Anlusbed

Princípio Ativo: BESILATO DE ANLODIPINO

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Laboratório: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anlodipino (besilato de anlodipino) é um antagonista dos canais de cálcio do tipo diidropiridina utilizado no tratamento da hipertensão arterial e de algumas formas de angina.

O princípio ativo reduz a resistência vascular periférica através do relaxamento do músculo liso vascular, promovendo queda da pressão arterial e melhora do fluxo coronariano.

Este medicamento pertence à classe dos anti-hipertensivos simples e é comumente utilizado como terapia única ou em combinação com outros anti-hipertensivos.

Nomes Comerciais

Anlusbed é o nome comercial deste medicamento fabricado pela NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A. Existem outros medicamentos similares que contêm anlodipino, comercializados sob diferentes nomes por outros laboratórios.

Como similar, Anlusbed apresenta equivalência terapêutica ao princípio ativo de referência, seguindo as normas vigentes para medicamentos similares no Brasil.

Consulte sempre a embalagem para confirmar o fabricante, lote e validade antes do uso.

Apresentações

• Comprimidos de 2,5 mg (caixa com 20 ou 30 comprimidos)
• Comprimidos de 5 mg (caixa com 20 ou 30 comprimidos)
• Comprimidos de 10 mg (caixa com 20 ou 30 comprimidos)

Via de Administração

Oral. Comprimidos para administração via oral, deglutir com líquido.

A administração é preferencialmente uma vez ao dia, no mesmo horário, podendo ser tomada com ou sem alimentos.

Não mastigar o comprimido; se necessário, consulte orientação farmacêutica para a forma de administração em pacientes com dificuldade de deglutição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido de Anlusbed contém como princípio ativo o besilato de anlodipino em concentrações correspondentes a 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de anlodipino livre.

O anlodipino pertence ao grupo das diidropiridinas, que agem como bloqueadores dos canais de cálcio tipo L, com predomínio de efeito sobre o músculo liso vascular.

As informações sobre o conteúdo exato em miligramas devem ser verificadas na embalagem e na bula do fabricante para confirmação.

Excipientes

Os excipientes podem incluir celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, lactose e outros substâncias inertes para formar o comprimido. A formulação exata de excipientes varia conforme a apresentação e o fabricante.

Pessoas com intolerância a lactose devem verificar a presença deste excipiente na bula do fabricante e consultar seu médico ou farmacêutico antes do uso.

Em caso de alergia conhecida a qualquer excipiente, o medicamento não deve ser utilizado; consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde para alternativas.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anlusbed é indicado para tratamento da hipertensão arterial essencial, com o objetivo de reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações cardiovasculares associadas à hipertensão.

Este medicamento também é indicado para a prevenção e tratamento de angina estável e de vasoespasmo coronariano, quando apropriado ao quadro clínico do paciente.

Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros anti-hipertensivos quando a monoterapia não for suficiente para controlar a pressão arterial. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas aprovadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio do tipo L (diidropiridina) que bloqueia a entrada de íons cálcio no músculo liso vascular e no miocárdio. O bloqueio reduz o tônus vascular, promovendo vasodilatação arterial periférica e diminuindo a resistência vascular sistêmica.

Essa vasodilatação leva à redução da pressão arterial, diminuição do pós-carga e melhora do fluxo coronariano, o que contribui para alívio dos sintomas de angina.

Início de Ação: A redução da pressão arterial costuma iniciar nas primeiras 24 horas após a primeira dose, com efeito anti-hipertensivo clínico geralmente perceptível em poucas horas e efeito pleno alcançado após 1 a 2 semanas de uso contínuo. Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas.

Duração: A meia-vida plasmática do anlodipino é longa, permitindo administração uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo dura por pelo menos 24 horas em doses terapêuticas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anlusbed é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, a qualquer componente da fórmula ou a outras diidropiridinas.

Não deve ser utilizado em casos de choque cardiogênico, insuficiência cardíaca descompensada grave com hipotensão manifesta, ou pressão arterial severamente baixa, pois sua ação vasodilatadora pode agravar o quadro hemodinâmico.

Pacientes com obstrução aórtica ou hipertrofia ventricular assíncrona sintomática devem usar com cautela e somente sob orientação médica; em caso de dúvida sobre indicações e contraindicações específicas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de anlodipino durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico. Dados humanos são limitados; o medicamento só deve ser usado se o benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Durante a gestação, especialmente no segundo e terceiro trimestres, a exposição a bloqueadores dos canais de cálcio deve ser cuidadosamente ponderada em alternativa a outras classes de anti-hipertensivos quando apropriado.

Mulheres em idade fértil devem consultar seu médico sobre métodos contraceptivos e sobre o uso seguro do medicamento antes de engravidar; consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

Idosos

Em idosos, a função cardíaca e a Eliminação podem estar alteradas. Recomenda-se iniciar com doses baixas e ajustar cuidadosamente, monitorando pressão arterial e resposta clínica.

Risco aumentado de hipotensão ortostática e tontura exige cautela na terapêutica, especialmente em pacientes com comorbidades ou que usam múltiplos medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Ajuste posológico pode ser necessário; acompanhamento clínico regular é recomendado para reduzir o risco de eventos adversos. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Crianças

O uso em crianças deve ser feito apenas sob prescrição e supervisão pediátrica. As informações posológicas e de segurança em crianças são limitadas e variam conforme a faixa etária e o peso.

Deve-se avaliar risco/benefício com cuidado e preferir medicamentos com dados pediátricos mais consolidados quando possível. Consulte a bula do fabricante e o pediatra antes de medicar crianças.

Recomenda-se monitorar sinais vitais e efeitos adversos com maior frequência em pacientes pediátricos durante a titulação da dose.

Motoristas

Anlusbed pode causar tontura, sonolência ou sensação de fraqueza em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Esses efeitos podem prejudicar a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Pacientes devem avaliar sua tolerância ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção, como dirigir. Se ocorrerem sintomas que afetem a capacidade de reação, evite atividades perigosas até que o efeito cesse.

Consulte o médico se tiver dúvida sobre a capacidade de continuar dirigindo durante o tratamento, pois ajustes de dose ou mudança de medicação podem ser necessários.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anlusbed pode interagir com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4, enzima envolvida no metabolismo do anlodipino. Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas de anlodipino, elevando o risco de hipotensão e eventos adversos.

Indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína) podem reduzir a concentração de anlodipino e diminuir sua eficácia. Medicamentos que potencializam efeitos hipotensores, como outros anti-hipertensivos, nitratos e bloqueadores beta-adrenérgicos, podem ter efeito aditivo, exigindo monitorização da pressão arterial.

Interações com estatinas (p.ex. sinvastatina) foram relatadas; a combinação pode aumentar as concentrações de estatinas em alguns casos, exigindo atenção à dose máxima recomendada e monitorização de miopatia. Para dúvidas sobre combinações específicas, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

O suco de toranja (grapefruit) pode aumentar as concentrações plasmáticas de anlodipino devido à inibição intestinal do CYP3A4, potencializando efeitos adversos como hipotensão e edema periférico.

Não é necessário tomar com alimentos, mas recomenda-se manter rotina consistente de administração em relação às refeições para evitar variações nos níveis plasmáticos.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre restrições alimentares específicas e para verificar a presença de excipientes que possam interagir com dietas especiais.

Interação com Álcool

O consumo concomitante de álcool pode potencializar o efeito hipotensor do anlodipino, aumentando o risco de tontura, síncope e queda da pressão arterial, sobretudo no início do tratamento ou após aumento de dose.

Recomenda-se evitar o consumo excessivo de bebidas alcoólicas durante o tratamento e advertir pacientes sobre a possibilidade de intensificação dos efeitos sedativos e de hipotensão.

Para orientações individuais quanto ao consumo moderado ou eventual, consulte a bula do fabricante ou seu médico/farmacêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e luz direta. Não refrigerar, a menos que especificado na embalagem pelo fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças e animais domésticos. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou se a aparência do comprimido estiver alterada.

Descartar acondicionamentos e resíduos de medicamentos de forma segura, conforme recomendações locais de coleta e descarte. Para orientações específicas sobre armazenamento e validade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual para adultos na hipertensão é iniciar com 5 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta clínica e da tolerância, a dose pode ser reduzida a 2,5 mg ou aumentada até 10 mg uma vez ao dia.

Pacientes com controle inadequado com 5 mg podem ter a dose ajustada para 10 mg sob supervisão médica. A titulação deve ser feita com monitorização da pressão arterial e avaliação de efeitos adversos.

Consulte a bula do fabricante para orientações posológicas detalhadas em casos de angina, combinação com outros fármacos e populações específicas.

Crianças

O uso em crianças deve ser orientado por especialista. As doses pediátricas variam conforme a idade e o peso, e os dados em crianças são limitados. Não iniciar tratamento pediátrico sem avaliação médica apropriada.

Em crianças, recomenda-se ajuste posológico individualizado e monitorização frequente de pressão arterial e sinais de tolerância. Para recomendações precisas por faixa etária, consulte a bula do fabricante.

Se não houver informações pediátricas suficientes na bula, procure orientação especializada em pediatria ou cardiologia pediátrica.

Idosos

Em idosos recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (por exemplo, 2,5-5 mg uma vez ao dia) e ajustar conforme a resposta, devido ao risco maior de hipersensibilidade e redução da função orgânica.

Monitorização cuidadosa da pressão arterial e de possíveis efeitos adversos é indicada, especialmente em pacientes com comorbidades ou que usam múltiplos medicamentos.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre ajuste posológico em idosos com comprometimento hepático ou renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Anlusbed, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se estiver próximo do horário da próxima dose, omita a dose esquecida e retome o esquema usual no dia seguinte.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, especialmente hipotensão.

Em caso de dúvida sobre administração de doses esquecidas, consulte seu médico ou farmacêutico para instruções personalizadas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Edema periférico (inchaço dos tornozelos e pés) e cefaleia são relatados com frequência elevada durante o uso de anlodipino. Esses eventos podem ser observados especialmente nas primeiras semanas de tratamento.

Rubor facial também pode ocorrer com frequência significativa devido à vasodilatação cutânea induzida pelo fármaco.

Casos de fadiga leve podem ser relatados por um número considerável de pacientes; monitoramento e ajuste de dose podem ser necessários se os sintomas forem incômodos.

Comuns (1-10%)

Tontura, palpitações, náuseas, desconforto abdominal e sonolência figuram entre os eventos adversos com frequência relatada entre 1% e 10%.

Hipotensão sintomática e fraqueza também podem ocorrer, especialmente em combinação com outros anti-hipertensivos ou drenagem volumétrica.

Reações cutâneas leves como eritema ou prurido podem ser observadas; caso persistam ou se agravem, procure orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Taquicardia, dispneia, aumento de enzimas hepáticas e distúrbios do sono são relatados menos frequentemente, em até 1% dos pacientes.

Episódios de angina de peito paradoxal podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana preexistente ao iniciar ou aumentar a dose; acompanhamento médico é recomendado.

Problemas gastrointestinais persistentes ou alterações laboratoriais relevantes devem ser avaliados e monitorizados pelo médico.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo angioedema, manifestações cutâneas severas, trombocitopenia, hepatite e alterações hematológicas são raras mas potencialmente graves.

Eventos cardiovasculares graves como insuficiência cardíaca descompensada ou choque são raros, geralmente associados a sobredosagem ou a condições clínicas predisponentes.

Se ocorrer qualquer reação adversa grave ou inesperada, interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediato; consulte também a bula do fabricante para relatos adicionais.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de anlodipino pode causar hipotensão grave com tontura, síncope, taquicardia reflexa, ou, menos frequentemente, bradicardia e depressão miocárdica. Em casos extremos pode ocorrer choque e depressão respiratória.

O tratamento é de suporte e sintomático: monitorização contínua dos sinais vitais, manutenção da perfusão com fluidos intravenosos, elevação dos membros inferiores e, se necessário, administração de vasopressores (p.ex. norepinefrina). A administração intravenosa de solução de cálcio (gluconato ou cloreto de cálcio) pode ser útil em casos de depressão miocárdica grave.

Considerar descontaminação gastrointestinal (carvão ativado) se a ingestão for recente e conforme indicação médica. Em caso de superdosagem suspeita, procure urgentemente o serviço de emergência e consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anlusbed deve ser usado conforme prescrição médica e com monitorização periódica da pressão arterial, função hepática e sinais de intolerância. Ajustes de dose podem ser necessários conforme resposta clínica e presença de efeitos adversos.

Pacientes devem informar ao médico e ao farmacêutico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos, suplementos e medicamentos de venda livre, para avaliar possíveis interações.

Em caso de dúvidas, eventos adversos ou sintomas incomuns, procure orientação médica. Para informações suplementares e especificações de formulação, consulte a bula completa do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.

Endereço, SAC, registro e informações complementares devem ser consultados na embalagem do produto ou na bula do fabricante fornecida na caixa.

Para reclamações, dúvidas sobre lote, validade ou para solicitar a bula completa, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante conforme indicado na embalagem.