Ansiolex

Princípio Ativo: BROMAZEPAM

Classe Terapêutica: ANSIOLITICOS SIMPLES

Laboratório: IBFARMA INDUSTRIA DE BIOTECNOLOGIA FTCA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ansiolex (bromazepam) é um medicamento pertencente à classe dos ansiolíticos simples, usado para alívio dos sintomas de ansiedade e tensão associada a vários transtornos ansiosos.

O princípio ativo é o bromazepam, um agente de ação central com propriedades ansiolíticas, relaxantes musculares e leve sedação. É indicado para controle sintomático de ansiedade e insônia de origem ansiosa conforme avaliação médica.

Trata-se de produto similar fabricado e comercializado conforme legislação vigente; o uso deve seguir orientação de um profissional de saúde e a posologia individualizada conforme necessidade clínica.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Ansiolex pelo laboratório IBFARMA INDÚSTRIA DE BIOTECNOLOGIA FTCA LTDA. Pode haver outros medicamentos com bromazepam comercializados por diferentes laboratórios; verifique a embalagem e a bula do fabricante.

Ansiolex é apresentado como similar, ou seja, equivalente terapêutico a outros bromazepams registrados segundo a regulamentação sanitária. Consulte o rótulo e a bula do fabricante para confirmações específicas sobre lotes e apresentações.

Para dúvidas sobre intercambialidade com outros produtos, consulte seu farmacêutico ou a bula do fabricante responsável.

Apresentações

• Comprimidos de 3 mg de bromazepam (caixas com quantidades variadas conforme embalagem).
• Outras dosagens podem existir; verifique a embalagem e a bula do fabricante para confirmação da disponibilidade.
• Apresentações comerciais podem variar entre lotes e regiões; mantenha a embalagem original para informações sobre validade e número de lote.

Via de Administração

Via de administração: oral. Ansiolex é destinado ao uso por via oral na forma de comprimidos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água, podendo ser tomados com ou sem alimentos, conforme orientação médica. Evite esmagar ou partir o comprimido sem orientação.

Não é indicado para administração parenteral, tópica ou inalatória. Uso off-label deve ser avaliado por especialista.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido de Ansiolex contém bromazepam como princípio ativo. Bromazepam pertence ao grupo das benzodiazepinas com ação ansiolítica, de uso reconhecido em diversos países para controle de ansiedade.

O bromazepam atua no sistema nervoso central modulando a atividade do neurotransmissor GABA, resultando em efeito calmante e redução da ansiedade.

Concentração e dose por comprimido devem ser verificadas na embalagem; a formulação padrão é de 3 mg por comprimido para a apresentação mais comum.

Excipientes

Além do princípio ativo, Ansiolex contém excipientes utilizados para a formação do comprimido, que podem incluir lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corantes e outros. A lista completa de excipientes está na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente, intolerância à lactose ou outras condições devem consultar a bula do fabricante e seu médico antes de usar Ansiolex.

Se houver dúvidas sobre sensibilidade a excipientes específicos, consulte a bula do fabricante ou um farmacêutico para informações detalhadas sobre cada componente da formulação.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansiolex é indicado para tratamento sintomático de estados de ansiedade, tensões e sintomas associados a transtornos ansiosos, quando o médico avaliar a necessidade de um ansiolítico de curto prazo.

Também pode ser utilizado para alívio de insônia de curta duração quando a causa predominante for ansiedade, conforme avaliação clínica. O uso para insônia deve ser limitado ao período necessário, com reavaliação frequente.

O medicamento não substitui tratamento psicoterápico ou outras medidas não farmacológicas quando indicadas; a terapia combinada pode ser recomendada pelo profissional de saúde. Em casos específicos, o uso deve ser individualizado e monitorado devido a riscos de dependência.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O bromazepam é uma benzodiazepina que age como modulador alostérico positivo dos receptores GABA-A no sistema nervoso central. Ao ligar-se a estes receptores, aumenta a afinidade do GABA, o principal neurotransmissor inibitório, resultando em aumento da entrada de íons cloreto e hiperpolarização neuronal.

Esse mecanismo reduz a excitabilidade neuronal, promovendo efeitos ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares e anticonvulsivantes em diferentes graus, dependendo da dose e sensibilidade individual.

Início de Ação: O início de ação é geralmente observado entre 30 e 60 minutos após administração oral; pode variar conforme a presença de alimentos e a sensibilidade individual. Em situações com alimentos gordurosos, o início pode ser retardado.

Duração: A duração clínica do efeito ansiolítico costuma ser de várias horas; a meia-vida plasmática do bromazepam varia, frequentemente relatada entre aproximadamente 10 e 20 horas, o que pode resultar em efeitos residuais no período diurno em alguns pacientes.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ansiolex em casos de hipersensibilidade conhecida ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas podem incluir erupções cutâneas, prurido e edema; em caso de suspeita, suspenda o uso e procure atendimento médico.

Contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave, apneia do sono grave, miastenia gravis ou em casos de insuficiência hepática severa, pois o uso pode agravar essas condições e aumentar risco de sedação e depressão respiratória.

Não é indicado na presença de glaucoma de ângulo fechado agudo. O uso durante a gravidez é geralmente contraindicado, especialmente no primeiro trimestre e próximo ao parto, devido ao risco de efeitos teratogênicos e depressão neonatal; a amamentação também é desaconselhada enquanto houver tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Ansiolex durante a gravidez deve ser evitado, salvo quando estritamente necessário e somente sob supervisão médica. Benzodiazepinas podem estar associadas a risco aumentado de malformações congênitas quando usadas no primeiro trimestre, embora dados epidemiológicos sejam variados; consulte a bula do fabricante para informações mais detalhadas.

Exposição no final da gravidez está associada a hipotonía neonatal, depressão respiratória e síndrome de abstinência no recém-nascido. Se o uso for imprescindível, informar e monitorar neonatos para sinais de sedação e dificuldade respiratória.

Se houver dúvida sobre a necessidade de tratamento durante a gravidez, discuta com seu obstetra e avalie alternativas terapêuticas não farmacológicas quando possível.

Idosos

Pacientes idosos têm maior sensibilidade aos efeitos depressores do sistema nervoso central e risco aumentado de sedação excessiva, confusão, ataxia e quedas. Recomenda-se iniciar com a menor dose efetiva e monitorização frequente.

Devido à possível redução da eliminação hepática e renal nessa população, a meia-vida pode prolongar-se, aumentando a duração dos efeitos; ajuste de dose é normalmente necessário. Evite uso crônico prolongado.

Avalie risco/benefício em pacientes com comorbidades e polifarmácia; a suspensão gradual é indicada para descontinuação, para reduzir risco de sintomas de abstinência.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes não é rotineiramente recomendado para Ansiolex; a segurança e eficácia em menores de 18 anos não estão estabelecidas ou devem ser avaliadas por especialista. Quando indicado, o uso pediátrico deve ser feito somente por especialista com monitorização rigorosa.

Em caso de necessidade, considerar dose reduzida e monitorizar efeitos paradoxais como irritabilidade, agitação ou comportamento antissocial, que podem ocorrer em alguns pacientes jovens.

Para informações específicas sobre posologia pediátrica e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico.

Motoristas

Ansiolex pode causar sonolência, tontura e redução da capacidade de atenção e julgamento; portanto, paciente deve ser advertido quanto à condução de veículos e operação de máquinas até conhecer sua resposta ao medicamento.

Combinar Ansiolex com álcool ou outros depressores do SNC potencia o comprometimento psicomotor e aumenta risco de acidentes; evite tais associações quando for necessário dirigir ou operar equipamentos.

Se atividade que exija atenção estiver programada, considerar ajuste de dose ou alternativas terapêuticas; oriente-se com seu médico quanto à conduta adequada.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ansiolex potencializa os efeitos depressivos do sistema nervoso central quando usado concomitantemente com álcool, opióides, sedativos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos sedativos e alguns anti-histamínicos. A coadministração pode aumentar o risco de sedação profunda e depressão respiratória.

Inibidores potentes do CYP que metabolizam benzodiazepinas podem aumentar as concentrações plasmáticas do bromazepam, potencializando efeitos e toxicidade. Exemplos incluem antifúngicos azólicos e alguns antivirais; da mesma forma, indutores enzimáticos podem reduzir níveis do medicamento. Consulte a bula do fabricante para lista específica de interações medicamentosas confirmadas.

Antes de iniciar ou suspender outros fármacos, informe ao prescritor e ao farmacêutico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, pois interações clinicamente relevantes podem exigir ajuste de dose ou monitorização adicional.

Interações com Alimentos

A ingestão de alimentos, especialmente refeições ricas em gordura, pode retardar a absorção do bromazepam e atrasar o início do efeito. No entanto, a biodisponibilidade total não costuma ser significativamente alterada.

Não são conhecidas interações alimentares específicas que contraindiquem alimentos comuns, mas mantenha rotina alimentar estável e informe ao médico se observar variações na resposta ao medicamento relacionadas à alimentação.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre estudo de interação com alimentos realizados pela empresa responsável e orientações específicas para a apresentação comercial.

Interação com Álcool

O álcool tem efeito aditivo e sinérgico com benzodiazepinas, aumentando sedação, sonolência, comprometimento psicomotor e risco de depressão respiratória. A combinação pode ser potencialmente perigosa e deve ser evitada.

Pacientes devem ser explicitamente orientados a não consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento e por período após a suspensão, especialmente se realizarem atividades que exijam atenção.

Em caso de consumo inadvertido de álcool, monitore sinais de sedação excessiva e procure orientação médica; em situações de consumo concomitante com outros depressores do SNC, risco de efeitos adversos graves é maior.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Manter na embalagem original até o uso para proteger contra contaminação e facilitar identificação do produto, data de validade e número de lote.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Elimine medicamentos vencidos de forma adequada, conforme as orientações locais de descarte de fármacos; não descarte em lixo doméstico ou esgoto sem orientação.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Caso haja necessidade de condições especiais (refrigeração, proteção adicional), consulte a bula do fabricante para orientações específicas da apresentação comercial adquirida.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual para adultos: iniciar com 1,5 mg a 3 mg de bromazepam por dia, administrados em doses únicas ou divididas conforme necessidade clínica. Em casos moderados a graves, a dose pode ser aumentada até 6 mg por dia, conforme resposta e tolerância.

Para insônia de origem ansiosa, é comum o uso de dose única ao deitar (por exemplo, 3 a 6 mg). O tratamento deve ser o mais curto possível; reavaliações periódicas são recomendadas para evitar uso prolongado e dependência.

Tratamento e ajustes de dose devem ser feitos por profissional de saúde. O uso crônico prolongado não é recomendado sem reavaliação regular; suspensão deve ser gradual para reduzir risco de abstinência.

Crianças

Ansiolex não é rotineiramente recomendado para uso pediátrico; segurança e eficácia em menores de 18 anos não estão bem estabelecidas. Quando necessário, somente um especialista deve prescrever, com doses reduzidas e monitorização rigorosa.

De modo geral, evite uso em crianças e adolescentes salvo orientação especializada; alternativas não farmacológicas e psicoterapêuticas devem ser priorizadas quando possível.

Consulte a bula do fabricante e um pediatra/psiquiatra infantil antes de qualquer administração em pacientes pediátricos.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com a menor dose possível, por exemplo 1,5 mg por dia, podendo aumentar lentamente conforme necessidade clínica, não excedendo doses moderadas (por exemplo, 3 mg/dia) salvo orientação médica. A sensibilidade e a meia-vida prolongada exigem cautela.

Monitorar efeitos sedativos, risco de queda, confusão e comprometimento cognitivo. Evitar polifarmácia e combinar com outros depressores do SNC sempre que possível.

Em qualquer faixa etária, a descontinuação deve ser gradual para reduzir risco de sintomas de abstinência, e a duração do tratamento deve ser a mínima eficaz.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ansiolex, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo do horário da dose seguinte. Não multiplique doses para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Em tratamentos de curta duração ou prazos específicos, mantenha esquema regular para minimizar flutuações de efeito e reduzir risco de abstinência entre doses; se ocorrer esquecimento frequente, informe ao médico para reavaliação da estratégia terapêutica.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses perdidas ou sobre ajuste de horários, consulte o médico ou farmacêutico. Em caso de esquecimento repetido, pode ser necessário reorganizar o esquema posológico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Sonolência e sedação excessiva são os efeitos relatados com maior frequência e podem ocorrer em mais de 10% dos usuários nas fases iniciais do tratamento ou com doses mais elevadas.

Fadiga e diminuição da vigilância também são frequentemente observadas, podendo interferir em tarefas que exigem atenção como condução de veículos.

Se esses efeitos ocorrerem, recomenda-se avaliação médica para redução de dose ou alteração da terapêutica.

Comuns (1-10%)

Fadiga, tontura, ataxia, fraqueza muscular, confusão e dificuldades de concentração podem ocorrer em 1 a 10% dos pacientes. Alterações na coordenação motora e risco aumentado de quedas são preocupações especialmente relevantes em idosos.

Distúrbios do sono paradoxais, como insônia de rebote ou agitação, podem ocorrer em uma parcela dos pacientes e exigem revisão da terapia.

Alterações gastrointestinais leves, como náusea ou alterações do apetite, também são relatadas com frequência variável dentro dessa faixa.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade, reações cutâneas, depressão respiratória em pacientes suscetíveis e alterações do humor, incluindo depressão e irritabilidade, podem ocorrer em 0,1 a 1% dos usuários.

Efeitos cognitivos como amnésia anterógrada transitória (lacunas de memória) são descritos e podem estar associados a doses elevadas ou uso concomitante de outros depressores do SNC.

Alterações do comportamento, como agitação ou agressividade, podem ocorrer de forma incomum; em tais casos deve-se considerar suspensão ou ajuste do tratamento.

Raros (<0.1%)

Reações raras incluem reação alérgica grave (anafilaxia), deterioração respiratória aguda, e reações paradoxais severas com comportamento dissocial e agressividade. Essas ocorrências são incomuns, mas exigem intervenção médica imediata.

Dependência física e psicológica pode ocorrer com uso prolongado; sintomas de abstinência após interrupção abrupta incluem ansiedade agravada, insônia, tremores e, raramente, convulsões. A incidência pode ser baixa, mas o risco clínico é relevante.

Se ocorrerem eventos adversos graves ou inesperados, interrompa o uso e procure atendimento médico. Para dados adicionais sobre reações adversas observadas em estudos e vigilância pós-comercialização, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de Ansiolex pode levar a sonolência intensa, confusão, ataxia, depressão respiratória e, em casos graves, coma. Risco aumentado quando combinado com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central.

O tratamento da superdosagem é de suporte. Inclui monitorização das funções vitais, manutenção das vias aéreas e suporte ventilatório se necessário. Em ambiente hospitalar, pode-se considerar lavagem gástrica e carvão ativado se a ingestão for recente e conforme avaliação clínica.

Antídoto específico: em alguns casos, a flumazenil (antagonista dos receptores benzodiazepínicos) pode ser utilizado sob supervisão especializada, considerando riscos e contraindicações, como potencial precipitação de convulsões em pacientes dependentes de benzodiazepinas ou que tenham ingestão concomitante de convulsivantes. Procure atendimento médico imediatamente em caso de suspeita de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O uso prolongado de Ansiolex aumenta o risco de tolerância, dependência física e psíquica. O tratamento deve ser de curta duração sempre que possível, com reavaliações regulares e planejamento de redução gradual para interromper a medicação.

Sinais de abstinência podem incluir ansiedade agravada, insônia, irritabilidade, tremores e, raramente, convulsões; a interrupção abrupta não é recomendada após uso prolongado. A retirada deve ser feita de forma gradual sob supervisão médica.

Informar ao médico sobre quaisquer medicamentos em uso, doenças preexistentes (especialmente respiratórias, hepáticas ou psiquiátricas) e história de abuso de substâncias. Para questões específicas não cobertas aqui, consulte a bula do fabricante e seu profissional de saúde.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: IBFARMA INDÚSTRIA DE BIOTECNOLOGIA FTCA LTDA. Produto comercializado como similar, sujeito à regulamentação sanitária brasileira.

Para informações adicionais sobre o produto, número de lote, prazo de validade e orientações específicas da apresentação, consulte a bula fornecida na embalagem ou entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante conforme indicado na embalagem.

Denúncias de eventos adversos e solicitações de informação técnica podem ser dirigidas aos canais oficiais do fabricante e também reportadas às autoridades sanitárias competentes (ANVISA) conforme procedimentos vigentes.