Antara

Princípio Ativo: LEVETIRACETAM

Classe Terapêutica: ANTICONVULSIVANTES

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Levetiracetam

Levetiracetam é o nome do princípio ativo presente no produto Antara, utilizado no tratamento de epilepsia.

Trata-se de um anticonvulsivante de ampla aplicação nas crises parciais e generalizadas.

Nomes Comerciais

Antara (EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.)

Outros nomes comerciais contendo levetiracetam podem existir; confirme sempre o princípio ativo na embalagem.

Este bulário refere-se especificamente ao medicamento similar Antara, distribuído pela Eurofarma.

Apresentações

• Comprimidos de 250 mg
• Comprimidos de 500 mg
• Comprimidos de 750 mg (consulte a bula do fabricante para confirmações de apresentação)

As apresentações citadas são exemplos comuns de formulações orais de levetiracetam; a disponibilidade pode variar conforme lote e mercado.

Consulte a embalagem e a bula impressa do fabricante para informações completas sobre apresentações e numerações de lotes.

Via de Administração

Oral (comprimidos)

Antara é administrado por via oral, com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Para situações hospitalares ou quando a via oral não for possível, existem formulações parenterais de levetiracetam; consulte a bula do fabricante e o médico.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Antara contém como princípio ativo levetiracetam.

Cada comprimido possui uma quantidade padronizada do princípio ativo conforme a apresentação (ex.: 250 mg ou 500 mg).

O levetiracetam é um derivado pirrolidona com propriedades anticonvulsivantes e perfil de interação farmacológica relativamente baixo.

Excipientes

Os excipientes utilizados na formulação de Antara incluem, em geral, substâncias inertes para dar forma, estabilidade e palatabilidade ao comprimido.

Excipientes podem variar conforme a apresentação (compressão, revestimento etc.); pessoas com alergias ou intolerâncias devem consultar a bula do fabricante para lista completa.

Se houver suspeita de reação a algum componente não ativo, interrompa o uso e procure orientação médica imediatamente.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antara (levetiracetam) é indicado como terapia adjunta no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e crianças a partir da idade indicada na bula do fabricante.

Também é indicado para tratamento de crises mioclônicas em pacientes com epilepsia mioclônica juvenil e para crises tônico-clônicas generalizadas primárias, conforme avaliação clínica e prescrição médica.

A decisão de iniciar Antara deve considerar o tipo de epilepsia, histórico clínico do paciente e outras medicações em uso; em pediatria, posologia e indicações dependem da faixa etária e do peso corporal — consulte a bula do fabricante e o médico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Levetiracetam atua no sistema nervoso central modulando a liberação de neurotransmissores por interação com a proteína vesicular SV2A, o que contribui para estabilizar a excitabilidade neuronal e reduzir a propagação das crises epilépticas.

Embora o mecanismo exato não esteja completamente elucidado, a ligação ao receptor vesicular SV2A é considerada o principal responsável pelo efeito anticonvulsivante, sem depuração significativa via metabolismo hepático dependente do citocromo P450.

Além da interação com SV2A, levetiracetam pode alterar canais iônicos e modular vias que influenciam a excitabilidade neuronal, contribuindo para seu perfil anticonvulsivante.

Início de Ação: Efeitos anticonvulsivantes podem ser observados nas primeiras 24 a 48 horas após início da terapia em muitos pacientes; no entanto, a resposta clínica varia e a titulação deve ser individualizada.

Duração: A duração do efeito depende da posologia; levetiracetam tem meia-vida plasmática média que permite administração em duas doses diárias na maioria dos adultos. Em casos de insuficiência renal a meia-vida pode aumentar, exigindo ajuste de dose.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antara é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao levetiracetam ou a qualquer componente da fórmula.

Hipersensibilidade inclui reações alérgicas prévias como prurido, urticária, angioedema ou anafilaxia relacionadas ao produto; nestes casos o uso deve ser interrompido e substituído por alternativa segura.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre contraindicações específicas de acordo com apresentação e excipientes.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de levetiracetam durante a gravidez deve ser avaliado com cautela: controlar crises é importante para a saúde materna e fetal, mas todos os antiepilépticos envolvem risco potencial.

Dados clínicos disponíveis sugerem que levetiracetam pode ter menor risco teratogênico comparado a alguns antiepilépticos (por exemplo, valproato), mas informações ainda são limitadas. A decisão de manter, ajustar ou substituir a terapia deve ser tomada por médico especialista com base no risco-benefício individual.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre monitoramento, suplementação de ácido fólico e considerações obstétricas. Em caso de gravidez planejada ou conhecida, informe o médico antes de iniciar ou alterar o tratamento.

Idosos

Em pacientes idosos, a função renal frequentemente encontra-se reduzida e pode ser necessário ajuste de dose de Antara para evitar acúmulo e efeitos adversos; monitorização da função renal é recomendada.

Idosos apresentam maior sensibilidade a efeitos centrais como tontura, sonolência e instabilidade postural, com risco aumentado de quedas. Uso concomitante com outros depressores do SNC exige cautela.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de ajuste posológico em função da depuração de creatinina.

Crianças

Antara é usado em pediatria, mas a posologia deve ser calculada por peso e idade; ajustes e monitorização clínica são fundamentais para segurança e eficácia.

Crianças podem apresentar alterações de comportamento (irritabilidade, agressividade, alterações de humor) com maior frequência; pais e responsáveis devem observar e relatar qualquer mudança ao médico.

Consulte a bula do fabricante para posologias detalhadas por faixa etária e recomendações de administração pediátrica.

Motoristas

Antara pode causar sonolência, tontura ou alteração da atenção em alguns pacientes; isso pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas com segurança.

Pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos nem operar máquinas até conhecerem a resposta individual ao medicamento e ter certeza de que não há prejuízo psicomotor.

Em caso de dúvidas quanto à capacidade para conduzir, procure orientação médica; a supervisão é recomendada em pacientes que iniciam ou aumentam a dose.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Levetiracetam apresenta baixo potencial de interação farmacocinética com outros medicamentos, pois não é um inibidor ou indutor significativo do sistema enzimático hepático do citocromo P450.

Interações clinicamente relevantes podem ocorrer com medicamentos que afetam função renal (por exemplo, probenecida), que podem reduzir a depuração renal do levetiracetam e aumentar suas concentrações plasmáticas; ajuste de dose pode ser necessário.

Medicamentos que depressores do sistema nervoso central (álcool, benzodiazepínicos, opióides, antipsicóticos) podem potenciar efeitos sedativos do levetiracetam. Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Interações com Alimentos

A administração de levetiracetam com alimentos não altera de forma clinicamente relevante sua absorção; Antara pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme tolerância gastrointestinal e orientação médica.

Refeições muito graxas ou volumosas não têm efeito conhecido sobre a eficácia do levetiracetam, porém manter horários regulares de administração facilita adesão ao tratamento.

Se houver alterações gastrointestinais significativas ao tomar com alimentos, converse com o médico para ajustar a forma de administração.

Interação com Álcool

O álcool pode aumentar a sedação, tontura e risco de queda quando associado a levetiracetam; é recomendado evitar ou limitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Combinações com álcool e outros depressores do SNC podem potencializar efeitos adversos centrais e prejudicar funções cognitivas e motoras.

Pacientes devem ser orientados a discutir consumo de álcool com o médico e a evitar atividades que exijam estado de alerta até terem certeza de não estarem sob efeito combinado.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Antara em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegendo da umidade e da luz direta conforme orientação na embalagem.

Manter o medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o produto após a data de validade impressa na embalagem.

Em caso de dúvidas sobre descarte de comprimidos vencidos ou sobras de tratamento, descarte em local apropriado ou siga as orientações do serviço de saúde local. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais de conservação.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual inicial em adultos é 500 mg duas vezes ao dia (1000 mg/dia), podendo ser ajustada pelo médico conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Em muitos pacientes a dose de manutenção usual é 1000 mg duas vezes ao dia (2000 mg/dia). Em alguns casos a dose pode ser aumentada gradualmente até 3000 mg/dia, dividida em duas administrações, quando necessário e tolerado.

Pacientes com comprometimento renal podem necessitar de redução de dose; o ajuste deve ser feito com base na depuração de creatinina — consulte a bula do fabricante para a tabela de ajuste e recomendações específicas.

Crianças

Em pediatria, a posologia de levetiracetam é baseada no peso corporal e na faixa etária; recomenda-se que a posologia seja estabelecida por médico pediatra ou neurologista infantil.

Como orientação geral, crianças podem iniciar com doses calculadas por kg de peso e ajustar progressivamente até uma dose alvo baseada em mg/kg/dia, sempre dividida em duas administrações diárias; detalhes exatos por faixa etária devem ser consultados na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de dosagem pediátrica completas e informações sobre formulações orais líquidas quando aplicáveis.

Idosos

Idosos geralmente requerem atenção especial à função renal. A dose inicial pode ser semelhante à de adultos, mas ajustes baseados na depuração renal são frequentemente necessários para evitar acúmulo do fármaco.

Monitorização clínica e laboratorial da função renal e atenção a sinais de sedação excessiva ou hipotensão ortostática são recomendadas durante a titulação e manutenção da terapia.

Consulte a bula do fabricante e o médico para recomendações detalhadas de ajuste posológico em idosos com insuficiência renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer uma dose de Antara, tome-a assim que se lembrar, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose.

Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual, sem dobrar a dose para compensar a esquecida, a fim de evitar risco de efeitos adversos.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas — especialmente em crianças ou em regimes complexos — consulte a bula do fabricante ou o médico para orientação específica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência (sedação), fadiga e astenia são observadas com frequência e podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes.

Tontura e sensação de fraqueza também estão frequentemente relatadas em estudos clínicos, afetando uma proporção significativa de usuários.

Esses efeitos tendem a ser mais evidentes no início do tratamento ou após aumento de dose e geralmente melhoram com a estabilização posológica.

Comuns (1-10%)

Cefaleia (dor de cabeça), irritabilidade, alterações do humor (incluindo depressão leve), tontura, náusea, vômito e diarreia são relatadas com frequência moderada.

Distúrbios de coordenação, diplopia e problemas de memória ou atenção também podem ocorrer na faixa de 1 a 10%.

Infecções do trato respiratório superior e eventos comportamentais em crianças (agitação, hiperatividade) são outros exemplos de reações observadas comumente.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações hematológicas (leucopenia, trombocitopenia), elevação de enzimas hepáticas e reações psiquiátricas mais marcantes (p. ex. depressão grave, agressividade, ideação suicida) foram observadas em uma minoria de pacientes.

Reações cutâneas moderadas, como rash, também podem ocorrer ocasionalmente.

Se sinais de infecção, sangramento incomum, icterícia, mudança acentuada de comportamento ou pensamentos suicidas surgirem, procure atendimento médico imediatamente.

Raros (<0.1%)

Reações cutâneas graves e raras, como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram descritas de forma muito incomum; nesses casos deve-se interromper o medicamento e buscar atendimento de urgência.

Reações alérgicas graves (anafilaxia), insuficiência hepática rara e agranulocitose foram relatadas pontualmente — monitorização e avaliação clínica são essenciais diante de sintomas sugestivos.

Dados de incidência exata variam entre estudos; para estatísticas detalhadas e incidências por faixa etária consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de Antara, os sintomas mais comumente relatados incluem sonolência acentuada, sedação, letargia, agitação ansiosa, e em casos mais graves depressão do nível de consciência.

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte: garantir vias aéreas, ventilação e circulação, monitorização dos sinais vitais e suporte clínico conforme a gravidade. Carbônico, lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados se a ingestão for recente e sob orientação médica.

Devido à baixa ligação às proteínas e à elevada depuração renal, a hemodiálise é eficaz para remoção do levetiracetam em casos de intoxicação grave. Procure imediatamente um serviço de emergência e informe o profissional de saúde sobre as doses ingeridas. Consulte a bula do fabricante e o serviço de controle de intoxicações para condutas locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antara deve ser usado conforme prescrição médica e as instruções contidas na bula do fabricante. Não interrompa o tratamento de forma abrupta sem orientação médica, pois isso pode precipitar crises epilépticas.

Durante o tratamento, mantenha consultas regulares para avaliação de eficácia, tolerabilidade e necessidade de ajustes posológicos. Avaliação de função renal e monitorização de sinais psiquiátricos podem ser necessários em casos selecionados.

Em caso de dúvidas sobre interação, efeitos adversos ou intercorrências, consulte seu médico, farmacêutico ou a bula do fabricante. Para situações clínicas complexas (gestação, amamentação, comorbidades e polifarmácia) a decisão deve ser individualizada.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Categoria: SIMILAR

Para dados completos sobre o fabricante, endereço, SAC e informações de farmacovigilância, consulte a bula impressa que acompanha o produto ou o site oficial do fabricante. Em caso de reações adversas suspeitas, notifique o fabricante e os sistemas de farmacovigilância locais.