente bacilos gram-negativos (como Pseudomonas spp., Proteus spp., Escherichia coli) e algumas espécies gram-positivas; a atividade depende da susceptibilidade do microrganismo isolado.

Início de Ação: A ação antibacteriana local começa rapidamente após aplicação tópica no olho, com efeito bactericida observável nas primeiras horas; a melhoria clínica pode ser observada em dias, dependendo da gravidade da infecção. Consulte a bula do fabricante para dados específicos de farmacodinâmica.

Duração: A persistência do efeito depende da concentração no filme lacrimal e do regime posológico; a atividade bactericida pode requerer administração repetida ao longo do dia para manter níveis eficazes no local da infecção. Para informações detalhadas sobre farmacocinética oftálmica e duração, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antibrex é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves exigem suspensão imediata do medicamento.

Não utilizar em infecções oculares de origem viral (por exemplo, ceratoconjuntivite herpética) ou fúngica, salvo sob supervisão médica com terapêutica apropriada, pois os antibióticos não são eficazes contra esses agentes e o uso inadequado pode agravar a condição.

Evitar o uso concomitante com outros medicamentos oftálmicos aos quais o paciente já tenha apresentado reação de sensibilidade. Em caso de dúvida sobre contraindicações específicas ou condição clínica, consulte a bula do fabricante e avalie com o profissional de saúde.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre a exposição sistêmica materna à tobramicina por via oftálmica durante a gravidez são limitados. De modo geral, a absorção sistêmica após aplicação tópica ocular é mínima, porém não é inexistente.

O uso durante a gravidez deve ocorrer apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. Em caso de dúvida, discutir risco/benefício com o obstetra e o oftalmologista. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

Se houver indicação de tratamento prolongado ou uso em doses maiores, considerar avaliação especializada; sempre informe ao profissional de saúde sobre a gravidez conhecida ou suspeita.

Idosos

Não há necessidade de ajuste posológico específico apenas com base na idade para uso oftálmico tópico, mas pacientes idosos podem ter maior sensibilidade a reações oculares como irritação ou ceratopatia.

Pacientes idosos frequentemente apresentam comorbidades e uso concomitante de múltiplos medicamentos; avaliar cuidadosamente possíveis interações e condições que aumentem risco de reações adversas. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

Higiene e técnica de administração devem ser verificadas, pois alterações de visão e destreza manual podem comprometer a autocontenção correta do frasco e a dosagem.

Crianças

Antibrex pode ser utilizado em crianças quando indicado por profissional de saúde, com posologia adaptada conforme orientação médica. A segurança e eficácia em recém-nascidos e prematuros devem ser avaliadas com cautela, considerando potencial maior sensibilidade a efeitos adversos.

Em neonatos e lactentes, atenção à possibilidade de contaminação do frasco e necessidade de cuidados assépticos rígidos. Para idades específicas e regimes de tratamento em pediatria, consulte a bula do fabricante.

Pais e cuidadores devem receber instruções claras sobre a administração correta, descarte e sinais de reação adversa que exijam avaliação médica imediata.

Motoristas

Antibrex pode causar visão turva temporária ou desconforto ocular imediatamente após a instilação. Por isso, recomenda-se evitar dirigir ou operar máquinas até que a visão esteja normalizada.

Se ocorrer efeito visual transitório, aguardar até que a visão volte ao normal antes de retomar atividades que requeiram acuidade visual. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre segurança visual.

Informe ao médico se as alterações visuais persistirem ou se houver sintomas oculares significativos após a administração.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Devido à baixa absorção sistêmica da tobramicina quando usada topicamente nos olhos, interações medicamentosas sistêmicas são incomuns. No entanto, deve-se ter cautela em pacientes que recebem outros aminoglicosídeos ou medicamentos ototóxicos/nefrótóxicos por via sistêmica, pois, teoricamente, a soma de exposições pode aumentar risco em casos de uso extenso ou lesão da barreira ocular.

Aminoglicosídeos podem potencialmente aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares quando administrados sistemicamente; embora este risco seja mínimo com uso oftálmico, informar o anestesiologista se o paciente receber bloqueadores neuromusculares em procedimentos cirúrgicos.

Evitar administração simultânea de outras soluções oftálmicas sem intervalo adequado; separar instilações por pelo menos 5 a 10 minutos para reduzir diluição ou interação local. Consulte a bula do fabricante para interações específicas relatadas.

Interações com Alimentos

Não há interações relevantes conhecidas entre a tobramicina oftálmica e alimentos, uma vez que o produto é utilizado por via tópica ocular e a absorção sistêmica é mínima.

Apesar da baixa probabilidade de interação com alimentos, em casos de ingestão acidental do produto, considerar orientação médica conforme a quantidade ingerida. Consulte a bula do fabricante para recomendações em casos de ingestão.

Em tratamentos prolongados, manter alimentação equilibrada e comunicar ao médico qualquer sintoma sistêmico incomum.

Interação com Álcool

Não existem interações significativas entre a tobramicina oftálmica e o consumo de álcool devido ao uso tópico ocular e baixa exposição sistêmica.

Embora o álcool não interfira diretamente na eficácia do colírio, consumo excessivo pode afetar a adesão ao tratamento e ao estado geral de saúde; em caso de dúvidas sobre uso concomitante, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Se houver sinais de reação sistêmica após uso tópico concomitante com álcool ou outras substâncias, procure avaliação médica imediata.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Antibrex conforme indicação do fabricante, geralmente em temperatura ambiente controlada (p.ex., entre 15°C e 25°C). Não congelar e proteger da luz direta.

Frascos multiuso contendo conservante devem ser descartados conforme prazo de validade após abertos, comummente entre 28 e 30 dias — confirmar na bula do fabricante. Frascos unitários estéreis devem ser usados conforme instruções e descartados após uso único.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Não utilize o produto após a data de validade impressa na embalagem ou se o produto apresentar alteração de cor, odor ou turbidez; consulte a bula do fabricante para orientações sobre descarte e conservação específicas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para adultos: instilar 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas. Em infecções mais severas, o médico pode recomendar instilações mais frequentes, por exemplo, 1 gota a cada 2 horas durante o dia, conforme avaliação clínica.

A duração típica do tratamento varia de acordo com o tipo e a gravidade da infecção; muitas conjuntivites bacterianas requerem tratamento por 7 a 10 dias ou até resolução clínica, seguindo orientação médica. Não interrompa o tratamento antes do tempo recomendado, mesmo que os sintomas melhorem.

Seguir sempre a prescrição médica e as instruções de uso contidas na bula do fabricante para o regime específico do produto comercializado.

Crianças

Em crianças, a posologia frequentemente é semelhante à de adultos: instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas, com possibilidade de aumento de frequência em infecções graves conforme orientação médica.

Para recém-nascidos e lactentes, o médico determinará o esquema mais apropriado; atenção especial para risco de contaminação do frasco e técnica de administração. Consulte a bula do fabricante para recomendações pediátricas específicas e limites de idade, se houver.

Os cuidadores devem acompanhar a administração para garantir a dose correta e observar sinais de intolerância ou reação adversa; em caso de dúvidas, buscar orientação do pediatra ou oftalmologista.

Idosos

Pacientes idosos normalmente seguem a mesma posologia dos adultos: 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas, ajustando conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Devido a possíveis alterações visuais e de coordenação manual, pode ser necessário o auxílio de outra pessoa para a aplicação das gotas. Avaliar com cautela casos de comorbidades que aumentem o risco de efeitos adversos ou que exijam monitorização especial.

Para informações sobre ajustes e monitorização em idosos com condições específicas, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de aplicar uma dose de Antibrex, instile a dose assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada.

Nesse caso, não duplique a dose para compensar a esquecida. Retome o esquema posológico normalmente conforme orientação médica.

Em tratamento de infecções oculares, manter regularidade nas aplicações é importante para efetividade; em caso de esquecimento frequente, converse com o profissional de saúde para ajustar o regime ou reforçar instruções.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existe evidência consistente de efeitos adversos classificados como 'muito comuns' (>10%) com o uso tópico oftálmico de tobramicina. A maioria dos relatos descreve eventos em frequências inferiores a este limiar.

Devido a variações em estudos e populações, recomenda-se consultar a bula do fabricante para dados de ocorrência específicos por apresentação comercial.

Se ocorrer reação ocular intensa ou persistente, suspenda o uso e procure avaliação médica.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos relatados com frequência entre 1% e 10% incluem queimação ou ardor transitório no local de aplicação, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival e lacrimejamento.

Também podem ocorrer irritação ocular leve, prurido (coceira) e visão turva temporária imediatamente após a instilação.

Geralmente esses sintomas são transitórios; se persistirem ou piorarem, procure orientação do profissional de saúde e consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos incomuns (0,1–1%) podem incluir reação alérgica local (edema palpebral), secreção ocular aumentada, sensibilidade à luz (fotofobia) e ceratopatia puntata.

Alterações na superfície corneana ou erosões podem ocorrer raramente em pacientes com condições prévias da córnea. Nessas situações, a suspensão do produto e avaliação oftalmológica são recomendadas.

Para lista completa e relatos de eventos adversos por frequência, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Efeitos muito raros (<0,1%) incluem reações de hipersensibilidade sistêmica, como erupção cutânea generalizada, edema facial ou até anafilaxia; tais reações exigem atendimento médico imediato.

Embora extremamente improvável com uso oftálmico, casos isolados de toxicidade sistêmica (ototoxicidade, nefrotoxicidade) foram associados ao uso sistêmico de aminoglicosídeos; em pacientes com exposição concomitante sistêmica, monitorização pode ser necessária. Consulte a bula do fabricante para relatos específicos.

Relate quaisquer efeitos adversos ao seu médico e ao serviço local de farmacovigilância; para dúvidas sobre gravidade e conduta, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por via ocular é improvável de causar toxicidade sistêmica relevante devido à baixa absorção. Sinais de sobredosagem local incluem aumento da irritação ocular, dor, lacrimejamento intenso e vermelhidão.

Em caso de ingestão oral acidental de quantidade significativa, buscar atendimento médico ou contactar o centro de intoxicações. O manejo é sintomático: lavagem gástrica e medidas de suporte conforme orientação médica, se indicado.

Se ocorrer suspeita de sobredosagem ocular, interrompa o uso e lave o olho com água corrente ou soro fisiológico e procure avaliação oftalmológica. Para orientações específicas, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Não usar Antibrex em pacientes com lentes de contato colocadas diretamente após a instilação; muitos frascos contêm conservantes (ex.: cloreto de benzalcônio) que podem ser absorvidos pelas lentes e causar irritação. Retirar as lentes antes de aplicar e aguardar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las, salvo orientação em contrário do fabricante da solução ou do oftalmologista.

Informe ao médico se houver piora dos sintomas, ausência de melhora após alguns dias de tratamento, ou se houver suspeita de ulceração corneana ou envolvimento do segmento posterior do olho. Nestes casos, pode ser necessária avaliação microbiológica e ajuste terapêutico.

Uso prolongado de antibióticos tópicos pode favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos; acompanhamento clínico é necessário. Para informações detalhadas sobre compatibilidade, conservação e descarte, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GERMED FARMACEUTICA LTDA.

Categoria do produto: Similar. Dados comerciais, endereço, e contato do laboratório devem ser consultados na embalagem e na bula do fabricante para informações atualizadas e oficiais.

Para reclamações, informações sobre lote, validade e ficha técnica, contate o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou consulte a bula do produto.