Antara Xr

Princípio Ativo: LEVETIRACETAM

Classe Terapêutica: ANTICONVULSIVANTES

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Levetiracetam (substância ativa).

Medicamento anticonvulsivante da classe dos pirrolidonas, utilizado no tratamento de crises epiléticas.

Forma farmacêutica de liberação prolongada (XR) para administração oral; consulte a bula do fabricante para detalhes específicos sobre formulação.

Nomes Comerciais

Antara Xr (similar, fabricado por EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.).

Outros nomes comerciais e genéricos de levetiracetam podem existir; verifique a embalagem e a prescrição médica.

Se houver dúvidas sobre equivalência terapêutica entre marcas, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos de liberação prolongada (XR) em concentrações comercialmente comuns. Consulte a bula do fabricante para apresentações exatas (por exemplo 500 mg, 1000 mg).
• Frascos blister contendo comprimidos para uso oral, acondicionados em embalagens com diferentes quantidades; verifique a embalagem e o registro ANVISA.
• Podem existir apresentações pediátricas ou formas alternativas comercializadas por outros laboratórios; consulte a bula do fabricante e o prescriptor.

Via de Administração

Oral, por via deglutição com água.

Comprimidos de liberação prolongada não devem ser triturados, partidos ou mastigados, pois isso pode alterar o perfil de liberação do fármaco.

Siga as orientações do médico e a bula do fabricante quanto a administração em relação às refeições e horário de dosagem.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Levetiracetam (substância ativa), apresentada em forma de comprimido de liberação prolongada (XR).

A dose do princípio ativo por comprimido varia conforme a apresentação comercial (ex.: 500 mg, 1000 mg); consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração na embalagem adquirida.

O levetiracetam é excretado principalmente por via renal e sua posologia deve ser ajustada em insuficiência renal.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes utilizados para conferir estabilidade e liberação prolongada. Excipientes comuns em formulações orais incluem celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio ou semelhantes.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem consultar a bula do fabricante e o médico antes do uso.

Para informações detalhadas sobre a lista completa de excipientes e eventuais implicações (por exemplo lactose), consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antara Xr (levetiracetam) é indicado como anticonvulsivante para tratamento de crises epilépticas. É utilizado no tratamento adjuvante de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e crianças conforme posologia apropriada.

Também pode ser utilizado como terapia adjuvante para crises primariamente generalizadas tônico-clônicas e para determinadas síndromes épilépticas, conforme avaliação médica e evidências clínicas. As indicações específicas por faixa etária e tipo de crise podem variar conforme aprovação local e bula do fabricante.

A decisão sobre uso como monoterapia ou terapia adjuvante deve ser baseada na avaliação clínica do médico, no tipo de epilepsia, na resposta ao tratamento prévio e em fatores individuais do paciente. Consulte a bula do fabricante e o neurologista para indicações detalhadas e uso off-label.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Levetiracetam é um anticonvulsivante com mecanismo de ação que difere de outras classes tradicionais. Embora o mecanismo exato não seja completamente elucidad o, acredita-se que o fármaco exerça seus efeitos pela ligação à proteína SV2A (proteína vesicular sináptica 2A), modulação da liberação de neurotransmissores e consequente estabilização da atividade neuronal hiperexcitável.

Além da interação com SV2A, levetiracetam pode influenciar canais iônicos e vias que modulam a excitabilidade neuronal, reduzindo a sincronização paroxística que favorece as crises epilépticas.

Início de Ação: O início de efeito anticonvulsivante pode ocorrer dentro de horas a dias após a administração, dependendo da dose e da via de administração. Em regimes de liberação prolongada (XR) a estabilização dos níveis plasmáticos ocorre com administração contínua; consulte a bula do fabricante para informações específicas.

Duração: A duração do efeito depende da dose e da formulação; comprimidos XR são formulados para liberação sustentada com dosagem tipicamente uma vez ao dia. Para informações precisas sobre farmacocinética, tempo até o estado de equilíbrio e meias-vidas em populações específicas, consulte a bula do fabricante ou referências especializadas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao levetiracetam ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com história de reações alérgicas graves ao medicamento não devem utilizar Antara Xr.

Pacientes com patologias que impeçam o uso da formulação de liberação prolongada (por exemplo dificuldade de deglutição que impossibilite o uso oral) devem utilizar formas alternativas ou consultar o médico. Não são recomendadas manipulações (trituração/partição) do comprimido sem orientação específica.

Para situações clínicas específicas e contra-indicações adicionais (por exemplo interações graves ou condições concomitantes), consulte a bula do fabricante e o médico responsável pelo tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de anticonvulsivantes durante a gestação pode aumentar o risco de malformações congênitas. Levetiracetam é frequentemente considerado com perfil teratogênico mais favorável que fármacos como o valproato, mas ainda assim deve ser usado na gestação somente se o benefício justificar o risco para o feto.

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a necessidade de anticoncepcionais eficazes enquanto em uso de levetiracetam e avaliar risco-benefício caso planejem gravidez. A decisão sobre manter, ajustar ou interromper a terapia deve ser individualizada e monitorada por especialista.

Durante a gravidez e lactação, consulte a bula do fabricante, o neurologista e o obstetra para orientação específica. Levetiracetam é excretado no leite materno; pesando os benefícios da amamentação e os riscos potenciais para o lactente, recomenda-se discussão com profissionais de saúde.

Idosos

Em pacientes idosos deve-se ter cautela devido à maior frequência de comprometimento renal nesta população. Como o levetiracetam é Eliminado principalmente por via renal, é necessário ajuste de dose baseado na função renal (clearance de creatinina).

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos centrais, como tontura, sonolência e comprometimento cognitivo, o que pode aumentar risco de quedas. Monitoramento clínico e ajuste posológico são recomendados.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de ajuste posológico em idosos e avalie com o médico os riscos relacionados a comorbidades e polifarmácia.

Crianças

O uso pediátrico depende da idade e da apresentação do produto; Antara Xr pode não ser apropriado para todas as faixas etárias ou para crianças com dificuldade de deglutição. A posologia pediátrica deve ser baseada em peso corporal e indicação clínica com supervisão de especialista em epileptologia pediátrica.

Monitorar alterações de comportamento, irritabilidade, alterações de humor e outros efeitos neuropsiquiátricos é especialmente importante em crianças e adolescentes, pois reações comportamentais foram relatadas.

Consulte a bula do fabricante e o neurologista pediátrico para posologia, recomendações de conversão entre formulações e monitoramento necessário.

Motoristas

Antara Xr pode causar sonolência, tontura, fadiga e alterações visuais ou de coordenação, especialmente no início do tratamento ou após alterações de dose. Esses efeitos podem prejudicar a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas até que saibam como o medicamento os afeta. Ajustes de dose e monitoramento podem reduzir esses riscos.

Para recomendações específicas sobre aptidão para dirigir em situações individuais e após ajuste de dose, consulte o médico e a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Levetiracetam apresenta poucas interações farmacocinéticas relevantes em comparação com outros anticonvulsivantes, pois tem mínima ligação às proteínas plasmáticas e não é extensivamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450.

No entanto, interações farmacodinâmicas podem ocorrer com outros depressores do sistema nervoso central (como benzodiazepínicos, opióides ou álcool), potencializando sedação, tontura e depressão respiratória. Ajuste de dose e monitoramento são recomendados quando usados em combinação.

Algumas drogas renais ou agentes que alteram a depuração renal podem modificar a eliminação do levetiracetam. Probenecida e outras substâncias que afetam secreção tubular podem alterar níveis plasmáticos; consulte a bula do fabricante para detalhes e cuidados em politerapia.

Interações com Alimentos

Antara Xr pode ser administrado com ou sem alimentos. A presença de alimento pode retardar a absorção sem alterar a exposição total ao fármaco em formulações de liberação prolongada, mas variabilidade pode ocorrer entre formulações; consulte a bula do fabricante.

Não existem alimentos específicos que causem interações clinicamente significativas documentadas para levetiracetam, porém recomenda-se manter rotina alimentar estável e seguir orientações do médico.

Se houver dúvidas sobre administração com alimentos em situações clínicas especiais (por exemplo pacientes com gastroparesia), consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar os efeitos centrais do levetiracetam, como sonolência, tontura e comprometimento cognitivo, aumentando risco de quedas e acidentes. Recomenda-se evitar consumo de álcool durante o tratamento ou usá-lo com cautela sob orientação médica.

O consumo concomitante de álcool e outros depressores do SNC pode levar a depressão respiratória e sedação excessiva; pacientes devem ser informados sobre estes riscos.

Em caso de ingestão acidental ou consumo habitual de álcool, informe o médico para avaliar necessidade de ajuste de dose ou monitoramento adicional.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz, conforme recomendações gerais para medicamentos sólidos. Recomenda-se manter a temperatura entre 15°C e 30°C, salvo indicação contrária na embalagem ou na bula do fabricante.

Proteger da umidade e manter na embalagem original até o uso. Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem.

Para condições específicas de armazenamento, transporte e descarte de embalagens abertas ou restos de medicamento, consulte a bula do fabricante e a orientação do farmacêutico. Em caso de dúvida sobre estabilidade ou alteração física do produto, descarte conforme normas locais.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Antara Xr deve ser individualizada pelo médico, tomando em conta a indicação, a gravidade das crises e a função renal do paciente. Em geral, para levetiracetam de liberação prolongada em adultos a dose inicial frequentemente utilizada é de 500 mg uma vez ao dia, com titulação conforme resposta clínica.

Aumentos de dose costumam ser feitos em intervalos semanais ou conforme orientação médica, podendo a dose total diária atingir valores maiores, como 1500 mg a 3000 mg por dia em esquemas divididos ou conforme a formulação; entretanto, recomenda-se consultar a bula do fabricante para a recomendação posológica específica da apresentação Antara Xr.

Alterações de dose devem ser feitas gradualmente e sob supervisão médica. Para interrupção do tratamento, o desmame gradual é recomendado para reduzir o risco de retorno das crises.

Crianças

A dose pediátrica depende da idade e do peso corporal. Em crianças, a posologia é geralmente calculada em mg/kg, com titulação conforme resposta e tolerabilidade. Formulações de liberação prolongada podem não ser adequadas para todas as idades ou pes em que a deglutição de comprimidos seja difícil.

É imprescindível que a posologia em crianças seja definida por um especialista em neurologia pediátrica. Para orientações específicas sobre doses por faixa etária e peso para Antara Xr, consulte a bula do fabricante.

Monitorizar crescimento, desenvolvimento, efeitos neuropsiquiátricos e função renal em crianças em uso prolongado. Ajustes posológicos devem considerar mudanças de peso à medida que a criança cresce.

Idosos

Em pacientes idosos, o ajuste de dose deve considerar a função renal, visto que a depuração do levetiracetam diminui com a redução do clearance de creatinina. Deve-se avaliar função renal antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento.

Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e titular lentamente, observando efeitos adversos como sedação, tontura e confusão, que podem aumentar o risco de quedas.

Para recomendações detalhadas de ajuste de dose em insuficiência renal ou em idosos frágeis, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Antara Xr, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose plane jad a. Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual; não dobre a dose para compensar a esquecida.

Devido à formulação de liberação prolongada, não tente compensar por meio de outras formas de levetiracetam sem orientação médica. Alterações abruptas na dose podem aumentar o risco de recorrência de crises ou de efeitos adversos.

Se as doses forem frequentemente esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico para estratégias de adesão e, se necessário, reavaliação do regime terapêutico. Em caso de dúvida sobre o que fazer ao esquecer doses em situações críticas, entre em contato com o profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência e fadiga são relatadas com frequência em pacientes em uso de levetiracetam. Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Tontura e cefaleia também são reações frequentemente observadas, podendo afetar a capacidade de concentração e realização de tarefas que exigem atenção.

Se esses efeitos forem intensos ou persistentes, informe o médico; ajustes de dose ou medidas de suporte podem ser necessários.

Comuns (1-10%)

Irritabilidade, alterações de humor, depressão, ansiedade e comportamento agressivo foram reportados e podem ser mais frequentes em crianças e adolescentes. Distúrbios do sono e mialgia também podem ocorrer.

Náusea, vômito, perda de apetite, diplopia, ataxia, tremor e coordenação prejudicada são efeitos neurológicos e gastrointestinais observados em estudos clínicos e em vigilância pós-comercialização.

Infecções do trato respiratório superior, infecções virais e alterações laboratoriais leves podem ocorrer; consulte o médico para avaliação em caso de sintomas persistentes.

Incomuns (0.1-1%)

Reações neuropsiquiátricas menos frequentes como alucinações, psicose, comportamentos suicidas ou ideação suicida foram relatadas; monitoramento vigilante é recomendado em todos os pacientes, especialmente aqueles com histórico de doença psiquiátrica.

Anormalidades hematológicas como leucopenia, neutropenia e trombocitopenia têm sido descritas ocasionalmente; avaliação laboratorial pode ser indicada conforme critério médico.

Reações dermatológicas moderadas, como rash cutâneo, coceira e eritema, podem ocorrer; em caso de suspeita de reação cutânea grave, suspenda o medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas raramente. Estes eventos exigem descontinuação imediata e atendimento de emergência.

Pancitopenia e outras disfunções hematológicas graves são descritas em relatos isolados; os pacientes devem ser orientados a comunicar sinais de infecção, sangramento anormal ou fadiga excessiva.

Alterações psiquiátricas graves, incluindo comportamento suicida ou agressão severa, embora raras, requerem avaliação imediata e possível interrupção do tratamento conforme orientação médica.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem com levetiracetam podem incluir sonolência extrema, depressão do nível de consciência, agitação, apatia, náusea e vômito. Em casos de ingestão concomitante de outros depressores do SNC, pode ocorrer depressão respiratória.

O tratamento consiste em medidas de suporte. Levetiracetam é dializável; em casos de overdose grave e comprometimento clínico, a hemodiálise pode ser considerada para remoção do fármaco. Observação clínica, suporte respiratório e monitoramento hemodinâmico são fundamentais.

Em caso de suspeita de superdosagem, procure atendimento médico imediato ou entre em contato com o serviço de controle de intoxicações. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre manejo e dosagem em overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Levetiracetam requer monitoramento clínico regular para avaliar eficácia e tolerabilidade. Avaliações neurológicas, revisão de efeitos adversos e, quando indicado, exames laboratoriais podem ser necessários durante o tratamento.

Pacientes e cuidadores devem ser orientados quanto ao risco de alterações comportamentais e a necessidade de comunicar rapidamente qualquer manifestação psiquiátrica, especialmente em crianças e adolescentes.

Não altere a dose ou suspenda o medicamento sem orientação médica. Para informações sobre intercâmbio entre formulações de liberação imediata e prolongada, ajuste de dose e monitoramento em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Categoria: SIMILAR. Para informações completas sobre registro, número de lote, prazo de validade, endereço do fabricante e telefone para contato, consulte a embalagem do produto ou a bula do fabricante fornecida na caixa.

Em caso de dúvidas sobre o medicamento, qualidade do lote ou eventos adversos, entre em contato com o serviço de farmacovigilância do laboratório ou com a ANVISA conforme as orientações locais.