Ansirax

Princípio Ativo: LORAZEPAM

Classe Terapêutica: ANSIOLITICOS SIMPLES

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Lorazepam.

Ansirax é o nome comercial do medicamento similar cuja substância ativa é o lorazepam.

Este medicamento pertence à classe dos ansiolíticos simples (benzodiazepínicos) e é comercializado como produto similar pelo laboratório indicado abaixo.

Nomes Comerciais

Ansirax (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A) é a denominação comercial conhecida para este produto contendo lorazepam.

Outros medicamentos contendo lorazepam podem ser encontrados no mercado sob diferentes nomes comerciais, mas neste bulário referimo-nos especificamente a Ansirax.

Para comparar com outras apresentações ou marcas, consulte a bula do fabricante ou informação terapêutica oficial.

Apresentações

• Comprimidos de lorazepam 0,5 mg.
• Comprimidos de lorazepam 1 mg.
• Comprimidos de lorazepam 2 mg.

As apresentações listadas são as mais comuns; verifique o rótulo da embalagem para confirmação de dose e forma farmacêutica.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre embalagem, excipientes e número de comprimidos por cartela.

Via de Administração

Oral.

Administre conforme prescrição médica, preferencialmente com água, e respeite os intervalos posológicos recomendados.

Não modifique a via de administração sem orientação profissional. Para formas injetáveis ou uso em ambiente hospitalar, consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: lorazepam.

Cada comprimido contém lorazepam na dose apresentada na embalagem (ex.: 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg).

O lorazepam é um benzodiazepínico de ação intermediária utilizado principalmente por suas propriedades ansiolíticas, sedativas e anticonvulsivantes.

Excipientes

Excipientes típicos podem incluir lactose, celulose microcristalina, corantes, estearato de magnésio e outros componentes inativos necessários à formulação do comprimido.

A lista exata de excipientes varia conforme a apresentação e o fabricante; pessoas com alergia a excipientes específicos devem verificar o conteúdo na bula do fabricante ou na embalagem.

Consulte a bula do fabricante para a relação completa de excipientes e para informações sobre alergias ou intolerâncias alimentares (por exemplo, lactose).

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansirax (lorazepam) é indicado para o tratamento de transtornos de ansiedade quando estes causam sofrimento significativo ou comprometimento funcional.

É indicado também para episódios agudos de ansiedade, como ataques de pânico, e para manejo sintomático de ansiedade associada a transtornos psiquiátricos ou a situações médicas agudas.

Além disso, o lorazepam pode ser usado como adjuvante em certas formas de insônia de curta duração quando associada à ansiedade, e em protocolos hospitalares para sedação pré-procedimento; siga sempre a orientação médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O lorazepam é um benzodiazepínico que potencia a ação do neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico (GABA) ao se ligar ao receptor GABAA no sistema nervoso central. Essa ação aumenta a frequência de abertura dos canais de cloreto, resultando em hiperpolarização neuronal e redução da excitabilidade cerebral.

O efeito farmacológico do lorazepam inclui redução da ansiedade, sedação, relaxamento muscular e propriedades anticonvulsivantes. Essas propriedades decorrem da modulação do sistema GABAérgico em várias áreas do cérebro envolvidas na regulação da ansiedade e do tônus motor.

Início de Ação: oralmente, os efeitos ansiolíticos e sedativos geralmente começam entre 20 e 60 minutos após a administração, dependendo do estado gástrico e da dose administrada.

Duração: os efeitos terapêuticos costumam durar entre 6 e 12 horas, embora a meia-vida de Eliminação plasmática seja tipicamente de cerca de 10 a 20 horas; variações individuais ocorrem e o acúmulo pode ocorrer com uso prolongado.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ansirax em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lorazepam, a qualquer benzodiazepínico ou a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave e em casos de insuficiência respiratória grave, salvo em ambiente hospitalar com monitorização adequada e justificativa clínica.

Não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis, por aumentar a fraqueza muscular. É também contraindicado em intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos opióides ou outros depressores do SNC, salvo sob supervisão médica intensiva.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de lorazepam durante a gravidez deve ser evitado sempre que possível. Estudos e revisões sugerem associação entre benzodiazepínicos e risco aumentado de malformações congênitas específicas se usados no primeiro trimestre, embora os dados sejam variáveis.

O uso no final da gravidez pode causar hipotonia, depressão respiratória e síndrome de abstinência no recém-nascido (síndrome do bebê "floppy" ou sintomas de retirada neonatais). Por isso, a indicação em gestantes só deve ocorrer quando o benefício materno justificar o risco fetal.

Consulte a bula do fabricante e avalie alternativas não farmacológicas ou tratamentos com melhor perfil de segurança na gravidez. Informação adicional pode ser obtida com o médico ou farmacêutico responsável.

Idosos

Pacientes idosos apresentam maior sensibilidade aos efeitos sedativos e cognitivos do lorazepam, com risco aumentado de quedas, fraturas e comprometimento psicomotor. Deve-se preferir doses iniciais menores e titulação lenta.

Recomenda-se monitorização cuidadosa para sedação excessiva, comprometimento respiratório e efeitos paradoxais. A duração do tratamento em idosos deve ser a mais curta possível e com reavaliação periódica.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre dose e ajustes em idosos e para recomendações específicas em presença de comorbidades.

Crianças

O uso em crianças deve ser restrito a situações específicas e por indicação médica, pois há dados limitados sobre segurança e eficácia em pediatria para algumas indicações. Doses pediátricas e adaptações de posologia devem ser estritamente definidas pelo médico.

Em recém‑nascidos e lactentes, o risco de depressão respiratória e sedação excessiva é maior; a administração deve ser cuidadosa e geralmente evitada quando possível.

Consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico antes de administrar lorazepam a crianças; alternativas terapêuticas e não farmacológicas podem ser preferíveis.

Motoristas

Ansirax pode causar sonolência, tontura, diminuição da atenção e reflexos retardados, comprometendo a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pesadas. Pacientes devem ser aconselhados a evitar atividades que exijam alerta até que seja conhecido o efeito individual.

Mesmo quando a sonolência subjetiva não esteja presente, habilidades psicomotoras podem estar reduzidas. A combinação com álcool ou outros sedativos aumenta substancialmente esse risco.

Consulte o médico antes de realizar atividades de risco; ajuste posológico ou interrupção do tratamento pode ser necessária para segurança.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O lorazepam possui menor dependência de metabolismo por citocromo P450, sendo principalmente metabolizado por conjugação (glucuronidação). Ainda assim, diversas interações clínicas relevantes ocorrem.

Potenciadores do efeito depresso do sistema nervoso central (opióides, outros benzodiazepínicos, barbitúricos, sedativos, antipsicóticos, antiepilépticos sedativos, álcool, alguns anti-histamínicos) aumentam risco de sedação excessiva e depressão respiratória. Cautela e ajuste de dose são obrigatórios.

Medicamentos que alteram o estado mental, como antidepressivos sedativos, antiepilépticos e alguns analgésicos, podem interagir farmacodinamicamente; monitorização é recomendada. Para interações específicas com inibidores ou indutores enzimáticos e outras classes, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente significativas documentadas entre alimentos e lorazepam que exijam restrições alimentares específicas. Tomar com alimentos pode retardar o início de ação devido ao esvaziamento gástrico retardado.

Evite o consumo concomitante de grandes quantidades de toranja ou suco de toranja sem orientação, pois, embora o lorazepam não dependa fortemente do CYP3A4, suco de toranja pode alterar a farmacocinética de vários psicotrópicos; consulte a bula do fabricante para recomendações locais.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre alimentação e ingestão de suplementos que possam alterar a absorção.

Interação com Álcool

O álcool potencializa os efeitos sedativos e depressores respiratórios do lorazepam, aumentando risco de sonolência intensa, comprometimento cognitivo, perda de consciência e depressão respiratória. A combinação deve ser evitada.

Pacientes devem ser informados de que o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ansirax é contraindicado ou fortemente desaconselhado, dependendo da dose e de condições clínicas associadas.

Em caso de uso inadvertido concomitante de álcool e lorazepam com sinais de agravamento clínico, procure atendimento médico imediatamente. Consulte a bula do fabricante para maiores detalhes.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 ºC e 30 ºC, protegido da luz e da umidade, exceto quando a embalagem informar outras condições específicas. Mantenha a embalagem bem fechada.

Conserve fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A estabilidade pode variar conforme a apresentação; verifique o prazo de validade e as instruções na caixa.

Descarte medicamentos vencidos ou em desacordo com as orientações locais de descarte seguro. Em caso de dúvidas sobre conservação ou validade, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual para ansiedade: doses iniciais geralmente entre 1 a 2 mg por dia, divididas em 2 ou 3 tomadas (por exemplo 0,5 a 1 mg duas a três vezes ao dia), ajustando-se conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Para ansiedade severa ou situações agudas, doses totais diárias podem variar; a titulação deve ser feita sob supervisão médica e o regime deve ser o mínimo eficaz pelo menor tempo possível.

Para insônia associada à ansiedade, doses únicas à noite podem ser utilizadas; a duração do tratamento deve ser limitada e reavaliada regularmente. Consulte a bula do fabricante para esquemas posológicos específicos e indicações adicionais.

Crianças

O uso em crianças deve ser restrito e baseado em orientação especializada. Não utilize Ansirax em pediatria sem prescrição médica apropriada e avaliação do risco/benefício.

As doses pediátricas dependem do peso corporal e da indicação; em muitos casos alternativas terapêuticas ou encaminhamento a especialista em pediatria/neurologia/psiquiatria infantil são recomendados.

Consulte a bula do fabricante e um especialista antes de administrar lorazepam a crianças; orientações específicas e tabelas posológicas devem ser fornecidas pelo médico prescritor.

Idosos

Em pacientes idosos, iniciar com doses menores (por exemplo 0,5 mg a 1 mg ao dia, em dose única noturna ou dividida conforme indicação) e aumentar lentamente, se necessário, com monitorização cuidadosa de sedação, equilíbrio e função cognitiva.

Devido ao risco aumentado de quedas, fraturas e sedação prolongada, mantenha a menor dose eficaz pelo menor período possível e reavalie a necessidade contínua do tratamento frequentemente.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste posológico em idosos e para orientações em presença de insuficiência renal ou hepática.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ansirax, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso aumenta o risco de sedação excessiva e de efeitos adversos indesejados.

Em caso de dúvidas sobre doses perdidas em regimes de dose única diária ou em pacientes com risco aumentado (idosos, polimedicação), consulte o médico ou farmacêutico e, se necessário, a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência e sedação excessiva são frequentemente observadas com o uso de lorazepam, podendo ocorrer em mais de 10% dos pacientes especialmente nas fases iniciais do tratamento ou após ajustes de dose.

Tontura e fadiga também são relatadas com frequência elevada, afetando a capacidade de concentração e execução de tarefas que exijam atenção.

Deve-se monitorar a ocorrência desses sintomas e ajustar a dose ou horário de administração conforme orientação médica para minimizar impacto nas atividades diárias.

Comuns (1-10%)

Confusão, amnésia anterógrada (dificuldade em formar novas memórias), ataxia e prejuízo da coordenação motora são efeitos relativamente comuns.

Distúrbios gastrointestinais como náusea, constipação e boca seca, bem como alterações visuais temporárias (visão turva), podem ocorrer em 1 a 10% dos usuários.

Alterações de humor, como depressão do humor ou irritabilidade, também podem ser observadas e devem ser avaliadas pelo médico se persistirem.

Incomuns (0.1-1%)

Reações paradoxais (agitação, agressividade, ansiedade aumentada, delírio) são menos frequentes, porém importantes, e ocorrem em uma pequena proporção de pacientes.

Depressão respiratória é incomum em monoterapia em indivíduos saudáveis, mas o risco aumenta com associação a outros depressores do SNC ou em pacientes com comprometimento respiratório.

Reações alérgicas leves (erupção cutânea, prurido) podem acontecer; em caso de sinais de hipersensibilidade, procure atendimento médico.

Raros (<0.1%)

Reações hematológicas graves (p. ex. trombocitopenia) ou alterações hepáticas graves são raras, mas relatadas. Em presença de sinais como febre, petéquias, icterícia ou fadiga persistente, interrompa o uso e busque avaliação médica.

Síndrome de abstinência e convulsões podem ocorrer após retirada abrupta após uso prolongado; o risco aumenta com doses altas e uso crônico. Por isso, a suspensão deve ser orientada e, quando necessário, feita por desmame gradual.

Reações graves de hipersensibilidade (anafilaxia) são raríssimas, mas demandam atendimento de emergência imediata se ocorrerem.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de lorazepam pode provocar sono profundo, sedação excessiva, ataxia, hipotensão e depressão respiratória, que pode ser grave e potencialmente fatal, especialmente quando combinada com álcool ou outros depressores do SNC.

O tratamento é sintomático e de suporte: assegurar vias aéreas, ventilação e oxigenação adequadas, monitorização cardíaca e de sinais vitais. A lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados se a apresentação for precoce e conforme avaliação clínica.

O antagonista específico flumazenil pode reverter os efeitos dos benzodiazepínicos, mas seu uso envolve riscos (risco de convulsões em pacientes com uso crônico de benzodiazepínicos ou intoxicação mista com drogas convulsivantes). O uso de flumazenil deve ser feito por equipe treinada e com monitorização adequada. Consulte a bula do fabricante e serviços de emergência em casos de suspeita de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O uso de Ansirax deve ser sempre avaliado frente ao risco de dependência física e psicológica inerente aos benzodiazepínicos. Tratamentos de longo prazo não são recomendados sem reavaliação periódica e justificativa clínica clara.

Intervenções não farmacológicas, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade e insônia, podem ser preferíveis ou complementares e devem ser consideradas.

Em caso de dúvidas, efeitos adversos persistentes ou necessidade de ajuste terapêutico, consulte o médico prescritor, farmacêutico ou a bula do fabricante para orientação detalhada. Informação adicional pode ser obtida em fontes regulatórias como ANVISA e guias clínicos reconhecidos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Categoria: Similar. Para dados completos sobre o fabricante, endereço, SAC e responsabilidades legais, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Informações específicas sobre lote, número de registro, prazo de validade e condições comerciais constam na caixa do produto; em caso de necessidade, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório.