Ansiodoron

Princípio Ativo: AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L.

Classe Terapêutica: MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS

Laboratório: WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ansiodoron é um medicamento dinamizado composto à base de extratos/dinamizados de Avena sativa L., Passiflora alata Curtis e Valeriana officinalis L.

Trata-se de uma formulação na categoria "Dinamizado", utilizada na medicina complementar para manifestações associadas ao estresse leve, ansiedade situacional e alterações do sono de caráter leve a moderado.

Informações referentes à concentração exata das substâncias e à potência das dinamizações devem ser consultadas na bula do fabricante; quando houver dúvidas sobre composição específica, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Ansiodoron (marca do laboratório Weleda do Brasil Laboratório e Farmácia Ltda).

Outras apresentações ou nomes de produtos contendo os mesmos princípios ativos podem existir; este documento refere-se especificamente à apresentação comercial Ansiodoron produzida pela Weleda do Brasil.

Consulte a bula do fabricante para confirmação de variações de apresentação e nomes comerciais registrados.

Apresentações

• Frasco conta-gotas, solução oral (gotas) — consulte a bula do fabricante para volume e concentração.
• Embalagens típicas: 30 mL ou 50 mL (varia conforme registro do fabricante).
• Para informações sobre excipientes e lotes, verifique o rótulo e a bula do fabricante.

Via de Administração

Via de administração: oral.

Administrar conforme orientação posológica do profissional de saúde ou conforme instruções do fabricante; para formas farmacêuticas diferentes de gotas (se houver), siga as recomendações específicas da embalagem.

Não administrar por vias não recomendadas (parenteral, tópica, inalatória) sem orientação clínica e confirmação de indicação farmacêutica.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Composição por princípio ativo: Avena sativa L., Passiflora alata Curtis e Valeriana officinalis L., em forma dinamizada (preparação homeopática / dinamizados).

As potências das dinamizações (por exemplo: CH, DH, etc.) e a concentração final na apresentação comercial devem ser verificadas na bula do fabricante, pois podem variar entre registros e lotes.

As propriedades clínicas relatadas correspondem à combinação desses três fitoterápicos/dinamizados, tradicionalmente associados a efeito calmante e ansiolítico leve.

Excipientes

Excipientes típicos de apresentações em gotas podem incluir álcool (veiculante), água purificada, sacarose e glicerol; a lista completa de excipientes e possíveis alergênicos consta na bula do fabricante.

Pessoas com restrição ao consumo de álcool, açúcar ou outras substâncias devem consultar a lista de excipientes na embalagem e na bula do fabricante antes de usar o produto.

Em caso de alergia conhecida a qualquer excipiente, não utilize o medicamento sem orientação profissional; para dúvidas sobre excipientes consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansiodoron é indicado para o alívio sintomático de estados de ansiedade leve a moderada, inquietação emocional e tensão associada a eventos estressantes do dia a dia.

É também indicado para auxiliar o relaxamento e a promoção do sono em casos de dificuldades de início de sono ou sono fragmentado quando de intensidade leve a moderada.

Essas indicações baseiam-se no uso tradicional e em propriedades atribuídas aos componentes (Avena sativa, Passiflora e Valeriana); a eficácia pode variar entre indivíduos e, para casos clínicos mais intensos, deve-se buscar avaliação médica. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas registradas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os componentes de Ansiodoron têm mecanismos de ação relatados principalmente em estudos pré-clínicos e clínicos de fitoterápicos: Valeriana pode modular neurotransmissores GABAérgicos, levando a efeito sedativo leve; Passiflora apresenta compostos que interagem com receptores GABA e serotonérgicos, contribuindo para efeito ansiolítico; Avena sativa é associada a efeitos tônicos e de suporte do sistema nervoso, com atividade calmante relatada tradicionalmente.

Por se tratar de formulação dinamizada, a farmacodinâmica e farmacocinética precisas podem não ser diretamente comparáveis a extratos padronizados; a ação é descrita como moduladora do sistema nervoso central com potencial redução da excitação e promoção de relaxamento.

Início de Ação: O início de ação varia entre indivíduos e depende da apresentação e da posologia; efeitos podem ser percebidos em 30 minutos a algumas horas em uso isolado, porém a resposta é individual e variável. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre início de ação conforme a apresentação comercial.

Duração: A duração do efeito pode variar de algumas horas a efeito acumulativo em usos contínuos por dias ou semanas; não há consenso universal sobre duração exata em dinamizados. Para informações de duração clínica esperada, verifique a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ansiodoron em caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes (Avena sativa, Passiflora alata, Valeriana officinalis) ou a qualquer excipiente presente na formulação.

Contraindicado em situações onde o uso de agentes sedativos é proibido ou quando houver interação conhecida grave com medicamentos que o paciente esteja utilizando; consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde para avaliação de interações e contraindicações específicas.

Pacientes com doenças psiquiátricas graves, episódios depressivos com risco de suicídio, ou condições médicas instáveis devem buscar avaliação médica antes de iniciar tratamento com Ansiodoron; para condutas em populações especiais (gestantes, lactantes, crianças muito jovens), ver as orientações específicas na bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos confiáveis sobre segurança de Ansiodoron durante a gestação são limitados ou insuficientes; por precaução, o uso durante a gravidez deve ocorrer somente se o benefício superar claramente os riscos para a mãe e o feto.

Valeriana e Passiflora possuem dados de segurança limitados em gestantes; algumas referências recomendam evitar o uso rotineiro durante a gestação até que haja orientação profissional.

Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde antes de usar Ansiodoron na gravidez; em caso de dúvida, prefira alternativas com perfil de segurança estabelecido para gestantes.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sedativos e à sonolência, com maior risco de tontura e quedas. Ajuste posologia e monitorize sinais de sedação excessiva.

Interações medicamentosas são mais prováveis em pacientes polimedicados; reveja a lista de medicamentos concomitantes com um profissional de saúde e consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Monitoramento clínico mais frequente é recomendado em idosos, especialmente quando associados a outras medicações que deprimem o sistema nervoso central.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças muito pequenas não são amplamente estabelecidas; o uso em crianças deve ser avaliado por médico ou pediatra, com dose ajustada conforme recomendação profissional e bula do fabricante.

Algumas preparações dinamizadas são utilizadas em crianças maiores com orientação, porém a administração em lactentes e crianças pequenas requer cuidado e supervisão médica.

Consulte a bula do fabricante para faixas etárias específicas e posologia pediátrica autorizada.

Motoristas

Ansiodoron pode causar sonolência, diminuição do tempo de reação e comprometimento da atenção em alguns pacientes; portanto, recomenda-se cautela ao conduzir veículos ou operar máquinas até que se conheça a resposta individual ao medicamento.

Evite combinar com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central, pois isso pode potencializar a sedação e aumentar o risco de acidentes.

Se sentir sonolência ou diminuição da capacidade psicomotora, não dirija e procure orientação médica. Consulte a bula do fabricante para alertas adicionais sobre risco de sedação.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ansiodoron pode potencializar os efeitos de medicamentos depressores do sistema nervoso central (benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides, antipsicóticos, sedativos, hipnóticos), aumentando sonolência e depressão respiratória em uso combinado.

Valeriana e Passiflora têm relatos de interação farmacodinâmica com ansiolíticos e antidepressivos; a combinação deve ser avaliada por profissional de saúde para evitar sedação excessiva ou alterações na eficácia de outros fármacos.

Interações farmacocinéticas clínicas significativas são incomuns com dinamizados, mas a coexistência com anticoagulantes, antidepressivos ou outros medicamentos de alto risco exige avaliação médica; consulte a bula do fabricante para possíveis interações documentadas.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares graves conhecidas especificamente com Ansiodoron; no entanto, o consumo de cafeína e estimulantes pode reduzir ou antagonizar o efeito calmante desejado do produto.

Alimentos que potencialmente aumentam sedação (p.ex., refeições muito ricas em carboidratos que causam sonolência) podem somar-se ao efeito sedativo; monitorize a tolerância individual em situações que exijam atenção contínua.

Para orientações sobre alimentação concomitante e recomendações específicas por faixa etária, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Álcool pode potencializar os efeitos sedativos de Ansiodoron, aumentando sonolência, comprometimento psicomotor e risco de acidentes; recomenda-se evitá-lo durante o tratamento.

Pacientes que consumirem álcool regularmente ou que apresentem histórico de abuso de álcool devem discutir com o profissional de saúde antes de iniciar o produto, pois a combinação pode aumentar efeitos adversos.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre consumo de álcool e períodos de abstinência recomendados durante o uso.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz direta e da umidade. Evite armazenar em banheiros ou próximos a fontes de calor.

Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso para preservar a estabilidade da preparação dinamizada. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Para informações detalhadas sobre prazo de validade após abertura, precauções de armazenamento específicas da apresentação e descarte adequado, consulte a bula do fabricante e as instruções na embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual em adultos para formulações em gotas costuma ser de 10 a 30 gotas por dose, até 3 vezes ao dia, conforme necessidade e tolerância individual. No entanto, a dose exata pode variar conforme a potência e a apresentação registrada do fabricante.

Iniciar com a menor dose eficaz e ajustar conforme resposta clínica e tolerabilidade. Para tratamento de insônia, a administração pode ser feita 30–60 minutos antes de deitar, conforme orientação profissional.

Consulte a bula do fabricante para a posologia registrada e específica da apresentação comercial de Ansiodoron; em caso de dúvida, consulte um profissional de saúde.

Crianças

A administração em crianças deve ser feita apenas sob orientação de pediatra; doses pediátricas costumam ser inferiores às adultas e baseadas no peso e na idade da criança. Para lactentes e crianças muito pequenas, o uso pode ser contraindicado ou requerer cautela.

Não ofereça o produto a crianças sem supervisão; para posologia pediátrica específica e faixa etária autorizada, consulte a bula do fabricante e um pediatra.

Em caso de reação adversa ou agravamento dos sintomas, interromper o uso e procurar avaliação médica imediatamente.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorar sinais de sedação, tontura e risco de quedas. Ajustes posológicos podem ser necessários com base na resposta clínica e na presença de comorbidades ou polifarmácia.

Devido ao risco aumentado de interações e sensibilidade a depressores do SNC, otimize a avaliação antes de associação com outros medicamentos que causem sedação.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas em idosos e para possíveis contraindicações ou ajustes posológicos registrados.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, salvo se estiver próximo do horário da próxima dose; não duplique a dose para compensar a esquecida.

Em tratamentos crônicos, mantenha horários regulares de administração para otimizar efeito terapêutico e reduzir variações de resposta.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após uma dose esquecida ou se houver ingestão acidental de várias doses, consulte imediatamente um profissional de saúde ou a bula do fabricante para orientações específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem relatos consistentes de efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) para formulações dinamizadas com esta combinação; a maioria das reações descritas na literatura são raras ou pontuais.

Devido à variabilidade individual e ao método de preparação dinamizada, a frequência exata dos eventos adversos não é bem estabelecida. Consulte a bula do fabricante para dados populacionais específicos.

Se ocorrer qualquer reação adversa intensa ou inesperada, suspenda o uso e procure orientação médica.

Comuns (1-10%)

Efeitos adversos relatados com frequência baixa a moderada incluem sonolência, sensação de cansaço ou sedação leve, principalmente em indivíduos sensíveis aos componentes sedativos.

Algumas pessoas podem relatar desconforto gastrointestinal leve, náusea ou alteração transitória do apetite durante a adaptação ao produto.

Se sintomas persistirem ou piorarem, interrompa o uso e procure avaliação médica; consulte a bula do fabricante para estatísticas de frequência específicas, se disponíveis.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas leves (erupção, prurido) e boca seca são descritas ocasionalmente com preparações à base de valeriana e passiflora, embora sejam incomuns.

Sinais neurológicos leves como tontura e cefaleia podem ocorrer em uma pequena parcela de usuários, sobretudo ao combinar com outros depressores do SNC.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre frequência de eventos adversos documentados e instruções sobre conduta em caso de reações adversas.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, alterações hepáticas ou sintomas neurológicos significativos são raros, mas devem ser investigados prontamente se surgirem sinais sugestivos (icterícia, dor abdominal intensa, confusão).

Relatos isolados de piora de sintomas depressivos ou interações medicamentosas significativas existem no literatura; recomenda-se vigilância clínica em pacientes com histórico psiquiátrico.

Para eventos adversos raros ou não descritos na bula, registre o ocorrido e comunique o profissional de saúde e as autoridades sanitárias competentes; consulte a bula do fabricante para procedimentos de notificação.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade, podem ocorrer intensificação dos efeitos sedativos: sonolência acentuada, tontura, hipotensão e, raramente, depressão respiratória se combinado com outros depressores do SNC.

O tratamento da superdosagem é principalmente sintomático e de suporte: manter vias aéreas patentes, monitorização cardíaca e respiratória, e medidas de suporte hemodinâmico conforme necessário. Em casos severos, procure atendimento médico emergencial ou entre em contato com um centro de intoxicações.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre limites tóxicos e procedimentos recomendados; em caso de dúvida sobre dose tóxica em populações sensíveis (crianças, idosos, portadores de doenças crônicas), procure assistência médica imediata.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações adicionais: Ansiodoron é classificado como medicamento dinamizado/composto; a eficácia pode variar entre indivíduos e parte das indicações baseia-se em tradição e uso clínico de fitoterápicos, mais do que em grandes ensaios clínicos padronizados.

Antes de iniciar o tratamento, informe ao profissional de saúde todas as medicações em uso, condições médicas pré-existentes e alergias, para avaliação de segurança e possíveis interações.

Para dados complementares, estudo de eficácia, comprovantes de registro e informações sobre lotes e potência, consulte a bula do fabricante e os registros na ANVISA. Em casos de dúvidas clínicas, procure avaliação farmacêutica ou médica.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: Weleda do Brasil Laboratório e Farmácia Ltda.

Dados completos de contato, número de registro do produto na ANVISA, endereço, telefone e CNPJ constam na bula e na embalagem do produto; consulte a bula do fabricante para informações oficiais e atualizadas.

Para reclamações, eventos adversos ou informações técnicas adicionais, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante e com os meios oficiais de vigilância sanitária. Consulte a bula do fabricante para procedimentos e contatos específicos.