Ansentron

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-HIDRATADO

Classe Terapêutica: ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ansentron (princípio ativo: cloridrato de ondansetrona di-hidratado) é um antiemético pertencente à classe dos antagonistas dos receptores 5-HT3 da serotonina.

O princípio ativo é o cloridrato de ondansetrona di-hidratado, utilizado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos associados a diferentes causas.

Consulte sempre a bula do fabricante para informações completas sobre o medicamento e suas apresentações comerciais.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Ansentron pelo laboratório ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Podem existir outras apresentações e marcas com ondansetrona; este texto refere-se especificamente ao medicamento similar Ansentron.

Para equivalência com outros produtos, consulte a bula do fabricante e a autorização de comercialização da ANVISA.

Apresentações

• Comprimidos orais (ex.: 4 mg)
• Comprimidos orais (ex.: 8 mg)
• Solução injetável (ampola) para uso hospitalar

As apresentações listadas são as mais comuns, mas a disponibilidade pode variar conforme o registro na ANVISA.

Consulte a bula do fabricante para confirmar apresentações, excipientes e acondicionamento específico do lote adquirido.

Via de Administração

As principais vias de administração são oral (comprimidos) e injetável (ampola) para administração intravenosa ou intramuscular em ambiente hospitalar.

Escolha da via deve ser feita pelo profissional de saúde conforme indicação clínica e condição do paciente (capacidade de deglutição, necessidade de efeito rápido, via venosa disponível).

Consulte a bula do fabricante para instruções de preparo e administração da forma injetável.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido de Ansentron contém cloridrato de ondansetrona di-hidratado como princípio ativo, em dosagens padrão de 4 mg ou 8 mg conforme apresentação.

O cloridrato de ondansetrona é um antagonista seletivo dos receptores 5-HT3 da serotonina, indicado para controle de náuseas e vômitos.

Consulte a bula do fabricante para confirmar a concentração exata do princípio ativo em cada apresentação.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a apresentação farmacêutica (comprimido ou solução injetável) e incluem substâncias para dar forma, estabilidade e conservação ao produto.

Excipientes comumente usados em comprimidos podem incluir amido, lactose, povidona e estearato de magnésio, mas a lista exata deve ser verificada na bula do fabricante.

Se o paciente tiver histórico de alergia a algum excipiente (por exemplo, lactose), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de usar Ansentron.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ansentron está indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos associados à quimioterapia citotóxica em adultos e crianças, conforme protocolo médico.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos induzidos pela radioterapia, especialmente quando campos abdominais ou pélvicos estão envolvidos.

Outra indicação importante é a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV). A escolha da dose e via depende do cenário clínico e da avaliação do profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de ondansetrona é um antagonista seletivo dos receptores 5-HT3 da serotonina. Atua bloqueando receptores 5-HT3 tanto no sistema nervoso central (núcleo solitário e área postrema) quanto nas terminações nervosas vagais periféricas no trato gastrointestinal, reduzindo a transmissão dos sinais que levam à náusea e ao vômito.

Início de Ação: O início de ação varia conforme a via. Por via intravenosa, o início costuma ser mais rápido (minutos); por via oral, o efeito clínico inicia tipicamente em torno de 30 minutos a 1 hora. Para indicação e tempo preciso, consulte a bula do fabricante.

Duração: A duração do efeito também varia com a dose e via; efeitos antieméticos costumam persistir várias horas (comumente 4-8 horas), mas regimes para prevenção de náusea pós-quimioterapia podem utilizar doses repetidas. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre esquemas posológicos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ansentron é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à ondansetrona ou a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado o uso concomitante com apomorfina devido a relatos de síncope significativa e hipotensão quando combinados; a coadministração deve ser evitada.

Pacientes com histórico de prolongamento congênito do intervalo QT, síndrome de QT longo ou arritmias ventriculares graves não devem usar ondansetrona. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre contraindicações específicas da apresentação.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de ondansetrona durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico. Estudos observacionais sugeriram associação entre uso no primeiro trimestre e risco aumentado de malformações (por exemplo, defeitos cardíacos e de face), embora os dados sejam ainda debatidos.

O benefício clínico para controle de náuseas e vômitos deve ser pesado contra possíveis riscos. Em casos de náusea e vômito na gravidez, recomenda-se discutir alternativas e consultar a bula do fabricante.

Amamentação: ondansetrona é excretada no leite materno em pequenas quantidades; decisão sobre continuar amamentação ou interromper o medicamento deve ser feita com orientação médica.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior risco de reações adversas cardiovasculares (por exemplo, prolongamento do intervalo QT) e alterações da função hepática. Ajustes de dose podem ser necessários em insuficiência hepática.

Deve-se monitorizar eletrocardiograma e eletrólitos em pacientes com fatores de risco para prolongamento do QT (hipocalemia, uso concomitante de fármacos que prolongam QT).

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose e monitorização em idosos com comorbidades.

Crianças

A utilização em pediatria depende da idade, peso e indicação (quimioterapia, pós-operatório). Existem esquemas posológicos pediátricos estabelecidos, porém variáveis conforme a faixa etária.

Para crianças menores, recém-nascidos e lactentes, recomenda-se seguir estritamente as orientações do fabricante e do pediatra, pois a segurança e a eficácia variam conforme a idade e condição clínica.

Consulte a bula do fabricante para posologia pediátrica detalhada e recomendações de uso.

Motoristas

Ansentron pode causar efeitos adversos como tontura, sonolência e visão turva em alguns pacientes, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pacientes devem ser aconselhados a avaliar individualmente a resposta ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção e coordenação.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de efeitos que possam comprometer a habilidade para dirigir.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ondansetrona é metabolizada por enzimas do citocromo P450 (incluindo CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2). A coadministração com inibidores ou indutores dessas enzimas pode alterar as concentrações plasmáticas da ondansetrona.

Evite uso concomitante com apomorfina (contraindicado). Deve-se ter cautela ao associar com outros fármacos que prolongam o intervalo QT (ex.: antiarrítmicos classe IA e III, certos antipsicóticos, alguns antibióticos macrolídeos), pois aumenta o risco de arritmias.

Existe potencial para síndrome serotoninérgica quando ondansetrona é usado com outros agentes serotoninérgicos (como SSRIs, SNRIs, triptanos, tramadol, linezolida). Supervisão e orientação médica são necessárias. Consulte a bula do fabricante para lista de interações descritas.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente significativas amplamente reconhecidas para ondansetrona, e o medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos conforme tolerância.

Alimentos que afetam o metabolismo hepático, como o suco de toranja (grapefruit), podem alterar o metabolismo de fármacos metabolizados por CYP3A4; embora o impacto específico em ondansetrona seja incerto, recomenda-se cautela e consultar a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre alimentação em situações específicas e interações potenciais documentadas.

Interação com Álcool

Ondansetrona não é classificada primariamente como agente sedativo, mas o consumo de álcool pode potencialmente aumentar tontura ou alterações cognitivas em pacientes sensíveis.

Recomenda-se evitar álcool enquanto estiver em tratamento se forem observados sintomas como sonolência, tontura ou diminuição da atenção.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para recomendações personalizadas sobre consumo de álcool durante o uso de Ansentron.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, protegido da luz direta e da umidade. Em geral, recomenda-se conservar entre 15 °C e 30 °C; confirmar na embalagem e na bula do fabricante para a condição específica de cada apresentação.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem. Para solução injetável, observar condições de conservação e descarte conforme rotina de material perfurocortante e normas locais.

Em caso de dúvidas sobre conservação, estabilidade após abertura ou reconstituição da forma injetável, consulte a bula do fabricante e as normas de farmácia hospitalar. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre transporte e descarte de sobras do medicamento.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses dependem da indicação. Para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em adultos, esquemas comuns descritos em literatura incluem 8 mg via oral administrados cerca de 30 minutos antes da quimioterapia, com doses adicionais conforme protocolo clínico. No entanto, o esquema exato pode variar com o tipo e intensidade da quimioterapia.

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, uma dose única oral de 4 mg ou uma dose intravenosa de 4 mg é comumente utilizada antes do fechamento cirúrgico. Ajustes podem ser necessários em pacientes com comprometimento hepático.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para o esquema posológico correto para a indicação específica e para instruções sobre intervalos e duração do tratamento.

Crianças

A posologia pediátrica depende de peso corporal, idade e indicação (quimioterapia, pós-operatório). Protocolos pediátricos utilizam doses baseadas em mg/kg, com limites máximos por dose; a faixa etária mínima e as recomendações variam conforme a apresentação.

Deve-se administrar apenas seguindo orientação médica pediátrica e as instruções da bula do fabricante. A automedicação em crianças é contraindicada sem avaliação profissional.

Consulte a bula do fabricante para posologia detalhada por faixa etária e peso, e para orientações sobre ajustes em insuficiência hepática pediátrica.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose inicial costuma ser similar à de adultos, porém pode ser necessário monitoramento mais rigoroso devido ao risco aumentado de efeitos adversos cardiovasculares e à possibilidade de comprometimento hepático.

Reduções de dose ou maior intervalo entre administrações podem ser indicados em presença de insuficiência hepática significativa. Monitoramento de ECG e eletrólitos é recomendado quando houver fatores de risco para prolongamento do QT.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose e ajustes em idosos com comorbidades.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esqueceu uma dose de Ansentron, tome-a assim que lembrar, a não ser que esteja muito próximo da dose seguinte.

Não duplique a dose para compensar a dose esquecida. Se estiver em um esquema de doses múltiplas por dia, siga o intervalo recomendado pelo médico ao retomar o tratamento.

Em caso de dúvidas sobre como proceder após uma dose esquecida, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o seu profissional de saúde para orientação individualizada.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Cefaleia (dor de cabeça) é um efeito relatado com frequência. Pacientes devem ser informados sobre essa possibilidade e orientados a procurar avaliação se a cefaleia for intensa ou persistente.

Em algumas populações, sensações de mal-estar ou desconforto geral podem ocorrer de forma frequente.

Consulte a bula do fabricante para percentuais específicos por apresentação e população tratada.

Comuns (1-10%)

Constipação, diarreia, tontura, fadiga e alterações nas enzimas hepáticas (transaminases) são efeitos adversos observados com frequência moderada.

Reações locais em caso de administração parenteral podem incluir dor no local da injeção ou reações transitórias.

Caso ocorram sintomas persistentes ou incômodos, contate o profissional de saúde e consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e erupções cutâneas, podem ocorrer raramente. Extrapiramidalismo (movimentos anormais) foi relatado em casos isolados.

Alterações eletrolíticas ou sintomas relacionados a alterações cardiovasculares podem apresentar-se em pacientes com fatores predisponentes.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre notificações de eventos adversos e sua frequência por estudo clínico.

Raros (<0.1%)

Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointes) são eventos raros, porém graves; mais prováveis em presença de fatores predisponentes como hipocalemia ou uso concomitante de outros fármacos que prolongam o QT.

Reações alérgicas graves, síndrome serotoninérgica e reações cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson) foram descritas raramente. Procure atendimento médico imediato se ocorrerem sinais de reação alérgica grave ou erupção cutânea extensa.

Consulte a bula do fabricante para relato completo de eventos adversos e medidas de notificação.

12. SUPERDOSAGEM

Em casos de superdosagem de ondansetrona, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, alterações do ritmo cardíaco, incluindo prolongamento do intervalo QT. Sintomas específicos dependem da quantidade ingerida e da via de administração.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Não há antídoto específico; recomenda-se monitorização cardíaca, suporte respiratório e hemodinâmico conforme necessário. Em centros com recursos, considerar lavagem gástrica precoce e carvão ativado conforme protocolo local.

Em caso de suspeita de intoxicação, procurar atendimento médico imediatamente e levar a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante e serviços de referência toxicológica para condutas locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Ansentron, informe ao médico ou farmacêutico se tem histórico de doença cardíaca, arritmias, distúrbios eletrolíticos, insuficiência hepática, alergias a medicamentos ou uso de outros fármacos que possam interagir.

Comunicar sempre ao profissional de saúde sobre o uso concomitante de antidepressivos, antipsicóticos, antiarrítmicos, antibióticos e outros agentes que possam prolongar o intervalo QT ou interagir no metabolismo hepático.

Notifique reações adversas ao sistema de farmacovigilância (ex.: Notivisa/ANVISA) e consulte a bula do fabricante para informações sobre farmacodinâmica, farmacocinética e dados de estudos clínicos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para dados completos de contato, endereço e SAC.

Informações técnicas, lotes e prazos de validade constam na embalagem do produto. Para dúvidas sobre medicamentos falsificados ou problemas com o produto, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório e com a ANVISA.

Consulte a bula do fabricante para dados completos sobre o registro sanitário, número do lote, prazo de validade e instruções específicas por apresentação.