Annita

Princípio Ativo: NITAZOXANIDA

Classe Terapêutica: ANTIPARASITARIOS

Laboratório: FARMOQUÍMICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Annita (princípio ativo: nitazoxanida) é um medicamento antiparasitário indicado para tratamento de infecções intestinais causadas por protozoários e alguns helmintos. Pertence à classe terapêutica dos antiparasitários e atua Eliminando parasitas susceptíveis através de interferência no metabolismo energético do microrganismo.

O medicamento é fabricado pelo laboratório FARMOQUÍMICA S/A e classificado como categoria: NOVO no Bulário MediLife. A comercialização e indicação devem seguir orientação profissional de saúde e, quando aplicável, a bula do fabricante.

Consulte a apresentação e a via de administração adequadas antes do uso. Em caso de dúvida sobre substituições, doses em populações especiais ou terapia prolongada, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

Nomes Comerciais

Nome comercial principal: Annita.

Podem existir outros nomes comerciais ou genéricos contendo nitazoxanida dependendo do país e do fabricante; verifique rotulagem e registro local junto à ANVISA.

Quando houver dúvidas sobre equivalência farmacêutica entre apresentações, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos de 500 mg (com ou sem marcação) em embalagens com blister ou frasco.
• Suspensão oral (concentração usuais: 100 mg/5 mL) — consulte a bula do fabricante para posologia pediátrica específica e concentrações comerciais disponíveis.
• Outras apresentações podem existir; verifique a embalagem e a bula do fabricante para confirmação.

Via de Administração

A via de administração principal é oral. Annita deve ser administrado por via oral com alimentos para melhor absorção.

Não é destinada a administração parenteral, tópica ou inalatória. Para usos não orais ou off-label consulte um profissional de saúde e a bula do fabricante.

Garantir que o paciente consiga engolir comprimidos; se necessário, utilizar a suspensão oral na faixa etária ou peso apropriados segundo orientação médica.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Nitazoxanida.

A nitazoxanida é um derivado nitroimidazólico-tiazolínico com atividade in vitro e in vivo contra diversos protozoários, helmintos e alguns vírus descritos em literatura; atua por inibição de vias metabólicas essenciais dos parasitas.

Concentrações e quantidades por unidade posológica (ex.: 500 mg por comprimido) devem ser verificadas na embalagem e na bula do fabricante.

Excipientes

As formulações de Annita contêm excipientes necessários para estabilidade, palatabilidade e forma farmacêutica (por exemplo, celulose microcristalina, amido, lactose, estearato de magnésio em comprimidos; sacarose, aromas e conservantes em suspensão).

Pacientes com alergia a qualquer excipiente conhecidos devem consultar a bula do fabricante para a lista completa de excipientes e evitar o produto quando indicado.

Se houver histórico de intolerância específica (por exemplo, lactose), verifique a composição completa na bula do fabricante antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Annita (nitazoxanida) é indicado para o tratamento de infecções intestinais por protozoários, incluindo giardíase (Giardia lamblia) e algumas formas de amebíase não invasiva, conforme orientação clínica.

É também indicado para o tratamento de algumas infecções por helmintos e parasitoses intestinais sensíveis ao fármaco; a indicação específica depende do agente etiológico e da apresentação comercial.

Em alguns protocolos e estudos, nitazoxanida tem sido utilizada para infecções por Cryptosporidium spp. e como terapia adjuvante em certas infecções virais; no entanto, a utilização para indicações fora das recomendações de bula deve ser feita por profissional de saúde e, quando necessário, consultando a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nitazoxanida é um pró-fármaco rapidamente hidrolisado a seu metabólito ativo, tizoxanida, que inibe enzimas essenciais ao metabolismo energético de parasitas e alguns microrganismos. A ação ocorre por inibição de enzimas envolvidas na via de transferência de elétrons, comprometendo a produção de energia e levando à morte ou eliminação do parasito.

Início de Ação: A melhora clínica costuma ser observada nas primeiras 24 a 72 horas dependendo da gravidade da infecção e do agente etiológico. Para algumas parasitoses a erradicação microscópica pode requerer o término do esquema terapêutico completo.

Duração: A duração do efeito depende da posologia prescrita; esquemas comuns variam de 3 dias em infecções intestinais agudas a cursos mais prolongados em situações especiais. Para regimes alternativos ou prolongados consulte a bula do fabricante ou um especialista em doenças infecciosas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Annita é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, prurido e, raramente, anafilaxia.

Evitar o uso em lactentes menores de 1 ano quando a formulação não for aprovada para essa faixa etária; verifique indicações etárias na bula do fabricante. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas por idade e apresentação.

Em casos de insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa, utilizar com cautela e apenas se o benefício justificar o risco; para orientações específicas e ajustes de dose, consulte a bula do fabricante ou um especialista.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos em gestantes são limitados. Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos consistentes em doses terapêuticas, porém a experiência humana é restrita.

Durante a gravidez, Annita deve ser usado apenas se o benefício potencial justificar o risco para o feto. A decisão terapêutica deve ser discutida entre paciente e médico e registrada.

Para recomendações detalhadas sobre uso em gestação, consulte a bula do fabricante e a orientação de um especialista em obstetrícia/infectologia.

Idosos

Idosos podem ser tratados com as mesmas doses dos adultos, salvo ajuste necessário por comprometimento hepático ou renal. A clareza sobre eliminação e metabolismo pode variar com a função orgânica.

Monitorar função hepática e renal em pacientes idosos e em polimedicação, pois comorbidades e interações medicamentosas podem alterar a segurança do tratamento.

Em caso de dúvida sobre ajuste de dose ou riscos associados a comorbidades, consulte a bula do fabricante e avalie caso a caso.

Crianças

Para crianças, utilizar apresentações e doses apropriadas por idade/peso conforme recomendado na bula do fabricante. Em geral, existe formulação em suspensão para facilitar a administração pediátrica.

Crianças menores de 1 ano devem ser avaliadas com cautela; use apenas formulações e indicações aprovadas para essa faixa etária e siga estritamente as orientações do pediatra.

Em caso de recusa de ingestão, vômito persistente ou agravamento do quadro, interrompa o uso e procure avaliação médica imediata.

Motoristas

Annita não costuma causar alterações significativas da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas na maioria dos pacientes. Contudo, efeitos adversos como tontura ou sonolência podem ocorrer em alguns casos.

Se durante o tratamento o paciente apresentar tontura, sonolência, visão turva ou qualquer alteração que comprometa a atenção, deve-se evitar dirigir ou operar máquinas até a resolução dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante para relatos específicos de efeitos sobre a capacidade psicomotora e recomendações adicionais.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Interações clinicamente significativas documentadas com nitazoxanida são limitadas; o metabólito ativo (tizoxanida) sofre conjugação e geralmente não apresenta forte inibição enzimática conhecida do citocromo P450.

No entanto, devido à alta ligação a proteínas plasmáticas do metabolito, é prudente ter cautela ao administrar simultaneamente medicamentos altamente ligados a proteínas ou com estreita margem terapêutica (por exemplo, anticoagulantes). Ajustes e monitoramento podem ser necessários.

Para interações específicas com anticoagulantes, anticonvulsivantes, imunossupressores ou outros agentes críticos, consulte a bula do fabricante e considere monitoramento terapêutico sempre que aplicável.

Interações com Alimentos

A absorção oral de nitazoxanida é aumentada quando o medicamento é administrado com alimentos. Por este motivo, recomenda-se tomar Annita durante ou imediatamente após as refeições para melhorar a absorção e reduzir desconforto gastrointestinal.

Não há alimentos que contraindiquem o uso, mas seguir a orientação de tomar com alimentos melhora a eficácia e a tolerabilidade em geral.

Para instruções específicas sobre administração com refeições ou jejum em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há evidências robustas de interação tipo dissulfiram com álcool; no entanto, o consumo de álcool pode agravar efeitos gastrointestinais e hepáticos durante o tratamento. Recomenda-se evitar ingestão excessiva de álcool durante a terapia.

Em pacientes com doença hepática pré-existente, o consumo de álcool durante o tratamento é desaconselhado. Monitoramento clínico e laboratorial pode ser necessário.

Para orientações precisas sobre tempo de abstinência alcoólica antes e após o tratamento em situações específicas, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Annita em temperatura ambiente, de preferência entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. Não congelar. Manter na embalagem original até o uso para proteger da umidade e contaminação.

Suspensões orais devem ser agitada antes do uso, se aplicável, e conservadas conforme instruções do fabricante; algumas formulações podem requerer refrigeração após reconstituição — verifique a bula do fabricante para instruções específicas.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Descarte o medicamento vencido ou não utilizado conforme normas locais de descarte de medicamentos. Em caso de dúvida sobre armazenamento fora do país, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para adultos: 500 mg (1 comprimido de 500 mg) a cada 12 horas, administrado por via oral durante as refeições, por 3 dias para infecções intestinais agudas como giardíase. Para outras indicações ou durações diferentes, siga a prescrição médica.

Esquemas alternativos e durações prolongadas podem ser necessários em casos específicos (por exemplo, infecções persistentes ou imunossuprimidos); nesses casos, consulte a bula do fabricante ou um especialista para ajuste terapêutico.

Em pacientes com comprometimento hepático ou renal, considerar monitoração e ajustar a terapia conforme orientação médica. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

Crianças

Posologia pediátrica comumente usada (exemplos; usar apenas as formulações e orientações aprovadas na bula do fabricante): 1–3 anos: 100 mg a cada 12 horas por 3 dias; 4–11 anos: 200 mg a cada 12 horas por 3 dias; 12 anos ou mais: dose adulta de 500 mg a cada 12 horas. Ajuste por peso pode ser necessário.

Para lactentes menores de 1 ano e para doses exatas por peso, utilize exclusivamente a orientação do pediatra e a bula do fabricante da suspensão pediátrica disponível no país.

Administrar a suspensão com colher dosadora ou seringa oral fornecida; não utilize colheres caseiras que podem resultar em doses incorretas.

Idosos

Idosos devem, em geral, receber a mesma posologia dos adultos, salvo comprometimento da função hepática ou renal que exija ajuste ou monitoramento laboratorial adicional.

Monitorar sinais de intolerância gastrointestinal e função hepática em idosos, especialmente em presença de comorbidades e polifarmácia.

Em caso de insuficiência hepática grave ou dúvidas sobre dose adequada, consulte a bula do fabricante e um especialista.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Annita, tome-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose programada. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.

Se faltarem poucas horas para a dose seguinte, pule a dose esquecida e retome o esquema normal. O uso duplicado pode aumentar risco de efeitos adversos.

Em tratamentos curtos (por exemplo, 3 dias), a aderência é importante para a erradicação do parasita; em caso de múltiplas doses esquecidas ou piora clínica, procure orientação médica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações gastrointestinais leves podem ocorrer e estão entre as mais relatadas: dor abdominal, náuseas e cefaleia. Estas reações frequentemente são transitórias e reduzem com a continuação do tratamento.

Em geral, os sintomas gastrointestinais podem ser atenuados se o medicamento for administrado durante ou após as refeições.

Se sintomas gastrointestinais forem intensos ou persistentes, procure avaliação médica e considere interromper o medicamento conforme orientação profissional.

Comuns (1-10%)

Alterações como diarreia, vômitos, tontura, rash cutâneo leve e urina de coloração mais escura foram relatadas em frequência menor. Tais eventos costumam ser autolimitados.

Reações cutâneas leves normalmente resolvem com a suspensão do fármaco; se houver sinais de reação alérgica (eritema disseminado, edema, prurido intenso), procurar atendimento médico imediatamente.

Em caso de persistência de efeitos como tontura ou rash, consultar a bula do fabricante e profissionais de saúde para orientação sobre suspensão ou troca terapêutica.

Incomuns (0.1-1%)

Casos isolados de elevação de enzimas hepáticas (transaminases) e reações alérgicas moderadas foram relatados. Monitoramento laboratorial pode ser indicado em tratamentos prolongados ou em pacientes com doença hepática preexistente.

Reações hematológicas leves são raras, mas relatos pontuais incluem alterações transitórias nos exames de sangue; monitoramento pode ser necessário em casos suspeitos.

Para informações detalhadas sobre risco por população específica e orientações laboratoriais, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Relatos raros incluem hepatite medicamentosa grave, reações cutâneas graves e possíveis reações de hipersensibilidade sistêmica. Estes eventos são incomuns, mas requerem parada imediata do medicamento e avaliação médica urgente.

Em situações de sinais de lesão hepática (icterícia, urina escura, dor abdominal intensa) ou reações cutâneas graves (bolhas, descamação), procurar atendimento de emergência e não reiniciar o medicamento sem orientação especializada.

Dados sobre eventos adversos raros e graves continuam a ser atualizados; para relatos específicos e informações de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e notifique reações adversas conforme orientações locais.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas esperados em caso de superdosagem incluem náuseas, vômitos, dor abdominal e possível exacerbação de efeitos adversos já descritos; dados sobre toxicidade letal em humanos são limitados.

Tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Se a ingestão for recente, considerar carvão ativado e medidas de suporte conforme protocolo de controle de intoxicações, sob orientação de um centro de intoxicações ou serviço de emergência.

Em caso de suspeita de superdosagem, procurar atendimento médico de urgência, levando a embalagem do medicamento e a bula do fabricante. Consulte também a bula do fabricante para orientações específicas sobre doses extremas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Annita deve ser utilizado conforme prescrição médica. A completa erradicação do agente parasitário pode depender da aderência ao tratamento, higiene pessoal e medidas de controle ambiental quando aplicáveis.

Não utilize o medicamento por conta própria em expectativa de terapia empírica prolongada ou para prevenção sem orientação médica. Em surtos ou situações epidemiológicas específicas, siga protocolos locais de saúde pública.

Em caso de dúvidas sobre intercorrências, interações ou tratamentos concomitantes, consulte sempre a bula do fabricante e um profissional de saúde qualificado.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: FARMOQUÍMICA S/A.

Categoria do produto no Bulário MediLife: NOVO. Informações sobre registro, número de lote, data de validade e prazo de validade após abertura estão na embalagem e na bula do fabricante.

Para informações adicionais, registro de eventos adversos ou reclamações técnicas, contate o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante conforme indicado na embalagem e na bula do fabricante.