Antara Iv

Princípio Ativo: LEVETIRACETAM

Classe Terapêutica: ANTICONVULSIVANTES + OUTROS ANTIEPILÉTICOS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Levetiracetam.

Anticonvulsivante sintético da família das pirrolidonas, indicado para controle de crises epilépticas.

Produto de uso hospitalar e ambulatorial sob prescrição médica, disponível em apresentação parenteral para uso intravenoso quando a via oral não for adequada.

Nomes Comerciais

Antara Iv (EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.).

Outros nomes comerciais podem existir para o princípio ativo levetiracetam; consulte a bula do fabricante para comparação entre apresentações.

Este bulário refere-se especificamente à apresentação parenteral comercializada como Antara Iv.

Apresentações

• Solução injetável para administração intravenosa, embalagens unitárias de 500 mg/5 mL (100 mg/mL) e 1000 mg/10 mL (100 mg/mL) — consulte a bula do fabricante para apresentações disponíveis.
• Apresentações hospitalares em ampolas e frascos-ampola para infusão intravenosa.
• Em caso de dúvidas sobre concentrações, volumes e diluentes compatíveis, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via injetável — administração intravenosa (bolus lento ou perfusão), conforme prescrição médica.

Deve ser administrado por profissional de saúde treinado, observando técnica asséptica e monitorização do paciente.

Quando a terapia oral for possível, a dose intravenosa é, em geral, equivalente à dose oral; entretanto, ajuste conforme orientação médica e bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Levetiracetam.

Cada mL da solução contém 100 mg de levetiracetam (p.ex.: 500 mg/5 mL ou 1000 mg/10 mL dependente da apresentação).

O levetiracetam é o isômero S da piracetamida substituída; para informações detalhadas sobre propriedades físico-químicas e farmacológicas, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias.

Excipientes

A solução injetável contém excipientes conservantes e solventes adequados para administração parenteral; a formulação pode incluir água para injetáveis, agentes tamponantes e outros excipientes compatíveis com uso IV.

Lista completa de excipientes e potenciais alergênicos deve ser consultada na bula do fabricante em caso de história de sensibilidades ou restrições a excipientes específicos.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre estabilidade após diluição, compatibilidade com diluentes e materiais de infusão.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antara Iv (levetiracetam) está indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e crianças acima da faixa etária aprovada pelo fabricante; destina-se também ao controle de crises mioclônicas e de crises tônico-clônicas generalizadas primárias quando indicado.

A forma intravenosa é indicada para pacientes que não podem receber via oral temporariamente (por exemplo, náuseas/vômitos, impossibilidade de deglutição, jejum pré-procedimento) e quando é necessária rápida via de administração.

Em situações de emergência, a administração IV pode ser usada para controle de crises agudas sob supervisão médica; para uso em status epilepticus ou esquema específico em emergências, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos locais, pois variações na posologia e indicações podem ocorrer.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do levetiracetam não é completamente elucidado, mas acredita-se que envolva modulação da liberação de neurotransmissores através da ligação à proteína sináptica SV2A, resultando em redução da excitabilidade neuronal e redução da sincronização anômala que gera crises epilépticas.

Além da interação com SV2A, o levetiracetam pode influenciar canais iônicos e a transmissão sináptica, contribuindo para o efeito anticonvulsivante observado em modelos pré-clínicos.

Início de Ação: Por via intravenosa, o início de efeito é rápido (minutos) devido à biodisponibilidade sistêmica imediata; em situações agudas isto permite controle mais precoce das crises. Consulte a bula do fabricante para dados específicos de tempo até efeito clínico.

Duração: A meia-vida plasmática em adultos com função renal normal é, em média, entre 6 e 8 horas, implicando administração em doses fracionadas (por exemplo, duas vezes ao dia) para manutenção de níveis terapêuticos. Ajustes são necessários em insuficiência renal e em populações pediátricas; consulte a bula do fabricante para regimes recomendados.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao levetiracetam ou a qualquer componente da formulação é contraindicação absoluta ao uso de Antara Iv.

Não utilize Antara Iv em pacientes com reação anafilática prévia ao produto; dúvidas sobre alergias a excipientes devem ser verificadas na bula do fabricante.

Precaução em pacientes com insuficiência renal grave: embora não seja uma contraindicação per se, a administração requer ajuste de dose e monitorização; verifique bulas e orientações médicas antes de administrar.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de levetiracetam durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico considerando os riscos da doença de base (epilepsia) e os riscos potenciais ao feto. Dados sugerem menor risco teratogênico comparado a alguns anticonvulsivantes clássicos, mas risco não é nulo.

Mulheres em idade fértil devem discutir opções contraceptivas e planejamento gestacional com o médico; durante a gravidez, a monitorização dos níveis de levetiracetam pode ser considerada para ajustar doses e prevenir descontrole convulsivo.

Para recomendações detalhadas de uso na gestação, lactação e risco teratogênico, consulte a bula do fabricante e as orientações de órgãos regulatórios.

Idosos

Pacientes idosos frequentemente apresentam redução da função renal; é necessário ajuste de dose baseado na depuração de creatinina para evitar acúmulo e aumento de eventos adversos.

Monitorização clínica mais frequente é recomendada em idosos, incluindo avaliação de sedação, tontura e equilíbrio, que podem aumentar risco de quedas.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste de dose em função da depuração de creatinina.

Crianças

O levetiracetam tem indicações pediátricas dependendo da idade e do peso; a forma intravenosa é útil quando a via oral não é viável. Posologias variam conforme a faixa etária e o peso corporal.

Observações de efeitos comportamentais (irritabilidade, agressividade, alterações de humor) podem ser mais frequentes em crianças; acompanhamento por equipe pediátrica é recomendado.

Consulte a bula do fabricante para posologia detalhada por idade e instruções de diluição/infusão para uso pediátrico.

Motoristas

Levetiracetam pode causar sonolência, tontura, visão turva ou alterações de atenção; pacientes que apresentam esses sintomas não devem dirigir veículos ou operar máquinas até que a capacidade esteja restabelecida.

Antes de realizar atividades potencialmente perigosas, o paciente deve ser orientado sobre seu estado individual de alerta e coordenação psicomotora após início ou ajuste de dose.

Consulte a bula do fabricante e o médico para avaliação da aptidão para dirigir durante o tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Levetiracetam tem baixo potencial de interação farmacocinética, pois não induz nem inibe significativamente as enzimas do citocromo P450; por isso, a maioria das interações clássicas entre anticonvulsivantes é menos marcante.

Interações farmacodinâmicas com outros depressores do sistema nervoso central (benzodiazepínicos, opióides, álcool, neurolépticos) podem aumentar sedação e risco de depressão respiratória. Cautela ao associar.

Medicamentos que afetam a depuração renal (como probenecida) podem alterar a Eliminação do levetiracetam; ajuste de dose pode ser necessário. Para lista completa de interações e orientação clínica, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Levetiracetam pode ser administrado com ou sem alimentos; a presença de alimento não altera de forma clinicamente relevante a biodisponibilidade quando administrado por via oral. Em via intravenosa, não há interação com alimentos, mas a condição clínica do paciente deve ser considerada.

Não há alimentos conhecidos que aumentem ou reduzam significativamente os níveis séricos de levetiracetam; no entanto, mantenha a rotinização de administração conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre alimentação em situações específicas.

Interação com Álcool

O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do levetiracetam e reduzir o limiar convulsivo; por isso, recomenda-se evitar consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento e até recuperação após ajuste de dose.

A ingestão de álcool durante o tratamento pode prejudicar controle das crises e aumentar risco de efeitos adversos como sonolência e tontura.

Consulte a bula do fabricante e oriente o paciente a evitar álcool enquanto estiver em tratamento com Antara Iv.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar conforme instruções do fabricante: geralmente armazenar em temperatura controlada, protegido da luz e umidade. Não congelar. Manter fora do alcance de crianças.

Validade e condições de armazenamento após abertura ou diluição devem ser consultadas na bula do fabricante; muitas soluções injetáveis têm tempo limitado de estabilidade após abertura ou preparo e devem ser utilizadas conforme protocolos de farmacotécnica hospitalar.

Descartar ampolas/frasco-ampola que estejam com validade vencida, aparência turva ou partículas; seguir normas locais de descarte de resíduos farmacêuticos. Para informações específicas sobre temperatura de armazenamento, umidade relativa e prazos de estabilidade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual de levetiracetam em adultos é iniciada frequentemente em 500 mg duas vezes ao dia (1000 mg/dia) e, conforme resposta clínica, pode ser aumentada progressivamente até doses típicas de 1500 mg duas vezes ao dia (3000 mg/dia) dependendo da indicação e tolerância.

Para administração intravenosa, a dose total diária normalmente corresponde à dose oral prescrita, dividida em duas administrações diárias. Em situações agudas, o início pode ser com doses de ataque determinadas pelo médico. Ajustes são necessários em insuficiência renal.

Consulte a bula do fabricante e o médico para o regime posológico específico para Antara Iv, incluindo intervalos de titulação, dose de ataque e limites máximos recomendados.

Crianças

Em pediatria, a posologia é baseada em peso corporal e faixa etária; escalas pediátricas frequentes incluem administração fracionada (p.ex.: 20-60 mg/kg/dia divididos em duas doses) dependendo da indicação e da idade da criança.

Para administração IV em crianças, seguir estritamente tabelas de dose por peso e orientações de diluição/infusão do fabricante e protocolos pediátricos hospitalares. Monitorização de resposta e efeitos adversos é essencial.

Devido à variabilidade nas recomendações por faixa etária, consulte a bula do fabricante para posologia pediátrica detalhada e ajuste de dose.

Idosos

Em pacientes idosos, deve-se considerar redução de dose em função da função renal diminuída; iniciar com doses mais baixas e ajustar com base na depuração de creatinina e na resposta clínica.

Monitorizar sinais de sedação excessiva, tontura e alterações cognitivas; ajuste gradual é recomendado para minimizar efeitos adversos e risco de quedas.

Para tabelas de ajuste em idosos e orientações específicas para insuficiência renal, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se o paciente esquecer uma dose de Antara Iv, deve-se administrar a dose esquecida o mais rápido possível se ainda houver intervalo suficiente até a dose seguinte.

Não administre dose dupla para compensar dose esquecida. Em regime hospitalar, comunicar ao médico e registrar o ocorrido para ajuste do plano terapêutico se necessário.

Em situações de dúvida sobre manejo de doses perdidas em esquemas críticos (p.ex., pós-operatório, emergência), consultar a bula do fabricante e a equipe médica responsável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência (somnolência), fadiga (astenia) e cefaleia foram observadas com frequência em estudos clínicos e uso pós-comercialização; esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar tarefas que requerem atenção.

Tontura e mudanças na coordenação motora também são relatadas com frequência, podendo aumentar risco de quedas, especialmente em idosos.

Esses eventos adversos tendem a ocorrer principalmente durante a fase de titulação ou logo após ajustes de dose; a monitorização e ajuste posológico podem reduzir sua incidência.

Comuns (1-10%)

Irritabilidade, alterações de humor (incluindo depressão leve a moderada), ansiedade, distúrbios do sono, náusea e vômito podem ocorrer com frequência moderada.

Reações cutâneas leves, perda de apetite, dor abdominal e alterações de peso foram relatadas na faixa de frequência comum.

Em crianças, comportamentos agressivos ou alterações emocionais podem ser mais perceptíveis; atenção e comunicação com a equipe pediátrica são importantes.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas mais significativas, alterações hematológicas discretas (p.ex., leucopenia, trombocitopenia), elevações de enzimas hepáticas e visão turva foram relatadas com menor frequência.

Quadros de psiquiatricidade mais acentuada, como agitação severa, desorientação e alucinações, podem ocorrer em uma minoria dos pacientes e exigem avaliação médica.

Alterações comportamentais graves e parciais de personalidade devem ser comunicadas ao médico para avaliação de suspensão ou ajuste de terapia.

Raros (<0.1%)

Reações cutâneas graves muito raras (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas em pacientes tratados com anticonvulsivantes de forma geral; se ocorrerem lesões cutâneas significativas, interromper o tratamento e buscar assistência imediata.

Eventos psiquiátricos graves, risco aumentado de ideação suicida e comportamentos autoagressivos são pouco frequentes mas descritos; qualquer sinal de suicídio ou alteração comportamental grave requer avaliação urgente.

Reações anafiláticas são raras porém possíveis; em caso de sinais de hipersensibilidade grave, procurar atendimento médico imediatamente. Para informações adicionais sobre frequência e manejo, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir sonolência intensa, letargia, agitação, agressividade, confusão, depressão respiratória em casos graves e, raramente, coma. Em crianças, sinais neurológicos e gastrointestinais podem predominar.

O tratamento é predominantemente sintomático e de suporte: manutenção das vias aéreas, suporte ventilatório se necessário, monitorização cardiovascular e neurológica, e medidas gerais de suporte conforme status clínico.

Levetiracetam é dializável; em casos de intoxicação grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal, a hemodiálise pode ser considerada para remoção do fármaco. Consulte a bula do fabricante e serviços de toxicológicos para condutas específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antara Iv deve ser administrado sob supervisão médica e por profissionais treinados em administração parenteral; as regras de diluição, compatibilidade com outros fluidos e a velocidade de infusão ou bolus devem seguir a bula do fabricante e protocolos institucionais.

Relatos de alterações comportamentais requerem acompanhamento próximo; família e cuidadores devem ser orientados a comunicar mudanças de humor, pensamentos suicidas ou comportamentos incomuns imediatamente ao médico.

Este medicamento foi registrado como categoria NOVO; para informações técnicas detalhadas, estudos clínicos, farmacovigilância e relatórios de segurança, consulte a bula do fabricante e bases de dados como ANVISA, Micromedex e diretrizes clínicas atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Antara Iv é fabricado e distribuído por EUROFARMA; para informações completas sobre o produto, registro sanitário, SAC, lote, validade e instruções de descarte, consulte a bula do fabricante ou contate o laboratório diretamente.

Para dados de farmacovigilância, reporte de eventos adversos e consultas técnicas, utilize os canais oficiais do fabricante e das autoridades regulatórias (ANVISA). Consulte a bula do fabricante para contatos, endereço e registro do produto.