Ansitec

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE BUSPIRONA

Classe Terapêutica: ANSIOLITICOS SIMPLES

Laboratório: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de buspirona é o nome genérico do princípio ativo presente em Ansitec. Pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos não benzodiazepínicos, utilizados principalmente no tratamento de transtornos de ansiedade.

O cloridrato de buspirona apresenta propriedades ansiolíticas sem os efeitos sedativos e de tolérance/ dependência típicos dos benzodiazepínicos. Sua indicação principal é para alivio de sintomas de ansiedade generalizada quando a terapia não farmacológica é insuficiente.

Para informações específicas de formulação comercial e excipientes do produto Ansitec, consulte a bula do fabricante e as informações do laboratório.

Nomes Comerciais

Ansitec é o nome comercial registrado para a apresentação similar fabricada pela Libbs Farmacêutica Ltda. Existem outros genéricos e similares contendo cloridrato de buspirona comercializados por diferentes laboratórios.

A nomenclatura disponível no mercado pode variar conforme o fabricante; por isso, para equivalência farmacêutica e intercambialidade consulte a bula do fabricante e a orientação do profissional de saúde.

Em caso de dúvidas sobre substituição por medicamento similar ou genérico, consulte um farmacêutico ou prescritor para garantir eficácia e segurança.

Apresentações

• Comprimidos de 5 mg, 10 mg ou 15 mg (consulte a embalagem específica do fabricante para apresentações disponíveis).
• Blisters ou frascos contendo quantidade variada de comprimidos conforme registro de produto.
• Para confirmações sobre dosagem e formas farmacêuticas específicas de Ansitec, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração é oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido, podendo ser administrados com ou sem alimentos, desde que haja consistência na forma de uso.

Evite esmagar ou partir comprimidos sem orientação profissional, a fim de manter a integridade da dose e biodisponibilidade. Leia a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração.

Informações adicionais sobre manipulação, conservação após abertura e recomendações específicas de administração constam na bula do fabricante ou podem ser fornecidas pelo farmacêutico.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Ansitec é o cloridrato de buspirona. Cada comprimido contém cloridrato de buspirona em doses correspondentes à apresentação (por exemplo, 5 mg, 10 mg ou 15 mg).

Cloridrato de buspirona age como ansiolítico não sedativo, com mecanismo de ação primariamente relacionado à modulação dos receptores serotoninérgicos 5-HT1A.

Para informações detalhadas sobre a quantidade exata do princípio ativo por unidade e possíveis impurezas ou derivados, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes utilizados em formulações de comprimidos com cloridrato de buspirona comumente incluem agentes de preenchimento e desintegrantes, como lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido, povidona e lubrificantes como estearato de magnésio, mas a composição exata pode variar por fabricante.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente, intolerância à lactose ou outras sensibilidades devem verificar a lista completa de excipientes presente na bula do fabricante antes de usar o medicamento.

Para confirmar a presença ou ausência de determinado excipiente na formulação de Ansitec produzida pela Libbs Farmacêutica Ltda, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansitec (cloridrato de buspirona) é indicado para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada e para alívio dos sintomas de ansiedade quando estes são persistentes e causam prejuízo funcional.

O medicamento é útil para reduzir sintomas psíquicos e somáticos da ansiedade, como preocupação excessiva, agitação, tensão e dificuldade de concentração. Não é indicado como terapia de primeira linha isolada em todos os tipos de transtornos de ansiedade; a avaliação clínica é necessária para definir estratégia terapêutica adequada.

Em alguns casos, Ansitec pode ser utilizado como terapia adjuvante a intervenções psicoterápicas ou outras medidas não farmacológicas. Para indicações específicas, populações especiais e combinações terapêuticas consulte a bula do fabricante e a orientação do profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de buspirona exerce sua ação ansiolítica principalmente como agonista parcial dos receptores serotoninérgicos 5-HT1A no sistema nervoso central. Essa ação contribui para modulação da atividade serotoninérgica em vias cerebrais relacionadas à ansiedade.

Além de seu efeito sobre 5-HT1A, buspirona pode interagir com receptores dopaminérgicos e outros neurotransmissores, o que pode contribuir para seu perfil farmacológico distinto dos benzodiazepínicos, com menor risco de sedação, dependência e depressão respiratória.

Início de Ação: Os efeitos ansiolíticos não costumam ser imediatos; pacientes geralmente observam melhoria dos sintomas após alguns dias, com efeito clínico significativo geralmente entre 2 a 4 semanas de uso regular. Contudo, resposta individual varia e alguns pacientes podem demorar mais tempo.

Duração: A meia-vida plasmática do cloridrato de buspirona é curta (aproximadamente 2 a 3 horas em adultos), mas o efeito terapêutico é resultado de ajustes neuroquímicos que se consolidam com tratamento contínuo. Para detalhes farmacocinéticos específicos, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ansitec é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de buspirona ou a qualquer componente da fórmula do medicamento. Reações alérgicas podem ocorrer e, em caso de suspeita, o uso deve ser interrompido e avaliado por profissional de saúde.

A coadministração com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contraindicada devido ao risco aumentado de reações adversas graves, incluindo síndrome serotoninérgica. Deve-se aguardar o período recomendado após suspensão do IMAO antes de iniciar buspirona; consulte a bula do fabricante para o tempo de intervalo apropriado.

Pacientes com condições clínicas que aumentem risco de efeitos adversos relevantes (por exemplo, disfunção hepática ou renal grave) devem usar Ansitec com cautela; em casos de comprometimento significativo, ajuste de dose e monitorização são recomendados conforme orientação médica. Para situações clínicas específicas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados em gestantes são limitados e não há evidência conclusiva de segurança total do uso de cloridrato de buspirona na gravidez. Portanto, Ansitec deve ser utilizado durante a gestação apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

O uso no primeiro trimestre deve ser avaliado com cautela. Devem ser consideradas alternativas terapêuticas e a monitorização obstétrica adequada. Para recomendações específicas de uso na gravidez, consulte a bula do fabricante e discuta os riscos e benefícios com seu obstetra.

Em caso de exposição durante a gestação, especialmente em grandes doses ou por longo período, informe o médico para acompanhamento do recém-nascido após o parto.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos centrais, como tontura e confusão. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e proceder com titulação lenta, monitorando sinais de sedação, alterações cognitivas e quedas.

Função renal e hepática devem ser avaliadas, pois alterações farmacocinéticas podem exigir ajuste de dose. A monitorização clínica é importante para minimizar risco de reações adversas.

Para recomendações detalhadas de dosagem em idosos com comorbidades, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas.

Crianças

A segurança e eficácia de cloridrato de buspirona em crianças e adolescentes não estão bem estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado apenas sob orientação especializada e quando benefícios claramente superem riscos.

Em geral, não se recomenda a administração rotineira em pediatria até que haja indicação e posologia definida por especialista. Consulte a bula do fabricante para informações sobre estudos pediátricos, quando disponíveis.

Se houver prescrição fora das recomendações usuais, o acompanhamento deve ser rigoroso com observação de alterações comportamentais e efeitos adversos.

Motoristas

Ansitec pode causar tontura, sonolência e diminuição da vigilância em alguns pacientes, principalmente no início do tratamento ou quando associado a outros depressores do SNC. Portanto, pacientes devem ser orientados a avaliar sua tolerância individual antes de dirigir ou operar máquinas.

Evitar consumo concomitante de álcool ou outras substâncias que deprimam o SNC, pois potencializam os efeitos de sedação e comprometimento psicomotor. Em caso de dúvida sobre a capacidade para dirigir, consulte o médico.

Pacientes que relatam efeitos adversos que afetam atenção, coordenação ou tempo de reação devem ser aconselhados a não realizar tarefas que exijam alerta até que os efeitos cessem.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

A coadministração de Ansitec com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contraindicada por risco de síndrome serotoninérgica e outros eventos adversos graves. Deve-se respeitar o intervalo recomendado entre a descontinuação do IMAO e o início da buspirona.

Interações com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e outros fármacos que aumentem a atividade serotoninérgica podem elevar o risco de síndrome serotoninérgica. Monitorização e cautela são necessárias quando combinados.

Buspirona é metabolizada principalmente via CYP3A4. Inibidores potentes de CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir) podem aumentar concentrações plasmáticas de buspirona e potencializar efeitos adversos; indutores (ex.: rifampicina, carbamazepina, fenitoína) podem reduzir sua eficácia. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajustes de dose ou alternativas.

Interações com Alimentos

A absorção do cloridrato de buspirona pode ser afetada pela presença de alimentos. Refeições ricas em gordura podem alterar a biodisponibilidade, embora o impacto clínico seja variável.

Recomenda-se que o paciente mantenha consistência ao tomar Ansitec em relação à ingestão de alimentos (por exemplo, sempre com ou sempre sem alimentos) para reduzir variabilidade na exposição ao fármaco. Para orientações específicas sobre alimentação e administração, consulte a bula do fabricante.

Além disso, o consumo de toranja (grapefruit) e suco de toranja pode inibir CYP3A4 intestinal e aumentar níveis de buspirona, elevando risco de efeitos adversos. Evite ou use com cautela; consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

A associação de Ansitec com álcool pode potencializar efeitos depressivos do sistema nervoso central, como sonolência, tontura e prejuízo psicomotor. Evite consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com buspirona.

Pacientes devem ser aconselhados sobre o risco de aumento da sedação e comprometimento da capacidade de julgamento e coordenação. O consumo de álcool pode também reduzir a eficácia terapêutica em alguns casos.

Para recomendações específicas relativas a consumo esporádico ou terapias combinadas, consulte a bula do fabricante e converse com seu médico ou farmacêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Ansitec em temperatura ambiente, protegendo da luz e da umidade. Em geral, conservar entre 15°C e 30°C, em embalagem original fechada até o momento do uso.

Manter fora do alcance e da vista de crianças. Não utilize medicamento com aspecto, odor ou cor alterados. Descarte medicamentos vencidos ou deteriorados de forma adequada, conforme orientações locais de descarte de medicamentos.

Para informações sobre prazo de validade após abertura, condições específicas de armazenamento e instruções de conservação da apresentação comercial de Ansitec da Libbs Farmacêutica Ltda, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual de cloridrato de buspirona para adultos inicia-se com 15 mg por dia, administrada em doses divididas (por exemplo, 5 mg três vezes ao dia). Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada gradualmente, geralmente para 15–30 mg por dia; a dose máxima usual reportada é 60 mg por dia dividida em várias administrações.

A titulação deve ser feita com cautela, avaliando resposta e tolerabilidade. Os benefícios terapêuticos podem levar semanas para se manifestarem, por isso a continuidade por período adequado é importante conforme orientação médica.

Para recomendações precisas de dose por apresentação comercial de Ansitec e ajuste em situações clínicas específicas, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso de buspirona em crianças e adolescentes não é rotineiramente recomendado devido a dados limitados de eficácia e segurança. Se prescrito, a dose deve ser definida por especialista pediatra ou psiquiatra infantil, com acompanhamento rigoroso.

Em muitos casos, alternativas não farmacológicas ou medicações com indicação pediátrica mais robusta são preferíveis. Consulte a bula do fabricante e um especialista antes de administrar Ansitec a pacientes pediátricos.

Se houver prescrição off-label, monitorize atentamente para efeitos adversos comportamentais, alterações do sono e tolerabilidade.

Idosos

Em idosos recomenda-se iniciar com doses mais baixas do que em adultos e proceder com titulação lenta devido à maior sensibilidade e possível alteração na farmacocinética. Observação cuidadosa para sintomas de tontura, confusão e risco aumentado de quedas é recomendada.

Ajustes posológicos podem ser necessários em casos de insuficiência hepática ou renal; consulte a bula do fabricante para orientações específicas e considere avaliação geriátrica antes de iniciar o tratamento.

Para orientação individualizada sobre dosagem em idosos com comorbidades ou polifarmácia, busque avaliação médica e farmacêutica especializada.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ansitec, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo do horário da próxima dose. Neste caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual; não duplique a dose para compensar a esquecida.

Manter regularidade nas doses é importante para estabilidade dos níveis plasmáticos e eficácia do tratamento. Utilize lembretes ou sistemas de organização de medicamentos para reduzir esquecimentos.

Em caso de dúvidas frequentes sobre esquemas posológicos ou se ocorreram múltiplas doses esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico para orientação sobre como proceder e para avaliar necessidade de ajuste terapêutico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há sintomas reportados de ocorrência acima de 10% de incidência em estudos que sejam universalmente aceitos. Muitos estudos indicam que efeitos com frequência acima de 10% são raros para buspirona. Para dados específicos de incidência por apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

Apesar da ausência de eventos classificados como muito comuns de forma consistente, monitoramento clínico é recomendado, pois a prevalência de reações adversas pode variar conforme população e comorbidades.

Se observar reações inesperadas frequentes, informe o profissional de saúde para avaliação e notificação aos órgãos competentes.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos com frequência entre 1% e 10% incluem tontura, cefaleia e náusea. Esses sintomas são geralmente leves a moderados e muitas vezes diminuem com a continuidade do tratamento.

Outros efeitos possíveis nessa faixa de frequência incluem nervosismo, nervosismo paradoxal, fadiga, sonolência e desconforto abdominal. Caso persistam ou piorem, procure orientação médica.

Monitorização clínica e ajuste de dose podem reduzir a ocorrência ou intensidade desses eventos; não interrompa medicamente sem orientação profissional.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos relatados com frequência entre 0,1% e 1% incluem boca seca, dispneia, sudorese, tremores e alterações do apetite. Esses eventos são menos comuns, mas podem requerer avaliação se ocorrerem.

Em alguns pacientes, podem ocorrer reações psiquiátricas como agitação, insônia ou alterações de humor. Caso surjam sinais de agravamento de sintomas psiquiátricos, consulte o médico imediatamente.

Para orientações sobre manejo de reações incomuns e para relatórios detalhados de frequência associados à formulação específica de Ansitec, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Efeitos raros podem incluir reações alérgicas graves, alterações hepáticas, movimentos anormais (discinesia), ou episódios de confusão e desorientação. Estes eventos são incomuns, mas potencialmente graves.

Casos de síndrome serotoninérgica foram relatados em associações com outros medicamentos que aumentam a serotonina; se apresentar febre alta, sudorese, confusão, rigidez muscular ou instabilidade autonômica, procure atendimento médico urgente.

Notifique qualquer reação adversa grave ao seu médico e às autoridades regulatórias competentes. Para dados de segurança pós-comercialização e frequência por população específica, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com cloridrato de buspirona podem incluir náusea, vômito, tontura, sonolência, tremores, hipotensão, excitação ou, raramente, convulsões. Em casos de associação com outras substâncias, o quadro pode ser mais grave.

Em caso de suspeita de ingestão acidental ou superdosagem, procure imediatamente atendimento médico ou serviço de emergência. Leve a embalagem do medicamento e informe os possíveis coingestionados para auxiliar no manejo clínico.

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte: manter vias aéreas, ventilação e circulação, monitorização cardíaca e de sinais vitais. Em hipótese de ingestão significativa, lavar o estômago e administração de carvão ativado podem ser considerados conforme avaliação clínica. Consulte a bula do fabricante para protocolos específicos e contacte um centro de intoxicação local quando disponível.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ansitec não produz os efeitos depressivos respiratórios e o potencial de dependência típicos dos benzodiazepínicos, o que o torna uma opção terapêutica para alguns pacientes com ansiedade crônica. Entretanto, não é totalmente isento de efeitos colaterais e interações farmacológicas.

A resposta clínica pode variar entre pacientes; alguns podem necessitar de combinações com terapia psicológica para obtenção de melhores resultados. Não interromper o tratamento abruptamente sem orientação médica, pois pode haver exacerbação dos sintomas.

Para informações complementares sobre farmacovigilância, substituição por genéricos e dados clínicos detalhados associados à formulação de Ansitec da Libbs, consulte a bula do fabricante e as fontes oficiais como ANVISA e guidelines clinicamente atualizados.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: Libbs Farmacêutica Ltda. Produto classificado como similar.

Endereço, telefone, número do registro e informações detalhadas sobre o lote e validade figuram na embalagem e na bula fornecida com o produto. Em caso de dúvidas sobre o lote ou qualidade do produto, entre em contato com o laboratório fabricante.

Para informações atualizadas sobre recall, eventos adversos notificados ao fabricante ou comunicação de segurança, consulte a bula do fabricante e os comunicados oficiais da Libbs Farmacêutica Ltda. ou da ANVISA.