Anoro Ellipta

Princípio Ativo: BROMETO DE UMECLIDÍNIO + TRIFENATATO DE VILANTEROL

Classe Terapêutica: BRONCODILATADORES

Laboratório: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anoro Ellipta é o nome comercial do medicamento que combina dois princípios ativos broncodilatadores: brometo de umeclidínio e trifenatato de vilanterol.

O nome genérico refere-se à associação de brometo de umeclidínio (um antagonista muscarínico de longa ação, LAMA) e vilanterol trifenatato (um agonista beta2-adrenérgico de longa ação, LABA).

Este produto destina-se ao tratamento inalatório de manutenção em doenças obstrutivas das vias aéreas crônicas conforme indicação médica.

Nomes Comerciais

O medicamento é comercializado sob o nome Anoro Ellipta.

Fabricante: GlaxoSmithKline (GSK) — ver campo de fabricante para dados completos.

Em diferentes países podem existir apresentações e nomes comerciais próximos, mas a composição permanece brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol.

Apresentações

• Inalador Ellipta contendo cartucho com pó inalatório seco — cada inalação fornece a combinação de brometo de umeclidínio e vilanterol (ver bula do fabricante para a quantidade por inalação).
• Apresentações unitárias com contador de doses integrado para uso domiciliar.
• Caixa com diferentes quantidades de doses disponíveis conforme registro local; consulte a bula do fabricante para apresentações registradas no Brasil.

Via de Administração

Via inalatória por dispositivo Ellipta (pó inalatório seco).

O medicamento deve ser administrado exclusivamente por inalação oral, conforme instruções de uso do inalador; não é para administração por via intravenosa, oral (comprimido) ou tópica.

Não utilize o produto por outras vias e siga as instruções do profissional de saúde para garantir deposição pulmonar adequada.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada inalação contém brometo de umeclidínio associado a trifenatato de vilanterol como princípios ativos.

As doses por inalação comercialmente mais utilizadas são umeclidínio 62,5 microgramas e vilanterol 25 microgramas por inalação; consulte a bula do fabricante para confirmação da dose na apresentação específica disponível no país.

Esses princípios ativos atuam em combinação para proporcionar broncodilatação de longa duração quando usados uma vez ao dia.

Excipientes

O inalador contém excipientes que podem incluir lactose monoidratada como veículo do pó; pacientes com alergia a proteínas do leite devem ter cautela.

Podem existir outros excipientes e materiais do dispositivo que influenciem estabilidade e entrega do pó; para a lista detalhada e alergênicos específicos, consulte a bula do fabricante.

Informações completas sobre excipientes e eventuais implicações alérgicas devem ser verificadas na bula do fabricante ou com o serviço médico responsável.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anoro Ellipta é indicado para o tratamento de manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo enfisema e bronquite crônica, em pacientes que necessitam de broncodilatação de longa duração.

O objetivo do tratamento é reduzir os sintomas (dispneia, tosse), melhorar a capacidade de exercício e reduzir a frequência de exacerbações da DPOC quando utilizado uma vez ao dia de forma contínua.

Não é indicado para alívio de um episódio agudo de broncoespasmo (crise aguda). Para alívio imediato, utilize um broncodilatador de curta duração conforme prescrição médica. Consulte a bula do fabricante para detalhes específicos sobre populações e indicações locais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brometo de umeclidínio é um antagonista competitivo dos receptores muscarínicos (principalmente M3) na musculatura lisa brônquica, reduzindo o tônus vagal e promovendo broncodilatação de longa ação (LAMA).

Vilanterol (na forma de trifenatato) é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos de longa duração (LABA), que promove relaxamento do músculo liso brônquico por aumento de AMP cíclico, contribuindo para broncodilatação sustentada.

A combinação de LAMA + LABA promove um efeito broncodilatador aditivo/sinérgico, melhorando fluxos respiratórios e reduzindo sintomas e exacerbations em pacientes com DPOC.

Início de Ação: O início do efeito Bronco dilatador é geralmente observado nas primeiras horas após inalação; vilanterol contribui para início relativamente rápido enquanto umeclidínio sustenta a broncodilatação. Consulte a bula do fabricante para dados quantitativos precisos.

Duração: A ação clínica da associação é de longa duração, com efeito broncodilatador que suporta posologia de uma inalação uma vez ao dia (duração aproximada 24 horas na maioria dos pacientes), podendo variar individualmente.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao brometo de umeclidínio, ao trifenatato de vilanterol, a qualquer componente da fórmula ou a excipientes como lactose contendo proteínas do leite.

Não utilizar em episódios agudos de broncoespasmo, crise asmática aguda ou estado de mal respiratório em que terapia de resgate de curta duração é necessária.

Pacientes com reação alérgica grave prévia (incluindo angioedema, erupção generalizada ou anafilaxia) a medicamentos com estrutura semelhante ou a qualquer componente do inalador devem evitar o uso. Para outras contraindicações específicas e condições como interações graves documentadas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos em gestantes são limitados. Estudos em animais com os componentes individuais mostraram efeitos dependentes da dose; a relevância para humanos é incerta.

O uso durante a gravidez deve ocorrer apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Avalie alternativas e discuta com o médico. Consulte a bula do fabricante para informações preclínicas e orientações específicas.

Se estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico antes de iniciar Anoro Ellipta.

Idosos

Pacientes idosos (≥65 anos) podem utilizar a mesma posologia recomendada para adultos, porém podem ter maior sensibilidade aos efeitos cardiovasculares (taquicardia, palpitações) e ações anticolinérgicas.

Monitoramento clínico mais frequente é recomendado para identificar efeitos adversos e ajustar o tratamento conforme necessidade. Alterações de função renal ou hepática associadas à idade podem exigir avaliação adicional; consulte a bula do fabricante para recomendações em comprometimento hepático/renal.

Não há necessidade sistemática de ajuste de dose apenas pela idade, mas a monitorização deve ser individualizada.

Crianças

Anoro Ellipta não é recomendado para uso em crianças e adolescentes; a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos (ou conforme registro local). Consulte a bula do fabricante para posições regulatórias específicas por faixa etária.

O manejo de DPOC em pediatria não é aplicável; para asma em pediatria, existem terapias específicas e protocolos próprios que devem ser seguidos.

Se houver prescrição fora da faixa etária aprovada, deve ser feita apenas por especialista com justificativa documentada e monitoramento rigoroso.

Motoristas

Anoro Ellipta pode causar efeitos adversos como tontura, visão turva ou tremor em alguns pacientes; tais efeitos podem prejudicar a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Os pacientes devem ser alertados a avaliar a resposta individual ao medicamento antes de dirigir ou realizar atividades que requeiram atenção, e a evitar atividade até que tenham certeza de que o medicamento não afeta sua capacidade de execução segura dessas tarefas.

Se sentir tontura, visão turva, palpitações intensas ou confusão, suspenda atividades de risco e procure orientação médica imediatamente.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos beta-bloqueadores (incluindo os usados em doenças cardiovasculares e oftálmicos) podem antagonizar o efeito de vilanterol e precipitar broncoespasmo; a combinação deve ser evitada sempre que possível ou usada com cautela sob supervisão médica.

Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas de vilanterol, potencializando efeitos adversos cardiovasculares; recomenda-se cautela e consultar a bula do fabricante para orientações de dose ou contraindicações específicas. Indutores potentes do CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína) podem reduzir a eficácia da vilanterol.

Uso concomitante com outros anticolinérgicos inalados ou sistêmicos pode aumentar o risco de efeitos antimuscarínicos (ex.: retenção urinária, boca seca); a utilização combinada deve ser avaliada pelo médico. Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de interações.

Interações com Alimentos

Alimentos em geral não alteram diretamente a administração inalatória do pó; entretanto, suco de toranja (grapefruit) e outros inibidores/indutores alimentares do CYP3A4 podem alterar a concentração de vilanterol e, portanto, devem ser evitados ou consumidos com cautela, seguindo orientação médica.

Não há interação clássica entre refeição e a deposição pulmonar do pó, mas hábitos alimentares que alterem metabolismo hepático devem ser considerados.

Para recomendações específicas sobre alimentos que interfiram com a farmacocinética dos princípios ativos, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar alguns efeitos adversos centrais ou cardiovasculares de broncodilatadores (como tontura ou palpitações); o consumo simultâneo deve ser evitado ou moderado.

Em pacientes sensíveis, álcool associado ao medicamento pode aumentar o risco de eventos adversos como taquicardia e alterações de pressão arterial; discuta hábitos de consumo com seu médico.

Para avaliações de risco mais detalhadas, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar na embalagem original, em temperatura ambiente protegida de calor excessivo e umidade. Evitar exposição direta ao sol e locais muito quentes (consulte a bula do fabricante para limites de temperatura exatos).

Manter fora do alcance de crianças. Não perfurar, desmontar ou expor o inalador ao fogo mesmo após uso completo; o dispositivo contém materiais e um mecanismo de contador de doses que requer descarte adequado.

Verifique o prazo de validade impresso na embalagem e descarte o inalador de acordo com regulamentos locais após o término do número de doses ou após vencimento; para detalhes sobre estabilidade após retirada da embalagem protetora, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual: uma inalação uma vez ao dia, conforme orientação médica. Não exceder uma inalação por dia. A dose contém a associação de umeclidínio e vilanterol para administração inalatória diária e não é um broncodilatador de resgate imediato.

Usar regularmente para obter e manter benefício clínico; o efeito terapêutico pleno pode ser observado após dias de uso contínuo conforme resposta individual. Não substituir a medicação de resgate em situações de crise aguda.

Para ajustes em comprometimento hepático/renal ou em combinação com outros fármacos, consulte a bula do fabricante e o especialista.

Crianças

Não recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos (ou conforme registro local). A segurança e eficácia em populações pediátricas não foram estabelecidas.

Caso seja considerada terapia fora de indicação etária, deve ser prescrita somente por especialista com monitoramento rigoroso e justificativa.

Para opções terapêuticas pediátricas, procure orientações e alternativas aprovadas para a idade.

Idosos

Em geral a mesma posologia dos adultos (uma inalação diária) é usada em pacientes idosos, sem necessidade de ajuste apenas com base na idade.

Deve-se monitorar sinais de eventos adversos cardiovasculares e anticolinérgicos, pois a sensibilidade pode ser maior nessa população. Ajustes podem ser necessários conforme função renal/hepática e comorbidades.

Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas em função de disfunção renal ou hepática em idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de inalar a dose no momento previsto, inale assim que lembrar, desde que ainda não esteja próxima da próxima dose programada (evite tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida).

Se estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual. Não dobrou a dose diária para compensar doses omitidas.

Se houver dúvidas frequentes sobre esquecimento de doses, procure orientar-se com o profissional de saúde para estratégias de adesão; em caso de perda habitual de doses, avalie alternativas terapêuticas e apoio farmacêutico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram consistentemente relatados eventos adversos com frequência >10% em estudos clínicos controlados para a combinação; a maioria dos eventos com maior incidência ocorreu em frequências menores.

Devido à ausência de eventos que atinjam essa faixa em todos os estudos, não há uma lista padronizada de "muito comuns" aplicável globalmente para Anoro Ellipta. Consulte a bula do fabricante para dados detalhados por estudo clínico e por apresentação.

Pacientes devem ser informados sobre sinais e sintomas de reações adversas e instruídos a comunicar ao médico qualquer evento que considere importante.

Comuns (1-10%)

Relatos clínicos e estudos controlados indicam eventos como nasofaringite, tosse, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior e sinusite como ocorrendo com frequência entre 1% e 10% em alguns estudos.

Outros efeitos comuns podem incluir boca seca e dor de garganta; a incidência pode variar conforme a população estudada e comorbidades.

Se efeitos adversos persistirem ou se tornarem incômodos, contate o médico para reavaliação e possibilidade de ajuste terapêutico.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos menos frequentes (0,1–1%) incluem tremor, palpitações, taquicardia, alterações do paladar, constipação e retenção urinária em relatos isolados.

Reações de hipersensibilidade cutânea (rash) e sequências de dor ocular associada a elevação da pressão intraocular foram documentadas em pequenas proporções; monitorar pacientes com predisposição a glaucoma de ângulo fechado.

Consulte a bula do fabricante para incidência por estudo e orientação sobre manejo de eventos incomuns.

Raros (<0.1%)

Efeitos raros podem incluir broncoespasmo paradoxal com agravamento imediato dos sintomas respiratórios, reações alérgicas graves (anafilaxia), angioedema e arritmias graves.

Outros eventos raros relatados incluem alterações de eletrocardiograma, hipocalemia clínica e alterações glicêmicas significativas; pacientes com doenças cardíacas devem ser monitorados cuidadosamente.

Em caso de suspeita de reação alérgica grave ou broncoespasmo paradoxal, interrompa o uso e procure atendimento de emergência. Para dados adicionais e incidência específica, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem refletir efeitos excessivos de beta2-agonismo (palpitações, taquicardia, tremores, cefaleia, agitação, hipocalemia, hiperglicemia) e de efeito antimuscarínico (boca seca, retenção urinária, midríase, visão turva, confusão em idosos).

Em caso de suspeita de ingestão acidental ou uso excessivo, procurar atendimento médico imediatamente. O tratamento de suporte é indicado, monitorizando sinais vitais, eletrocardiograma e eletrólitos, em especial potássio sérico.

Agentes antagonistas específicos (ex.: beta-bloqueadores) podem ser considerados em sintomas cardiovasculares severos, porém seu uso deve ser cauteloso em pacientes com doença respiratória obstrutiva crônica. Para orientações de emergência detalhadas, consulte a bula do fabricante e os protocolos locais de toxicologia.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anoro Ellipta é um medicamento de manutenção e não substitui broncodilatadores de resgate para crises agudas. Pacientes devem sempre ter um broncodilatador de curta duração disponível conforme a prescrição.

O dispositivo Ellipta possui contador de doses; instruir o paciente sobre leitura do contador e descarte do inalador quando o contador indicar fim das doses. Leia e siga as instruções de uso do dispositivo fornecidas na embalagem.

Relate quaisquer eventos adversos ao profissional de saúde e notifique reações adversas ao sistema de farmacovigilância local. Para informações complementares e instruções de uso detalhadas, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Dados completos de endereço, SAC e registro sanitário estão disponíveis na bula aprovada pelo fabricante; consulte a embalagem ou a bula do fabricante para contatos e informações oficiais.

Informações contidas neste documento são baseadas em fontes confiáveis (ANVISA, Micromedex, UpToDate) e em documentos públicos do fabricante; para detalhes regulatórios e atualizações, consulte a bula oficial disponibilizada pela GSK.